- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04168658
Liikuntaohjelma naishoitokodin asukkaille, joilla on osteoporoosiriski
Pilotti- ja toteutettavuusklusteri, satunnaistettu, kontrolloitu fyysisen aktiivisuuden kokeiluohjelma naishoitokodin asukkaille, joilla on osteoporoosiriski
Maailmanlaajuisesti osteoporoosi aiheuttaa yli 8,9 miljoonaa murtumaa vuodessa. Osteoporoosi oli aiemmin merkittävä kansanterveysongelma, joka vaikutti yleisimmin valkoihoisiin naisiin Pohjois-Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Viime aikoina siitä on tullut suuri kansanterveysongelma Aasiassa, etenkin kiinalaisten naisten keskuudessa.
Aiomme suorittaa satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen (RCT) tutkiaksemme, voiko fyysisen aktiivisuuden ja koulutuksen interventio verrattuna vain koulutusta koskevaan interventioon (fyysisen aktiivisuuden odotuslista) parantaa fyysistä aktiivisuutta, vähentää kaatumisia ja säilyttää luuston. massa, naisten hoitokodin asukkaiden keskuudessa Kiinassa. Tämänhetkisen pilotti- ja toteutettavuuskokeilun tavoitteena on testata näiden toimenpiteiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Pilotti- ja toteutettavuusklusteri RCT suoritetaan 60–75-vuotiaille naisille, jotka asuvat hoitokodeissa Chengdussa, Sichuanin maakunnan pääkaupungissa Länsi-Kiinassa. Klusterin satunnaistamisen yksikkö on vanhainkoti. Pilotti- ja toteutettavuustutkimukseen osallistuu yhteensä neljä vanhainkotia (kaksi valtion ja kaksi yksityistä). Heidät valitaan satunnaisesti ja jaetaan myöhemmin satunnaisesti joko interventioryhmään (2 vanhainkotiin) tai kontrolliryhmään (2 hoitokotia). Pyrimme rekrytoimaan 20 naista jokaisesta vanhainkodista.
Interventioryhmän osallistujat harjoittelevat tutkimushenkilöstön kanssa tai koulutetun hoitokodin henkilökunnan valvonnassa ja saavat kasvokkain työpajoja, esitteitä, uutiskirjeitä, puheluita ja lyhytsanomapalvelumuistutuksia. Vertailuryhmän osallistujat saavat vain koulutusmateriaaleja (esim. henkilökohtaisia työpajoja ja kirjanen) ja heidät odotetaan luetteloon, jotta he eivät saa muita tämän tutkimuksen interventioita vasta intervention jälkeen. Kaikki osallistujat ohjataan lääkäriin neuvoja ja tavallista hoitoa varten.
Ensisijainen tulos on tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen, mikä mitataan kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ-SF). Toissijaisia seurauksia ovat satunnaiset putoamiset ja luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen. Tutkimustulokset tarjoavat arvion vaikutuksen koosta, luokan sisäisestä korrelaatiokertoimesta (ICC) sekä kelpoisuus-, rekrytointi- ja poistumisasteista, mikä voi mahdollistaa tarkemman otoskoon laskennan lopulliselle RCT:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Tang, PhD
- Puhelinnumero: +8615002872018
- Sähköposti: tangli207@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (klusteritason hoitokoti):
- Asukkaita on vähintään 100 60–75-vuotiasta naista
Poissulkemiskriteerit (klusteritason hoitokoti):
- osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
Osallistumiskriteerit (osallistujataso):
- Nainen
- 60-75-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit (osallistujataso):
- sinulla on aiemmin diagnosoitu osteoporoosi
- ovat osteoporoottisia
- käytät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kalsiumin tai luun aineenvaihduntaan
- ovat jo fyysisesti aktiivisia (esim. harjoittele vähintään kolme kertaa viikossa kohtalaisella tai korkeammalla intensiteetillä ≥ 30 minuuttia)
- ovat osallistuneet mihin tahansa liikuntaohjelmaan viimeisen vuoden aikana
- kärsiä sairaudesta, joka saattaisi heidät vaaraan osallistumalla kohtalaisen intensiteetin harjoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fyysinen aktiivisuus ja koulutus
|
Vähintään kuusi työntekijää kustakin interventioryhmään kuuluvasta vanhainkodista kutsutaan osallistumaan kahteen koulutustyöpajaan. Interventioryhmän osallistujat saavat seuraavat interventiot.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koulutuksen interventio
|
Vertailuryhmän osallistujat saavat vain koulutusmateriaaleja (esim.
henkilökohtaisia työpajoja ja kirjanen) ja heidät odotetaan luetteloon, jotta he eivät saa muita tämän tutkimuksen interventioita vasta intervention jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tavanomaiseen fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen, mikä mitataan kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ-SF).
|
Lähtötilanne 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaiset kaatumiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasosta
|
Putoaminen määritellään "tapahtumaksi, jonka seurauksena henkilö tulee vahingossa lepäämään maahan tai lattialle tai muulle alemmalle tasolle".
|
12 kuukautta lähtötasosta
|
|
Muutos luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lannerangan (L1-L4) ja proksimaalisen reisiluun kaulan BMD (g/cm2)
|
Lähtötilanne 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201909
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .