難治性心室性不整脈による院外心停止における経皮的左星状神経節ブロック (LIVE Study) (LIVE)
2026年8月11日 更新者：Simone Savastano、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
難治性心室性不整脈による院外心停止における経皮的左星状神経節ブロック
ショックが必要なリズムとそれに関連する合併症の最終的な発生による難治性の病院外心停止 (OHCA) に苦しむ患者における経皮的星状神経節ブロック (PSGB) の実現可能性と実用性を検証するための非対照研究。
この研究では、PSGB で治療された患者の入院および受け入れ病院へのケアの転送までの自発循環の回復率 (ROSC) が、歴史的対照と比較して高いかどうかも評価します。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
これは前向き非対照研究です。 包含基準を満たすすべての患者は、研究に連続して登録されます。 救急医療システム (EMS) レスキュー チームの医師 (MD) は、ACLS アルゴリズムで提供され、臨床状況で有用であると考えられるすべてのアクション (挿管と換気、iv/io アドレナリンの投与、アミオダロンまたはリドカイン、機械的胸骨圧迫の使用など）。 AEDまたは手動除細動器の両方によって投与されたすべてのショックを考慮して、3回目のショックで安定した灌流リズムを回復できなかった場合、PGSBは4回目のショックの投与後に実行されます。 3 回目の電気ショックの有効性の評価は、ガイドラインで推奨されているように、電気ショックの実施後 2 分間のサイクルの終わりに実施されます。 MD が 3 回目の電気ショックの後に現場に到着する場合、臨床状況で有用と考えられるすべての処置を実行した後、できるだけ早く PSGB を実行する必要があります。 MD は、彼の自信に基づいて、解剖学的手法またはエコーガイド手法を使用することを選択できます。 この技術は、病院前の設定で実行されます。 進行中の ACLS で搬送された難治性 OHCA 患者で、救急部門で 4 回目のショックを受けた患者も考慮されます。 反対に、救急部門で一度新たな心停止を起こしたプレホスピタル ROSC 患者は、本研究では考慮されません。 MD は、PSGB の直前と PSGB の 1 ～ 2 分後に異方性の存在を評価するよう求められます。 PSGB の 2 分後に異方性がない場合、MD はもう一度 PSGB を試すことができます。 PSGB で使用する麻酔薬は、EMS 薬ですでに使用されているリドカイン 2% です。 イベントの終了後、MD は、病院前の設定での技術の実現可能性、病院前の設定で実行される通常の手順と比較した実装の実用性、および問題に関するアンケートに記入するよう求められます。遭遇した。 回答は 1 から 10 まで採点されます (1 = 完全な実現可能性、10 = 実現可能性なし)。 PSGB に関連するすべての最終的な合併症は、注意深く記録されます。
PSGB の実行後に少なくとも 1 回のショックが発生した場合、PSGB の有効性が評価されます。
データは、2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までにパヴィア県の心停止登録簿に登録された、同じ OHCA 特性を持つ患者の過去のコホート (最初の電気ショックが必要なリズムで、4 回以上電気ショックを受けた患者) と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia
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Pavia、Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OHCAの患者はすべてパヴィア県で発生し、最初のリズムはショックを受けやすいリズムであり、院外蘇生中に少なくとも3回のVT/VFエピソードがありました。
説明
包含基準:
- OHCAのすべての患者は、最初のリズムがショックを受けやすいパヴィア県で発生しました
除外基準:
- Utstein-style 2014 に従って、心停止の原因が非医学的である患者 (外傷、過剰摂取、溺死、感電死、窒息)
- 医師の現場到着時に異方性がある患者
- 術者がPSGBに不向きと判断した首の患者（例： 大きな傷跡、甲状腺腫などの存在）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PSGBグループ
MDはリドカインを使用してPSGBを実行します。
AEDまたは手動除細動器の両方によって投与されたすべてのショックを考慮して、3回目のショックで安定した灌流リズムを回復できなかった場合、PGSBは4回目のショックの投与後に実行されます。
PSGB は、ACLS アルゴリズムで提供され、臨床状況で有用であると考えられるすべてのアクションの後に実行されます (挿管と換気、iv/io アドレナリン、アミオダロンまたはリドカインの投与、機械的胸骨圧迫の使用など)。
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経皮的星状神経節ブロック：解剖学的手法またはエコーガイド法を用いて C6 レベルに 10 mL の局所麻酔薬（リドカイン 2%）を注入 PSGB に使用される麻酔薬はリドカインです。
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Control group
Historical cohort of patients with the same OHCA characteristics (first shockable rhythm and more than 4 shocks) enrolled in the Out Of Hospital Cardiac Arrest Registry of the Province of Pavia ("Lombardia CARe").
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of ventricular fibrillation termination
時間枠：From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
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Primary electrocardiographic outcome: we will measure the rate of VF termination after L-PSGB, namely the number of patients no longer in VF after the procedure
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From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
時間枠：at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of return of spontaneous circulation is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Rate of return of spontaneous circulation (ROSC) if anisocoria is present
時間枠：at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of ROSC is higher in the patients treated with L-PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Survived event
時間枠：at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Survived event if anisocoria present
時間枠：at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Survival at hospital discharge
時間枠：Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with L-PSGB.
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Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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Survival at hospital discharge if anisocoria present
時間枠：Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
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Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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Survival with good neurological outcome
時間枠：1 month after the cardiac arrest
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To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with L-PSGB
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1 month after the cardiac arrest
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Survival with good neurological outcome if anisocoria present
時間枠：1 month after the cardiac arrest
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To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB.
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1 month after the cardiac arrest
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Rate of rhythm conversion after first defibrillation
時間枠：During resuscitation
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The rate of rhythm conversion at the first defibrillation after the L-PSGB
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During resuscitation
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Rate of rhythm conversion after second defibrillation
時間枠：During resuscitation
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The rate of rhythm conversion at the second defibrillation after the L-PSGB
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During resuscitation
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Rate of complications
時間枠：Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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The occurrence of complications associated with PSGB in the pre-hospital setting
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Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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Feasibility of PSGB in the pre-hospital setting
時間枠：Up to 24 hours after the event
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The feasibility and practicability of L-PSGB in the pre-hospital setting based on a questionnaire filled out by the physician who performed the L-PSGB.
Physicians who had performed L-PSGB were asked to complete a questionnaire regarding the feasibility of the technique in the prehospital setting, the practicality of its application compared with procedures routinely performed in the prehospital setting, and any complications encountered.
Responses were rated on a 10-point Likert scale (1 = no feasibility; 10 = perfect feasibility).
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Up to 24 hours after the event
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simone Savastano, MD、Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia (Italy)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月12日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月16日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。