Przezskórna blokada lewego zwoju gwiaździstego w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia z powodu opornych na leczenie arytmii przedsionkowych (badanie LIVE) (LIVE)
Przezskórna blokada lewego zwoju gwiaździstego w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia z powodu opornych na leczenie arytmii przedsionkowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie bez grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia będą kolejno włączani do badania. Lekarz Zespołu Ratownictwa Medycznego (ZRM) zostanie poproszony o wykonanie PSGB po wszystkich czynnościach przewidzianych w algorytmie ACLS i uznanych za przydatne w sytuacji klinicznej (intubacja i wentylacja, podanie adrenaliny iv/io, amiodaron lub lidokaina, stosowanie mechanicznego uciskania klatki piersiowej itp.). PGSB zostanie wykonany po podaniu 4. wyładowania, jeśli 3. wyładowanie nie przywróci stabilnego rytmu perfuzyjnego, biorąc pod uwagę wszystkie wyładowania podawane zarówno przez AED, jak i przez defibrylator ręczny. Ocena skuteczności III wyładowania zostanie przeprowadzona po zakończeniu dwuminutowego cyklu po wykonaniu wyładowania, zgodnie z zaleceniami wytycznych. Jeżeli lekarz medycyny pojawi się na miejscu zdarzenia po wykonaniu III defibrylacji, PSGB należy wykonać jak najszybciej po wykonaniu wszystkich czynności uznanych za przydatne w sytuacji klinicznej. Lekarz medycyny, opierając się na swojej pewności siebie, może wybrać technikę anatomiczną lub technikę pod kontrolą echa. Technika zostanie wykonana w warunkach przedszpitalnych. Pacjenci z opornym na leczenie pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia przetransportowani z trwającym ACLS, którzy otrzymali czwarty wyładowanie raz na oddziale ratunkowym, również zostaną uwzględnieni. Wręcz przeciwnie, pacjenci z przedszpitalnym ROSC, u których wystąpiło ponowne zatrzymanie krążenia raz na oddziale ratunkowym, nie będą brani pod uwagę w niniejszym badaniu. Lekarz zostanie poproszony o ocenę obecności anizokorii bezpośrednio przed PSGB i 1-2 minuty po PSGB. W przypadku braku anizocorii 2 minuty po PSGB, MD może spróbować PSGB innym razem. Anestetykiem, który zostanie zastosowany do PSGB jest lidokaina 2%, która jest już dostępna wśród leków EMS. Po zakończeniu wydarzenia lekarz medycyny zostanie poproszony o wypełnienie ankiety dotyczącej wykonalności techniki w warunkach przedszpitalnych, wykonalności jej wdrożenia w porównaniu do zwykłych procedur wykonywanych w warunkach przedszpitalnych oraz ewentualnych problemów napotkany. Odpowiedzi zostaną ocenione w skali od 1 do 10 (1 = doskonała wykonalność; 10 = brak wykonalności). Wszystkie ewentualne komplikacje związane z PSGB będą dokładnie rejestrowane.
Skuteczność PSGB zostanie oceniona, jeśli po wykonaniu PSGB zostanie dostarczony co najmniej jeden szok.
Dane zostaną porównane z naszą historyczną kohortą pacjentów z tymi samymi cechami OHCA (pierwszy rytm wymagający defibrylacji i którzy otrzymali więcej niż 4 wyładowania) zarejestrowanych w Rejestrze NZK prowincji Pawia od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2017 r.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simone Savastano, MD
- Numer telefonu: +39 0382501276
- E-mail: s.savastano@smatteo.pv.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Enrico Baldi, MD
- E-mail: enrico.baldi@unipv.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pod-śledczy:
- Guido Tavazzi, MD
-
Pod-śledczy:
- Enrico Baldi, MD
-
Pod-śledczy:
- Veronica Dusi, MD
-
Kontakt:
- Enrico Baldi, MD
- E-mail: enrico.baldi@unipv.it
-
Kontakt:
- Simone Savastano, MD
- E-mail: s.savastano@smatteo.pv.it
-
Pod-śledczy:
- Alessandra Palo, MD
-
Pod-śledczy:
- Vito Sgromo, MD
-
Pod-śledczy:
- Antonella Brancaglione, MD
-
Pod-śledczy:
- Enrico Contri, MD
-
Pod-śledczy:
- Gaetano Maria De Ferrari, MD
-
Pod-śledczy:
- Luca Caneva, MD
-
Pod-śledczy:
- Luca Civardi, MD
-
Pod-śledczy:
- Andrea Comelli, MD
-
Pod-śledczy:
- Sergio Cortesi, MD
-
Pod-śledczy:
- Paolo Fumagalli, MD
-
Pod-śledczy:
- Bruno Lusona, MD
-
Pod-śledczy:
- Giuseppe Maggio, MD
-
Pod-śledczy:
- Marco Pozzi, MD
-
Pod-śledczy:
- Filippo Repossi, MD
-
Pod-śledczy:
- Roberto Rizzardi, MD
-
Pod-śledczy:
- Fabio Sciutti, MD
-
Pod-śledczy:
- Anna Aliberti, MD
-
Pod-śledczy:
- Stefania Brancati, MD
-
Pod-śledczy:
- Marinella Fuardo, MD
-
Pod-śledczy:
- Manuela Guerci, MD
-
Pod-śledczy:
- Silvia Mongodi, MD
-
Pod-śledczy:
- Anita Orlando, MD
-
Pod-śledczy:
- Greta Pamploni, MD
-
Pod-śledczy:
- Pietro Pettenazza, MD
-
Pod-śledczy:
- Sara Richiusa, MD
-
Pod-śledczy:
- Immacolata Romeo, MD
-
Pod-śledczy:
- Debora Sportiello, MD
-
Pod-śledczy:
- Monica Toscani, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z OHCA wystąpili w prowincji Pawia, w której pierwszy rytm był rytmem do defibrylacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których przyczyna zatrzymania krążenia jest pozamedyczna po Utstein-style 2014 (uraz, przedawkowanie, utonięcie, porażenie prądem, uduszenie)
- Pacjenci, u których wystąpiła anizokoria w momencie przybycia lekarza na miejsce zdarzenia
- Pacjenci, których szyja zostanie uznana przez operatora za nieodpowiednią do PSGB (tj. obecność dużej blizny, wola tarczowego itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PSGB
Lekarz wykona PSGB z użyciem lidokainy.
PGSB zostanie wykonany po podaniu 4. wyładowania, jeśli 3. wyładowanie nie przywróci stabilnego rytmu perfuzyjnego, biorąc pod uwagę wszystkie wyładowania podawane zarówno przez AED, jak i przez defibrylator ręczny.
PSGB zostanie wykonane po wszystkich czynnościach przewidzianych w algorytmie ACLS, które są uważane za przydatne w sytuacji klinicznej (intubacja i wentylacja, podanie adrenaliny iv/io, amiodaronu lub lidokainy, zastosowanie mechanicznej kompresji klatki piersiowej itp.).
|
Przezskórna blokada zwoju gwiaździstego: wstrzyknięcie 10 ml środka miejscowo znieczulającego (lidokaina 2%) na poziomie C6 techniką anatomiczną lub pod kontrolą echo.
|
|
Grupa kontrolna
Historyczna kohorta pacjentów z tymi samymi cechami OHCA (pierwszy rytm do defibrylacji i którzy otrzymali więcej niż 4 defibrylacje) zapisanych do Rejestru NZK prowincji Pawia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (średnio 15 dni po zdarzeniu)
|
Występowanie powikłań związanych z PSGB w warunkach przedszpitalnych
|
Do wypisu ze szpitala (średnio 15 dni po zdarzeniu)
|
|
Wykonalność PSGB w warunkach przedszpitalnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wydarzeniu
|
Wykonalność i praktyczność PSGB w warunkach przedszpitalnych na podstawie kwestionariusza wypełnionego przez lekarza wykonującego PSGB
|
Do 24 godzin po wydarzeniu
|
|
Wydarzenie, które przetrwało
Ramy czasowe: Aż do przyjęcia do szpitala
|
Ocena, czy odsetek ROSC do momentu przyjęcia i przekazania opieki do szpitala przyjmującego jest wyższy u pacjentów leczonych PSGB w porównaniu z kontrolami historycznymi.
|
Aż do przyjęcia do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość konwersji rytmu po pierwszej defibrylacji
Ramy czasowe: Podczas reanimacji
|
Szybkość konwersji rytmu podczas pierwszej defibrylacji po PSGB
|
Podczas reanimacji
|
|
Szybkość konwersji rytmu po drugiej defibrylacji
Ramy czasowe: Podczas reanimacji
|
Szybkość konwersji rytmu podczas drugiej defibrylacji po PSGB
|
Podczas reanimacji
|
|
Wskaźnik ROSC w przypadku obecności anizokorii
Ramy czasowe: Aż do przyjęcia do szpitala
|
Ocena, czy odsetek ROSC jest wyższy u pacjentów leczonych PSGB, u których anizokoria występuje po PSGB, ale nie przed PSGB
|
Aż do przyjęcia do szpitala
|
|
Wskaźnik ROSC
Ramy czasowe: Aż do przyjęcia do szpitala
|
Ocena, czy odsetek ROSC jest wyższy u pacjentów leczonych PSGB
|
Aż do przyjęcia do szpitala
|
|
Zdarzenie, które przeżyło, jeśli występuje anizokoria
Ramy czasowe: Aż do przyjęcia do szpitala
|
Ocena, czy odsetek ROSC do momentu przyjęcia i przekazania opieki do szpitala przyjmującego jest wyższy u pacjentów leczonych PSGB, u których anizokoria występuje po PSGB, ale nie przed PSGB
|
Aż do przyjęcia do szpitala
|
|
Przeżycie przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (średnio 15 dni po zdarzeniu)
|
Ocena, czy przeżywalność przy wypisie ze szpitala jest wyższa u pacjentów leczonych PSGB.
|
Do wypisu ze szpitala (średnio 15 dni po zdarzeniu)
|
|
Przeżycie przy wypisie ze szpitala, jeśli występuje anizokoria
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (średnio 15 dni po zdarzeniu)
|
Ocena, czy przeżywalność przy wypisie ze szpitala jest wyższa u pacjentów leczonych PSGB, u których anizokoria występuje po PSGB, ale nie przed PSGB
|
Do wypisu ze szpitala (średnio 15 dni po zdarzeniu)
|
|
Przeżycie z dobrym wynikiem neurologicznym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zatrzymaniu krążenia
|
Ocena, czy wskaźnik przeżycia z dobrym wynikiem neurologicznym (CPC 1 lub 2) po 1 miesiącu od zdarzenia jest wyższy u pacjentów leczonych PSGB
|
1 miesiąc po zatrzymaniu krążenia
|
|
Przeżycie z dobrym wynikiem neurologicznym w przypadku obecności anizokorii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zatrzymaniu krążenia
|
Ocena, czy przeżywalność z dobrym wynikiem neurologicznym (CPC 1 lub 2) po 1 miesiącu od zdarzenia jest wyższa u pacjentów leczonych PSGB, u których anizokoria występuje po PSGB, ale nie przed PSGB.
|
1 miesiąc po zatrzymaniu krążenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIVE Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PSGB
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutacyjnyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Burza arytmiczna | Burza elektrycznaWłochy, Szwajcaria
-
Yonsei UniversityNieznanyOporny na leczenie częstoskurcz komorowyRepublika Korei