- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04168736
Divulgación familiar en pruebas en cascada
17 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Virginia
Estudio de cohorte prospectivo para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del uso de herramientas educativas y de comunicación estandarizadas para ayudar en la comunicación de los resultados de las pruebas genéticas a los miembros de la familia.
Se administrará una prueba previa y posterior a los pacientes que hayan dado su consentimiento antes y después del asesoramiento genético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de cohorte prospectivo para evaluar 1) la viabilidad y aceptabilidad del uso de herramientas educativas y de comunicación estandarizadas para ayudar en la comunicación de los resultados de las pruebas genéticas a los miembros de la familia, 2) la utilidad de la herramienta de comunicación y 3) el impacto de un paciente ficha informativa enfocada en el conocimiento de las pruebas genéticas en las mujeres que acuden a la consulta de oncología de la mujer.
Se recomienda asesoramiento genético para todas las mujeres con diagnóstico de cáncer de ovario, la mayoría de las pacientes con diagnóstico premenopáusico de cáncer de mama y en mujeres más jóvenes con cáncer uterino u otros tumores malignos ginecológicos.
Las mujeres con un diagnóstico de cáncer de mama o ginecológico que elijan someterse a pruebas genéticas serán invitadas a participar en este estudio.
Si dan su consentimiento, se les proporcionarán dos folletos de información (hojas de trabajo para compartir FUERZA) y una plantilla de carta familiar.
Los participantes completarán una encuesta de conocimientos básicos antes de recibir estos materiales.
En una segunda visita, volverán a completar la encuesta de conocimientos.
Se calificarán las encuestas de conocimiento y se compararán los puntajes de las pruebas previas y posteriores con una prueba t pareada.
La viabilidad se evaluará mediante el seguimiento del número de pacientes que se acercaron para participar, el número de los que firman los consentimientos y el número de los que completan el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se estima que hasta el 24 % de los cánceres de ovario son de naturaleza hereditaria, y los genes BRCA representan del 15 al 18 % de los casos.
Las mujeres con mutaciones BRCA tienen un riesgo de por vida de cáncer de mama de hasta un 65 % y un mayor riesgo de cáncer seroso uterino.
Con implicaciones para el pronóstico y el tratamiento, la NCCN y la SGO aprobaron recientemente la prueba universal BRCA para todas las mujeres con cáncer de ovario.
Se recomienda asesoramiento genético para mujeres con cáncer de mama triple negativo, cáncer de mama premenopáusico con ciertos factores de riesgo.
Además, estos resultados tienen implicaciones para la familia del paciente.
En un paciente con una mutación BRCA positiva, los familiares de primer grado tienen un 50 % de posibilidades y los familiares de segundo grado tienen un 25 % de posibilidades de portar la mutación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Diagnóstico de cáncer de mama o ginecológico
- Someterse a cualquier prueba genética en la UVA para fines clínicos estándar en la Clínica de Oncología de la Mujer
Criterio de exclusión:
- No recibir tratamiento en la UVA
- No alfabetizado en inglés
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Embarazo conocido (autoinformado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de miembros de la familia contados en comparación con el número de miembros de la familia
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del uso de herramientas educativas y de comunicación estandarizadas para ayudar en la comunicación de los resultados de las pruebas genéticas a los miembros de la familia.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de participantes que reportan usar la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la utilidad de la herramienta de comunicación
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1 año
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Comparar las puntuaciones previas y posteriores a las pruebas para acceder a las lagunas en las sesiones tradicionales de educación sobre asesoramiento genético
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el impacto de una hoja informativa enfocada en el paciente sobre el conocimiento de las pruebas genéticas en mujeres que asisten a la consulta de oncología de la mujer
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19149
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .