- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04168489
Utvärdering av effekten av TMS på primär dysmenorré
9 mars 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Baserat på funktionell magnetisk resonanstomografi för att utvärdera den smärtstillande effekten av TMS på primär dysmenorré och neuroimaging prediktionsstudie
Baserat på smärttröskeln och visuell simuleringspoäng kommer primära dysmenorrépatienter att delas in i behandlingseffektiv grupp eller icke-effektiv grupp. Enligt den funktionella magnetresonanstomografin undersöker utredarna om det finns karakteristiska eller sekundära hjärnfunktioner före och efter rTMS-intervention .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Långvarig primär dysmenorré kan inducera en rad störningar som involverar psykologi, lägre livskvalitet eller till och med utveckla kronisk organisk lesion eller kronisk smärta.
Effektiv symtomförbättring behövs akut.
Under de icke-farmaceutiska interventionerna erhålls repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) preliminärt godkännande på grund av dess icke-invasiva och säkra smärtstillande effekt.
I denna randomiserade singelblinda longitudinella studie undersöker forskarna den analgetiska effekten av rTMS hos långvariga måttliga till svåra primära dysmenorrékvinnor.
Baserat på smärttröskeln och visuell simuleringspoäng kommer primära dysmenorrépatienter att delas in i behandlingseffektiv grupp eller icke-effektiv grupp.
Enligt den funktionella magnetresonanstomografin undersöker utredarna om det finns karakteristiska eller sekundära hjärnfunktioner före och efter rTMS-intervention.
Genom att kombinera pre- och postprestationer av graden av dysmenorré, beteendedata och känsliga hematologiska indikatorer, avser utredarna att bygga en associationsmodell mellan hjärnan och smärtutvecklingskurvan.
Med hjälp av korrelations- och multipla regressionsanalysmetoder avser forskarna att hitta känsliga neuroavbildningsbiomarkörer för att förutsäga den smärtstillande effekten av rTMS.
Den aktuella studien bidrar inte bara till att förbättra den centrala nervsystematiska mekanismen för rTMS vid kronisk bäckensmärta, utan också betydelsefull för klinisk effektiv behandling baserad på neuroimaging prediktiva markörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för primär dysmenorré enligt American College of Obstetricians and Gynecologists;
- regelbundna menstruationscykler (27-32 dagar);
- den genomsnittliga intensiteten av dysmenorroisk smärta under de senaste 6 månaderna bör bedömas ≥4 på en visuell analog skala (VAS) (0 = ingen smärta, 10 = den värsta tänkbara smärtan).
Exklusions kriterier:
- organisk bäckensjukdom;
- använda orala preventivmedel, hormonella kosttillskott, traditionell kinesisk medicin eller någon centralverkande medicin (t.ex. opioider, antiepileptika) inom 6 månader före studien;
- komorbida kroniska smärttillstånd;
- alkohol-, nikotin- eller drogberoende;
- neurologisk sjukdom eller psykiatrisk störning;
- historia av förlossning;
- ett positivt graviditetstest eller omedelbara planer för graviditet;
- eventuella MRT-kontraindikationer. Dessutom förbrukades inga analgetika 24 timmar före experimentet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv rTMS
|
(rTMS) har fått ett preliminärt godkännande på grund av dess icke-invasiva och säkra smärtstillande effekt.
|
|
Sham Comparator: bluff rTMS
|
Sham rTMS är inaktivt och liknar placeboeffekten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekt av rTMS för primär dysmenorré
Tidsram: Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling för varje frivillig (genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år)
|
Bedömningar med hjälp av Visual Analog Score för smärta (enheter på en skala) vid primär dysmenorré under menstruationsfasen för att utvärdera effekten av rTMS
|
Från 1 månad före behandling till 3 månader efter behandling för varje frivillig (genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Första postat (Faktisk)
19 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Grant Nos. 81901723
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .