- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04168736
Divulgação familiar em testes em cascata
17 de novembro de 2019 atualizado por: University of Virginia
Estudo de coorte prospectivo para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso de ferramentas educacionais e de comunicação padronizadas para auxiliar na comunicação dos resultados dos testes genéticos aos familiares.
Um teste pré e pós será administrado a pacientes consentidos antes e depois do aconselhamento genético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de coorte prospectivo para avaliar 1) a viabilidade e aceitabilidade do uso de ferramentas educacionais e de comunicação padronizadas para auxiliar na comunicação de resultados de testes genéticos para familiares, 2) utilidade da ferramenta de comunicação e 3) o impacto de um paciente ficha informativa centrada no conhecimento dos testes genéticos em mulheres que frequentam o ambulatório de oncologia feminina.
O aconselhamento genético é recomendado para todas as mulheres com diagnóstico de câncer de ovário, a maioria das pacientes com diagnóstico de câncer de mama na pré-menopausa e em mulheres mais jovens com neoplasias uterinas ou outras neoplasias ginecológicas.
Mulheres com diagnóstico de câncer de mama ou ginecológico que optam por se submeter a testes genéticos serão abordadas para participar deste estudo.
Se consentirem, receberão dois folhetos informativos (planilhas de compartilhamento do FORCE) e um modelo de carta familiar.
Os participantes preencherão uma pesquisa de base de conhecimento antes de receber esses materiais.
Em uma segunda visita, eles completarão a pesquisa de conhecimento novamente.
As pesquisas de conhecimento serão pontuadas e as pontuações pré e pós-teste serão comparadas com um teste t pareado.
A viabilidade será avaliada rastreando o número de pacientes abordados para participar, o número que assina o consentimento e o número que conclui o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estima-se que até 24% dos cânceres de ovário sejam de natureza hereditária, com os genes BRCA respondendo por 15-18% dos casos.
As mulheres com mutações BRCA têm um risco de até 65% de câncer de mama ao longo da vida e um risco aumentado de câncer seroso uterino.
Com implicações para o prognóstico e tratamento, o NCCN e o SGO endossaram recentemente o teste universal de BRCA para todas as mulheres com câncer de ovário.
O aconselhamento genético é recomendado para mulheres com câncer de mama triplo negativo, câncer de mama na pré-menopausa com certos fatores de risco.
Além disso, esses resultados têm implicações para a família do paciente.
Em um paciente com uma mutação BRCA positiva, os parentes de primeiro grau têm 50% de chance e os parentes de segundo grau têm 25% de chance de serem portadores da mutação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Diagnóstico de câncer de mama ou ginecológico
- Submetendo-se a qualquer teste genético na UVA para fins clínicos padrão na Clínica de Oncologia Feminina
Critério de exclusão:
- Não receber tratamento na UVA
- Não alfabetizado em inglês
- Incapaz de fornecer consentimento
- Gravidez conhecida (auto-referida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de membros da família informados em comparação com o número de membros da família
Prazo: 1 ano
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Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso de ferramentas educacionais e de comunicação padronizadas para auxiliar na comunicação dos resultados dos testes genéticos aos familiares
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de participantes que relatam usar a intervenção
Prazo: 1 ano
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Avalie a utilidade da ferramenta de comunicação
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1 ano
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Comparar as pontuações pré e pós-teste para acessar as lacunas nas sessões tradicionais de educação em aconselhamento genético
Prazo: 1 ano
|
Avaliar o impacto de uma ficha informativa centrada no paciente sobre o conhecimento do teste genético em mulheres que frequentam o ambulatório de oncologia feminina
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19149
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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