Perheilmoitus kaskaditestauksessa
sunnuntai 17. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Virginia
Tulevaisuuden kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko mahdollista ja hyväksyttävää käyttää standardoituja koulutus- ja viestintätyökaluja geneettisten testien tulosten välittämiseen perheenjäsenille.
Suostuneille potilaille tehdään pre- ja post-testi ennen ja jälkeen geneettisen neuvonnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan 1) standardoitujen koulutus- ja viestintävälineiden käytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä geneettisten testien tulosten välittämisessä perheenjäsenille, 2) viestintätyökalun hyödyllisyyttä ja 3) potilaan vaikutusta. kohdennettu tietolehti naisten onkologian klinikalla käyvien naisten geenitestauksen tiedosta.
Geneettistä neuvontaa suositellaan kaikille naisille, joilla on munasarjasyöpädiagnoosi, useimmille potilaille, joilla on rintasyöpä ennen vaihdevuodet, sekä nuoremmille naisille, joilla on kohdun tai muu gynekologinen pahanlaatuinen sairaus.
Naisia, joilla on diagnosoitu rintasyöpä tai gynekologinen syöpä ja jotka päättävät mennä geneettiseen testaukseen, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Jos he suostuvat, heille toimitetaan kaksi tietomonistetta (FORCE-jakotaulukko) ja perhekirjemalli.
Osallistujat täyttävät perustietokyselyn ennen näiden materiaalien vastaanottamista.
Toisella käynnillä he suorittavat tietokyselyn uudelleen.
Tietokyselyt pisteytetään ja ennen koetta ja sen jälkeen saatuja tuloksia verrataan parilliseen t-testiin.
Toteutettavuus arvioidaan seuraamalla osallistuvien potilaiden määrää, suostumuksen allekirjoittaneiden lukumäärää ja tutkimuksen suorittaneiden lukumäärää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
On arvioitu, että jopa 24 % munasarjasyövistä on luonteeltaan perinnöllisiä, ja BRCA-geenit muodostavat 15-18 % tapauksista.
Naisilla, joilla on BRCA-mutaatioita, on jopa 65 % elinikäinen riski sairastua rintasyöpään ja lisääntynyt kohdun seroosisen syövän riski.
Ennusteen ja hoidon kannalta NCCN ja SGO hyväksyivät äskettäin yleiset BRCA-testit kaikille naisille, joilla on munasarjasyöpä.
Geneettistä neuvontaa suositellaan naisille, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, premenopausaalinen rintasyöpä ja tiettyjä riskitekijöitä.
Lisäksi näillä tuloksilla on vaikutuksia potilaan perheeseen.
Potilaalla, jolla on positiivinen BRCA-mutaatio, ensimmäisen asteen sukulaisilla on 50 % ja toisen asteen sukulaisilla 25 % mahdollisuus kantaa mutaatio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Rintasyövän tai gynekologisen syövän diagnoosi
- Käytetyissä geneettisissä testeissä UVA:lla tavallisiin kliinisiin tarkoituksiin Naisten Onkologian klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa UVA-hoitoa
- Ei englantia lukutaitoinen
- Ei voida antaa suostumusta
- Tunnettu raskaus (itseraportoitu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kerrottujen perheenjäsenten prosenttiosuus suhteessa perheenjäsenten määrään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi standardoitujen koulutus- ja viestintävälineiden käytön toteutettavuus ja hyväksyttävyys auttamaan geneettisten testien tulosten välittämisessä perheenjäsenille
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat käyttävänsä interventiota
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi viestintätyökalun hyödyllisyys
|
1 vuosi
|
|
Vertaa ennen testiä ja sen jälkeisiä tuloksia perinteisten geneettisen neuvonnan koulutusistuntojen aukkoihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi potilaskohtaisen tietolomakkeen vaikutus geenitestauksen tietämykseen naisilla, jotka käyvät naisten onkologiaklinikalla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19149
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .