Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un programme d'activité physique pour les résidentes des foyers de soins infirmiers à risque d'ostéoporose

16 novembre 2019 mis à jour par: Li Tang, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Un essai contrôlé randomisé par cluster pilote et de faisabilité du programme d'activité physique pour les résidentes des foyers de soins infirmiers à risque d'ostéoporose

Dans le monde, l'ostéoporose provoque plus de 8,9 millions de fractures par an. L'ostéoporose était autrefois un problème de santé publique important qui affectait le plus souvent les femmes de race blanche en Europe du Nord et aux États-Unis. Récemment, il est devenu un problème majeur de santé publique en Asie, notamment chez les femmes chinoises.

Nous avons l'intention de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes pour examiner si une intervention d'activité physique et d'éducation, par rapport à une intervention d'éducation uniquement (liste d'attente pour l'activité physique), peut entraîner une amélioration de l'activité physique, une réduction des chutes et le maintien des os masse, parmi les résidentes de maisons de retraite en Chine. L'objectif de l'essai pilote et de faisabilité actuel est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de la réalisation de ces interventions.

Un ECR pilote et un groupe de faisabilité ECR seront menés pour les femmes âgées de 60 à 75 ans vivant dans des maisons de retraite à Chengdu, la capitale de la province du Sichuan, dans l'ouest de la Chine. L'unité de randomisation en grappes est la maison de retraite. Au total, quatre maisons de retraite (deux appartenant à l'État et deux privées) seront impliquées dans le projet pilote et l'essai de faisabilité. Ils seront sélectionnés au hasard et ensuite assignés au hasard soit au groupe d'intervention (2 maisons de soins infirmiers) soit au groupe témoin (2 maisons de soins infirmiers). Nous cherchons à recruter 20 femmes dans chaque EHPAD.

Les participants au groupe d'intervention exerceront avec le personnel de recherche ou sous la supervision du personnel formé du foyer de soins, et recevront des ateliers en face à face, une brochure, des bulletins d'information, des appels téléphoniques et des rappels par SMS. Les participants du groupe témoin ne recevront que du matériel pédagogique (c.-à-d. ateliers en face à face et livret) et seront mis sur liste d'attente pour ne recevoir aucune autre intervention de cette étude jusqu'à la fin de la post-intervention. Tous les participants seront référés à des médecins pour des conseils et des soins standard comme d'habitude.

Le critère de jugement principal est le changement de l'activité physique habituelle de la ligne de base à 12 mois, qui sera mesuré à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF). Les critères de jugement secondaires comprennent les chutes accidentelles et la modification de la densité minérale osseuse (DMO) entre le départ et 12 mois. Les résultats de l'étude serviront à fournir une estimation de la taille de l'effet, du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) et des taux d'éligibilité, de recrutement et d'attrition, ce qui pourrait permettre un calcul plus précis de la taille de l'échantillon pour un ECR définitif.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion (niveau cluster-maison de retraite):

  • avoir au moins 100 femmes résidentes âgées de 60 à 75 ans

Critères d'exclusion (niveau cluster-maison de retraite):

  • participent à d'autres essais cliniques

Critères d'inclusion (niveau participant) :

  • femme
  • de 60 à 75 ans

Critères d'exclusion (niveau participant) :

  • avez déjà reçu un diagnostic d'ostéoporose
  • sont ostéoporotiques
  • prenez des médicaments qui affecteraient le calcium ou le métabolisme osseux
  • sont déjà physiquement actifs (c'est-à-dire faire de l'exercice au moins trois fois par semaine à une intensité modérée ou plus élevée pendant ≥ 30 min)
  • avoir participé à un programme d'activité physique au cours de la dernière année
  • soutenir toute condition médicale qui les mettrait en danger en participant à des exercices d'intensité modérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention en activité physique et éducation

Au moins six membres du personnel de chaque foyer de soins affectés au groupe d'intervention seront invités à participer à deux ateliers éducatifs. Les participants au groupe d'intervention recevront les interventions suivantes.

  1. Ateliers en face à face : Cinq ateliers éducatifs d'une heure sur l'activité physique seront offerts au cours des mois 1, 3, 5, 7 et 9 du programme tenus dans chaque foyer de soins.
  2. Livret : Lors du premier atelier pédagogique, chaque participant se verra remettre un livret illustré.
  3. Exercice : L'entraînement à l'activité physique consiste en des séances d'exercice de 50 à 60 minutes trois fois par semaine sur des jours non consécutifs pendant 12 mois.
  4. Autres (bulletins d'information, appels téléphoniques et rappels) : le groupe d'intervention recevra également des bulletins d'information contenant des informations démystifiant l'ostéoporose et l'activité physique, des appels téléphoniques de motivation et un total de 52 SMS via les téléphones mobiles (rappels pour assister aux séances d'atelier et activités physiques motivantes messages) sur 12 mois.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention éducative
Les participants du groupe témoin ne recevront que du matériel pédagogique (c.-à-d. ateliers en face à face et livret) et seront mis sur liste d'attente pour ne recevoir aucune autre intervention de cette étude jusqu'à la fin de la post-intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'activité physique habituelle
Délai: Du départ à 12 mois après le départ
Le critère de jugement principal est le changement de l'activité physique habituelle de la ligne de base à 12 mois, qui sera mesuré à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF).
Du départ à 12 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chutes accidentelles
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Une chute est définie comme "un événement qui a pour conséquence qu'une personne s'immobilise par inadvertance sur le sol, le sol ou un autre niveau inférieur".
12 mois à partir de la ligne de base
Modification de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Du départ à 12 mois après le départ
DMO (g/cm2) du rachis lombaire (L1-L4) et du col fémoral proximal
Du départ à 12 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

10 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention en activité physique et éducation

3
S'abonner