- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04168736
Divulgazione della famiglia nei test a cascata
17 novembre 2019 aggiornato da: University of Virginia
Studio prospettico di coorte per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di strumenti educativi e di comunicazione standardizzati per assistere nella comunicazione dei risultati dei test genetici ai membri della famiglia.
Un test pre e post verrà somministrato ai pazienti consenzienti prima e dopo la consulenza genetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico di coorte per valutare 1) la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di strumenti educativi e di comunicazione standardizzati per assistere nella comunicazione dei risultati dei test genetici ai membri della famiglia, 2) l'utilità dello strumento di comunicazione e 3) l'impatto di un paziente scheda informativa mirata sulla conoscenza dei test genetici nelle donne che frequentano l'ambulatorio oncologico femminile.
La consulenza genetica è raccomandata per tutte le donne con diagnosi di carcinoma ovarico, la maggior parte delle pazienti con diagnosi pre-menopausale di carcinoma mammario e nelle donne più giovani con neoplasie uterine o altre neoplasie ginecologiche.
Le donne con una diagnosi di cancro al seno o ginecologico che scelgono di sottoporsi a test genetici saranno contattate per partecipare a questo studio.
Se acconsentono, riceveranno due dispense informative (fogli di lavoro di condivisione FORCE) e un modello di lettera di famiglia.
I partecipanti completeranno un sondaggio sulle conoscenze di base prima di ricevere questi materiali.
In una seconda visita, completeranno nuovamente il sondaggio conoscitivo.
Verranno valutati i sondaggi sulla conoscenza e i punteggi pre e post test verranno confrontati con un t-test accoppiato.
La fattibilità sarà valutata monitorando il numero di pazienti contattati per partecipare, il numero che firma i consensi e il numero che completa lo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Si stima che fino al 24% dei tumori ovarici sia di natura ereditaria, con i geni BRCA che rappresentano il 15-18% dei casi.
Le donne con mutazioni BRCA hanno un rischio fino al 65% di cancro al seno nel corso della vita e un aumentato rischio di cancro sieroso uterino.
Con implicazioni per la prognosi e il trattamento, l'NCCN e l'SGO hanno recentemente approvato il test BRCA universale per tutte le donne con carcinoma ovarico.
La consulenza genetica è raccomandata per le donne con carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma mammario in pre-menopausa con determinati fattori di rischio.
Inoltre, questi risultati hanno implicazioni per la famiglia di un paziente.
In un paziente con una mutazione BRCA positiva, i parenti di primo grado hanno il 50% di possibilità ei parenti di secondo grado hanno il 25% di possibilità di essere portatori della mutazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di cancro al seno o ginecologico
- Sottoporsi a qualsiasi test genetico presso UVA per scopi clinici standard nella clinica di oncologia femminile
Criteri di esclusione:
- Non ricevere cure ai raggi UVA
- Non inglese alfabetizzato
- Impossibile fornire il consenso
- Gravidanza nota (autodichiarata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di membri della famiglia raccontata rispetto al numero di membri della famiglia
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di strumenti educativi e di comunicazione standardizzati per assistere nella comunicazione dei risultati dei test genetici ai membri della famiglia
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di partecipanti che riferiscono di utilizzare l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'utilità dello strumento di comunicazione
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1 anno
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Confrontare i punteggi pre e post test per accedere alle lacune nelle tradizionali sessioni di formazione di consulenza genetica
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'impatto di una scheda informativa focalizzata sul paziente sulla conoscenza dei test genetici nelle donne che frequentano la clinica oncologica femminile
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19149
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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