Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikuntaohjelma naishoitokodin asukkaille, joilla on osteoporoosiriski

lauantai 16. marraskuuta 2019 päivittänyt: Li Tang, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Pilotti- ja toteutettavuusklusteri, satunnaistettu, kontrolloitu fyysisen aktiivisuuden kokeiluohjelma naishoitokodin asukkaille, joilla on osteoporoosiriski

Maailmanlaajuisesti osteoporoosi aiheuttaa yli 8,9 miljoonaa murtumaa vuodessa. Osteoporoosi oli aiemmin merkittävä kansanterveysongelma, joka vaikutti yleisimmin valkoihoisiin naisiin Pohjois-Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Viime aikoina siitä on tullut suuri kansanterveysongelma Aasiassa, etenkin kiinalaisten naisten keskuudessa.

Aiomme suorittaa satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen (RCT) tutkiaksemme, voiko fyysisen aktiivisuuden ja koulutuksen interventio verrattuna vain koulutusta koskevaan interventioon (fyysisen aktiivisuuden odotuslista) parantaa fyysistä aktiivisuutta, vähentää kaatumisia ja säilyttää luuston. massa, naisten hoitokodin asukkaiden keskuudessa Kiinassa. Tämänhetkisen pilotti- ja toteutettavuuskokeilun tavoitteena on testata näiden toimenpiteiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.

Pilotti- ja toteutettavuusklusteri RCT suoritetaan 60–75-vuotiaille naisille, jotka asuvat hoitokodeissa Chengdussa, Sichuanin maakunnan pääkaupungissa Länsi-Kiinassa. Klusterin satunnaistamisen yksikkö on vanhainkoti. Pilotti- ja toteutettavuustutkimukseen osallistuu yhteensä neljä vanhainkotia (kaksi valtion ja kaksi yksityistä). Heidät valitaan satunnaisesti ja jaetaan myöhemmin satunnaisesti joko interventioryhmään (2 vanhainkotiin) tai kontrolliryhmään (2 hoitokotia). Pyrimme rekrytoimaan 20 naista jokaisesta vanhainkodista.

Interventioryhmän osallistujat harjoittelevat tutkimushenkilöstön kanssa tai koulutetun hoitokodin henkilökunnan valvonnassa ja saavat kasvokkain työpajoja, esitteitä, uutiskirjeitä, puheluita ja lyhytsanomapalvelumuistutuksia. Vertailuryhmän osallistujat saavat vain koulutusmateriaaleja (esim. henkilökohtaisia ​​työpajoja ja kirjanen) ja heidät odotetaan luetteloon, jotta he eivät saa muita tämän tutkimuksen interventioita vasta intervention jälkeen. Kaikki osallistujat ohjataan lääkäriin neuvoja ja tavallista hoitoa varten.

Ensisijainen tulos on tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen, mikä mitataan kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ-SF). Toissijaisia ​​seurauksia ovat satunnaiset putoamiset ja luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen. Tutkimustulokset tarjoavat arvion vaikutuksen koosta, luokan sisäisestä korrelaatiokertoimesta (ICC) sekä kelpoisuus-, rekrytointi- ja poistumisasteista, mikä voi mahdollistaa tarkemman otoskoon laskennan lopulliselle RCT:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (klusteritason hoitokoti):

  • Asukkaita on vähintään 100 60–75-vuotiasta naista

Poissulkemiskriteerit (klusteritason hoitokoti):

  • osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin

Osallistumiskriteerit (osallistujataso):

  • Nainen
  • 60-75-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit (osallistujataso):

  • sinulla on aiemmin diagnosoitu osteoporoosi
  • ovat osteoporoottisia
  • käytät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kalsiumin tai luun aineenvaihduntaan
  • ovat jo fyysisesti aktiivisia (esim. harjoittele vähintään kolme kertaa viikossa kohtalaisella tai korkeammalla intensiteetillä ≥ 30 minuuttia)
  • ovat osallistuneet mihin tahansa liikuntaohjelmaan viimeisen vuoden aikana
  • kärsiä sairaudesta, joka saattaisi heidät vaaraan osallistumalla kohtalaisen intensiteetin harjoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fyysinen aktiivisuus ja koulutus

Vähintään kuusi työntekijää kustakin interventioryhmään kuuluvasta vanhainkodista kutsutaan osallistumaan kahteen koulutustyöpajaan. Interventioryhmän osallistujat saavat seuraavat interventiot.

  1. Kasvokkain tapahtuvat työpajat: Ohjelman kuukausina 1, 3, 5, 7 ja 9 järjestetään viisi 1 tunnin mittaista liikuntaan liittyvää koulutuspajaa jokaisessa vanhainkodissa.
  2. Vihko: Ensimmäisessä koulutustyöpajassa jokaiselle osallistujalle tarjotaan kuvavihko.
  3. Harjoitus: Liikuntaharjoittelu koostuu 50-60 min harjoituksista kolme kertaa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä 12 kuukauden ajan.
  4. Muut (uutiskirjeet, puhelut ja muistutukset): Interventioryhmä saa myös uutiskirjeitä, jotka sisältävät myyttiä kumoavaa tietoa osteoporoosista ja fyysisestä aktiivisuudesta, motivoivia puheluita ja yhteensä 52 tekstiviestiä matkapuhelimiin (muistutuksia osallistua työpajoihin ja liikuntaa motivoivaa viestit) yli 12 kuukautta.
ACTIVE_COMPARATOR: Koulutuksen interventio
Vertailuryhmän osallistujat saavat vain koulutusmateriaaleja (esim. henkilökohtaisia ​​työpajoja ja kirjanen) ja heidät odotetaan luetteloon, jotta he eivät saa muita tämän tutkimuksen interventioita vasta intervention jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tavanomaiseen fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Ensisijainen tulos on tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen, mikä mitataan kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ-SF).
Lähtötilanne 12 kuukautta perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaiset kaatumiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
Putoaminen määritellään "tapahtumaksi, jonka seurauksena henkilö tulee vahingossa lepäämään maahan tai lattialle tai muulle alemmalle tasolle".
12 kuukautta lähtötasosta
Muutos luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Lannerangan (L1-L4) ja proksimaalisen reisiluun kaulan BMD (g/cm2)
Lähtötilanne 12 kuukautta perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa