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骨粗しょう症のリスクがある特別養護老人ホームの女性入居者のための身体活動プログラム

2019年11月16日 更新者:Li Tang、Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

骨粗鬆症のリスクがある特別養護老人ホームの女性居住者のための身体活動プログラムのパイロットおよび実現可能性クラスターのランダム化比較試験

世界中で、骨粗鬆症は年間 890 万件以上の骨折を引き起こしています。 骨粗鬆症はかつて、北ヨーロッパと米国の白人女性に最も一般的に影響を与えた重大な公衆衛生上の懸念事項でした. 最近では、アジア、特に中国人女性の間で大きな公衆衛生問題となっています。

私たちは、身体活動と教育のみの介入 (身体活動の待機リスト) と比較して、身体活動と教育の介入が、身体活動の改善、転倒の減少、および骨の維持につながるかどうかを調べるために、クラスター無作為化比較試験 (RCT) を実施する予定です。中国の老人ホームに住む女性の間で。 現在のパイロットおよび実現可能性試験の目的は、これらの介入を実施することの実現可能性と受容性をテストすることです。

中国西部の四川省の首都である成都の養護施設に住む 60 歳から 75 歳の女性を対象に、パイロットおよび実現可能性クラスター RCT が実施されます。 クラスター無作為化の単位は老人ホームです。 合計 4 つの介護施設 (国営 2 つと私有 2 つ) がパイロットおよび実現可能性試験に関与します。 それらは無作為に選択され、その後、介入群 (2 つの養護施設) または対照群 (2 つの養護施設) のいずれかに無作為に割り当てられます。 各介護施設から 20 人の女性を募集します。

介入グループの参加者は、研究スタッフと一緒に、または訓練を受けた養護施設スタッフの監督下で運動し、対面式のワークショップ、小冊子、ニュースレター、電話、およびショート メッセージ サービス (SMS) のリマインダーを受け取ります。 コントロール グループの参加者は、教材のみを受け取ります (つまり、 対面式のワークショップと小冊子)、介入後までこの研究の他の介入を受けないように待機リストに登録されます。 すべての参加者は、通常どおりアドバイスと標準的なケアのために医師に紹介されます。

主な結果は、ベースラインから 12 か月までの習慣的な身体活動の変化であり、国際身体活動アンケート - 簡易版 (IPAQ-SF) を使用して測定されます。 副次的転帰には、偶発的な転倒、およびベースラインから 12 か月までの骨塩密度 (BMD) の変化が含まれます。 研究結果は、効果の大きさ、クラス内相関係数(ICC)、および適格性、採用、減少率の推定値を提供するのに役立ち、最終的なRCTのより正確なサンプルサイズの計算を可能にする可能性があります.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準(クラスターレベルのナーシングホーム):

  • 60~75歳の女性入居者が100人以上いること

除外基準(クラスターレベルナーシングホーム):

  • 他の臨床試験に参加している

包含基準(参加者レベル):

  • 女性
  • 60歳から75歳まで

除外基準 (参加者レベル):

  • 以前に骨粗鬆症の診断を受けている
  • 骨粗鬆症です
  • カルシウムや骨の代謝に影響を与える薬を服用している
  • すでに身体的に活動している(つまり 少なくとも週に 3 回、中等度以上の強度で 30 分以上の運動を行う)
  • 過去1年以内に身体活動プログラムに参加した
  • 適度な強度の運動に参加することで、危険にさらされる可能性のある病状を維持する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動と教育介入

介入グループに割り当てられた各養護施設から少なくとも 6 人のスタッフが、2 つの教育ワークショップに招待されます。 介入グループの参加者は、次の介入を受けます。

  1. 対面式のワークショップ: 身体活動に関する 1 時間の教育ワークショップが、プログラムの 1、3、5、7、9 か月目に各ナーシング ホームで 5 回行われます。
  2. 小冊子: 最初の教育ワークショップでは、各参加者に図鑑小冊子が提供されます。
  3. 運動: 身体活動トレーニングは、週に 3 回、連続しない日に 50 ~ 60 分の運動セッションを 12 か月間行います。
  4. その他 (ニュースレター、電話、リマインダー): 介入グループは、骨粗鬆症と身体活動に関する神話を払拭する情報を含むニュースレター、やる気を起こさせる電話、携帯電話経由で合計 52 通の SMS (ワークショップ セッションへの参加のリマインダーと身体活動の動機付け) も受け取ります。メッセージ) 12 か月以上。
ACTIVE_COMPARATOR:教育介入
コントロール グループの参加者は、教材のみを受け取ります (つまり、 対面式のワークショップと小冊子)、介入後までこの研究の他の介入を受けないように待機リストに登録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
習慣的な身体活動の変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 12 か月
主な結果は、ベースラインから 12 か月までの習慣的な身体活動の変化であり、国際身体活動アンケート - 簡易版 (IPAQ-SF) を使用して測定されます。
ベースラインからベースライン後 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偶発的な落下
時間枠:ベースラインから12ヶ月
転倒とは、「人が不注意に地面、床、またはその他の低いレベルで休む結果となる出来事」と定義されています。
ベースラインから12ヶ月
骨密度(BMD)の変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 12 か月
腰椎 (L1-L4) および近位大腿骨頸部の BMD (g/cm2)
ベースラインからベースライン後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年2月10日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月16日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月16日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201909

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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