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Um Programa de Atividade Física para Mulheres Residentes em Asilos em Risco de Osteoporose

16 de novembro de 2019 atualizado por: Li Tang, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Um estudo piloto randomizado e controlado de cluster de viabilidade de um programa de atividade física para residentes femininas em asilos com risco de osteoporose

Em todo o mundo, a osteoporose causa mais de 8,9 milhões de fraturas por ano. A osteoporose costumava ser um problema significativo de saúde pública que afetava mais comumente as mulheres caucasianas no norte da Europa e nos Estados Unidos. Recentemente, tornou-se um importante problema de saúde pública na Ásia, principalmente entre as mulheres chinesas.

Pretendemos realizar um estudo randomizado controlado (RCT) de agrupamento para examinar se uma intervenção de atividade física e educação, comparada com uma intervenção apenas educacional (lista de espera para atividade física), pode resultar em melhora da atividade física, redução de quedas e manutenção óssea massa, entre mulheres residentes em asilos na China. O objetivo do atual piloto e teste de viabilidade é testar a viabilidade e aceitabilidade da condução dessas intervenções.

Um ECR piloto e de cluster de viabilidade será conduzido para mulheres de 60 a 75 anos que vivem em lares de idosos em Chengdu, capital da província de Sichuan, oeste da China. A unidade de randomização do cluster é a casa de repouso. Um total de quatro lares de idosos (dois estatais e dois privados) estarão envolvidos no piloto e no teste de viabilidade. Eles serão selecionados aleatoriamente e depois designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (2 lares de idosos) ou grupo de controle (2 lares de idosos). Procuramos recrutar 20 mulheres de cada casa de repouso.

Os participantes do grupo de intervenção se exercitarão com a equipe de pesquisa ou sob a supervisão da equipe treinada da casa de repouso e receberão oficinas presenciais, livretos, boletins informativos, telefonemas e lembretes do serviço de mensagens curtas (SMS). Os participantes do grupo de controle receberão apenas materiais educacionais (ou seja, oficinas presenciais e cartilha) e ficarão em lista de espera para não receber outras intervenções deste estudo até após a pós-intervenção. Todos os participantes serão encaminhados a médicos para aconselhamento e cuidados padrão, como de costume.

O desfecho primário é a mudança da atividade física habitual desde o início até 12 meses, que será medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ-SF). Os resultados secundários incluem quedas acidentais e alteração na densidade mineral óssea (DMO) desde o início até 12 meses. Os resultados do estudo servirão para fornecer uma estimativa do tamanho do efeito, coeficiente de correlação intraclasse (ICC) e taxas de elegibilidade, recrutamento e atrito, o que pode permitir um cálculo de tamanho de amostra mais preciso para um RCT definitivo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão (casa de repouso nível cluster):

  • ter pelo menos 100 residentes do sexo feminino com idade entre 60 e 75 anos

Critérios de Exclusão (casa de repouso nível cluster):

  • estão participando de quaisquer outros ensaios clínicos

Critérios de inclusão (nível do participante):

  • fêmea
  • de 60 a 75 anos

Critérios de Exclusão (nível do participante):

  • ter um diagnóstico prévio de osteoporose
  • são osteoporóticos
  • está tomando medicamentos que podem afetar o metabolismo do cálcio ou dos ossos
  • já são fisicamente ativos (ou seja, exercício pelo menos três vezes por semana em intensidade moderada ou superior por ≥ 30 min)
  • participou de algum programa de atividade física no último ano
  • sustentar qualquer condição médica que os coloque em risco participando de exercícios de intensidade moderada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção de atividade física e educação

Pelo menos seis funcionários de cada lar de idosos designados para o grupo de intervenção serão convidados a participar de duas oficinas educativas. Os participantes do grupo de intervenção receberão as seguintes intervenções.

  1. Oficinas presenciais: cinco oficinas educativas de 1 hora sobre atividade física serão ministradas nos meses 1, 3, 5, 7 e 9 do programa realizado em cada casa de repouso.
  2. Cartilha: Na primeira oficina educativa, cada participante receberá uma cartilha ilustrada.
  3. Exercício: O treinamento de atividade física consiste em sessões de exercícios de 50-60 min três vezes por semana em dias não consecutivos durante 12 meses.
  4. Outros (newsletters, telefonemas e lembretes): O grupo de intervenção também receberá newsletters contendo informações desmistificadas sobre osteoporose e atividade física, telefonemas motivacionais e um total de 52 SMS via celular (lembretes para participar de oficinas e atividades físicas motivadoras mensagens) ao longo de 12 meses.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção educativa
Os participantes do grupo de controle receberão apenas materiais educacionais (ou seja, oficinas presenciais e cartilha) e ficarão em lista de espera para não receber outras intervenções deste estudo até após a pós-intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de atividade física habitual
Prazo: Linha de base até 12 meses após a linha de base
O desfecho primário é a mudança da atividade física habitual desde o início até 12 meses, que será medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ-SF).
Linha de base até 12 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quedas acidentais
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
Uma queda é definida como "um evento que resulta em uma pessoa cair inadvertidamente no chão ou em outro nível inferior".
12 meses a partir da linha de base
Alteração na densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a linha de base
DMO (g/cm2) da coluna lombar (L1-L4) e colo femoral proximal
Linha de base até 12 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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