- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04168658
Программа физической активности для проживающих в домах престарелых женщин, подверженных риску остеопороза
Экспериментальное и рандомизированное контролируемое исследование программы физической активности для проживающих в домах престарелых женщин, подверженных риску остеопороза
Во всем мире остеопороз вызывает более 8,9 миллионов переломов в год. Раньше остеопороз был серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая чаще всего поражала женщин европеоидной расы в Северной Европе и Соединенных Штатах. В последнее время это стало серьезной проблемой общественного здравоохранения в Азии, особенно среди китайских женщин.
Мы намерены провести кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы выяснить, может ли вмешательство, связанное с физической активностью и образованием, по сравнению с вмешательством, направленным только на образование (лист ожидания физической активности), привести к улучшению физической активности, уменьшению числа падений и сохранению костной ткани. масса, среди жительниц домов престарелых в Китае. Цель нынешнего пилотного проекта и технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы проверить осуществимость и приемлемость проведения этих вмешательств.
Будет проведено пилотное и кластерное РКИ для женщин в возрасте от 60 до 75 лет, проживающих в домах престарелых в Чэнду, столице провинции Сычуань, Западный Китай. Единицей кластерной рандомизации является дом престарелых. В общей сложности четыре дома престарелых (два государственных и два частных) будут вовлечены в пилотный проект и технико-экономическое обоснование. Они будут выбраны случайным образом, а затем случайным образом распределены либо в группу вмешательства (2 дома престарелых), либо в контрольную группу (2 дома престарелых). Мы стремимся набрать по 20 женщин из каждого дома престарелых.
Участники группы вмешательства будут заниматься с исследовательским персоналом или под наблюдением обученного персонала дома престарелых, а также будут получать очные семинары, буклеты, информационные бюллетени, телефонные звонки и напоминания службы коротких сообщений (SMS). Участники контрольной группы получат только учебные материалы (т.е. очные семинары и буклет) и будут внесены в список ожидания, чтобы не получать никаких других вмешательств в рамках этого исследования до окончания вмешательства. Все участники, как обычно, будут направлены к врачам для консультации и стандартного лечения.
Первичным результатом является изменение привычной физической активности по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев, которое будет измеряться с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF). Вторичные исходы включают случайные падения и изменение минеральной плотности костей (МПКТ) от исходного уровня до 12 месяцев. Результаты исследования послужат для оценки размера эффекта, коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC) и показателей приемлемости, набора и отсева, что может позволить более точно рассчитать размер выборки для окончательного РКИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li Tang, PhD
- Номер телефона: +8615002872018
- Электронная почта: tangli207@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (кластерный уровень дома престарелых):
- иметь не менее 100 жителей женского пола в возрасте от 60 до 75 лет
Критерии исключения (кластерный уровень дома престарелых):
- участвуют в каких-либо других клинических испытаниях
Критерии включения (уровень участника):
- женский
- в возрасте от 60 до 75 лет
Критерии исключения (уровень участника):
- имеют предыдущий диагноз остеопороза
- остеопороз
- принимаете лекарства, которые могут повлиять на кальциевый или костный метаболизм
- уже физически активны (т. тренируйтесь по крайней мере три раза в неделю с умеренной или высокой интенсивностью в течение ≥ 30 минут)
- принимали участие в какой-либо программе физической активности в течение последнего года
- поддерживать любое заболевание, которое может подвергнуть их риску, принимая участие в упражнениях умеренной интенсивности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физическая активность и образование
|
Не менее шести сотрудников каждого дома престарелых, включенного в группу вмешательства, будут приглашены на два образовательных семинара. Участники интервенционной группы получат следующие интервенции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Образовательное вмешательство
|
Участники контрольной группы получат только учебные материалы (т.е.
очные семинары и буклет) и будут внесены в список ожидания, чтобы не получать никаких других вмешательств в рамках этого исследования до окончания вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение привычной физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
Первичным результатом является изменение привычной физической активности по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев, которое будет измеряться с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF).
|
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случайные падения
Временное ограничение: 12 месяцев, начиная с исходного уровня
|
Падение определяется как «событие, в результате которого человек случайно останавливается на земле, полу или другом более низком уровне».
|
12 месяцев, начиная с исходного уровня
|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
МПК (г/см2) поясничного отдела позвоночника (L1-L4) и проксимального отдела шейки бедра
|
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201909
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .