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Ein Bewegungsprogramm für Bewohnerinnen von Pflegeheimen mit Osteoporose-Risiko

16. November 2019 aktualisiert von: Li Tang, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Ein Pilot- und Machbarkeitscluster randomisierter kontrollierter Versuch eines Programms zur körperlichen Aktivität für Bewohnerinnen von Pflegeheimen mit Osteoporose-Risiko

Weltweit verursacht Osteoporose mehr als 8,9 Millionen Frakturen pro Jahr. Osteoporose war früher ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das am häufigsten kaukasische Frauen in Nordeuropa und den Vereinigten Staaten betraf. In letzter Zeit ist es zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit in Asien geworden, insbesondere bei chinesischen Frauen.

Wir beabsichtigen, eine randomisierte kontrollierte Cluster-Studie (RCT) durchzuführen, um zu untersuchen, ob eine Intervention mit körperlicher Aktivität und Schulung im Vergleich zu einer reinen Schulungsintervention (Warteliste für körperliche Aktivität) zu verbesserter körperlicher Aktivität, weniger Stürzen und Erhalt der Knochen führen kann Masse, unter weiblichen Pflegeheimbewohnern in China. Ziel der aktuellen Pilot- und Machbarkeitsstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung dieser Interventionen zu testen.

Ein Pilot- und Machbarkeitscluster-RCT wird für Frauen im Alter von 60 bis 75 Jahren durchgeführt, die in Pflegeheimen in Chengdu, der Hauptstadt der Provinz Sichuan, Westchina, leben. Die Einheit der Cluster-Randomisierung ist das Pflegeheim. An der Pilot- und Machbarkeitsstudie werden insgesamt vier Pflegeheime (zwei staatliche und zwei private) beteiligt sein. Sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und anschließend nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (2 Pflegeheime) oder der Kontrollgruppe (2 Pflegeheime) zugeordnet. Wir suchen 20 Frauen aus jedem Pflegeheim.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden mit dem Forschungspersonal oder unter Aufsicht des geschulten Pflegeheimpersonals trainieren und erhalten persönliche Workshops, Broschüren, Newsletter, Telefonanrufe und SMS-Erinnerungen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur Schulungsmaterialien (d. h. Face-to-Face-Workshops und Broschüre) und werden auf die Warteliste gesetzt, um bis nach der Post-Intervention keine weiteren Interventionen dieser Studie zu erhalten. Alle Teilnehmer werden wie gewohnt an Ärzte zur Beratung und Standardversorgung überwiesen.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, die mit dem International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF) gemessen wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören zufällige Stürze und Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten. Die Studienergebnisse werden dazu dienen, eine Schätzung der Effektgröße, des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) und der Eignungs-, Rekrutierungs- und Abgangsraten bereitzustellen, was eine genauere Berechnung der Stichprobengröße für eine endgültige RCT ermöglichen kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien (Cluster Level-Pflegeheim):

  • mindestens 100 weibliche Einwohner im Alter von 60 bis 75 Jahren haben

Ausschlusskriterien (Clusterebene-Pflegeheim):

  • an anderen klinischen Studien teilnehmen

Einschlusskriterien (Teilnehmerebene):

  • weiblich
  • im Alter von 60 bis 75 Jahren

Ausschlusskriterien (Teilnehmerebene):

  • eine frühere Diagnose von Osteoporose haben
  • sind osteoporotisch
  • Arzneimittel einnehmen, die den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • bereits körperlich aktiv sind (d.h. Bewegung mindestens dreimal pro Woche bei mittlerer oder höherer Intensität für ≥ 30 min)
  • im vergangenen Jahr an einem Programm zur körperlichen Aktivität teilgenommen haben
  • durch die Teilnahme an Übungen mit moderater Intensität jeglichen medizinischen Zustand erleiden, der sie einem Risiko aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Körperliche Aktivität und Bildungsintervention

Mindestens sechs Mitarbeiter aus jedem Pflegeheim, das der Interventionsgruppe zugeordnet ist, werden eingeladen, an zwei Bildungsworkshops teilzunehmen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die folgenden Interventionen.

  1. Face-to-Face-Workshops: In den Monaten 1, 3, 5, 7 und 9 des Programms werden in jedem Pflegeheim fünf einstündige Bildungsworkshops zu körperlicher Aktivität durchgeführt.
  2. Broschüre: Beim ersten Bildungsworkshop erhält jeder Teilnehmer eine bebilderte Broschüre.
  3. Bewegung: Das körperliche Aktivitätstraining besteht aus 50-60-minütigen Übungseinheiten dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen für 12 Monate.
  4. Sonstiges (Newsletter, Telefonanrufe und Erinnerungen): Die Interventionsgruppe erhält außerdem Newsletter mit Informationen zur Osteoporose und körperlichen Aktivität, die mit Mythen aufräumen, motivierende Telefonanrufe und insgesamt 52 SMS über Mobiltelefone (Erinnerungen an Workshop-Sitzungen und motivierende körperliche Aktivität). Nachrichten) über 12 Monate.
ACTIVE_COMPARATOR: Erziehungsintervention
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur Schulungsmaterialien (d. h. Face-to-Face-Workshops und Broschüre) und werden auf die Warteliste gesetzt, um bis nach der Post-Intervention keine weiteren Interventionen dieser Studie zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gewohnten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Baseline
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, die mit dem International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF) gemessen wird.
Baseline bis 12 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufällige Stürze
Zeitfenster: 12 Monate ab der Grundlinie
Ein Sturz ist definiert als "ein Ereignis, das dazu führt, dass eine Person versehentlich auf dem Boden oder Boden oder einer anderen niedrigeren Ebene zu liegen kommt".
12 Monate ab der Grundlinie
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Baseline
BMD (g/cm2) der Lendenwirbelsäule (L1-L4) und des proximalen Femurhalses
Baseline bis 12 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperliche Aktivität und Bildungsintervention

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