- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04168736
Familieavsløring i kaskadetesting
17. november 2019 oppdatert av: University of Virginia
Prospektiv kohortstudie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke standardiserte utdannings- og kommunikasjonsverktøy for å hjelpe til med kommunikasjon av genetiske testresultater til familiemedlemmer.
En pre- og posttest vil bli administrert til samtykkende pasienter før og etter genetisk veiledning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv kohortstudie for å evaluere 1) gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke standardiserte utdannings- og kommunikasjonsverktøy for å hjelpe til med kommunikasjon av genetiske testresultater til familiemedlemmer, 2) nytten av kommunikasjonsverktøyet, og 3) effekten av en pasient fokusert informasjonsark om kunnskap om genetisk testing hos kvinner som går på kvinnekreftklinikken.
Genetisk rådgivning anbefales for alle kvinner med diagnosen eggstokkreft, de fleste pasienter med pre-menopausal diagnose brystkreft, og til yngre kvinner med livmor eller andre gynekologiske maligniteter.
Kvinner med en diagnose av brystkreft eller gynekologisk kreft som velger å gjennomgå genetisk testing vil bli kontaktet for å delta i denne studien.
Hvis de samtykker, vil de bli utstyrt med to informasjonsark (Force-delingsark) og familiebrevmal.
Deltakerne vil fullføre en grunnleggende kunnskapsundersøkelse før de mottar dette materialet.
Ved et nytt besøk vil de gjennomføre kunnskapsundersøkelsen på nytt.
Kunnskapsundersøkelser vil bli scoret og pre- og posttestresultater vil bli sammenlignet med en paret t-test.
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved å spore antall pasienter som ble kontaktet for å delta, antallet som signerer samtykker og antallet som fullfører studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det anslås at opptil 24 % av eggstokkreftene er arvelig, og BRCA-genene står for 15-18 % av tilfellene.
Kvinner med BRCA-mutasjoner har opptil 65 % livstidsrisiko for brystkreft og økt risiko for serøs livmorkreft.
Med implikasjoner for prognose og behandling, godkjente NCCN og SGO nylig universell BRCA-testing for alle kvinner med eggstokkreft.
Genetisk rådgivning anbefales for kvinner med trippelnegativ brystkreft, premenopausal brystkreft med visse risikofaktorer.
I tillegg har disse resultatene implikasjoner for en pasients familie.
Hos en pasient med positiv BRCA-mutasjon har førstegradsslektninger 50 % sjanse og andregradsslektninger har 25 % sjanse for å bære mutasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Diagnose av brystkreft eller gynekologisk kreft
- Gjennomgår noen genetisk testing ved UVA for standard kliniske formål i Women's Oncology Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Får ikke behandling ved UVA
- Ikke engelskkunnskaper
- Kan ikke gi samtykke
- Kjent graviditet (selvrapportert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av familiemedlemmer fortalt i forhold til antall familiemedlemmer
Tidsramme: 1 år
|
Vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke standardiserte utdannings- og kommunikasjonsverktøy for å hjelpe til med kommunikasjon av genetiske testresultater til familiemedlemmer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av deltakerne som rapporterer å bruke intervensjonen
Tidsramme: 1 år
|
Vurder nytten av kommunikasjonsverktøyet
|
1 år
|
|
For å sammenligne pre- og posttestresultater for å få tilgang til hullene i tradisjonell genetisk rådgivningsutdanning
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer virkningen av et pasientfokusert informasjonsark på kunnskapen om genetisk testing hos kvinner som går på kvinnenes onkologiske klinikk
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19149
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .