Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fysisk aktivitetsprogram for kvindelige plejehjemsbeboere med risiko for osteoporose

16. november 2019 opdateret af: Li Tang, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Et pilot- og gennemførlighedsklynge randomiseret kontrolleret forsøg med fysisk aktivitetsprogram for kvindelige plejehjemsbeboere med risiko for osteoporose

På verdensplan forårsager osteoporose mere end 8,9 millioner brud om året. Osteoporose plejede at være et betydeligt folkesundhedsproblem, som oftest ramte kaukasiske kvinder i Nordeuropa og USA. For nylig er det blevet et stort folkesundhedsproblem i Asien, især blandt kinesiske kvinder.

Vi har til hensigt at gennemføre et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge, om en fysisk aktivitets- og uddannelsesintervention sammenlignet med en undervisningsintervention (venteliste til fysisk aktivitet), kan resultere i forbedret fysisk aktivitet, reduceret fald og opretholdelse af knogler. masse, blandt kvindelige plejehjemsbeboere i Kina. Formålet med det nuværende pilot- og feasibility-forsøg er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at udføre disse interventioner.

En pilot- og feasibility-klynge RCT vil blive udført for kvinder i alderen 60 til 75 år, der bor på plejehjem i Chengdu, hovedstaden i Sichuan-provinsen, det vestlige Kina. Enheden for klyngerandomisering er plejehjemmet. I alt fire plejehjem (to statsejede og to privatejede) vil være involveret i pilot- og feasibility-forsøget. De vil blive tilfældigt udvalgt og efterfølgende tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen (2 plejehjem) eller kontrolgruppen (2 plejehjem). Vi søger at rekruttere 20 kvinder fra hvert plejehjem.

Interventionsgruppens deltagere vil træne med forskningspersonalet eller under supervision af det uddannede plejehjemspersonale og vil modtage ansigt-til-ansigt workshops, hæfter, nyhedsbreve, telefonopkald og SMS-påmindelser. Deltagere i kontrolgruppen modtager kun undervisningsmateriale (dvs. ansigt-til-ansigt workshops og hæfte) og vil blive ventelistet for ikke at modtage andre interventioner fra denne undersøgelse før efter post-interventionen. Alle deltagere vil blive henvist til læger for rådgivning og standardbehandling som sædvanligt.

Det primære resultat er ændringen af ​​sædvanlig fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder, som vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). Sekundære resultater omfatter tilfældige fald og ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til 12 måneder. Undersøgelsesresultaterne vil tjene til at give et estimat af effektstørrelsen, intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) og satserne for berettigelse, rekruttering og nedslidning, hvilket kan muliggøre en mere nøjagtig stikprøvestørrelsesberegning for en endelig RCT.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier (plejehjem på klyngeniveau):

  • have mindst 100 kvindelige beboere i alderen 60 til 75 år

Eksklusionskriterier (plejehjem på klyngeniveau):

  • deltager i andre kliniske forsøg

Inklusionskriterier (deltagerniveau):

  • kvinde
  • i alderen 60 til 75 år

Eksklusionskriterier (deltagerniveau):

  • har en tidligere diagnose osteoporose
  • er osteoporotiske
  • tager medicin, der kan påvirke calcium- eller knoglemetabolismen
  • allerede er fysisk aktive (dvs. træne mindst tre gange om ugen med moderat eller højere intensitet i ≥ 30 min.)
  • har deltaget i et fysisk aktivitetsprogram inden for det seneste år
  • opretholde enhver medicinsk tilstand, der ville bringe dem i fare, ved at deltage i øvelser med moderat intensitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fysisk aktivitet og uddannelsesintervention

Mindst seks medarbejdere fra hvert plejehjem, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil blive inviteret til at deltage i to pædagogiske workshops. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage følgende interventioner.

  1. Ansigt-til-ansigt workshops: Fem 1-timers pædagogiske workshops om fysisk aktivitet vil blive leveret i måned 1, 3, 5, 7 og 9 af programmet, der afholdes på hvert plejehjem.
  2. Hæfte: Ved den første undervisningsworkshop vil hver deltager få udleveret et billedhæfte.
  3. Motion: Den fysiske aktivitetstræning består af 50-60 min træningspas tre gange om ugen på ikke sammenhængende dage i 12 måneder.
  4. Andre (nyhedsbreve, telefonopkald og påmindelser): Interventionsgruppen vil også modtage nyhedsbreve med mytefordrivende information om knogleskørhed og fysisk aktivitet, motiverende telefonopkald og i alt 52 sms'er via mobiltelefoner (påmindelser om at deltage i workshops og fysisk aktivitet motiverende beskeder) over 12 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Uddannelsesintervention
Deltagere i kontrolgruppen modtager kun undervisningsmateriale (dvs. ansigt-til-ansigt workshops og hæfte) og vil blive ventelistet for ikke at modtage andre interventioner fra denne undersøgelse før efter post-interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter baseline
Det primære resultat er ændringen af ​​sædvanlig fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder, som vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
Baseline til 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfældige fald
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Et fald defineres som "en hændelse, der resulterer i, at en person utilsigtet kommer til at hvile på jorden eller gulvet eller et andet lavere niveau".
12 måneder fra baseline
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter baseline
BMD (g/cm2) af lændehvirvelsøjlen (L1-L4) og proksimal lårbenshals
Baseline til 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet og uddannelsesintervention

Abonner