Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een programma voor lichaamsbeweging voor vrouwelijke verpleeghuisbewoners die risico lopen op osteoporose

16 november 2019 bijgewerkt door: Li Tang, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Een pilot en haalbaarheidscluster Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een programma voor lichaamsbeweging voor vrouwelijke verpleeghuisbewoners met risico op osteoporose

Wereldwijd veroorzaakt osteoporose meer dan 8,9 miljoen fracturen per jaar. Osteoporose was vroeger een belangrijk probleem voor de volksgezondheid dat vooral blanke vrouwen in Noord-Europa en de Verenigde Staten trof. Onlangs is het een groot probleem voor de volksgezondheid geworden in Azië, met name onder Chinese vrouwen.

We zijn van plan een geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om te onderzoeken of een interventie voor fysieke activiteit en voorlichting, in vergelijking met een interventie voor alleen educatie (wachtlijst voor fysieke activiteit), kan leiden tot verbeterde fysieke activiteit, minder vallen en behoud van botweefsel. massa, onder vrouwelijke verpleeghuisbewoners in China. Het doel van de huidige pilot en haalbaarheidsproef is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van deze interventies te testen.

Er zal een pilot- en haalbaarheidscluster-RCT worden uitgevoerd voor vrouwen van 60 tot 75 jaar die in verpleeghuizen wonen in Chengdu, de hoofdstad van de provincie Sichuan, West-China. De eenheid van clusterrandomisatie is het verpleeghuis. Bij de pilot en haalbaarheidsproef zijn in totaal vier verpleeghuizen betrokken (twee in staatseigendom en twee in particulier bezit). Zij worden willekeurig geselecteerd en daarna willekeurig toegewezen aan ofwel de interventiegroep (2 verpleeghuizen) ofwel de controlegroep (2 verpleeghuizen). We streven ernaar om 20 vrouwen uit elk verpleeghuis te rekruteren.

De deelnemers aan de interventiegroep oefenen met het onderzoekspersoneel of onder supervisie van het opgeleide verpleeghuispersoneel, en ontvangen face-to-face workshops, boekjes, nieuwsbrieven, telefoontjes en SMS-herinneringen. Deelnemers in de controlegroep ontvangen alleen educatief materiaal (d.w.z. face-to-face workshops en boekje) en zullen op de wachtlijst staan ​​om geen andere interventies van deze studie te ontvangen tot na de post-interventie. Alle deelnemers worden zoals gewoonlijk doorverwezen naar artsen voor advies en standaardzorg.

Het primaire resultaat is de verandering van gebruikelijke fysieke activiteit vanaf de basislijn tot 12 maanden, die zal worden gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). Secundaire uitkomsten zijn incidentele valpartijen en verandering in botmineraaldichtheid (BMD) vanaf baseline tot 12 maanden. De onderzoeksresultaten zullen dienen om een ​​schatting te geven van de effectgrootte, intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) en percentages van geschiktheid, rekrutering en verloop, wat een nauwkeurigere berekening van de steekproefomvang voor een definitieve RCT mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria (clusterniveau verpleeghuis):

  • ten minste 100 vrouwelijke inwoners van 60 tot 75 jaar hebben

Uitsluitingscriteria (clusterniveau verpleeghuis):

  • deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Inclusiecriteria (niveau deelnemer):

  • vrouwelijk
  • leeftijd van 60 tot 75 jaar

Uitsluitingscriteria (niveau deelnemer):

  • een eerdere diagnose van osteoporose hebben
  • zijn osteoporotisch
  • geneesmiddelen gebruikt die het calcium- of botmetabolisme kunnen beïnvloeden
  • al fysiek actief zijn (d.w.z. minstens drie keer per week sporten met een matige of hogere intensiteit gedurende ≥ 30 min)
  • hebben deelgenomen aan een programma voor lichaamsbeweging in het afgelopen jaar
  • elke medische aandoening die hen in gevaar zou kunnen brengen in stand houden door deel te nemen aan oefeningen met matige intensiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lichamelijke activiteit en opvoedingsinterventie

Van elk verpleeghuis dat aan de interventiegroep is toegewezen, worden minimaal zes medewerkers uitgenodigd om twee educatieve workshops bij te wonen. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de volgende interventies.

  1. Face-to-face workshops: In de maanden 1, 3, 5, 7 en 9 van het programma worden in elk verpleeghuis vijf educatieve workshops van 1 uur over lichaamsbeweging gegeven.
  2. Boekje: Bij de eerste educatieve workshop krijgt elke deelnemer een fotoboekje.
  3. Lichaamsbeweging: De fysieke activiteitstraining bestaat uit trainingssessies van 50-60 minuten drie keer per week op niet-opeenvolgende dagen gedurende 12 maanden.
  4. Overige (nieuwsbrieven, telefoontjes en herinneringen): De interventiegroep zal ook nieuwsbrieven ontvangen met informatie die mythen kan ontkrachten over osteoporose en lichaamsbeweging, motiverende telefoontjes en in totaal 52 sms'jes via mobiele telefoons (herinneringen om workshopsessies bij te wonen en lichaamsbeweging motiverend). berichten) gedurende 12 maanden.
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwijs interventie
Deelnemers in de controlegroep ontvangen alleen educatief materiaal (d.w.z. face-to-face workshops en boekje) en zullen op de wachtlijst staan ​​om geen andere interventies van deze studie te ontvangen tot na de post-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gebruikelijke fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na baseline
Het primaire resultaat is de verandering van gebruikelijke fysieke activiteit vanaf de basislijn tot 12 maanden, die zal worden gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
Baseline tot 12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidenteel vallen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de baseline
Een val wordt gedefinieerd als "een gebeurtenis die ertoe leidt dat een persoon onvoorzien op de grond of vloer of een ander lager niveau tot rust komt".
12 maanden vanaf de baseline
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na baseline
BMD (g/cm2) van lumbale wervelkolom (L1-L4) en proximale femurhals
Baseline tot 12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren