Zveřejnění rodiny v kaskádovém testování
17. listopadu 2019 aktualizováno: University of Virginia
Prospektivní kohortová studie k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti použití standardizovaných vzdělávacích a komunikačních nástrojů k pomoci při sdělování výsledků genetických testů členům rodiny.
Před a po genetické konzultaci bude u schválených pacientů proveden test před a po .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní kohortovou studii, která zhodnotí 1) proveditelnost a přijatelnost použití standardizovaných vzdělávacích a komunikačních nástrojů, které pomohou při sdělování výsledků genetických testů členům rodiny, 2) užitečnost komunikačního nástroje a 3) dopad na pacienta. zaměřený informační list o znalostech genetického testování u žen, které navštěvují ženskou onkologickou ambulanci.
Genetické poradenství se doporučuje všem ženám s diagnózou karcinomu vaječníků, většině pacientek s premenopauzální diagnózou karcinomu prsu a mladším ženám s děložními nebo jinými gynekologickými malignitami.
K účasti na této studii budou osloveny ženy s diagnózou rakoviny prsu nebo gynekologické rakoviny, které se rozhodnou podstoupit genetické testování.
Pokud souhlasí, budou jim poskytnuty dva informační letáky (pracovní listy FORCE sdílení) a šablona rodinného dopisu.
Před obdržením těchto materiálů účastníci vyplní průzkum základních znalostí.
Při druhé návštěvě vyplní průzkum znalostí znovu.
Průzkumy znalostí budou bodovány a výsledky před a po testu budou porovnány s párovým t-testem.
Proveditelnost bude posouzena sledováním počtu pacientů oslovených k účasti, počtu, kteří podepsali souhlas, a počtu, kteří dokončili studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Odhaduje se, že až 24 % karcinomů vaječníků je dědičné povahy, přičemž geny BRCA představují 15–18 % případů.
Ženy s mutací BRCA mají až 65% celoživotní riziko rakoviny prsu a zvýšené riziko serózní rakoviny dělohy.
S důsledky pro prognózu a léčbu nedávno NCCN a SGO schválily univerzální testování BRCA pro všechny ženy s rakovinou vaječníků.
Genetické poradenství se doporučuje ženám s triple negativními karcinomy prsu, premenopauzálním karcinomem prsu s určitými rizikovými faktory.
Tyto výsledky mají navíc důsledky pro rodinu pacienta.
U pacienta s pozitivní mutací BRCA mají příbuzní prvního stupně 50% šanci a příbuzní druhého stupně 25% šanci, že mutaci přenesou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Diagnostika rakoviny prsu nebo gynekologické rakoviny
- Absolvování jakéhokoli genetického vyšetření na UVA pro standardní klinické účely na Klinice ženské onkologie
Kritéria vyloučení:
- Nedostávám léčbu UVA
- Ne anglicky gramotný
- Nelze poskytnout souhlas
- Známé těhotenství (sama hlášená)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento vypovídaných členů rodiny v porovnání s počtem členů rodiny
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost používání standardizovaných vzdělávacích a komunikačních nástrojů, které pomohou při sdělování výsledků genetických testů členům rodiny
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento účastníků, kteří hlásí použití intervence
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte užitečnost komunikačního nástroje
|
1 rok
|
|
Porovnat výsledky před testem a po něm za účelem zjištění mezer v tradičních vzdělávacích relacích genetického poradenství
Časové okno: 1 rok
|
Zhodnotit vliv informačního listu zaměřeného na pacienta na znalosti genetického testování u žen, které navštěvují kliniku ženské onkologie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19149
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genetická predispozice
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMezoteliom | Familiární rakovina | Mutace BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Tumor Predisposition Syndrome (TPDS)Spojené státy