Bloqueio Percutâneo do Gânglio Estrelado Esquerdo em Parada Cardíaca Fora do Hospital devido a Arritmias Ventriculares Refratárias (Estudo LIVE) (LIVE)
Bloqueio percutâneo do gânglio estrelado esquerdo em parada cardíaca extra-hospitalar devido a arritmias ventriculares refratárias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo não controlado. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos consecutivamente no estudo. O médico (MD) da equipe de resgate do Sistema Médico de Emergência (EMS) será solicitado a realizar PSGB após todas as ações previstas no algoritmo ACLS e que são consideradas úteis na situação clínica (intubação e ventilação, administração de adrenalina iv/io, amiodarona ou lidocaína, uso de compressão torácica mecânica, etc.). O PGSB será realizado após a administração do 4º choque, caso o 3º choque não tenha conseguido restabelecer um ritmo de perfusão estável, considerando todos os choques administrados tanto por DEA quanto por desfibrilador manual. A avaliação da eficácia do 3º choque será realizada ao final do ciclo de dois minutos após a aplicação do choque, conforme preconizado pelas diretrizes. Se o MD chegar ao local após a aplicação do 3º choque, a PSGB deve ser executada o mais rapidamente possível após a realização de todas as ações consideradas úteis na situação clínica. O MD, baseado em sua confiança, pode optar por usar a técnica anatômica ou a técnica ecoguiada. A técnica será realizada no ambiente pré-hospitalar. Os pacientes com OHCA refratária transportados com ACLS em curso que recebem o quarto choque uma vez no departamento de emergência também serão considerados. Pelo contrário, os doentes com RCE pré-hospitalar que sofram uma nova paragem cardíaca uma vez no serviço de urgência não serão considerados no presente estudo. O MD será solicitado a avaliar a presença de anisocoria imediatamente antes do PSGB e 1-2 minutos após o PSGB. Em caso de ausência de anisocoria 2 minutos após a PSGB, o MD pode tentar a PSGB em outro momento. O anestésico que será utilizado para a PSGB é a lidocaína 2%, que já está disponível entre os medicamentos do SME. Após o término do evento, o MD será solicitado a preencher um questionário sobre a viabilidade da técnica no ambiente pré-hospitalar, a viabilidade de sua implementação em comparação com os procedimentos usuais realizados no ambiente pré-hospitalar e quaisquer problemas encontrado. As respostas serão pontuadas de 1 a 10 (1=perfeita viabilidade; 10=nenhuma viabilidade). Todas as eventuais complicações associadas à PSGB serão cuidadosamente registradas.
A eficácia do PSGB será avaliada se pelo menos um choque for aplicado após a execução do PSGB.
Os dados serão comparados com nossa coorte histórica de pacientes com as mesmas características de OHCA (primeiro ritmo chocável e que receberam mais de 4 choques) inscritos no Registro de Paradas Cardíacas da Província de Pavia de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simone Savastano, MD
- Número de telefone: +39 0382501276
- E-mail: s.savastano@smatteo.pv.it
Estude backup de contato
- Nome: Enrico Baldi, MD
- E-mail: enrico.baldi@unipv.it
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Subinvestigador:
- Guido Tavazzi, MD
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Subinvestigador:
- Enrico Baldi, MD
-
Subinvestigador:
- Veronica Dusi, MD
-
Contato:
- Enrico Baldi, MD
- E-mail: enrico.baldi@unipv.it
-
Contato:
- Simone Savastano, MD
- E-mail: s.savastano@smatteo.pv.it
-
Subinvestigador:
- Alessandra Palo, MD
-
Subinvestigador:
- Vito Sgromo, MD
-
Subinvestigador:
- Antonella Brancaglione, MD
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Subinvestigador:
- Enrico Contri, MD
-
Subinvestigador:
- Gaetano Maria De Ferrari, MD
-
Subinvestigador:
- Luca Caneva, MD
-
Subinvestigador:
- Luca Civardi, MD
-
Subinvestigador:
- Andrea Comelli, MD
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Subinvestigador:
- Sergio Cortesi, MD
-
Subinvestigador:
- Paolo Fumagalli, MD
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Subinvestigador:
- Bruno Lusona, MD
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Subinvestigador:
- Giuseppe Maggio, MD
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Subinvestigador:
- Marco Pozzi, MD
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Subinvestigador:
- Filippo Repossi, MD
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Subinvestigador:
- Roberto Rizzardi, MD
-
Subinvestigador:
- Fabio Sciutti, MD
-
Subinvestigador:
- Anna Aliberti, MD
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Subinvestigador:
- Stefania Brancati, MD
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Subinvestigador:
- Marinella Fuardo, MD
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Subinvestigador:
- Manuela Guerci, MD
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Subinvestigador:
- Silvia Mongodi, MD
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Subinvestigador:
- Anita Orlando, MD
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Subinvestigador:
- Greta Pamploni, MD
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Subinvestigador:
- Pietro Pettenazza, MD
-
Subinvestigador:
- Sara Richiusa, MD
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Subinvestigador:
- Immacolata Romeo, MD
-
Subinvestigador:
- Debora Sportiello, MD
-
Subinvestigador:
- Monica Toscani, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com OHCA ocorreram na Província de Pavia em que o primeiro ritmo era chocável
Critério de exclusão:
- Pacientes em que a causa da parada cardíaca não é médica seguindo estilo Utstein 2014 (trauma, overdose, afogamento, eletrocussão, asfixia)
- Pacientes que apresentam anisocoria na chegada do médico ao local
- Pacientes cujo pescoço é considerado inadequado para PSGB pelo operador (ou seja, presença de grande cicatriz, bócio na tireoide, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo PSGB
MD realizará PSGB usando lidocaína.
O PGSB será realizado após a administração do 4º choque, caso o 3º choque não tenha conseguido restabelecer um ritmo de perfusão estável, considerando todos os choques administrados tanto por DEA quanto por desfibrilador manual.
A PSGB será realizada após todas as ações previstas no algoritmo do ACLS e consideradas úteis na situação clínica (intubação e ventilação, administração de adrenalina iv/io, amiodarona ou lidocaína, uso de compressão torácica mecânica, etc.).
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Bloqueio percutâneo do gânglio estrelado: injeção de 10 mL de anestésico local (lidocaína 2%) no nível de C6 pela técnica anatômica ou ecoguiada. O anestésico que será utilizado para PSGB é a lidocaína.
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Grupo de controle
Coorte histórica de pacientes com as mesmas características de OHCA (primeiro ritmo chocável e que receberam mais de 4 choques) inscritos no Registro de Parada Cardíaca da Província de Pavia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações
Prazo: Até a alta hospitalar (em média 15 dias após o evento)
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A ocorrência de complicações associadas à PSGB no ambiente pré-hospitalar
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Até a alta hospitalar (em média 15 dias após o evento)
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Viabilidade da PSGB no ambiente pré-hospitalar
Prazo: Até 24 horas após o evento
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A viabilidade e praticabilidade da PSGB no ambiente pré-hospitalar com base em um questionário preenchido pelo médico que realizou a PSGB
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Até 24 horas após o evento
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Evento sobreviveu
Prazo: Até a internação
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Avaliar se a taxa de ROSC até a admissão e transferência de cuidados para o hospital receptor é maior nos pacientes tratados com PSGB em comparação aos controles históricos.
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Até a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão do ritmo após a primeira desfibrilação
Prazo: Durante a ressuscitação
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A taxa de conversão do ritmo na primeira desfibrilação após a PSGB
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Durante a ressuscitação
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Taxa de conversão do ritmo após a segunda desfibrilação
Prazo: Durante a ressuscitação
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A taxa de conversão do ritmo na segunda desfibrilação após a PSGB
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Durante a ressuscitação
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Taxa de ROSC se anisocoria estiver presente
Prazo: Até a internação
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Avaliar se a taxa de ROSC é maior nos pacientes tratados com PSGB e nos quais a anisocoria está presente após a PSGB, mas não antes da PSGB
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Até a internação
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Taxa de ROSC
Prazo: Até a internação
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Avaliar se a taxa de ROSC é maior nos pacientes tratados com PSGB
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Até a internação
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Evento sobreviveu se anisocoria presente
Prazo: Até a internação
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Avaliar se a taxa de ROSC até a admissão e transferência de cuidados para o hospital receptor é maior nos pacientes tratados com PSGB e nos quais a anisocoria está presente após a PSGB, mas não antes da PSGB
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Até a internação
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Sobrevivência na alta hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar (em média 15 dias após o evento)
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Avaliar se a sobrevida na alta hospitalar é maior nos pacientes tratados com PSGB.
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Até a alta hospitalar (em média 15 dias após o evento)
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Sobrevivência na alta hospitalar se anisocoria presente
Prazo: Até a alta hospitalar (em média 15 dias após o evento)
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Avaliar se a sobrevida na alta hospitalar é maior nos pacientes tratados com PSGB e nos quais a anisocoria está presente após a PSGB, mas não antes da PSGB
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Até a alta hospitalar (em média 15 dias após o evento)
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Sobrevida com boa evolução neurológica
Prazo: 1 mês após a parada cardíaca
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Avaliar se a sobrevida com boa evolução neurológica (CPC 1 ou 2) 1 mês após o evento é maior nos pacientes tratados com PSGB
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1 mês após a parada cardíaca
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Sobrevida com bom resultado neurológico se anisocoria presente
Prazo: 1 mês após a parada cardíaca
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Avaliar se a sobrevida com boa evolução neurológica (CPC 1 ou 2) 1 mês após o evento é maior nos pacientes tratados com PSGB e nos quais a anisocoria está presente após a PSGB, mas não antes da PSGB.
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1 mês após a parada cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIVE Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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