Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testmozgási program a csontritkulás kockázatának kitett női idősek otthonában élőknek

2019. november 16. frissítette: Li Tang, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Kísérleti és megvalósíthatósági klaszter, randomizált, ellenőrzött fizikai aktivitási program a csontritkulás kockázatának kitett női idősek otthonában élők számára

Világszerte a csontritkulás évente több mint 8,9 millió törést okoz. A csontritkulás korábban jelentős közegészségügyi probléma volt, amely leggyakrabban a kaukázusi nőket érintette Észak-Európában és az Egyesült Államokban. Az utóbbi időben Ázsiában jelentős népegészségügyi problémává vált, különösen a kínai nők körében.

Cluster randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) kívánunk végezni annak megvizsgálására, hogy egy fizikai aktivitás és oktatási beavatkozás a csak oktatási beavatkozással (fizikai aktivitásra várólista) összehasonlítva javíthatja-e a fizikai aktivitást, csökkentheti-e az eséseket és megőrzi a csontozatot. tömeges, női idősek otthonában élők körében Kínában. A jelenlegi kísérleti és megvalósíthatósági próba célja ezen beavatkozások kivitelezhetőségének és elfogadhatóságának tesztelése.

Az RCT kísérleti és megvalósíthatósági klaszterét Csengtuban, a nyugat-kínai Szecsuán tartomány fővárosában idősotthonokban élő 60-75 év közötti nők számára hajtják végre. A klaszter randomizáció egysége az idősek otthona. Összesen négy idősotthont (két állami és két magántulajdonban lévő) vonnak be a kísérleti és a megvalósíthatósági vizsgálatba. Véletlenszerűen választják ki őket, majd véletlenszerűen beosztják őket az intervenciós csoportba (2 idősek otthona) vagy a kontrollcsoportba (2 idősotthon). Igyekszünk 20 nőt toborozni minden idősotthonból.

Az intervenciós csoport résztvevői a kutató személyzettel vagy a képzett idősotthoni személyzet felügyelete mellett gyakorolnak, és személyes workshopokat, füzeteket, hírleveleket, telefonhívásokat és rövid üzenetküldő (SMS) emlékeztetőket kapnak. A kontrollcsoport résztvevői csak oktatási anyagokat (pl. személyes műhelymunka és füzet), és várakoznak a listán, hogy ne kapjanak semmilyen egyéb beavatkozást a tanulmányból az utólagos beavatkozásig. Minden résztvevőt orvoshoz irányítanak tanácsért és a szokásos ellátásért.

Az elsődleges eredmény a szokásos fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről 12 hónapra, amelyet a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív – Rövid űrlap (IPAQ-SF) segítségével mérnek. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a véletlen esések és a csont ásványi sűrűség (BMD) változása a kiindulási értékről 12 hónapra. A vizsgálati eredmények becslést adnak a hatás méretéről, az osztályon belüli korrelációs együtthatóról (ICC), valamint a jogosultság, a toborzás és a lemorzsolódás arányáról, ami lehetővé teszi a mintanagyság pontosabb kiszámítását a végleges RCT-hez.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok (klaszter szintű idősek otthona):

  • legalább 100 60 és 75 év közötti női lakos van

Kizárási kritériumok (klaszter szintű idősek otthona):

  • részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban

Bevonási kritériumok (résztvevői szint):

  • női
  • 60 és 75 év közöttiek

Kizárási kritériumok (résztvevői szint):

  • ha korábban csontritkulást diagnosztizáltak
  • csontritkulásosak
  • olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a kalcium- vagy csontanyagcserét
  • már fizikailag aktívak (pl. hetente legalább háromszor, közepes vagy nagyobb intenzitással, legalább 30 percig)
  • részt vett bármilyen fizikai aktivitási programban az elmúlt évben
  • mérsékelt intenzitású gyakorlatokon való részvétellel bármilyen egészségügyi állapotot fenntartani, amely veszélyeztetné őket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fizikai aktivitás és nevelési beavatkozás

Minden, az intervenciós csoporthoz rendelt idősek otthonából legalább hat munkatársat meghívnak két oktatási workshopra. Az intervenciós csoport résztvevői a következő beavatkozásokat kapják.

  1. Személyes workshopok: A program 1., 3., 5., 7. és 9. hónapjában öt 1 órás, fizikai aktivitással foglalkozó oktató műhelyt tartanak minden idősotthonban.
  2. Füzet: Az első oktatóműhelyen minden résztvevő kap egy képes füzetet.
  3. Gyakorlat: A fizikai aktivitás edzés heti háromszor 50-60 perces gyakorlatokból áll, nem egymást követő napokon 12 hónapon keresztül.
  4. Egyebek (hírlevelek, telefonhívások és emlékeztetők): Az intervenciós csoport hírleveleket is kap a csontritkulásról és a fizikai aktivitásról szóló mítoszokat eloszlató hírleveleket, motivációs telefonhívásokat és összesen 52 SMS-t mobiltelefonon keresztül (emlékeztetők a műhelyfoglalkozásokon való részvételre és a motiváló fizikai aktivitásra). üzenetek) 12 hónapon túl.
ACTIVE_COMPARATOR: Oktatási beavatkozás
A kontrollcsoport résztvevői csak oktatási anyagokat (pl. személyes műhelymunka és füzet), és várakoznak a listán, hogy ne kapjanak semmilyen egyéb beavatkozást a tanulmányból az utólagos beavatkozásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szokásos fizikai aktivitás megváltoztatása
Időkeret: Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 12 hónapig
Az elsődleges eredmény a szokásos fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről 12 hónapra, amelyet a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív – Rövid űrlap (IPAQ-SF) segítségével mérnek.
Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véletlen esések
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól számítva
Az esést úgy definiálják, mint "olyan eseményt, amelynek eredményeként egy személy véletlenül megpihen a földön, a padlón vagy más alacsonyabb szinten".
12 hónap az alapvonaltól számítva
Változás a csont ásványi sűrűségében (BMD)
Időkeret: Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 12 hónapig
Az ágyéki gerinc (L1-L4) és a proximális combnyak BMD-je (g/cm2)
Kiindulási állapot a kiindulási állapot utáni 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. február 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Fizikai aktivitás és nevelési beavatkozás

3
Iratkozz fel