Bloqueio Percutâneo do Gânglio Estrelado Esquerdo em Parada Cardíaca Fora do Hospital devido a Arritmias Ventriculares Refratárias (Estudo LIVE) (LIVE)
Bloqueio percutâneo do gânglio estrelado esquerdo em parada cardíaca extra-hospitalar devido a arritmias ventriculares refratárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo não controlado. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos consecutivamente no estudo. O médico (MD) da equipe de resgate do Sistema Médico de Emergência (EMS) será solicitado a realizar PSGB após todas as ações previstas no algoritmo ACLS e que são consideradas úteis na situação clínica (intubação e ventilação, administração de adrenalina iv/io, amiodarona ou lidocaína, uso de compressão torácica mecânica, etc.). O PGSB será realizado após a administração do 4º choque, caso o 3º choque não tenha conseguido restabelecer um ritmo de perfusão estável, considerando todos os choques administrados tanto por DEA quanto por desfibrilador manual. A avaliação da eficácia do 3º choque será realizada ao final do ciclo de dois minutos após a aplicação do choque, conforme preconizado pelas diretrizes. Se o MD chegar ao local após a aplicação do 3º choque, a PSGB deve ser executada o mais rapidamente possível após a realização de todas as ações consideradas úteis na situação clínica. O MD, baseado em sua confiança, pode optar por usar a técnica anatômica ou a técnica ecoguiada. A técnica será realizada no ambiente pré-hospitalar. Os pacientes com OHCA refratária transportados com ACLS em curso que recebem o quarto choque uma vez no departamento de emergência também serão considerados. Pelo contrário, os doentes com RCE pré-hospitalar que sofram uma nova paragem cardíaca uma vez no serviço de urgência não serão considerados no presente estudo. O MD será solicitado a avaliar a presença de anisocoria imediatamente antes do PSGB e 1-2 minutos após o PSGB. Em caso de ausência de anisocoria 2 minutos após a PSGB, o MD pode tentar a PSGB em outro momento. O anestésico que será utilizado para a PSGB é a lidocaína 2%, que já está disponível entre os medicamentos do SME. Após o término do evento, o MD será solicitado a preencher um questionário sobre a viabilidade da técnica no ambiente pré-hospitalar, a viabilidade de sua implementação em comparação com os procedimentos usuais realizados no ambiente pré-hospitalar e quaisquer problemas encontrado. As respostas serão pontuadas de 1 a 10 (1=perfeita viabilidade; 10=nenhuma viabilidade). Todas as eventuais complicações associadas à PSGB serão cuidadosamente registradas.
A eficácia do PSGB será avaliada se pelo menos um choque for aplicado após a execução do PSGB.
Os dados serão comparados com nossa coorte histórica de pacientes com as mesmas características de OHCA (primeiro ritmo chocável e que receberam mais de 4 choques) inscritos no Registro de Paradas Cardíacas da Província de Pavia de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia
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Pavia, Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com OHCA ocorreram na Província de Pavia em que o primeiro ritmo era chocável
Critério de exclusão:
- Pacientes em que a causa da parada cardíaca não é médica seguindo estilo Utstein 2014 (trauma, overdose, afogamento, eletrocussão, asfixia)
- Pacientes que apresentam anisocoria na chegada do médico ao local
- Pacientes cujo pescoço é considerado inadequado para PSGB pelo operador (ou seja, presença de grande cicatriz, bócio na tireoide, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo PSGB
MD realizará PSGB usando lidocaína.
O PGSB será realizado após a administração do 4º choque, caso o 3º choque não tenha conseguido restabelecer um ritmo de perfusão estável, considerando todos os choques administrados tanto por DEA quanto por desfibrilador manual.
A PSGB será realizada após todas as ações previstas no algoritmo do ACLS e consideradas úteis na situação clínica (intubação e ventilação, administração de adrenalina iv/io, amiodarona ou lidocaína, uso de compressão torácica mecânica, etc.).
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Bloqueio percutâneo do gânglio estrelado: injeção de 10 mL de anestésico local (lidocaína 2%) no nível de C6 pela técnica anatômica ou ecoguiada. O anestésico que será utilizado para PSGB é a lidocaína.
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Control group
Historical cohort of patients with the same OHCA characteristics (first shockable rhythm and more than 4 shocks) enrolled in the Out Of Hospital Cardiac Arrest Registry of the Province of Pavia ("Lombardia CARe").
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rate of ventricular fibrillation termination
Prazo: From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
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Primary electrocardiographic outcome: we will measure the rate of VF termination after L-PSGB, namely the number of patients no longer in VF after the procedure
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From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Prazo: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of return of spontaneous circulation is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Rate of return of spontaneous circulation (ROSC) if anisocoria is present
Prazo: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of ROSC is higher in the patients treated with L-PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Survived event
Prazo: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Survived event if anisocoria present
Prazo: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Survival at hospital discharge
Prazo: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with L-PSGB.
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Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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Survival at hospital discharge if anisocoria present
Prazo: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
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Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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Survival with good neurological outcome
Prazo: 1 month after the cardiac arrest
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To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with L-PSGB
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1 month after the cardiac arrest
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Survival with good neurological outcome if anisocoria present
Prazo: 1 month after the cardiac arrest
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To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB.
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1 month after the cardiac arrest
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Rate of rhythm conversion after first defibrillation
Prazo: During resuscitation
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The rate of rhythm conversion at the first defibrillation after the L-PSGB
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During resuscitation
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Rate of rhythm conversion after second defibrillation
Prazo: During resuscitation
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The rate of rhythm conversion at the second defibrillation after the L-PSGB
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During resuscitation
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Rate of complications
Prazo: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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The occurrence of complications associated with PSGB in the pre-hospital setting
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Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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Feasibility of PSGB in the pre-hospital setting
Prazo: Up to 24 hours after the event
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The feasibility and practicability of L-PSGB in the pre-hospital setting based on a questionnaire filled out by the physician who performed the L-PSGB.
Physicians who had performed L-PSGB were asked to complete a questionnaire regarding the feasibility of the technique in the prehospital setting, the practicality of its application compared with procedures routinely performed in the prehospital setting, and any complications encountered.
Responses were rated on a 10-point Likert scale (1 = no feasibility; 10 = perfect feasibility).
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Up to 24 hours after the event
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Savastano, MD, Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia (Italy)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIVE Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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