골다공증 위험이 있는 여성 요양원 거주자를 위한 신체 활동 프로그램
골다공증 위험이 있는 여성 요양원 거주자를 위한 신체 활동 프로그램의 파일럿 및 타당성 클러스터 무작위 제어 시험
전 세계적으로 골다공증으로 인해 연간 890만 건 이상의 골절이 발생합니다. 골다공증은 북유럽과 미국의 백인 여성에게 가장 일반적으로 영향을 미치는 중요한 공중 보건 문제였습니다. 최근에는 아시아, 특히 중국 여성들 사이에서 주요 공중 보건 문제가 되었습니다.
우리는 신체 활동 및 교육 중재가 교육 전용 중재(신체 활동 대기자 명단)와 비교하여 신체 활동 개선, 낙상 감소 및 뼈 유지를 가져올 수 있는지를 조사하기 위해 군집 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하려고 합니다. 중국 요양원 여성 거주자들 사이에서. 현재 파일럿 및 타당성 시험의 목표는 이러한 개입을 수행하는 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다.
파일럿 및 타당성 클러스터 RCT는 중국 서부 쓰촨성의 수도인 청두의 요양원에 거주하는 60~75세 여성을 대상으로 실시됩니다. 군집 무작위화의 단위는 요양원입니다. 총 4개의 요양원(국유 2개, 민간 2개)이 파일럿 및 타당성 시험에 참여할 예정입니다. 그들은 무작위로 선택되고 나중에 개입 그룹(2개 요양원) 또는 통제 그룹(2개 요양원)에 무작위로 할당됩니다. 각 요양원에서 20명의 여성을 모집하려고 합니다.
개입 그룹 참가자는 연구 직원과 함께 또는 훈련된 요양원 직원의 감독 하에 운동을 하고 대면 워크숍, 소책자, 뉴스레터, 전화 통화 및 SMS(단문 메시지 서비스) 알림을 받게 됩니다. 대조군의 참가자는 교육 자료(예: 대면 워크샵 및 소책자) 개입 후까지 이 연구의 다른 개입을 받지 않도록 대기 목록에 추가됩니다. 모든 참가자는 평소와 같이 조언과 표준 치료를 위해 의사에게 의뢰됩니다.
주요 결과는 IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire - Short Form)를 사용하여 측정되는 기준선에서 12개월까지 습관적인 신체 활동의 변화입니다. 2차 결과에는 우발적인 낙상과 기준선에서 12개월까지의 골밀도(BMD) 변화가 포함됩니다. 연구 결과는 효과 크기, 클래스 내 상관 계수(ICC) 및 자격 비율, 모집 및 감소의 추정치를 제공하여 최종 RCT에 대한 보다 정확한 샘플 크기 계산을 가능하게 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Tang, PhD
- 전화번호: +8615002872018
- 이메일: tangli207@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(클러스터 수준 요양원):
- 60세에서 75세 사이의 여성 거주자가 최소 100명 이상이어야 합니다.
제외 기준(클러스터 수준 요양원):
- 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
포함 기준(참가자 수준):
- 여성
- 60~75세
제외 기준(참가자 수준):
- 이전에 골다공증 진단을 받은 적이 있는 경우
- 골다공증
- 칼슘 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 약을 복용하고 있는 경우
- 이미 신체적으로 활동적입니다(예: 30분 이상 중등도 이상의 강도로 주 3회 이상 운동)
- 지난 1년 동안 신체 활동 프로그램에 참여
- 적당한 강도의 운동에 참여하여 위험에 처할 수 있는 모든 의학적 상태를 유지합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 및 교육 개입
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개입 그룹에 할당된 각 요양원에서 최소 6명의 직원이 두 개의 교육 워크숍에 참석하도록 초대됩니다. 개입 그룹의 참가자는 다음과 같은 개입을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 교육 개입
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대조군의 참가자는 교육 자료(예:
대면 워크샵 및 소책자) 개입 후까지 이 연구의 다른 개입을 받지 않도록 대기 목록에 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습관적인 신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 12개월까지
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주요 결과는 IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire - Short Form)를 사용하여 측정되는 기준선에서 12개월까지 습관적인 신체 활동의 변화입니다.
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기준선에서 기준선 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우연한 낙상
기간: 기준선에서 시작하여 12개월
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낙상은 "사람이 의도치 않게 바닥이나 바닥 또는 기타 낮은 층에서 휴식을 취하는 결과를 초래하는 사건"으로 정의됩니다.
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기준선에서 시작하여 12개월
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골밀도(BMD)의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 12개월까지
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요추(L1-L4) 및 근위 대퇴골 경부의 BMD(g/cm2)
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기준선에서 기준선 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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