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Un programa de actividad física para mujeres residentes de hogares de ancianos en riesgo de osteoporosis

16 de noviembre de 2019 actualizado por: Li Tang, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Un ensayo piloto y controlado aleatorizado del grupo de factibilidad del programa de actividad física para mujeres residentes de hogares de ancianos en riesgo de osteoporosis

En todo el mundo, la osteoporosis provoca más de 8,9 millones de fracturas al año. La osteoporosis solía ser un importante problema de salud pública que afectaba con mayor frecuencia a las mujeres caucásicas en el norte de Europa y los Estados Unidos. Recientemente, se ha convertido en un importante problema de salud pública en Asia, sobre todo entre las mujeres chinas.

Tenemos la intención de realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) por grupos para examinar si una intervención de actividad física y educación, en comparación con una intervención de solo educación (lista de espera para la actividad física), puede resultar en una mejor actividad física, reducción de caídas y mantenimiento de los huesos. masiva, entre las mujeres residentes de hogares de ancianos en China. El objetivo del ensayo piloto y de viabilidad actual es probar la viabilidad y aceptabilidad de llevar a cabo estas intervenciones.

Se llevará a cabo un RCT de grupo piloto y de factibilidad para mujeres de 60 a 75 años que viven en hogares de ancianos en Chengdu, la capital de la provincia de Sichuan, en el oeste de China. La unidad de aleatorización por conglomerados es el hogar de ancianos. Un total de cuatro residencias de ancianos (dos estatales y dos privadas) participarán en la prueba piloto y de viabilidad. Se seleccionarán aleatoriamente y luego se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención (2 residencias de ancianos) o al grupo de control (2 residencias de ancianos). Buscamos reclutar 20 mujeres de cada hogar de ancianos.

Los participantes del grupo de intervención harán ejercicio con el personal de investigación o bajo la supervisión del personal capacitado del hogar de ancianos, y recibirán talleres presenciales, folletos, boletines, llamadas telefónicas y recordatorios del servicio de mensajes cortos (SMS). Los participantes en el grupo de control solo recibirán materiales educativos (es decir, talleres presenciales y cuadernillo) y estará en lista de espera para no recibir otras intervenciones de este estudio hasta después de la post-intervención. Todos los participantes serán derivados a médicos para recibir asesoramiento y atención estándar como de costumbre.

El resultado primario es el cambio de la actividad física habitual desde el inicio hasta los 12 meses, que se medirá mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF). Los resultados secundarios incluyen caídas incidentales y cambios en la densidad mineral ósea (DMO) desde el inicio hasta los 12 meses. Los resultados del estudio servirán para proporcionar una estimación del tamaño del efecto, el coeficiente de correlación intraclase (ICC) y las tasas de elegibilidad, reclutamiento y deserción, lo que puede permitir un cálculo más preciso del tamaño de la muestra para un ECA definitivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión (nivel de grupo-hogar de ancianos):

  • tener al menos 100 mujeres residentes de 60 a 75 años

Criterios de exclusión (nivel de grupo-hogar de ancianos):

  • están participando en cualquier otro ensayo clínico

Criterios de inclusión (nivel de participante):

  • femenino
  • de 60 a 75 años

Criterios de exclusión (nivel de participante):

  • tener un diagnóstico previo de osteoporosis
  • son osteoporóticos
  • está tomando medicamentos que afectarían el calcio o el metabolismo óseo
  • ya son físicamente activos (es decir, ejercicio al menos tres veces por semana a una intensidad moderada o alta durante ≥ 30 min)
  • han participado en algún programa de actividad física en el último año
  • mantener cualquier condición médica que los ponga en riesgo al participar en ejercicios de intensidad moderada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención en actividad física y educación

Al menos seis miembros del personal de cada hogar de ancianos asignados al grupo de intervención serán invitados a asistir a dos talleres educativos. Los participantes en el grupo de intervención recibirán las siguientes intervenciones.

  1. Talleres presenciales: Se impartirán cinco talleres educativos de actividad física de 1 hora de duración en los meses 1, 3, 5, 7 y 9 del programa realizados en cada residencia de mayores.
  2. Cuadernillo: En el primer taller educativo, a cada participante se le entregará un cuadernillo pictórico.
  3. Ejercicio: El entrenamiento de actividad física consiste en sesiones de ejercicio de 50-60 min tres veces por semana en días no consecutivos durante 12 meses.
  4. Otros (boletines, llamadas telefónicas y recordatorios): El grupo de intervención también recibirá boletines informativos que desmitifiquen la osteoporosis y la actividad física, llamadas telefónicas motivacionales y un total de 52 SMS a través de teléfonos móviles (recordatorios para asistir a talleres y actividades motivadoras de actividad física). mensajes) durante 12 meses.
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención educativa
Los participantes en el grupo de control solo recibirán materiales educativos (es decir, talleres presenciales y cuadernillo) y estará en lista de espera para no recibir otras intervenciones de este estudio hasta después de la post-intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de actividad física habitual
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la línea de base
El resultado primario es el cambio de la actividad física habitual desde el inicio hasta los 12 meses, que se medirá mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF).
Línea de base a 12 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caídas incidentales
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la línea de base
Una caída se define como "un evento que tiene como resultado que una persona se detenga de forma intencionada en el suelo o piso u otro nivel inferior".
12 meses a partir de la línea de base
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la línea de base
DMO (g/cm2) de columna lumbar (L1-L4) y cuello femoral proximal
Línea de base a 12 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

10 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis

Ensayos clínicos sobre Intervención en actividad física y educación

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