- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04168658
Um Programa de Atividade Física para Mulheres Residentes em Asilos em Risco de Osteoporose
Um estudo piloto randomizado e controlado de cluster de viabilidade de um programa de atividade física para residentes femininas em asilos com risco de osteoporose
Em todo o mundo, a osteoporose causa mais de 8,9 milhões de fraturas por ano. A osteoporose costumava ser um problema significativo de saúde pública que afetava mais comumente as mulheres caucasianas no norte da Europa e nos Estados Unidos. Recentemente, tornou-se um importante problema de saúde pública na Ásia, principalmente entre as mulheres chinesas.
Pretendemos realizar um estudo randomizado controlado (RCT) de agrupamento para examinar se uma intervenção de atividade física e educação, comparada com uma intervenção apenas educacional (lista de espera para atividade física), pode resultar em melhora da atividade física, redução de quedas e manutenção óssea massa, entre mulheres residentes em asilos na China. O objetivo do atual piloto e teste de viabilidade é testar a viabilidade e aceitabilidade da condução dessas intervenções.
Um ECR piloto e de cluster de viabilidade será conduzido para mulheres de 60 a 75 anos que vivem em lares de idosos em Chengdu, capital da província de Sichuan, oeste da China. A unidade de randomização do cluster é a casa de repouso. Um total de quatro lares de idosos (dois estatais e dois privados) estarão envolvidos no piloto e no teste de viabilidade. Eles serão selecionados aleatoriamente e depois designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (2 lares de idosos) ou grupo de controle (2 lares de idosos). Procuramos recrutar 20 mulheres de cada casa de repouso.
Os participantes do grupo de intervenção se exercitarão com a equipe de pesquisa ou sob a supervisão da equipe treinada da casa de repouso e receberão oficinas presenciais, livretos, boletins informativos, telefonemas e lembretes do serviço de mensagens curtas (SMS). Os participantes do grupo de controle receberão apenas materiais educacionais (ou seja, oficinas presenciais e cartilha) e ficarão em lista de espera para não receber outras intervenções deste estudo até após a pós-intervenção. Todos os participantes serão encaminhados a médicos para aconselhamento e cuidados padrão, como de costume.
O desfecho primário é a mudança da atividade física habitual desde o início até 12 meses, que será medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ-SF). Os resultados secundários incluem quedas acidentais e alteração na densidade mineral óssea (DMO) desde o início até 12 meses. Os resultados do estudo servirão para fornecer uma estimativa do tamanho do efeito, coeficiente de correlação intraclasse (ICC) e taxas de elegibilidade, recrutamento e atrito, o que pode permitir um cálculo de tamanho de amostra mais preciso para um RCT definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Tang, PhD
- Número de telefone: +8615002872018
- E-mail: tangli207@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (casa de repouso nível cluster):
- ter pelo menos 100 residentes do sexo feminino com idade entre 60 e 75 anos
Critérios de Exclusão (casa de repouso nível cluster):
- estão participando de quaisquer outros ensaios clínicos
Critérios de inclusão (nível do participante):
- fêmea
- de 60 a 75 anos
Critérios de Exclusão (nível do participante):
- ter um diagnóstico prévio de osteoporose
- são osteoporóticos
- está tomando medicamentos que podem afetar o metabolismo do cálcio ou dos ossos
- já são fisicamente ativos (ou seja, exercício pelo menos três vezes por semana em intensidade moderada ou superior por ≥ 30 min)
- participou de algum programa de atividade física no último ano
- sustentar qualquer condição médica que os coloque em risco participando de exercícios de intensidade moderada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção de atividade física e educação
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Pelo menos seis funcionários de cada lar de idosos designados para o grupo de intervenção serão convidados a participar de duas oficinas educativas. Os participantes do grupo de intervenção receberão as seguintes intervenções.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção educativa
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Os participantes do grupo de controle receberão apenas materiais educacionais (ou seja,
oficinas presenciais e cartilha) e ficarão em lista de espera para não receber outras intervenções deste estudo até após a pós-intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de atividade física habitual
Prazo: Linha de base até 12 meses após a linha de base
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O desfecho primário é a mudança da atividade física habitual desde o início até 12 meses, que será medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ-SF).
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Linha de base até 12 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quedas acidentais
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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Uma queda é definida como "um evento que resulta em uma pessoa cair inadvertidamente no chão ou em outro nível inferior".
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12 meses a partir da linha de base
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Alteração na densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a linha de base
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DMO (g/cm2) da coluna lombar (L1-L4) e colo femoral proximal
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Linha de base até 12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201909
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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