- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04168658
Ett fysisk aktivitetsprogram för kvinnliga vårdhemsbor som riskerar att drabbas av osteoporos
Ett pilot- och genomförbarhetskluster randomiserat kontrollerat försök med fysisk aktivitetsprogram för kvinnliga vårdhemsbor med risk för osteoporos
Över hela världen orsakar osteoporos mer än 8,9 miljoner frakturer per år. Osteoporos brukade vara ett betydande folkhälsoproblem som oftast drabbade kaukasiska kvinnor i norra Europa och USA. Nyligen har det blivit ett stort folkhälsoproblem i Asien, framför allt bland kinesiska kvinnor.
Vi avser att genomföra en kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka om en fysisk aktivitets- och utbildningsinsats, jämfört med en endast utbildningsinsats (väntelista för fysisk aktivitet), kan resultera i förbättrad fysisk aktivitet, minskade fall och bibehålla skelett. massa, bland kvinnliga vårdhemsbor i Kina. Syftet med det nuvarande pilot- och genomförbarhetsförsöket är att testa genomförbarheten och acceptansen av att genomföra dessa insatser.
Ett pilot- och genomförbarhetskluster RCT kommer att genomföras för kvinnor i åldern 60 till 75 år som bor på vårdhem i Chengdu, huvudstaden i Sichuanprovinsen, västra Kina. Enheten för klusterrandomisering är äldreboendet. Totalt fyra äldreboenden (två statligt ägda och två privatägda) kommer att vara inblandade i pilot- och förstudien. De kommer att väljas ut slumpmässigt och därefter slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen (2 äldreboenden) eller kontrollgruppen (2 äldreboenden). Vi strävar efter att rekrytera 20 kvinnor från varje äldreboende.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att träna med forskarpersonalen eller under övervakning av den utbildade personalen på äldreboendet, och kommer att få personliga workshops, häften, nyhetsbrev, telefonsamtal och påminnelser om kortmeddelandetjänster (SMS). Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få utbildningsmaterial (dvs. ansikte-mot-ansikte workshops och häfte) och kommer att vänta listade för att inte få några andra interventioner från denna studie förrän efter efterinterventionen. Alla deltagare kommer att hänvisas till läkare för råd och standardvård som vanligt.
Det primära resultatet är förändringen av vanemässig fysisk aktivitet från baslinjen till 12 månader, vilket kommer att mätas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). Sekundära utfall inkluderar tillfälliga fall och förändringar i benmineraltäthet (BMD) från baslinjen till 12 månader. Studieresultaten kommer att tjäna till att ge en uppskattning av effektstorleken, intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) och graden av behörighet, rekrytering och avgång, vilket kan möjliggöra en mer exakt beräkning av urvalsstorleken för en definitiv RCT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Li Tang, PhD
- Telefonnummer: +8615002872018
- E-post: tangli207@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (vårdhem på klusternivå):
- ha minst 100 kvinnliga invånare i åldern 60 till 75 år
Uteslutningskriterier (vårdhem på klusternivå):
- deltar i andra kliniska prövningar
Inklusionskriterier (deltagarnivå):
- kvinna
- i åldern 60 till 75 år
Uteslutningskriterier (deltagarnivå):
- har en tidigare diagnos av osteoporos
- är osteoporotiska
- tar mediciner som kan påverka kalcium- eller benmetabolismen
- redan är fysiskt aktiva (dvs. träna minst tre gånger i veckan med måttlig eller högre intensitet i ≥ 30 min)
- har deltagit i något fysiskt aktivitetsprogram under det senaste året
- upprätthålla något medicinskt tillstånd som skulle utsätta dem för risk genom att delta i övningar med måttlig intensitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitet och utbildningsintervention
|
Minst sex personal från varje äldreboende som tilldelats interventionsgruppen kommer att bjudas in att delta i två pedagogiska workshops. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få följande insatser.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utbildningsintervention
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få utbildningsmaterial (dvs.
ansikte-mot-ansikte workshops och häfte) och kommer att vänta listade för att inte få några andra interventioner från denna studie förrän efter efterinterventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av vanemässig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter baslinje
|
Det primära resultatet är förändringen av vanemässig fysisk aktivitet från baslinjen till 12 månader, vilket kommer att mätas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
|
Baslinje till 12 månader efter baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oavsiktliga fall
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Ett fall definieras som "en händelse som leder till att en person kommer till vila i oavsiktligt på marken eller golvet eller annan lägre nivå".
|
12 månader från baslinjen
|
Förändring i benmineraltäthet (BMD)
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter baslinje
|
BMD (g/cm2) i ländryggen (L1-L4) och proximal lårbenshas
|
Baslinje till 12 månader efter baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201909
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet och utbildningsintervention
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, inte rekryterande
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekryteringFamiljerelationer | FördärvFörenta staterna