- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04168658
Un programme d'activité physique pour les résidentes des foyers de soins infirmiers à risque d'ostéoporose
Un essai contrôlé randomisé par cluster pilote et de faisabilité du programme d'activité physique pour les résidentes des foyers de soins infirmiers à risque d'ostéoporose
Dans le monde, l'ostéoporose provoque plus de 8,9 millions de fractures par an. L'ostéoporose était autrefois un problème de santé publique important qui affectait le plus souvent les femmes de race blanche en Europe du Nord et aux États-Unis. Récemment, il est devenu un problème majeur de santé publique en Asie, notamment chez les femmes chinoises.
Nous avons l'intention de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes pour examiner si une intervention d'activité physique et d'éducation, par rapport à une intervention d'éducation uniquement (liste d'attente pour l'activité physique), peut entraîner une amélioration de l'activité physique, une réduction des chutes et le maintien des os masse, parmi les résidentes de maisons de retraite en Chine. L'objectif de l'essai pilote et de faisabilité actuel est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de la réalisation de ces interventions.
Un ECR pilote et un groupe de faisabilité ECR seront menés pour les femmes âgées de 60 à 75 ans vivant dans des maisons de retraite à Chengdu, la capitale de la province du Sichuan, dans l'ouest de la Chine. L'unité de randomisation en grappes est la maison de retraite. Au total, quatre maisons de retraite (deux appartenant à l'État et deux privées) seront impliquées dans le projet pilote et l'essai de faisabilité. Ils seront sélectionnés au hasard et ensuite assignés au hasard soit au groupe d'intervention (2 maisons de soins infirmiers) soit au groupe témoin (2 maisons de soins infirmiers). Nous cherchons à recruter 20 femmes dans chaque EHPAD.
Les participants au groupe d'intervention exerceront avec le personnel de recherche ou sous la supervision du personnel formé du foyer de soins, et recevront des ateliers en face à face, une brochure, des bulletins d'information, des appels téléphoniques et des rappels par SMS. Les participants du groupe témoin ne recevront que du matériel pédagogique (c.-à-d. ateliers en face à face et livret) et seront mis sur liste d'attente pour ne recevoir aucune autre intervention de cette étude jusqu'à la fin de la post-intervention. Tous les participants seront référés à des médecins pour des conseils et des soins standard comme d'habitude.
Le critère de jugement principal est le changement de l'activité physique habituelle de la ligne de base à 12 mois, qui sera mesuré à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF). Les critères de jugement secondaires comprennent les chutes accidentelles et la modification de la densité minérale osseuse (DMO) entre le départ et 12 mois. Les résultats de l'étude serviront à fournir une estimation de la taille de l'effet, du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) et des taux d'éligibilité, de recrutement et d'attrition, ce qui pourrait permettre un calcul plus précis de la taille de l'échantillon pour un ECR définitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Tang, PhD
- Numéro de téléphone: +8615002872018
- E-mail: tangli207@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (niveau cluster-maison de retraite):
- avoir au moins 100 femmes résidentes âgées de 60 à 75 ans
Critères d'exclusion (niveau cluster-maison de retraite):
- participent à d'autres essais cliniques
Critères d'inclusion (niveau participant) :
- femme
- de 60 à 75 ans
Critères d'exclusion (niveau participant) :
- avez déjà reçu un diagnostic d'ostéoporose
- sont ostéoporotiques
- prenez des médicaments qui affecteraient le calcium ou le métabolisme osseux
- sont déjà physiquement actifs (c'est-à-dire faire de l'exercice au moins trois fois par semaine à une intensité modérée ou plus élevée pendant ≥ 30 min)
- avoir participé à un programme d'activité physique au cours de la dernière année
- soutenir toute condition médicale qui les mettrait en danger en participant à des exercices d'intensité modérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Intervention en activité physique et éducation
|
Au moins six membres du personnel de chaque foyer de soins affectés au groupe d'intervention seront invités à participer à deux ateliers éducatifs. Les participants au groupe d'intervention recevront les interventions suivantes.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention éducative
|
Les participants du groupe témoin ne recevront que du matériel pédagogique (c.-à-d.
ateliers en face à face et livret) et seront mis sur liste d'attente pour ne recevoir aucune autre intervention de cette étude jusqu'à la fin de la post-intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'activité physique habituelle
Délai: Du départ à 12 mois après le départ
|
Le critère de jugement principal est le changement de l'activité physique habituelle de la ligne de base à 12 mois, qui sera mesuré à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF).
|
Du départ à 12 mois après le départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Chutes accidentelles
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
|
Une chute est définie comme "un événement qui a pour conséquence qu'une personne s'immobilise par inadvertance sur le sol, le sol ou un autre niveau inférieur".
|
12 mois à partir de la ligne de base
|
Modification de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Du départ à 12 mois après le départ
|
DMO (g/cm2) du rachis lombaire (L1-L4) et du col fémoral proximal
|
Du départ à 12 mois après le départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201909
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention en activité physique et éducation
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiComplété
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaComplété
-
Universiteit AntwerpenAmref Health AfricaComplétéÉpilepsie | OnchocercoseSoudan du sud
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingActif, ne recrute pas
-
VA Office of Research and DevelopmentRetiréTroubles du sommeil et de l'éveil | Trouble du sommeil | Troubles liés au sommeilÉtats-Unis
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RecrutementHémophilie A | Hémophilie BBelgique
-
GlaxoSmithKlineComplétéTétanos | Diphtérie | Coqueluche acellulaireÉtats-Unis