Раскрытие информации о семье в каскадном тестировании
17 ноября 2019 г. обновлено: University of Virginia
Проспективное когортное исследование для оценки осуществимости и приемлемости использования стандартизированных образовательных и коммуникационных инструментов для помощи в передаче результатов генетических тестов членам семьи.
До и после генетического консультирования пациентам, давшим согласие, будет проведено предварительное и последующее тестирование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное когортное исследование для оценки 1) осуществимости и приемлемости использования стандартизированных образовательных и коммуникационных инструментов для помощи в передаче результатов генетического теста членам семьи, 2) полезности коммуникативного инструмента и 3) воздействия на пациента. информационный бюллетень по знанию генетического тестирования у женщин, посещающих женский онкологический диспансер.
Генетическое консультирование рекомендуется всем женщинам с диагнозом рак яичников, большинству пациенток с диагнозом рака молочной железы в пременопаузе, а также молодым женщинам с раком матки или другими гинекологическими злокачественными новообразованиями.
Женщины с диагнозом рака молочной железы или гинекологического рака, решившие пройти генетическое тестирование, будут приглашены для участия в этом исследовании.
Если они согласятся, им будут предоставлены два информационных раздаточных материала (рабочие листы для совместного использования FORCE) и шаблон семейного письма.
Перед получением этих материалов участники пройдут базовый опрос знаний.
При втором посещении они снова завершат опрос знаний.
Опросы знаний будут оцениваться, а результаты до и после тестирования будут сравниваться с парным t-критерием.
Осуществимость будет оцениваться путем отслеживания количества пациентов, которым было предложено принять участие, числа тех, кто подписал согласие, и числа, завершивших исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подсчитано, что до 24% случаев рака яичников носят наследственный характер, при этом на гены BRCA приходится 15-18% случаев.
Женщины с мутациями BRCA имеют до 65% пожизненного риска рака молочной железы и повышенный риск серозного рака матки.
Что касается прогноза и лечения, NCCN и SGO недавно одобрили универсальное тестирование BRCA для всех женщин с раком яичников.
Генетическое консультирование рекомендуется женщинам с тройным негативным раком молочной железы, пременопаузальным раком молочной железы с определенными факторами риска.
Кроме того, эти результаты имеют значение для семьи пациента.
У пациента с положительной мутацией BRCA вероятность переноса мутации у родственников первой степени родства составляет 50 %, а у родственников второй степени — 25 %.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика рака молочной железы или гинекологического рака
- Прохождение любого генетического тестирования в UVA для стандартных клинических целей в Клинике женской онкологии
Критерий исключения:
- Отсутствие лечения в УФА
- Не владеющий английским языком
- Не удалось дать согласие
- Установленная беременность (самооценка)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент рассказанных членов семьи по сравнению с количеством членов семьи
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить осуществимость и приемлемость использования стандартизированных образовательных и коммуникационных инструментов для помощи в передаче результатов генетических тестов членам семьи.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент участников, которые сообщают об использовании вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените полезность средства коммуникации
|
1 год
|
|
Сравнить результаты до и после тестирования, чтобы восполнить пробелы в традиционных учебных занятиях по генетическому консультированию.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить влияние информационного листка, ориентированного на пациента, на знания о генетическом тестировании женщин, посещающих женскую онкологическую клинику.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19149
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .