- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04168736
Divulgation familiale dans les tests en cascade
17 novembre 2019 mis à jour par: University of Virginia
Étude de cohorte prospective pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'outils pédagogiques et de communication normalisés pour faciliter la communication des résultats des tests génétiques aux membres de la famille.
Un test pré et post sera administré aux patients consentants avant et après le conseil génétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective pour évaluer 1) la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'outils pédagogiques et de communication standardisés pour aider à la communication des résultats des tests génétiques aux membres de la famille, 2) l'utilité de l'outil de communication et 3) l'impact d'un patient fiche d'information ciblée sur la connaissance des tests génétiques chez les femmes qui fréquentent la clinique d'oncologie pour femmes.
Le conseil génétique est recommandé pour toutes les femmes ayant reçu un diagnostic de cancer de l'ovaire, la plupart des patientes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein avant la ménopause et chez les femmes plus jeunes atteintes de tumeurs malignes utérines ou gynécologiques.
Les femmes avec un diagnostic de cancer du sein ou gynécologique qui choisissent de subir des tests génétiques seront approchées pour participer à cette étude.
S'ils y consentent, ils recevront deux documents d'information (feuilles de travail de partage FORCE) et un modèle de lettre familiale.
Les participants rempliront une enquête sur les connaissances de base avant de recevoir ces documents.
Lors d'une deuxième visite, ils rempliront à nouveau l'enquête sur les connaissances.
Les sondages sur les connaissances seront notés et les scores des pré et post-tests seront comparés avec un test t apparié.
La faisabilité sera évaluée en suivant le nombre de patients approchés pour participer, le nombre de personnes qui signent des consentements et le nombre de personnes qui terminent l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
On estime que jusqu'à 24 % des cancers de l'ovaire sont de nature héréditaire, les gènes BRCA représentant 15 à 18 % des cas.
Les femmes porteuses de mutations BRCA ont jusqu'à 65 % de risque à vie de cancer du sein et un risque accru de cancer séreux de l'utérus.
Avec des implications pour le pronostic et le traitement, le NCCN et le SGO ont récemment approuvé le test BRCA universel pour toutes les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
Le conseil génétique est recommandé pour les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif, d'un cancer du sein pré-ménopausique avec certains facteurs de risque.
De plus, ces résultats ont des implications pour la famille du patient.
Chez un patient porteur d'une mutation BRCA positive, les parents au premier degré ont 50 % de chances et les parents au deuxième degré ont 25 % de chances d'être porteurs de la mutation.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Diagnostic de cancer du sein ou gynécologique
- Subir des tests génétiques à l'UVA à des fins cliniques standard dans la clinique d'oncologie des femmes
Critère d'exclusion:
- Ne pas recevoir de traitement aux UVA
- Pas alphabétisé en anglais
- Impossible de donner son consentement
- Grossesse connue (autodéclarée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de membres de la famille informés par rapport au nombre de membres de la famille
Délai: 1 an
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Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'outils pédagogiques et de communication normalisés pour faciliter la communication des résultats des tests génétiques aux membres de la famille
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de participants qui déclarent avoir utilisé l'intervention
Délai: 1 an
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Évaluer l'utilité de l'outil de communication
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1 an
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Comparer les résultats avant et après les tests pour accéder aux lacunes des séances traditionnelles d'éducation au conseil génétique
Délai: 1 an
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Évaluer l'impact d'une fiche d'information axée sur le patient sur la connaissance des tests génétiques chez les femmes qui fréquentent la clinique d'oncologie pour femmes
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19149
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .