- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04168658
Testmozgási program a csontritkulás kockázatának kitett női idősek otthonában élőknek
Kísérleti és megvalósíthatósági klaszter, randomizált, ellenőrzött fizikai aktivitási program a csontritkulás kockázatának kitett női idősek otthonában élők számára
Világszerte a csontritkulás évente több mint 8,9 millió törést okoz. A csontritkulás korábban jelentős közegészségügyi probléma volt, amely leggyakrabban a kaukázusi nőket érintette Észak-Európában és az Egyesült Államokban. Az utóbbi időben Ázsiában jelentős népegészségügyi problémává vált, különösen a kínai nők körében.
Cluster randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) kívánunk végezni annak megvizsgálására, hogy egy fizikai aktivitás és oktatási beavatkozás a csak oktatási beavatkozással (fizikai aktivitásra várólista) összehasonlítva javíthatja-e a fizikai aktivitást, csökkentheti-e az eséseket és megőrzi a csontozatot. tömeges, női idősek otthonában élők körében Kínában. A jelenlegi kísérleti és megvalósíthatósági próba célja ezen beavatkozások kivitelezhetőségének és elfogadhatóságának tesztelése.
Az RCT kísérleti és megvalósíthatósági klaszterét Csengtuban, a nyugat-kínai Szecsuán tartomány fővárosában idősotthonokban élő 60-75 év közötti nők számára hajtják végre. A klaszter randomizáció egysége az idősek otthona. Összesen négy idősotthont (két állami és két magántulajdonban lévő) vonnak be a kísérleti és a megvalósíthatósági vizsgálatba. Véletlenszerűen választják ki őket, majd véletlenszerűen beosztják őket az intervenciós csoportba (2 idősek otthona) vagy a kontrollcsoportba (2 idősotthon). Igyekszünk 20 nőt toborozni minden idősotthonból.
Az intervenciós csoport résztvevői a kutató személyzettel vagy a képzett idősotthoni személyzet felügyelete mellett gyakorolnak, és személyes workshopokat, füzeteket, hírleveleket, telefonhívásokat és rövid üzenetküldő (SMS) emlékeztetőket kapnak. A kontrollcsoport résztvevői csak oktatási anyagokat (pl. személyes műhelymunka és füzet), és várakoznak a listán, hogy ne kapjanak semmilyen egyéb beavatkozást a tanulmányból az utólagos beavatkozásig. Minden résztvevőt orvoshoz irányítanak tanácsért és a szokásos ellátásért.
Az elsődleges eredmény a szokásos fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről 12 hónapra, amelyet a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív – Rövid űrlap (IPAQ-SF) segítségével mérnek. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a véletlen esések és a csont ásványi sűrűség (BMD) változása a kiindulási értékről 12 hónapra. A vizsgálati eredmények becslést adnak a hatás méretéről, az osztályon belüli korrelációs együtthatóról (ICC), valamint a jogosultság, a toborzás és a lemorzsolódás arányáról, ami lehetővé teszi a mintanagyság pontosabb kiszámítását a végleges RCT-hez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Tang, PhD
- Telefonszám: +8615002872018
- E-mail: tangli207@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok (klaszter szintű idősek otthona):
- legalább 100 60 és 75 év közötti női lakos van
Kizárási kritériumok (klaszter szintű idősek otthona):
- részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban
Bevonási kritériumok (résztvevői szint):
- női
- 60 és 75 év közöttiek
Kizárási kritériumok (résztvevői szint):
- ha korábban csontritkulást diagnosztizáltak
- csontritkulásosak
- olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a kalcium- vagy csontanyagcserét
- már fizikailag aktívak (pl. hetente legalább háromszor, közepes vagy nagyobb intenzitással, legalább 30 percig)
- részt vett bármilyen fizikai aktivitási programban az elmúlt évben
- mérsékelt intenzitású gyakorlatokon való részvétellel bármilyen egészségügyi állapotot fenntartani, amely veszélyeztetné őket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Fizikai aktivitás és nevelési beavatkozás
|
Minden, az intervenciós csoporthoz rendelt idősek otthonából legalább hat munkatársat meghívnak két oktatási workshopra. Az intervenciós csoport résztvevői a következő beavatkozásokat kapják.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oktatási beavatkozás
|
A kontrollcsoport résztvevői csak oktatási anyagokat (pl.
személyes műhelymunka és füzet), és várakoznak a listán, hogy ne kapjanak semmilyen egyéb beavatkozást a tanulmányból az utólagos beavatkozásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szokásos fizikai aktivitás megváltoztatása
Időkeret: Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 12 hónapig
|
Az elsődleges eredmény a szokásos fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről 12 hónapra, amelyet a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív – Rövid űrlap (IPAQ-SF) segítségével mérnek.
|
Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Véletlen esések
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól számítva
|
Az esést úgy definiálják, mint "olyan eseményt, amelynek eredményeként egy személy véletlenül megpihen a földön, a padlón vagy más alacsonyabb szinten".
|
12 hónap az alapvonaltól számítva
|
Változás a csont ásványi sűrűségében (BMD)
Időkeret: Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 12 hónapig
|
Az ágyéki gerinc (L1-L4) és a proximális combnyak BMD-je (g/cm2)
|
Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201909
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Fizikai aktivitás és nevelési beavatkozás
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontProsztata rák | Prosztataeltávolítás
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...Toborzás