Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program fyzické aktivity pro ženy s pečovatelskou službou ohrožené osteoporózou

16. listopadu 2019 aktualizováno: Li Tang, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Pilotní a seskupení proveditelnosti Randomizovaná kontrolovaná zkouška programu fyzické aktivity pro ženy v pečovatelských domech ohrožených osteoporózou

Osteoporóza způsobuje celosvětově více než 8,9 milionu zlomenin ročně. Osteoporóza bývala významným problémem veřejného zdraví, který nejčastěji postihoval kavkazské ženy v severní Evropě a ve Spojených státech. V poslední době se stal hlavním problémem veřejného zdraví v Asii, zejména mezi čínskými ženami.

Máme v úmyslu provést klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), abychom prozkoumali, zda fyzická aktivita a edukační intervence ve srovnání s intervencí zaměřenou pouze na vzdělávání (čekací listina na fyzickou aktivitu) může vést ke zlepšení fyzické aktivity, snížení pádů a udržení kostí. mše mezi obyvatelkami pečovatelských domů v Číně. Cílem současného pilotního projektu a zkoušky proveditelnosti je otestovat proveditelnost a přijatelnost provádění těchto intervencí.

Pro ženy ve věku 60 až 75 let žijící v pečovatelských domech v Čcheng-tu, hlavním městě provincie Sichuan v západní Číně, bude proveden pilotní a klastrový RCT. Jednotkou randomizace clusteru je pečovatelský dům. Do pilotního projektu a zkoušky proveditelnosti budou zapojeny celkem čtyři domy s pečovatelskou službou (dva státní a dva soukromé). Budou náhodně vybráni a poté náhodně přiděleni buď do intervenční skupiny (2 domovy pro seniory) nebo kontrolní skupiny (2 domovy pro seniory). Usilujeme o nábor 20 žen z každého pečovatelského domu.

Účastníci intervenční skupiny budou cvičit s výzkumným personálem nebo pod dohledem vyškoleného personálu pečovatelského domu a obdrží osobní workshopy, brožury, informační bulletiny, telefonní hovory a připomenutí služby krátkých zpráv (SMS). Účastníci kontrolní skupiny obdrží pouze vzdělávací materiály (tj. prezenční workshopy a brožury) a budou vypsány, aby neobdržely žádné další intervence z této studie až po skončení intervence. Všichni účastníci budou jako obvykle odesláni k lékařům, aby jim poskytli radu a standardní péči.

Primárním výstupem je změna obvyklé fyzické aktivity z výchozí hodnoty na 12 měsíců, která bude měřena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF). Sekundární výsledky zahrnují náhodné pády a změnu kostní minerální denzity (BMD) od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Výsledky studie poslouží k odhadu velikosti účinku, koeficientu korelace uvnitř třídy (ICC) a míry způsobilosti, náboru a opotřebení, což může umožnit přesnější výpočet velikosti vzorku pro definitivní RCT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria začlenění (pečovatelský dům na úrovni clusteru):

  • mají alespoň 100 obyvatelek ve věku 60 až 75 let

Kritéria vyloučení (pečovatelský dům na úrovni clusteru):

  • se účastní jakýchkoli jiných klinických studií

Kritéria zahrnutí (úroveň účastníka):

  • ženský
  • ve věku 60 až 75 let

Kritéria vyloučení (úroveň účastníka):

  • mají předchozí diagnózu osteoporózy
  • jsou osteoporotické
  • užíváte léky, které by mohly ovlivnit metabolismus vápníku nebo kostí
  • jsou již fyzicky aktivní (tj. cvičit alespoň třikrát týdně se střední nebo vyšší intenzitou po dobu ≥ 30 minut)
  • se v uplynulém roce zúčastnili jakéhokoli programu fyzické aktivity
  • udržet jakýkoli zdravotní stav, který by je vystavil riziku, účastí na cvičeních střední intenzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pohybová aktivita a výchovná intervence
Kombinovaný produkt: Pohybová aktivita a výchovná intervence

Nejméně šest pracovníků z každého pečovatelského domu zařazeného do intervenční skupiny bude pozváno na dva vzdělávací workshopy. Účastníci intervenční skupiny obdrží následující intervence.

  1. Osobní workshopy: V 1., 3., 5., 7. a 9. měsíci programu bude v každém pečovatelském domě uspořádáno pět 1hodinových vzdělávacích workshopů o fyzické aktivitě.
  2. Brožura: Na prvním vzdělávacím workshopu obdrží každý účastník obrázkovou brožuru.
  3. Cvičení: Trénink pohybové aktivity se skládá z 50-60 minut cvičení třikrát týdně v nenávazných dnech po dobu 12 měsíců.
  4. Ostatní (newslettery, telefonáty a upomínky): Intervenční skupina také obdrží newslettery obsahující mýty vyvracející informace o osteoporóze a fyzické aktivitě, motivační telefonáty a celkem 52 SMS přes mobilní telefony (připomenutí účasti na workshopech a motivační pohybové aktivity zprávy) po dobu 12 měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělávací intervence
Behaviorální: Vzdělávací intervence
Účastníci kontrolní skupiny obdrží pouze vzdělávací materiály (tj. prezenční workshopy a brožury) a budou vypsány, aby neobdržely žádné další intervence z této studie až po skončení intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvyklé fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po výchozím stavu
Primárním výstupem je změna obvyklé fyzické aktivity z výchozí hodnoty na 12 měsíců, která bude měřena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF).
Výchozí stav do 12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhodné pády
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Pád je definován jako „událost, která vede k tomu, že osoba neúmyslně spočine na zemi nebo podlaze nebo jiné nižší úrovni“.
12 měsíců od výchozího stavu
Změna minerální hustoty kostí (BMD)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po výchozím stavu
BMD (g/cm2) bederní páteře (L1-L4) a proximálního krčku femuru
Výchozí stav do 12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201909

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohybová aktivita a výchovná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit