Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett fysisk aktivitetsprogram för kvinnliga vårdhemsbor som riskerar att drabbas av osteoporos

16 november 2019 uppdaterad av: Li Tang, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Ett pilot- och genomförbarhetskluster randomiserat kontrollerat försök med fysisk aktivitetsprogram för kvinnliga vårdhemsbor med risk för osteoporos

Över hela världen orsakar osteoporos mer än 8,9 miljoner frakturer per år. Osteoporos brukade vara ett betydande folkhälsoproblem som oftast drabbade kaukasiska kvinnor i norra Europa och USA. Nyligen har det blivit ett stort folkhälsoproblem i Asien, framför allt bland kinesiska kvinnor.

Vi avser att genomföra en kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka om en fysisk aktivitets- och utbildningsinsats, jämfört med en endast utbildningsinsats (väntelista för fysisk aktivitet), kan resultera i förbättrad fysisk aktivitet, minskade fall och bibehålla skelett. massa, bland kvinnliga vårdhemsbor i Kina. Syftet med det nuvarande pilot- och genomförbarhetsförsöket är att testa genomförbarheten och acceptansen av att genomföra dessa insatser.

Ett pilot- och genomförbarhetskluster RCT kommer att genomföras för kvinnor i åldern 60 till 75 år som bor på vårdhem i Chengdu, huvudstaden i Sichuanprovinsen, västra Kina. Enheten för klusterrandomisering är äldreboendet. Totalt fyra äldreboenden (två statligt ägda och två privatägda) kommer att vara inblandade i pilot- och förstudien. De kommer att väljas ut slumpmässigt och därefter slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen (2 äldreboenden) eller kontrollgruppen (2 äldreboenden). Vi strävar efter att rekrytera 20 kvinnor från varje äldreboende.

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att träna med forskarpersonalen eller under övervakning av den utbildade personalen på äldreboendet, och kommer att få personliga workshops, häften, nyhetsbrev, telefonsamtal och påminnelser om kortmeddelandetjänster (SMS). Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få utbildningsmaterial (dvs. ansikte-mot-ansikte workshops och häfte) och kommer att vänta listade för att inte få några andra interventioner från denna studie förrän efter efterinterventionen. Alla deltagare kommer att hänvisas till läkare för råd och standardvård som vanligt.

Det primära resultatet är förändringen av vanemässig fysisk aktivitet från baslinjen till 12 månader, vilket kommer att mätas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). Sekundära utfall inkluderar tillfälliga fall och förändringar i benmineraltäthet (BMD) från baslinjen till 12 månader. Studieresultaten kommer att tjäna till att ge en uppskattning av effektstorleken, intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) och graden av behörighet, rekrytering och avgång, vilket kan möjliggöra en mer exakt beräkning av urvalsstorleken för en definitiv RCT.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier (vårdhem på klusternivå):

  • ha minst 100 kvinnliga invånare i åldern 60 till 75 år

Uteslutningskriterier (vårdhem på klusternivå):

  • deltar i andra kliniska prövningar

Inklusionskriterier (deltagarnivå):

  • kvinna
  • i åldern 60 till 75 år

Uteslutningskriterier (deltagarnivå):

  • har en tidigare diagnos av osteoporos
  • är osteoporotiska
  • tar mediciner som kan påverka kalcium- eller benmetabolismen
  • redan är fysiskt aktiva (dvs. träna minst tre gånger i veckan med måttlig eller högre intensitet i ≥ 30 min)
  • har deltagit i något fysiskt aktivitetsprogram under det senaste året
  • upprätthålla något medicinskt tillstånd som skulle utsätta dem för risk genom att delta i övningar med måttlig intensitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitet och utbildningsintervention

Minst sex personal från varje äldreboende som tilldelats interventionsgruppen kommer att bjudas in att delta i två pedagogiska workshops. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få följande insatser.

  1. Workshops ansikte mot ansikte: Fem 1-timmars pedagogiska workshops om fysisk aktivitet kommer att genomföras under månaderna 1, 3, 5, 7 och 9 av programmet som hålls på varje vårdhem.
  2. Häfte: Vid den första utbildningsworkshopen kommer varje deltagare att förses med ett bildhäfte.
  3. Träning: Den fysiska aktivitetsträningen består av 50-60 min träningspass tre gånger i veckan på icke sammanhängande dagar i 12 månader.
  4. Övrigt (nyhetsbrev, telefonsamtal och påminnelser): Interventionsgruppen kommer också att få nyhetsbrev som innehåller mytfördrivande information om osteoporos och fysisk aktivitet, motiverande telefonsamtal och totalt 52 SMS via mobiltelefoner (påminnelser om att delta i workshops och fysisk aktivitet motiverande meddelanden) över 12 månader.
ACTIVE_COMPARATOR: Utbildningsintervention
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få utbildningsmaterial (dvs. ansikte-mot-ansikte workshops och häfte) och kommer att vänta listade för att inte få några andra interventioner från denna studie förrän efter efterinterventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av vanemässig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter baslinje
Det primära resultatet är förändringen av vanemässig fysisk aktivitet från baslinjen till 12 månader, vilket kommer att mätas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
Baslinje till 12 månader efter baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oavsiktliga fall
Tidsram: 12 månader från baslinjen
Ett fall definieras som "en händelse som leder till att en person kommer till vila i oavsiktligt på marken eller golvet eller annan lägre nivå".
12 månader från baslinjen
Förändring i benmineraltäthet (BMD)
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter baslinje
BMD (g/cm2) i ländryggen (L1-L4) och proximal lårbenshas
Baslinje till 12 månader efter baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

10 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2019

Första postat (FAKTISK)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet och utbildningsintervention

3
Prenumerera