Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа физической активности для проживающих в домах престарелых женщин, подверженных риску остеопороза

16 ноября 2019 г. обновлено: Li Tang, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Экспериментальное и рандомизированное контролируемое исследование программы физической активности для проживающих в домах престарелых женщин, подверженных риску остеопороза

Во всем мире остеопороз вызывает более 8,9 миллионов переломов в год. Раньше остеопороз был серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая чаще всего поражала женщин европеоидной расы в Северной Европе и Соединенных Штатах. В последнее время это стало серьезной проблемой общественного здравоохранения в Азии, особенно среди китайских женщин.

Мы намерены провести кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы выяснить, может ли вмешательство, связанное с физической активностью и образованием, по сравнению с вмешательством, направленным только на образование (лист ожидания физической активности), привести к улучшению физической активности, уменьшению числа падений и сохранению костной ткани. масса, среди жительниц домов престарелых в Китае. Цель нынешнего пилотного проекта и технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы проверить осуществимость и приемлемость проведения этих вмешательств.

Будет проведено пилотное и кластерное РКИ для женщин в возрасте от 60 до 75 лет, проживающих в домах престарелых в Чэнду, столице провинции Сычуань, Западный Китай. Единицей кластерной рандомизации является дом престарелых. В общей сложности четыре дома престарелых (два государственных и два частных) будут вовлечены в пилотный проект и технико-экономическое обоснование. Они будут выбраны случайным образом, а затем случайным образом распределены либо в группу вмешательства (2 дома престарелых), либо в контрольную группу (2 дома престарелых). Мы стремимся набрать по 20 женщин из каждого дома престарелых.

Участники группы вмешательства будут заниматься с исследовательским персоналом или под наблюдением обученного персонала дома престарелых, а также будут получать очные семинары, буклеты, информационные бюллетени, телефонные звонки и напоминания службы коротких сообщений (SMS). Участники контрольной группы получат только учебные материалы (т.е. очные семинары и буклет) и будут внесены в список ожидания, чтобы не получать никаких других вмешательств в рамках этого исследования до окончания вмешательства. Все участники, как обычно, будут направлены к врачам для консультации и стандартного лечения.

Первичным результатом является изменение привычной физической активности по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев, которое будет измеряться с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF). Вторичные исходы включают случайные падения и изменение минеральной плотности костей (МПКТ) от исходного уровня до 12 месяцев. Результаты исследования послужат для оценки размера эффекта, коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC) и показателей приемлемости, набора и отсева, что может позволить более точно рассчитать размер выборки для окончательного РКИ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Tang, PhD
  • Номер телефона: +8615002872018
  • Электронная почта: tangli207@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения (кластерный уровень дома престарелых):

  • иметь не менее 100 жителей женского пола в возрасте от 60 до 75 лет

Критерии исключения (кластерный уровень дома престарелых):

  • участвуют в каких-либо других клинических испытаниях

Критерии включения (уровень участника):

  • женский
  • в возрасте от 60 до 75 лет

Критерии исключения (уровень участника):

  • имеют предыдущий диагноз остеопороза
  • остеопороз
  • принимаете лекарства, которые могут повлиять на кальциевый или костный метаболизм
  • уже физически активны (т. тренируйтесь по крайней мере три раза в неделю с умеренной или высокой интенсивностью в течение ≥ 30 минут)
  • принимали участие в какой-либо программе физической активности в течение последнего года
  • поддерживать любое заболевание, которое может подвергнуть их риску, принимая участие в упражнениях умеренной интенсивности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физическая активность и образование

Не менее шести сотрудников каждого дома престарелых, включенного в группу вмешательства, будут приглашены на два образовательных семинара. Участники интервенционной группы получат следующие интервенции.

  1. Очные семинары: Пять часовых обучающих семинаров по физической активности будут проведены в течение 1, 3, 5, 7 и 9 месяцев программы, проводимой в каждом доме престарелых.
  2. Буклет: На первом образовательном семинаре каждому участнику будет предоставлен иллюстрированный буклет.
  3. Упражнения: тренировка физической активности состоит из 50-60-минутных упражнений три раза в неделю в непоследовательные дни в течение 12 месяцев.
  4. Прочее (новостные бюллетени, телефонные звонки и напоминания): Группа вмешательства также будет получать информационные бюллетени, содержащие развенчивающие мифы информацию об остеопорозе и физической активности, мотивационные телефонные звонки и в общей сложности 52 SMS на мобильные телефоны (напоминания о посещении семинаров и мотивации к физической активности). сообщения) в течение 12 месяцев.
ACTIVE_COMPARATOR: Образовательное вмешательство
Участники контрольной группы получат только учебные материалы (т.е. очные семинары и буклет) и будут внесены в список ожидания, чтобы не получать никаких других вмешательств в рамках этого исследования до окончания вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение привычной физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Первичным результатом является изменение привычной физической активности по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев, которое будет измеряться с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF).
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случайные падения
Временное ограничение: 12 месяцев, начиная с исходного уровня
Падение определяется как «событие, в результате которого человек случайно останавливается на земле, полу или другом более низком уровне».
12 месяцев, начиная с исходного уровня
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
МПК (г/см2) поясничного отдела позвоночника (L1-L4) и проксимального отдела шейки бедра
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться