- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04168658
Un programa de actividad física para mujeres residentes de hogares de ancianos en riesgo de osteoporosis
Un ensayo piloto y controlado aleatorizado del grupo de factibilidad del programa de actividad física para mujeres residentes de hogares de ancianos en riesgo de osteoporosis
En todo el mundo, la osteoporosis provoca más de 8,9 millones de fracturas al año. La osteoporosis solía ser un importante problema de salud pública que afectaba con mayor frecuencia a las mujeres caucásicas en el norte de Europa y los Estados Unidos. Recientemente, se ha convertido en un importante problema de salud pública en Asia, sobre todo entre las mujeres chinas.
Tenemos la intención de realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) por grupos para examinar si una intervención de actividad física y educación, en comparación con una intervención de solo educación (lista de espera para la actividad física), puede resultar en una mejor actividad física, reducción de caídas y mantenimiento de los huesos. masiva, entre las mujeres residentes de hogares de ancianos en China. El objetivo del ensayo piloto y de viabilidad actual es probar la viabilidad y aceptabilidad de llevar a cabo estas intervenciones.
Se llevará a cabo un RCT de grupo piloto y de factibilidad para mujeres de 60 a 75 años que viven en hogares de ancianos en Chengdu, la capital de la provincia de Sichuan, en el oeste de China. La unidad de aleatorización por conglomerados es el hogar de ancianos. Un total de cuatro residencias de ancianos (dos estatales y dos privadas) participarán en la prueba piloto y de viabilidad. Se seleccionarán aleatoriamente y luego se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención (2 residencias de ancianos) o al grupo de control (2 residencias de ancianos). Buscamos reclutar 20 mujeres de cada hogar de ancianos.
Los participantes del grupo de intervención harán ejercicio con el personal de investigación o bajo la supervisión del personal capacitado del hogar de ancianos, y recibirán talleres presenciales, folletos, boletines, llamadas telefónicas y recordatorios del servicio de mensajes cortos (SMS). Los participantes en el grupo de control solo recibirán materiales educativos (es decir, talleres presenciales y cuadernillo) y estará en lista de espera para no recibir otras intervenciones de este estudio hasta después de la post-intervención. Todos los participantes serán derivados a médicos para recibir asesoramiento y atención estándar como de costumbre.
El resultado primario es el cambio de la actividad física habitual desde el inicio hasta los 12 meses, que se medirá mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF). Los resultados secundarios incluyen caídas incidentales y cambios en la densidad mineral ósea (DMO) desde el inicio hasta los 12 meses. Los resultados del estudio servirán para proporcionar una estimación del tamaño del efecto, el coeficiente de correlación intraclase (ICC) y las tasas de elegibilidad, reclutamiento y deserción, lo que puede permitir un cálculo más preciso del tamaño de la muestra para un ECA definitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Tang, PhD
- Número de teléfono: +8615002872018
- Correo electrónico: tangli207@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (nivel de grupo-hogar de ancianos):
- tener al menos 100 mujeres residentes de 60 a 75 años
Criterios de exclusión (nivel de grupo-hogar de ancianos):
- están participando en cualquier otro ensayo clínico
Criterios de inclusión (nivel de participante):
- femenino
- de 60 a 75 años
Criterios de exclusión (nivel de participante):
- tener un diagnóstico previo de osteoporosis
- son osteoporóticos
- está tomando medicamentos que afectarían el calcio o el metabolismo óseo
- ya son físicamente activos (es decir, ejercicio al menos tres veces por semana a una intensidad moderada o alta durante ≥ 30 min)
- han participado en algún programa de actividad física en el último año
- mantener cualquier condición médica que los ponga en riesgo al participar en ejercicios de intensidad moderada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención en actividad física y educación
|
Al menos seis miembros del personal de cada hogar de ancianos asignados al grupo de intervención serán invitados a asistir a dos talleres educativos. Los participantes en el grupo de intervención recibirán las siguientes intervenciones.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención educativa
|
Los participantes en el grupo de control solo recibirán materiales educativos (es decir,
talleres presenciales y cuadernillo) y estará en lista de espera para no recibir otras intervenciones de este estudio hasta después de la post-intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de actividad física habitual
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la línea de base
|
El resultado primario es el cambio de la actividad física habitual desde el inicio hasta los 12 meses, que se medirá mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF).
|
Línea de base a 12 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caídas incidentales
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la línea de base
|
Una caída se define como "un evento que tiene como resultado que una persona se detenga de forma intencionada en el suelo o piso u otro nivel inferior".
|
12 meses a partir de la línea de base
|
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la línea de base
|
DMO (g/cm2) de columna lumbar (L1-L4) y cuello femoral proximal
|
Línea de base a 12 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201909
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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