- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04168658
Et fysisk aktivitetsprogram for kvindelige plejehjemsbeboere med risiko for osteoporose
Et pilot- og gennemførlighedsklynge randomiseret kontrolleret forsøg med fysisk aktivitetsprogram for kvindelige plejehjemsbeboere med risiko for osteoporose
På verdensplan forårsager osteoporose mere end 8,9 millioner brud om året. Osteoporose plejede at være et betydeligt folkesundhedsproblem, som oftest ramte kaukasiske kvinder i Nordeuropa og USA. For nylig er det blevet et stort folkesundhedsproblem i Asien, især blandt kinesiske kvinder.
Vi har til hensigt at gennemføre et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge, om en fysisk aktivitets- og uddannelsesintervention sammenlignet med en undervisningsintervention (venteliste til fysisk aktivitet), kan resultere i forbedret fysisk aktivitet, reduceret fald og opretholdelse af knogler. masse, blandt kvindelige plejehjemsbeboere i Kina. Formålet med det nuværende pilot- og feasibility-forsøg er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af at udføre disse interventioner.
En pilot- og feasibility-klynge RCT vil blive udført for kvinder i alderen 60 til 75 år, der bor på plejehjem i Chengdu, hovedstaden i Sichuan-provinsen, det vestlige Kina. Enheden for klyngerandomisering er plejehjemmet. I alt fire plejehjem (to statsejede og to privatejede) vil være involveret i pilot- og feasibility-forsøget. De vil blive tilfældigt udvalgt og efterfølgende tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen (2 plejehjem) eller kontrolgruppen (2 plejehjem). Vi søger at rekruttere 20 kvinder fra hvert plejehjem.
Interventionsgruppens deltagere vil træne med forskningspersonalet eller under supervision af det uddannede plejehjemspersonale og vil modtage ansigt-til-ansigt workshops, hæfter, nyhedsbreve, telefonopkald og SMS-påmindelser. Deltagere i kontrolgruppen modtager kun undervisningsmateriale (dvs. ansigt-til-ansigt workshops og hæfte) og vil blive ventelistet for ikke at modtage andre interventioner fra denne undersøgelse før efter post-interventionen. Alle deltagere vil blive henvist til læger for rådgivning og standardbehandling som sædvanligt.
Det primære resultat er ændringen af sædvanlig fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder, som vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). Sekundære resultater omfatter tilfældige fald og ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til 12 måneder. Undersøgelsesresultaterne vil tjene til at give et estimat af effektstørrelsen, intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) og satserne for berettigelse, rekruttering og nedslidning, hvilket kan muliggøre en mere nøjagtig stikprøvestørrelsesberegning for en endelig RCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Tang, PhD
- Telefonnummer: +8615002872018
- E-mail: tangli207@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (plejehjem på klyngeniveau):
- have mindst 100 kvindelige beboere i alderen 60 til 75 år
Eksklusionskriterier (plejehjem på klyngeniveau):
- deltager i andre kliniske forsøg
Inklusionskriterier (deltagerniveau):
- kvinde
- i alderen 60 til 75 år
Eksklusionskriterier (deltagerniveau):
- har en tidligere diagnose osteoporose
- er osteoporotiske
- tager medicin, der kan påvirke calcium- eller knoglemetabolismen
- allerede er fysisk aktive (dvs. træne mindst tre gange om ugen med moderat eller højere intensitet i ≥ 30 min.)
- har deltaget i et fysisk aktivitetsprogram inden for det seneste år
- opretholde enhver medicinsk tilstand, der ville bringe dem i fare, ved at deltage i øvelser med moderat intensitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fysisk aktivitet og uddannelsesintervention
|
Mindst seks medarbejdere fra hvert plejehjem, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil blive inviteret til at deltage i to pædagogiske workshops. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage følgende interventioner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uddannelsesintervention
|
Deltagere i kontrolgruppen modtager kun undervisningsmateriale (dvs.
ansigt-til-ansigt workshops og hæfte) og vil blive ventelistet for ikke at modtage andre interventioner fra denne undersøgelse før efter post-interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter baseline
|
Det primære resultat er ændringen af sædvanlig fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder, som vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
|
Baseline til 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfældige fald
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Et fald defineres som "en hændelse, der resulterer i, at en person utilsigtet kommer til at hvile på jorden eller gulvet eller et andet lavere niveau".
|
12 måneder fra baseline
|
|
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter baseline
|
BMD (g/cm2) af lændehvirvelsøjlen (L1-L4) og proksimal lårbenshals
|
Baseline til 12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201909
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet og uddannelsesintervention
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong