针对有骨质疏松症风险的女性疗养院居民的身体活动计划
针对有骨质疏松症风险的女性疗养院居民进行身体活动计划的试点和可行性集群随机对照试验
在世界范围内,骨质疏松症每年导致超过 890 万例骨折。 骨质疏松症曾经是一个重要的公共卫生问题,最常影响北欧和美国的白人女性。 最近,它已成为亚洲的一个主要公共卫生问题,尤其是在中国女性中。
我们打算进行一项整群随机对照试验 (RCT),以检验与仅教育干预(体育活动等候名单)相比,体育活动和教育干预是否可以改善体育活动、减少跌倒并保持骨骼健康大众,在中国的女性疗养院居民中。 当前试点和可行性试验的目的是测试实施这些干预措施的可行性和可接受性。
将针对居住在中国西部四川省省会成都市养老院的 60 至 75 岁女性进行试点和可行性集群随机对照试验。 整群随机化的单位是养老院。 共有四家疗养院(两家国有和两家私营)将参与试点和可行性试验。 他们将被随机选择,然后随机分配到干预组(2 个疗养院)或对照组(2 个疗养院)。 我们寻求从每个疗养院招募 20 名女性。
干预组参与者将与研究人员一起锻炼或在经过培训的疗养院工作人员的监督下进行锻炼,并将收到面对面的研讨会、小册子、时事通讯、电话和短信服务 (SMS) 提醒。 对照组的参与者只会收到教育材料(即 面对面的研讨会和小册子),并且将被列入等待名单,直到干预后才接受本研究的其他干预措施。 所有参与者都将像往常一样被转介给医生寻求建议和标准护理。
主要结果是习惯性身体活动从基线到 12 个月的变化,这将使用国际身体活动问卷 - 简表 (IPAQ-SF) 进行测量。 次要结果包括意外跌倒和骨密度 (BMD) 从基线到 12 个月的变化。 研究结果将用于估计效应量、组内相关系数 (ICC) 以及合格率、招募率和流失率,这可能有助于更准确地计算最终 RCT 的样本量。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Li Tang, PhD
- 电话号码:+8615002872018
- 邮箱:tangli207@hotmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准(集群级别-疗养院):
- 至少有 100 名 60 至 75 岁的女性居民
排除标准(集群级别-护养院):
- 正在参加任何其他临床试验
纳入标准(参与者水平):
- 女性
- 60至75岁
排除标准(参与者级别):
- 有骨质疏松症的先前诊断
- 骨质疏松
- 正在服用会影响钙或骨代谢的药物
- 已经身体活跃(即 每周至少进行 3 次中等或更高强度的运动 ≥ 30 分钟)
- 在过去一年内参加过任何体育活动计划
- 通过参加中等强度的锻炼来维持任何可能使他们处于危险之中的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:身体活动和教育干预
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分配到干预组的每个疗养院至少有六名工作人员将被邀请参加两个教育研讨会。 干预组的参与者将接受以下干预。
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ACTIVE_COMPARATOR:教育干预
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对照组的参与者只会收到教育材料(即
面对面的研讨会和小册子),并且将被列入等待名单,直到干预后才接受本研究的其他干预措施。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变习惯性体力活动
大体时间:基线至基线后 12 个月
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主要结果是习惯性身体活动从基线到 12 个月的变化,这将使用国际身体活动问卷 - 简表 (IPAQ-SF) 进行测量。
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基线至基线后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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意外跌倒
大体时间:从基线开始 12 个月
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跌倒被定义为“导致一个人不经意地在地面或地板或其他较低高度上休息的事件”。
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从基线开始 12 个月
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骨矿物质密度 (BMD) 的变化
大体时间:基线至基线后 12 个月
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腰椎(L1-L4)和近端股骨颈骨密度(g/cm2)
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基线至基线后 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
身体活动和教育干预的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC招聘中