Családi közzététel a kaszkádtesztben
2019. november 17. frissítette: University of Virginia
Prospektív kohorsztanulmány annak értékelésére, hogy megvalósítható-e és elfogadható-e a genetikai tesztek eredményeinek családtagokkal való kommunikálását elősegítő szabványosított oktatási és kommunikációs eszközök használata.
A genetikai tanácsadás előtt és után előzetes és utóvizsgálatot végeznek a beleegyező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, amely 1) a genetikai tesztek eredményeinek családtagokkal való kommunikálását elősegítő szabványos oktatási és kommunikációs eszközök alkalmazásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, 2) a kommunikációs eszköz hasznosságát és 3) a betegre gyakorolt hatást értékeli. fókuszált tájékoztató a női onkológiai klinikára járó nők genetikai vizsgálatával kapcsolatos ismeretekről.
A genetikai tanácsadás minden olyan nő számára ajánlott, akinek petefészekrákja van diagnosztizálva, a legtöbb olyan betegnek, akinek menopauza előtt mellrákja van diagnosztizálva, valamint fiatalabb nőknek, akik méh- vagy egyéb rosszindulatú nőgyógyászati betegségben szenvednek.
Azokat a nőket, akiknél mell- vagy nőgyógyászati rák diagnosztizáltak, és akik úgy döntenek, hogy genetikai vizsgálaton vesznek részt, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
Ha hozzájárulnak, két információs szórólapot (FORCE megosztási munkalapokat) és családi levélsablont kapnak.
A résztvevők ezen anyagok kézhezvétele előtt kitöltenek egy alapismereti felmérést.
Második látogatáskor ismét kitöltik a tudásfelmérést.
A tudásfelméréseket pontozzák, a teszt előtti és utáni pontszámokat pedig páros t-teszttel hasonlítják össze.
A megvalósíthatóságot a részvételre felkeresett betegek számának, a beleegyezést aláírók és a vizsgálatot befejezők számának nyomon követésével értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Becslések szerint a petefészekrákok 24%-a örökletes természetű, és a BRCA gének az esetek 15-18%-át teszik ki.
A BRCA-mutációval rendelkező nőknél akár 65%-os élethosszig tartó kockázata van a mellrák kialakulásának, és megnövekszik a méh savós rák kockázata.
A prognózis és a kezelés szempontjából az NCCN és az SGO nemrégiben jóváhagyta az univerzális BRCA-tesztet minden petefészekrákban szenvedő nő számára.
A genetikai tanácsadás a hármas negatív emlőrákban, a menopauza előtti emlőrákban, bizonyos kockázati tényezőkkel rendelkező nők számára ajánlott.
Ezenkívül ezek az eredmények hatással vannak a beteg családjára is.
Pozitív BRCA mutációval rendelkező betegeknél az első fokú rokonoknak 50%, a másodfokú rokonoknak 25% az esélyük a mutáció hordozására.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Mell- vagy nőgyógyászati rák diagnosztizálása
- Bármilyen genetikai vizsgálaton átesett az UVA-n standard klinikai célokra a Női Onkológiai Klinikán
Kizárási kritériumok:
- Nem részesül UVA kezelésben
- Nem tud angolul
- Nem tud beleegyezést adni
- Ismert terhesség (önálló bejelentés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a családtagok százalékos aránya a családtagok számához viszonyítva
Időkeret: 1 év
|
Értékelje a szabványos oktatási és kommunikációs eszközök alkalmazásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a genetikai tesztek eredményeinek családtagokkal való kommunikálásában
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak a beavatkozásról
Időkeret: 1 év
|
Értékelje a kommunikációs eszköz hasznosságát!
|
1 év
|
|
Összehasonlítani a teszt előtti és utáni pontszámokat a hagyományos genetikai tanácsadási oktatás hiányosságaihoz
Időkeret: 1 év
|
Értékelje a betegközpontú információs lap hatását a genetikai tesztelés ismeretére a női onkológiai klinikán járó nőknél
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19149
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Genetikai hajlam
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTakedaToborzásB-sejtes limfóma | Nagy B-sejtes limfóma | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | Mediastinalis nagy B-sejtes limfóma | Magas fokú B-sejtes limfómaEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsToborzásDiffúz nagy B-sejtes limfóma | LABDA | DLBCL | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | B ALL | Dlbcl-Ci | DLBCL besorolhatatlan | DLBCL aktivált B-sejttípus | DLBCL Germinális Központ B-sejt típusa | HGBL | HGBL, NosEgyesült Államok
-
Australasian Leukaemia and Lymphoma GroupMég nincs toborzásKiváló minőségű B-sejtes limfóma | DLBCL – Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 vagy BCL6 átrendeződésekkel | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | Magas fokú B-sejtes limfóma, másként nincs meghatározva | Follikuláris nagysejtes limfóma, kiújult | Follikuláris nagysejtes...
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) | 3b fokozatú follikuláris limfóma | Tűzálló agresszív B-sejtes limfómák | Agresszív B-sejtes NHL | De Novo vagy transzformált indolens B-sejtes limfóma | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | T-sejtben/hisztiocitában gazdag nagy... és egyéb feltételekEgyesült Államok