Percutaan ganglionblok stellaat links bij hartstilstand buiten het ziekenhuis als gevolg van refractaire VEntriculaire aritmieën (LIVE-onderzoek) (LIVE)
Percutane linker stellaire ganglionblokkade bij hartstilstand buiten het ziekenhuis als gevolg van refractaire ventriculaire aritmieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve ongecontroleerde studie. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen achtereenvolgens in het onderzoek worden opgenomen. De arts van het Emergency Medical System (EMS)-reddingsteam zal worden gevraagd om PSGB uit te voeren na alle acties die in het ACLS-algoritme zijn voorzien en die nuttig worden geacht in de klinische situatie (intubatie en beademing, toediening van iv/io adrenaline, amiodaron of lidocaïne, gebruik van mechanische borstcompressie, enz.). De PGSB zal worden uitgevoerd na de toediening van de 4e schok als de 3e schok er niet in slaagde een stabiel perfusieritme te herstellen, rekening houdend met alle schokken die zowel door een AED als door een handmatige defibrillator zijn toegediend. De evaluatie van de effectiviteit van de 3e schok zal worden uitgevoerd aan het einde van de cyclus van twee minuten na het toedienen van de schok, zoals aanbevolen door de richtlijnen. Als de arts ter plaatse komt na het toedienen van de 3e schok, moet de PSGB zo snel mogelijk worden uitgevoerd na het uitvoeren van alle handelingen die nuttig worden geacht in de klinische situatie. De arts kan op basis van zijn vertrouwen ervoor kiezen om de anatomische techniek of de echogeleide techniek te gebruiken. De techniek zal worden uitgevoerd in de pre-ziekenhuisomgeving. Die patiënten met refractaire OHCA die worden vervoerd met aanhoudende ACLS die de vierde schok eenmaal op de afdeling spoedeisende hulp krijgen, zullen ook worden overwogen. Integendeel, patiënten met preklinische ROSC die een nieuwe hartstilstand krijgen op de afdeling spoedeisende hulp, worden niet in aanmerking genomen in de huidige studie. De arts zal worden gevraagd om de aanwezigheid van anisocorie te evalueren onmiddellijk voor de PSGB en 1-2 minuten na de PSGB. In geval van afwezigheid van anisocorie 2 minuten na PSGB, kan MD PSGB een andere keer proberen. Het verdovingsmiddel dat voor PSGB zal worden gebruikt, is lidocaïne 2%, dat al beschikbaar is onder de EMS-medicijnen. Na afloop van het evenement zal de arts worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over de haalbaarheid van de techniek in de pre-ziekenhuisomgeving, de uitvoerbaarheid van de implementatie in vergelijking met de gebruikelijke procedures die worden uitgevoerd in de pre-ziekenhuisomgeving en eventuele problemen tegengekomen. De antwoorden worden gescoord van 1 tot 10 (1=perfecte haalbaarheid; 10=geen haalbaarheid). Alle eventuele complicaties in verband met PSGB zullen zorgvuldig worden geregistreerd.
De effectiviteit van de PSGB wordt geëvalueerd als er ten minste één schok wordt toegediend na de uitvoering van de PSGB.
De gegevens zullen worden vergeleken met ons historische cohort van patiënten met dezelfde OHCA-kenmerken (eerste schokbaar ritme en die meer dan 4 schokken hebben gekregen) die zijn ingeschreven in het hartstilstandregister van de provincie Pavia van 1 januari 2016 tot 31 december 2017.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een OHCA kwamen voor in de provincie Pavia waar het eerste ritme schokbaar was
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de oorzaak van de hartstilstand niet-medisch is volgens Utstein-stijl 2014 (trauma, overdosis, verdrinking, elektrocutie, verstikking)
- Patiënten met een anisocorie bij aankomst van de arts ter plaatse
- Patiënten van wie de nek door de operator ongeschikt wordt geacht voor PSGB (d.w.z. aanwezigheid van een groot litteken, struma van de schildklier, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PSGB-groep
MD zal PSGB uitvoeren met lidocaïne.
De PGSB zal worden uitgevoerd na de toediening van de 4e schok als de 3e schok er niet in slaagde een stabiel perfusieritme te herstellen, rekening houdend met alle schokken die zowel door een AED als door een handmatige defibrillator zijn toegediend.
PSGB zal worden uitgevoerd na alle acties voorzien in het ACLS-algoritme en die nuttig worden geacht in de klinische situatie (intubatie en beademing, toediening van intraveneuze adrenaline, amiodaron of lidocaïne, gebruik van mechanische borstcompressie, enz.).
|
Percutaan ganglion stellatum: injectie van 10 ml lokaal anestheticum (lidocaïne 2%) op C6-niveau met behulp van de anatomische techniek of de echogeleide techniek. Het anestheticum dat zal worden gebruikt voor PSGB is lidocaïne.
|
|
Control group
Historical cohort of patients with the same OHCA characteristics (first shockable rhythm and more than 4 shocks) enrolled in the Out Of Hospital Cardiac Arrest Registry of the Province of Pavia ("Lombardia CARe").
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of ventricular fibrillation termination
Tijdsspanne: From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
|
Primary electrocardiographic outcome: we will measure the rate of VF termination after L-PSGB, namely the number of patients no longer in VF after the procedure
|
From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Tijdsspanne: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of return of spontaneous circulation is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC) if anisocoria is present
Tijdsspanne: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC is higher in the patients treated with L-PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survived event
Tijdsspanne: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survived event if anisocoria present
Tijdsspanne: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survival at hospital discharge
Tijdsspanne: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with L-PSGB.
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Survival at hospital discharge if anisocoria present
Tijdsspanne: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Survival with good neurological outcome
Tijdsspanne: 1 month after the cardiac arrest
|
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with L-PSGB
|
1 month after the cardiac arrest
|
|
Survival with good neurological outcome if anisocoria present
Tijdsspanne: 1 month after the cardiac arrest
|
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB.
|
1 month after the cardiac arrest
|
|
Rate of rhythm conversion after first defibrillation
Tijdsspanne: During resuscitation
|
The rate of rhythm conversion at the first defibrillation after the L-PSGB
|
During resuscitation
|
|
Rate of rhythm conversion after second defibrillation
Tijdsspanne: During resuscitation
|
The rate of rhythm conversion at the second defibrillation after the L-PSGB
|
During resuscitation
|
|
Rate of complications
Tijdsspanne: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
The occurrence of complications associated with PSGB in the pre-hospital setting
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Feasibility of PSGB in the pre-hospital setting
Tijdsspanne: Up to 24 hours after the event
|
The feasibility and practicability of L-PSGB in the pre-hospital setting based on a questionnaire filled out by the physician who performed the L-PSGB.
Physicians who had performed L-PSGB were asked to complete a questionnaire regarding the feasibility of the technique in the prehospital setting, the practicality of its application compared with procedures routinely performed in the prehospital setting, and any complications encountered.
Responses were rated on a 10-point Likert scale (1 = no feasibility; 10 = perfect feasibility).
|
Up to 24 hours after the event
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone Savastano, MD, Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia (Italy)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIVE Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .