Familienoffenlegung bei Kaskadentests
17. November 2019 aktualisiert von: University of Virginia
Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung standardisierter Bildungs- und Kommunikationsinstrumente zur Unterstützung der Kommunikation genetischer Testergebnisse an Familienmitglieder.
Bei Patienten mit Einwilligung wird vor und nach der genetischen Beratung ein Vor- und Nachtest durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung 1) der Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung standardisierter Bildungs- und Kommunikationsinstrumente zur Unterstützung bei der Übermittlung genetischer Testergebnisse an Familienmitglieder, 2) Nutzen des Kommunikationsinstruments und 3) die Auswirkungen auf einen Patienten Fokussiertes Informationsblatt zum Wissen über Gentests bei Frauen, die die onkologische Frauenklinik aufsuchen.
Eine genetische Beratung wird allen Frauen mit der Diagnose Eierstockkrebs, den meisten Patientinnen mit prämenopausaler Brustkrebsdiagnose und jüngeren Frauen mit Gebärmutter- oder anderen gynäkologischen Malignomen empfohlen.
Frauen mit der Diagnose Brustkrebs oder gynäkologischer Krebs, die sich für einen Gentest entscheiden, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
Wenn sie zustimmen, erhalten sie zwei Informationshandouts (FORCE-Arbeitsblätter zum Teilen) und eine Vorlage für einen Familienbrief.
Die Teilnehmer werden vor Erhalt dieser Materialien eine Umfrage zum Basiswissen durchführen.
Bei einem zweiten Besuch werden sie die Wissensumfrage erneut ausfüllen.
Wissensumfragen werden bewertet und die Ergebnisse vor und nach dem Test werden mit einem gepaarten T-Test verglichen.
Die Durchführbarkeit wird beurteilt, indem die Anzahl der zur Teilnahme angesprochenen Patienten, die Anzahl der Unterzeichner von Einwilligungen und die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen, erfasst werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schätzungen zufolge sind bis zu 24 % der Eierstockkrebserkrankungen erblich bedingt, wobei die BRCA-Gene für 15–18 % der Fälle verantwortlich sind.
Frauen mit BRCA-Mutationen haben ein lebenslanges Brustkrebsrisiko von bis zu 65 % und ein erhöhtes Risiko für serösen Gebärmutterkrebs.
Mit Auswirkungen auf Prognose und Behandlung haben das NCCN und die SGO kürzlich einen universellen BRCA-Test für alle Frauen mit Eierstockkrebs befürwortet.
Eine genetische Beratung wird Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs oder prämenopausalem Brustkrebs mit bestimmten Risikofaktoren empfohlen.
Darüber hinaus haben diese Ergebnisse Auswirkungen auf die Familie eines Patienten.
Bei einem Patienten mit einer positiven BRCA-Mutation besteht bei Verwandten ersten Grades eine Wahrscheinlichkeit von 50 % und bei Verwandten zweiten Grades eine Wahrscheinlichkeit von 25 %, Träger der Mutation zu sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Diagnose von Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs
- Durchführung jeglicher Gentests bei UVA für klinische Standardzwecke in der Frauen-Onkologie-Klinik
Ausschlusskriterien:
- Keine Behandlung bei UVA
- Keine Englischkenntnisse
- Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Bekannte Schwangerschaft (selbst gemeldet)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der erzählten Familienmitglieder im Vergleich zur Anzahl der Familienmitglieder
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung standardisierter Bildungs- und Kommunikationsinstrumente, um die Kommunikation genetischer Testergebnisse an Familienmitglieder zu unterstützen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, die Intervention genutzt zu haben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie den Nutzen des Kommunikationstools
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1 Jahr
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Vergleich der Ergebnisse vor und nach dem Test, um die Lücken in traditionellen Aufklärungssitzungen zur genetischen Beratung zu schließen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie den Einfluss eines patientenorientierten Informationsblatts auf das Wissen über Gentests bei Frauen, die die onkologische Klinik für Frauen aufsuchen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19149
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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