- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04168658
Een programma voor lichaamsbeweging voor vrouwelijke verpleeghuisbewoners die risico lopen op osteoporose
Een pilot en haalbaarheidscluster Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een programma voor lichaamsbeweging voor vrouwelijke verpleeghuisbewoners met risico op osteoporose
Wereldwijd veroorzaakt osteoporose meer dan 8,9 miljoen fracturen per jaar. Osteoporose was vroeger een belangrijk probleem voor de volksgezondheid dat vooral blanke vrouwen in Noord-Europa en de Verenigde Staten trof. Onlangs is het een groot probleem voor de volksgezondheid geworden in Azië, met name onder Chinese vrouwen.
We zijn van plan een geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om te onderzoeken of een interventie voor fysieke activiteit en voorlichting, in vergelijking met een interventie voor alleen educatie (wachtlijst voor fysieke activiteit), kan leiden tot verbeterde fysieke activiteit, minder vallen en behoud van botweefsel. massa, onder vrouwelijke verpleeghuisbewoners in China. Het doel van de huidige pilot en haalbaarheidsproef is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van deze interventies te testen.
Er zal een pilot- en haalbaarheidscluster-RCT worden uitgevoerd voor vrouwen van 60 tot 75 jaar die in verpleeghuizen wonen in Chengdu, de hoofdstad van de provincie Sichuan, West-China. De eenheid van clusterrandomisatie is het verpleeghuis. Bij de pilot en haalbaarheidsproef zijn in totaal vier verpleeghuizen betrokken (twee in staatseigendom en twee in particulier bezit). Zij worden willekeurig geselecteerd en daarna willekeurig toegewezen aan ofwel de interventiegroep (2 verpleeghuizen) ofwel de controlegroep (2 verpleeghuizen). We streven ernaar om 20 vrouwen uit elk verpleeghuis te rekruteren.
De deelnemers aan de interventiegroep oefenen met het onderzoekspersoneel of onder supervisie van het opgeleide verpleeghuispersoneel, en ontvangen face-to-face workshops, boekjes, nieuwsbrieven, telefoontjes en SMS-herinneringen. Deelnemers in de controlegroep ontvangen alleen educatief materiaal (d.w.z. face-to-face workshops en boekje) en zullen op de wachtlijst staan om geen andere interventies van deze studie te ontvangen tot na de post-interventie. Alle deelnemers worden zoals gewoonlijk doorverwezen naar artsen voor advies en standaardzorg.
Het primaire resultaat is de verandering van gebruikelijke fysieke activiteit vanaf de basislijn tot 12 maanden, die zal worden gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). Secundaire uitkomsten zijn incidentele valpartijen en verandering in botmineraaldichtheid (BMD) vanaf baseline tot 12 maanden. De onderzoeksresultaten zullen dienen om een schatting te geven van de effectgrootte, intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) en percentages van geschiktheid, rekrutering en verloop, wat een nauwkeurigere berekening van de steekproefomvang voor een definitieve RCT mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Tang, PhD
- Telefoonnummer: +8615002872018
- E-mail: tangli207@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (clusterniveau verpleeghuis):
- ten minste 100 vrouwelijke inwoners van 60 tot 75 jaar hebben
Uitsluitingscriteria (clusterniveau verpleeghuis):
- deelnemen aan andere klinische onderzoeken
Inclusiecriteria (niveau deelnemer):
- vrouwelijk
- leeftijd van 60 tot 75 jaar
Uitsluitingscriteria (niveau deelnemer):
- een eerdere diagnose van osteoporose hebben
- zijn osteoporotisch
- geneesmiddelen gebruikt die het calcium- of botmetabolisme kunnen beïnvloeden
- al fysiek actief zijn (d.w.z. minstens drie keer per week sporten met een matige of hogere intensiteit gedurende ≥ 30 min)
- hebben deelgenomen aan een programma voor lichaamsbeweging in het afgelopen jaar
- elke medische aandoening die hen in gevaar zou kunnen brengen in stand houden door deel te nemen aan oefeningen met matige intensiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lichamelijke activiteit en opvoedingsinterventie
|
Van elk verpleeghuis dat aan de interventiegroep is toegewezen, worden minimaal zes medewerkers uitgenodigd om twee educatieve workshops bij te wonen. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de volgende interventies.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwijs interventie
|
Deelnemers in de controlegroep ontvangen alleen educatief materiaal (d.w.z.
face-to-face workshops en boekje) en zullen op de wachtlijst staan om geen andere interventies van deze studie te ontvangen tot na de post-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gebruikelijke fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na baseline
|
Het primaire resultaat is de verandering van gebruikelijke fysieke activiteit vanaf de basislijn tot 12 maanden, die zal worden gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
|
Baseline tot 12 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidenteel vallen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de baseline
|
Een val wordt gedefinieerd als "een gebeurtenis die ertoe leidt dat een persoon onvoorzien op de grond of vloer of een ander lager niveau tot rust komt".
|
12 maanden vanaf de baseline
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na baseline
|
BMD (g/cm2) van lumbale wervelkolom (L1-L4) en proximale femurhals
|
Baseline tot 12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201909
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .