骨粗しょう症のリスクがある特別養護老人ホームの女性入居者のための身体活動プログラム
骨粗鬆症のリスクがある特別養護老人ホームの女性居住者のための身体活動プログラムのパイロットおよび実現可能性クラスターのランダム化比較試験
世界中で、骨粗鬆症は年間 890 万件以上の骨折を引き起こしています。 骨粗鬆症はかつて、北ヨーロッパと米国の白人女性に最も一般的に影響を与えた重大な公衆衛生上の懸念事項でした. 最近では、アジア、特に中国人女性の間で大きな公衆衛生問題となっています。
私たちは、身体活動と教育のみの介入 (身体活動の待機リスト) と比較して、身体活動と教育の介入が、身体活動の改善、転倒の減少、および骨の維持につながるかどうかを調べるために、クラスター無作為化比較試験 (RCT) を実施する予定です。中国の老人ホームに住む女性の間で。 現在のパイロットおよび実現可能性試験の目的は、これらの介入を実施することの実現可能性と受容性をテストすることです。
中国西部の四川省の首都である成都の養護施設に住む 60 歳から 75 歳の女性を対象に、パイロットおよび実現可能性クラスター RCT が実施されます。 クラスター無作為化の単位は老人ホームです。 合計 4 つの介護施設 (国営 2 つと私有 2 つ) がパイロットおよび実現可能性試験に関与します。 それらは無作為に選択され、その後、介入群 (2 つの養護施設) または対照群 (2 つの養護施設) のいずれかに無作為に割り当てられます。 各介護施設から 20 人の女性を募集します。
介入グループの参加者は、研究スタッフと一緒に、または訓練を受けた養護施設スタッフの監督下で運動し、対面式のワークショップ、小冊子、ニュースレター、電話、およびショート メッセージ サービス (SMS) のリマインダーを受け取ります。 コントロール グループの参加者は、教材のみを受け取ります (つまり、 対面式のワークショップと小冊子)、介入後までこの研究の他の介入を受けないように待機リストに登録されます。 すべての参加者は、通常どおりアドバイスと標準的なケアのために医師に紹介されます。
主な結果は、ベースラインから 12 か月までの習慣的な身体活動の変化であり、国際身体活動アンケート - 簡易版 (IPAQ-SF) を使用して測定されます。 副次的転帰には、偶発的な転倒、およびベースラインから 12 か月までの骨塩密度 (BMD) の変化が含まれます。 研究結果は、効果の大きさ、クラス内相関係数(ICC)、および適格性、採用、減少率の推定値を提供するのに役立ち、最終的なRCTのより正確なサンプルサイズの計算を可能にする可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Li Tang, PhD
- 電話番号:+8615002872018
- メール:tangli207@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準(クラスターレベルのナーシングホーム):
- 60~75歳の女性入居者が100人以上いること
除外基準(クラスターレベルナーシングホーム):
- 他の臨床試験に参加している
包含基準(参加者レベル):
- 女性
- 60歳から75歳まで
除外基準 (参加者レベル):
- 以前に骨粗鬆症の診断を受けている
- 骨粗鬆症です
- カルシウムや骨の代謝に影響を与える薬を服用している
- すでに身体的に活動している(つまり 少なくとも週に 3 回、中等度以上の強度で 30 分以上の運動を行う)
- 過去1年以内に身体活動プログラムに参加した
- 適度な強度の運動に参加することで、危険にさらされる可能性のある病状を維持する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:身体活動と教育介入
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介入グループに割り当てられた各養護施設から少なくとも 6 人のスタッフが、2 つの教育ワークショップに招待されます。 介入グループの参加者は、次の介入を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR:教育介入
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コントロール グループの参加者は、教材のみを受け取ります (つまり、
対面式のワークショップと小冊子)、介入後までこの研究の他の介入を受けないように待機リストに登録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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習慣的な身体活動の変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 12 か月
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主な結果は、ベースラインから 12 か月までの習慣的な身体活動の変化であり、国際身体活動アンケート - 簡易版 (IPAQ-SF) を使用して測定されます。
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ベースラインからベースライン後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偶発的な落下
時間枠:ベースラインから12ヶ月
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転倒とは、「人が不注意に地面、床、またはその他の低いレベルで休む結果となる出来事」と定義されています。
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ベースラインから12ヶ月
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骨密度(BMD)の変化
時間枠:ベースラインからベースライン後 12 か月
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腰椎 (L1-L4) および近位大腿骨頸部の BMD (g/cm2)
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ベースラインからベースライン後 12 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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