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Divulgação familiar em testes em cascata

17 de novembro de 2019 atualizado por: University of Virginia
Estudo de coorte prospectivo para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso de ferramentas educacionais e de comunicação padronizadas para auxiliar na comunicação dos resultados dos testes genéticos aos familiares. Um teste pré e pós será administrado a pacientes consentidos antes e depois do aconselhamento genético.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo de coorte prospectivo para avaliar 1) a viabilidade e aceitabilidade do uso de ferramentas educacionais e de comunicação padronizadas para auxiliar na comunicação de resultados de testes genéticos para familiares, 2) utilidade da ferramenta de comunicação e 3) o impacto de um paciente ficha informativa centrada no conhecimento dos testes genéticos em mulheres que frequentam o ambulatório de oncologia feminina. O aconselhamento genético é recomendado para todas as mulheres com diagnóstico de câncer de ovário, a maioria das pacientes com diagnóstico de câncer de mama na pré-menopausa e em mulheres mais jovens com neoplasias uterinas ou outras neoplasias ginecológicas. Mulheres com diagnóstico de câncer de mama ou ginecológico que optam por se submeter a testes genéticos serão abordadas para participar deste estudo. Se consentirem, receberão dois folhetos informativos (planilhas de compartilhamento do FORCE) e um modelo de carta familiar. Os participantes preencherão uma pesquisa de base de conhecimento antes de receber esses materiais. Em uma segunda visita, eles completarão a pesquisa de conhecimento novamente. As pesquisas de conhecimento serão pontuadas e as pontuações pré e pós-teste serão comparadas com um teste t pareado. A viabilidade será avaliada rastreando o número de pacientes abordados para participar, o número que assina o consentimento e o número que conclui o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estima-se que até 24% dos cânceres de ovário sejam de natureza hereditária, com os genes BRCA respondendo por 15-18% dos casos. As mulheres com mutações BRCA têm um risco de até 65% de câncer de mama ao longo da vida e um risco aumentado de câncer seroso uterino. Com implicações para o prognóstico e tratamento, o NCCN e o SGO endossaram recentemente o teste universal de BRCA para todas as mulheres com câncer de ovário. O aconselhamento genético é recomendado para mulheres com câncer de mama triplo negativo, câncer de mama na pré-menopausa com certos fatores de risco. Além disso, esses resultados têm implicações para a família do paciente. Em um paciente com uma mutação BRCA positiva, os parentes de primeiro grau têm 50% de chance e os parentes de segundo grau têm 25% de chance de serem portadores da mutação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Diagnóstico de câncer de mama ou ginecológico
  • Submetendo-se a qualquer teste genético na UVA para fins clínicos padrão na Clínica de Oncologia Feminina

Critério de exclusão:

  • Não receber tratamento na UVA
  • Não alfabetizado em inglês
  • Incapaz de fornecer consentimento
  • Gravidez conhecida (auto-referida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de membros da família informados em comparação com o número de membros da família
Prazo: 1 ano
Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso de ferramentas educacionais e de comunicação padronizadas para auxiliar na comunicação dos resultados dos testes genéticos aos familiares
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de participantes que relatam usar a intervenção
Prazo: 1 ano
Avalie a utilidade da ferramenta de comunicação
1 ano
Comparar as pontuações pré e pós-teste para acessar as lacunas nas sessões tradicionais de educação em aconselhamento genético
Prazo: 1 ano
Avaliar o impacto de uma ficha informativa centrada no paciente sobre o conhecimento do teste genético em mulheres que frequentam o ambulatório de oncologia feminina
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19149

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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