Ujawnienie rodziny w testach kaskadowych
17 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Virginia
Prospektywne badanie kohortowe w celu oceny wykonalności i akceptowalności stosowania standardowych narzędzi edukacyjnych i komunikacyjnych, aby pomóc w przekazywaniu wyników testów genetycznych członkom rodziny.
Przed i po poradnictwie genetycznym pacjentom, którzy wyrazili na to zgodę, zostanie przeprowadzony test przed i po.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę 1) wykonalności i akceptowalności stosowania standardowych narzędzi edukacyjnych i komunikacyjnych w celu pomocy w przekazywaniu wyników badań genetycznych członkom rodziny, 2) przydatności narzędzia komunikacyjnego oraz 3) wpływu pacjenta ukierunkowany arkusz informacyjny dotyczący wiedzy na temat badań genetycznych u kobiet, które uczęszczają do poradni onkologicznej dla kobiet.
Poradnictwo genetyczne zaleca się wszystkim kobietom z rozpoznaniem raka jajnika, większości pacjentek z rozpoznanym rakiem piersi przed menopauzą oraz młodszym kobietom z nowotworami macicy lub innymi nowotworami ginekologicznymi.
Kobiety z rozpoznaniem raka piersi lub raka ginekologicznego, które zdecydują się poddać testom genetycznym, zostaną poproszone o udział w tym badaniu.
Jeśli wyrażą zgodę, otrzymają dwie ulotki informacyjne (arkusze do udostępniania FORCE) oraz szablon listu rodzinnego.
Przed otrzymaniem tych materiałów uczestnicy wypełnią podstawową ankietę dotyczącą wiedzy.
Podczas drugiej wizyty ponownie wypełnią ankietę wiedzy.
Ankiety wiedzy zostaną ocenione, a wyniki przed i po teście zostaną porównane ze sparowanym testem t.
Wykonalność zostanie oceniona poprzez śledzenie liczby pacjentów zaproszonych do udziału, liczby osób podpisujących zgody oraz liczby osób, które ukończyły badanie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Szacuje się, że do 24% przypadków raka jajnika ma charakter dziedziczny, a geny BRCA odpowiadają za 15-18% przypadków.
Kobiety z mutacjami BRCA mają do 65% ryzyko raka piersi w ciągu całego życia i zwiększone ryzyko raka surowiczego macicy.
Mając wpływ na rokowanie i leczenie, NCCN i SGO niedawno zatwierdziły uniwersalne testy BRCA dla wszystkich kobiet z rakiem jajnika.
Poradnictwo genetyczne jest zalecane dla kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi, przedmenopauzalnym rakiem piersi z określonymi czynnikami ryzyka.
Ponadto wyniki te mają wpływ na rodzinę pacjenta.
U pacjenta z dodatnią mutacją BRCA krewni pierwszego stopnia mają 50% szans, a krewni drugiego stopnia mają 25% szans na nosicielstwo mutacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie raka piersi lub raka ginekologicznego
- Przechodzenie jakichkolwiek badań genetycznych w UVA do standardowych celów klinicznych w Klinice Onkologii Kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Brak leczenia w UVA
- Nie anglojęzyczny
- Nie można wyrazić zgody
- Znana ciąża (zgłoszenie własne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek członków rodziny przekazanych w stosunku do liczby członków rodziny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń wykonalność i akceptowalność wykorzystania standardowych narzędzi edukacyjnych i komunikacyjnych, aby pomóc w przekazywaniu wyników testów genetycznych członkom rodziny
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek uczestników, którzy zgłaszają skorzystanie z interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń użyteczność narzędzia komunikacyjnego
|
1 rok
|
|
Porównanie wyników przed i po teście w celu uzyskania dostępu do luk w tradycyjnych sesjach edukacyjnych poradnictwa genetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wpływu ulotki informacyjnej skoncentrowanej na pacjencie na wiedzę z zakresu badań genetycznych u kobiet uczęszczających do poradni onkologicznej dla kobiet
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19149
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .