Przezskórna blokada lewego zwoju gwiaździstego w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia z powodu opornych na leczenie arytmii przedsionkowych (badanie LIVE) (LIVE)
Przezskórna blokada lewego zwoju gwiaździstego w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia z powodu opornych na leczenie arytmii przedsionkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie bez grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia będą kolejno włączani do badania. Lekarz Zespołu Ratownictwa Medycznego (ZRM) zostanie poproszony o wykonanie PSGB po wszystkich czynnościach przewidzianych w algorytmie ACLS i uznanych za przydatne w sytuacji klinicznej (intubacja i wentylacja, podanie adrenaliny iv/io, amiodaron lub lidokaina, stosowanie mechanicznego uciskania klatki piersiowej itp.). PGSB zostanie wykonany po podaniu 4. wyładowania, jeśli 3. wyładowanie nie przywróci stabilnego rytmu perfuzyjnego, biorąc pod uwagę wszystkie wyładowania podawane zarówno przez AED, jak i przez defibrylator ręczny. Ocena skuteczności III wyładowania zostanie przeprowadzona po zakończeniu dwuminutowego cyklu po wykonaniu wyładowania, zgodnie z zaleceniami wytycznych. Jeżeli lekarz medycyny pojawi się na miejscu zdarzenia po wykonaniu III defibrylacji, PSGB należy wykonać jak najszybciej po wykonaniu wszystkich czynności uznanych za przydatne w sytuacji klinicznej. Lekarz medycyny, opierając się na swojej pewności siebie, może wybrać technikę anatomiczną lub technikę pod kontrolą echa. Technika zostanie wykonana w warunkach przedszpitalnych. Pacjenci z opornym na leczenie pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia przetransportowani z trwającym ACLS, którzy otrzymali czwarty wyładowanie raz na oddziale ratunkowym, również zostaną uwzględnieni. Wręcz przeciwnie, pacjenci z przedszpitalnym ROSC, u których wystąpiło ponowne zatrzymanie krążenia raz na oddziale ratunkowym, nie będą brani pod uwagę w niniejszym badaniu. Lekarz zostanie poproszony o ocenę obecności anizokorii bezpośrednio przed PSGB i 1-2 minuty po PSGB. W przypadku braku anizocorii 2 minuty po PSGB, MD może spróbować PSGB innym razem. Anestetykiem, który zostanie zastosowany do PSGB jest lidokaina 2%, która jest już dostępna wśród leków EMS. Po zakończeniu wydarzenia lekarz medycyny zostanie poproszony o wypełnienie ankiety dotyczącej wykonalności techniki w warunkach przedszpitalnych, wykonalności jej wdrożenia w porównaniu do zwykłych procedur wykonywanych w warunkach przedszpitalnych oraz ewentualnych problemów napotkany. Odpowiedzi zostaną ocenione w skali od 1 do 10 (1 = doskonała wykonalność; 10 = brak wykonalności). Wszystkie ewentualne komplikacje związane z PSGB będą dokładnie rejestrowane.
Skuteczność PSGB zostanie oceniona, jeśli po wykonaniu PSGB zostanie dostarczony co najmniej jeden szok.
Dane zostaną porównane z naszą historyczną kohortą pacjentów z tymi samymi cechami OHCA (pierwszy rytm wymagający defibrylacji i którzy otrzymali więcej niż 4 wyładowania) zarejestrowanych w Rejestrze NZK prowincji Pawia od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2017 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z OHCA wystąpili w prowincji Pawia, w której pierwszy rytm był rytmem do defibrylacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których przyczyna zatrzymania krążenia jest pozamedyczna po Utstein-style 2014 (uraz, przedawkowanie, utonięcie, porażenie prądem, uduszenie)
- Pacjenci, u których wystąpiła anizokoria w momencie przybycia lekarza na miejsce zdarzenia
- Pacjenci, których szyja zostanie uznana przez operatora za nieodpowiednią do PSGB (tj. obecność dużej blizny, wola tarczowego itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PSGB
Lekarz wykona PSGB z użyciem lidokainy.
PGSB zostanie wykonany po podaniu 4. wyładowania, jeśli 3. wyładowanie nie przywróci stabilnego rytmu perfuzyjnego, biorąc pod uwagę wszystkie wyładowania podawane zarówno przez AED, jak i przez defibrylator ręczny.
PSGB zostanie wykonane po wszystkich czynnościach przewidzianych w algorytmie ACLS, które są uważane za przydatne w sytuacji klinicznej (intubacja i wentylacja, podanie adrenaliny iv/io, amiodaronu lub lidokainy, zastosowanie mechanicznej kompresji klatki piersiowej itp.).
|
Przezskórna blokada zwoju gwiaździstego: wstrzyknięcie 10 ml środka miejscowo znieczulającego (lidokaina 2%) na poziomie C6 techniką anatomiczną lub pod kontrolą echo.
|
|
Control group
Historical cohort of patients with the same OHCA characteristics (first shockable rhythm and more than 4 shocks) enrolled in the Out Of Hospital Cardiac Arrest Registry of the Province of Pavia ("Lombardia CARe").
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of ventricular fibrillation termination
Ramy czasowe: From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
|
Primary electrocardiographic outcome: we will measure the rate of VF termination after L-PSGB, namely the number of patients no longer in VF after the procedure
|
From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Ramy czasowe: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of return of spontaneous circulation is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC) if anisocoria is present
Ramy czasowe: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC is higher in the patients treated with L-PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survived event
Ramy czasowe: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survived event if anisocoria present
Ramy czasowe: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survival at hospital discharge
Ramy czasowe: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with L-PSGB.
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Survival at hospital discharge if anisocoria present
Ramy czasowe: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Survival with good neurological outcome
Ramy czasowe: 1 month after the cardiac arrest
|
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with L-PSGB
|
1 month after the cardiac arrest
|
|
Survival with good neurological outcome if anisocoria present
Ramy czasowe: 1 month after the cardiac arrest
|
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB.
|
1 month after the cardiac arrest
|
|
Rate of rhythm conversion after first defibrillation
Ramy czasowe: During resuscitation
|
The rate of rhythm conversion at the first defibrillation after the L-PSGB
|
During resuscitation
|
|
Rate of rhythm conversion after second defibrillation
Ramy czasowe: During resuscitation
|
The rate of rhythm conversion at the second defibrillation after the L-PSGB
|
During resuscitation
|
|
Rate of complications
Ramy czasowe: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
The occurrence of complications associated with PSGB in the pre-hospital setting
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Feasibility of PSGB in the pre-hospital setting
Ramy czasowe: Up to 24 hours after the event
|
The feasibility and practicability of L-PSGB in the pre-hospital setting based on a questionnaire filled out by the physician who performed the L-PSGB.
Physicians who had performed L-PSGB were asked to complete a questionnaire regarding the feasibility of the technique in the prehospital setting, the practicality of its application compared with procedures routinely performed in the prehospital setting, and any complications encountered.
Responses were rated on a 10-point Likert scale (1 = no feasibility; 10 = perfect feasibility).
|
Up to 24 hours after the event
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simone Savastano, MD, Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia (Italy)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIVE Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .