Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsopenbaarmaking in cascadetesten

17 november 2019 bijgewerkt door: University of Virginia
Prospectieve cohortstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van het gebruik van gestandaardiseerde educatieve en communicatiemiddelen om te helpen bij het communiceren van genetische testresultaten aan familieleden. Voor en na erfelijkheidsadvisering zal een pre- en posttest worden afgenomen bij patiënten die daarmee instemmen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve cohortstudie om 1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van het gebruik van gestandaardiseerde educatieve en communicatiemiddelen om te helpen bij het communiceren van genetische testresultaten aan familieleden, 2) het nut van het communicatiemiddel, en 3) de impact van een patiënt gericht informatieblad over de kennis van genetische testen bij vrouwen die de kliniek voor vrouwenoncologie bezoeken. Erfelijkheidsadvisering wordt aanbevolen voor alle vrouwen met een diagnose van eierstokkanker, de meeste patiënten met premenopauzale diagnose van borstkanker en voor jongere vrouwen met baarmoeder- of andere gynaecologische maligniteiten. Vrouwen met een diagnose van borst- of gynaecologische kanker die ervoor kiezen om genetisch onderzoek te ondergaan, zullen worden benaderd om deel te nemen aan dit onderzoek. Als ze ermee instemmen, krijgen ze twee hand-outs met informatie (FORCE-werkbladen voor delen) en een sjabloon voor een familiebrief. Deelnemers vullen een basiskennisonderzoek in voordat ze deze materialen ontvangen. Bij een tweede bezoek vullen zij de kennisenquête opnieuw in. Kennisenquêtes worden gescoord en pre- en posttestscores worden vergeleken met een gepaarde t-toets. De haalbaarheid zal worden beoordeeld door het aantal patiënten bij te houden dat is benaderd om deel te nemen, het aantal dat toestemming geeft en het aantal dat het onderzoek voltooit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschat wordt dat tot 24% van de eierstokkankers erfelijk van aard is, waarbij de BRCA-genen verantwoordelijk zijn voor 15-18% van de gevallen. Vrouwen met BRCA-mutaties hebben tot 65% levenslange kans op borstkanker en een verhoogd risico op baarmoedersereuze kanker. Met implicaties voor prognose en behandeling hebben de NCCN en de SGO onlangs universele BRCA-testen goedgekeurd voor alle vrouwen met eierstokkanker. Erfelijkheidsadvisering wordt aanbevolen voor vrouwen met triple negatieve borstkanker, premenopauzale borstkanker met bepaalde risicofactoren. Bovendien hebben deze resultaten implicaties voor de familie van een patiënt. Bij een patiënt met een positieve BRCA-mutatie hebben eerstegraadsverwanten 50% kans en tweedegraadsverwanten 25% kans om de mutatie te dragen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van borst- of gynaecologische kanker
  • Genetische tests ondergaan bij UVA voor standaard klinische doeleinden in de Women's Oncology Clinic

Uitsluitingscriteria:

  • Geen behandeling krijgen bij UVA
  • Niet Engels geletterd
  • Kan geen toestemming geven
  • Bekende zwangerschap (zelfgerapporteerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage familieleden verteld in vergelijking met het aantal gezinsleden
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van gestandaardiseerde educatieve en communicatiemiddelen om te helpen bij het communiceren van genetische testresultaten aan familieleden
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage deelnemers dat aangeeft de interventie te gebruiken
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer het nut van het communicatiemiddel
1 jaar
Om pre- en posttestscores te vergelijken om toegang te krijgen tot de hiaten in traditionele genetische counseling-educatiesessies
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de impact van een patiëntgericht informatieblad op de kennis van genetische tests bij vrouwen die de kliniek voor vrouwenoncologie bezoeken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren