カスケードテストにおける家族の開示
2019年11月17日 更新者：University of Virginia
家族への遺伝子検査結果の伝達を支援するための標準化された教育およびコミュニケーションツールの使用の実現可能性と受容性を評価する前向きコホート研究。
遺伝カウンセリングの前後に、同意された患者に対して前後の検査が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、1) 家族への遺伝子検査結果の伝達を支援するための標準化された教育ツールおよびコミュニケーションツールの使用の実現可能性と受容性、2) コミュニケーションツールの有用性、および 3) 患者への影響を評価するための前向きコホート研究になります。女性腫瘍クリニックに通う女性の遺伝子検査に関する知識に焦点を当てた情報シート。
遺伝カウンセリングは、卵巣がんと診断されたすべての女性、閉経前に乳がんと診断されたほとんどの患者、および子宮またはその他の婦人科悪性腫瘍を持つ若い女性に推奨されます。
乳がんまたは婦人科がんと診断され、遺伝子検査を受けることを選択した女性には、この研究への参加が呼びかけられます。
同意した場合は、2 つの情報配布物 (FORCE 共有ワークシート) と家族への手紙のテンプレートが提供されます。
参加者は、これらの資料を受け取る前に、基本的な知識調査に回答する必要があります。
2 回目の訪問時に、知識調査を再度完了します。
知識調査は採点され、テスト前後のスコアは対応のある t 検定と比較されます。
実現可能性は、参加を打診された患者の数、同意書に署名した数、研究を完了した数を追跡することによって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
卵巣がんの最大 24% は本質的に遺伝性であり、BRCA 遺伝子が症例の 15 ～ 18% を占めると推定されています。
BRCA変異を持つ女性は、乳がんの生涯リスクが最大65％あり、子宮漿液性がんのリスクが増加します。
予後と治療に影響を与えるため、NCCN と SGO は最近、卵巣がんのすべての女性を対象とした普遍的な BRCA 検査を承認しました。
遺伝カウンセリングは、トリプルネガティブ乳がん、特定の危険因子を持つ閉経前乳がんの女性に推奨されます。
さらに、これらの結果は患者の家族にも影響を及ぼします。
陽性の BRCA 変異を持つ患者の場合、一等親族がその変異を保有する確率は 50%、二等親族は 25% の確率です。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 乳がんまたは婦人科がんの診断
- 女性腫瘍クリニックで標準的な臨床目的のために UVA で遺伝子検査を受ける
除外基準:
- UVAで治療を受けていない
- 英語の読み書きができない
- 同意を提供できません
- 妊娠が判明している（自己申告）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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家族の人数と比較した家族構成員の割合
時間枠：1年
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家族への遺伝子検査結果の伝達を支援するための標準化された教育およびコミュニケーションツールの使用の実現可能性と受け入れ可能性を評価する
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入を利用したと報告した参加者の割合
時間枠：1年
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コミュニケーションツールの有用性を評価する
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1年
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テストの前後のスコアを比較して、従来の遺伝カウンセリング教育セッションのギャップにアクセスする
時間枠：1年
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女性腫瘍クリニックに通う女性の遺伝子検査の知識に対する患者中心の情報シートの影響を評価する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月30日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月17日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月17日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。