- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04168658
Ein Bewegungsprogramm für Bewohnerinnen von Pflegeheimen mit Osteoporose-Risiko
Ein Pilot- und Machbarkeitscluster randomisierter kontrollierter Versuch eines Programms zur körperlichen Aktivität für Bewohnerinnen von Pflegeheimen mit Osteoporose-Risiko
Weltweit verursacht Osteoporose mehr als 8,9 Millionen Frakturen pro Jahr. Osteoporose war früher ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das am häufigsten kaukasische Frauen in Nordeuropa und den Vereinigten Staaten betraf. In letzter Zeit ist es zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit in Asien geworden, insbesondere bei chinesischen Frauen.
Wir beabsichtigen, eine randomisierte kontrollierte Cluster-Studie (RCT) durchzuführen, um zu untersuchen, ob eine Intervention mit körperlicher Aktivität und Schulung im Vergleich zu einer reinen Schulungsintervention (Warteliste für körperliche Aktivität) zu verbesserter körperlicher Aktivität, weniger Stürzen und Erhalt der Knochen führen kann Masse, unter weiblichen Pflegeheimbewohnern in China. Ziel der aktuellen Pilot- und Machbarkeitsstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung dieser Interventionen zu testen.
Ein Pilot- und Machbarkeitscluster-RCT wird für Frauen im Alter von 60 bis 75 Jahren durchgeführt, die in Pflegeheimen in Chengdu, der Hauptstadt der Provinz Sichuan, Westchina, leben. Die Einheit der Cluster-Randomisierung ist das Pflegeheim. An der Pilot- und Machbarkeitsstudie werden insgesamt vier Pflegeheime (zwei staatliche und zwei private) beteiligt sein. Sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und anschließend nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (2 Pflegeheime) oder der Kontrollgruppe (2 Pflegeheime) zugeordnet. Wir suchen 20 Frauen aus jedem Pflegeheim.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden mit dem Forschungspersonal oder unter Aufsicht des geschulten Pflegeheimpersonals trainieren und erhalten persönliche Workshops, Broschüren, Newsletter, Telefonanrufe und SMS-Erinnerungen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur Schulungsmaterialien (d. h. Face-to-Face-Workshops und Broschüre) und werden auf die Warteliste gesetzt, um bis nach der Post-Intervention keine weiteren Interventionen dieser Studie zu erhalten. Alle Teilnehmer werden wie gewohnt an Ärzte zur Beratung und Standardversorgung überwiesen.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, die mit dem International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF) gemessen wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören zufällige Stürze und Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten. Die Studienergebnisse werden dazu dienen, eine Schätzung der Effektgröße, des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) und der Eignungs-, Rekrutierungs- und Abgangsraten bereitzustellen, was eine genauere Berechnung der Stichprobengröße für eine endgültige RCT ermöglichen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Tang, PhD
- Telefonnummer: +8615002872018
- E-Mail: tangli207@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (Cluster Level-Pflegeheim):
- mindestens 100 weibliche Einwohner im Alter von 60 bis 75 Jahren haben
Ausschlusskriterien (Clusterebene-Pflegeheim):
- an anderen klinischen Studien teilnehmen
Einschlusskriterien (Teilnehmerebene):
- weiblich
- im Alter von 60 bis 75 Jahren
Ausschlusskriterien (Teilnehmerebene):
- eine frühere Diagnose von Osteoporose haben
- sind osteoporotisch
- Arzneimittel einnehmen, die den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflussen
- bereits körperlich aktiv sind (d.h. Bewegung mindestens dreimal pro Woche bei mittlerer oder höherer Intensität für ≥ 30 min)
- im vergangenen Jahr an einem Programm zur körperlichen Aktivität teilgenommen haben
- durch die Teilnahme an Übungen mit moderater Intensität jeglichen medizinischen Zustand erleiden, der sie einem Risiko aussetzen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Körperliche Aktivität und Bildungsintervention
|
Mindestens sechs Mitarbeiter aus jedem Pflegeheim, das der Interventionsgruppe zugeordnet ist, werden eingeladen, an zwei Bildungsworkshops teilzunehmen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die folgenden Interventionen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erziehungsintervention
|
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur Schulungsmaterialien (d. h.
Face-to-Face-Workshops und Broschüre) und werden auf die Warteliste gesetzt, um bis nach der Post-Intervention keine weiteren Interventionen dieser Studie zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der gewohnten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Baseline
|
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, die mit dem International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF) gemessen wird.
|
Baseline bis 12 Monate nach Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufällige Stürze
Zeitfenster: 12 Monate ab der Grundlinie
|
Ein Sturz ist definiert als "ein Ereignis, das dazu führt, dass eine Person versehentlich auf dem Boden oder Boden oder einer anderen niedrigeren Ebene zu liegen kommt".
|
12 Monate ab der Grundlinie
|
|
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Baseline
|
BMD (g/cm2) der Lendenwirbelsäule (L1-L4) und des proximalen Femurhalses
|
Baseline bis 12 Monate nach Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201909
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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