Bloqueo percutáneo del ganglio estrellado izquierdo en parada extrahospitalaria por arritmias ventriculares refractarias (estudio LIVE) (LIVE)
Bloqueo percutáneo del ganglio estrellado izquierdo en parada extrahospitalaria por arritmias ventriculares refractarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo no controlado. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos consecutivamente en el estudio. Se solicitará al médico (MD) del equipo de rescate del Sistema Médico de Emergencias (EMS) que realice PSGB después de todas las acciones previstas en el algoritmo ACLS y que se consideren útiles en la situación clínica (intubación y ventilación, administración de adrenalina iv/io, amiodarona o lidocaína, uso de compresión torácica mecánica, etc.). El PGSB se realizará tras la administración de la 4.ª descarga si la 3.ª descarga no logró restablecer un ritmo de perfusión estable, considerando todas las descargas administradas tanto por DEA como por desfibrilador manual. La evaluación de la eficacia de la 3.ª descarga se llevará a cabo al final del ciclo de dos minutos después de la administración de la descarga, como recomiendan las directrices. Si el MD va a llegar a la escena después de la administración de la 3.ª descarga, la PSGB debe ejecutarse lo antes posible después de realizar todas las acciones que se consideren útiles en la situación clínica. El MD, en base a su confianza, puede optar por utilizar la técnica anatómica o la técnica ecoguiada. La técnica se realizará en el ámbito prehospitalario. También se considerarán aquellos pacientes con OHCA refractario transportados con ACLS en curso que reciben el cuarto choque una vez en el departamento de emergencias. Por el contrario, los pacientes con ROSC prehospitalario que sufren un nuevo paro cardíaco una vez en el servicio de urgencias no serán considerados en el presente estudio. Se le pedirá al médico que evalúe la presencia de anisocoria inmediatamente antes de la PSGB y 1-2 minutos después de la PSGB. En caso de ausencia de anisocoria 2 minutos después de PSGB, MD puede intentar PSGB en otro momento. El anestésico que se utilizará para PSGB es la lidocaína al 2%, que ya está disponible entre los medicamentos de EMS. Después del final del evento, se le pedirá al médico que complete un cuestionario sobre la viabilidad de la técnica en el entorno prehospitalario, la viabilidad de su implementación en comparación con los procedimientos habituales realizados en el entorno prehospitalario y cualquier problema. encontrado. Las respuestas se calificarán del 1 al 10 (1=perfecta factibilidad; 10=no factible). Todas las eventuales complicaciones asociadas con PSGB se registrarán cuidadosamente.
La eficacia del PSGB se evaluará si se entregará al menos una descarga después de la ejecución del PSGB.
Los datos se compararán con nuestra cohorte histórica de pacientes con las mismas características OHCA (primer ritmo desfibrilable y que recibieron más de 4 descargas) inscritos en el Registro de Paro Cardíaco de la Provincia de Pavía desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2017.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con OHCA ocurrieron en la provincia de Pavía en los que el primer ritmo fue desfibrilable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que la causa de la parada cardiaca no es médica siguiendo el estilo Utstein 2014 (trauma, sobredosis, ahogamiento, electrocución, asfixia)
- Pacientes que tienen anisocoria a la llegada del médico a la escena
- Pacientes cuyo cuello es considerado inadecuado para PSGB por el operador (es decir, presencia de gran cicatriz, bocio tiroideo, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo PSGB
MD realizará PSGB usando lidocaína.
El PGSB se realizará tras la administración de la 4.ª descarga si la 3.ª descarga no logró restablecer un ritmo de perfusión estable, considerando todas las descargas administradas tanto por DEA como por desfibrilador manual.
La PSGB se realizará tras todas las acciones previstas en el algoritmo ACLS y que se consideren útiles en la situación clínica (intubación y ventilación, administración de adrenalina, amiodarona o lidocaína iv/io, uso de compresiones torácicas mecánicas, etc.).
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Bloqueo percutáneo del ganglio estrellado: inyección de 10 mL de anestésico local (lidocaína al 2%) a nivel de C6 mediante técnica anatómica o técnica ecoguiada El anestésico que se utilizará para la PSGB es la lidocaína.
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Control group
Historical cohort of patients with the same OHCA characteristics (first shockable rhythm and more than 4 shocks) enrolled in the Out Of Hospital Cardiac Arrest Registry of the Province of Pavia ("Lombardia CARe").
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rate of ventricular fibrillation termination
Periodo de tiempo: From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
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Primary electrocardiographic outcome: we will measure the rate of VF termination after L-PSGB, namely the number of patients no longer in VF after the procedure
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From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Periodo de tiempo: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of return of spontaneous circulation is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Rate of return of spontaneous circulation (ROSC) if anisocoria is present
Periodo de tiempo: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of ROSC is higher in the patients treated with L-PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Survived event
Periodo de tiempo: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Survived event if anisocoria present
Periodo de tiempo: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Survival at hospital discharge
Periodo de tiempo: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with L-PSGB.
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Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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Survival at hospital discharge if anisocoria present
Periodo de tiempo: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
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Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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Survival with good neurological outcome
Periodo de tiempo: 1 month after the cardiac arrest
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To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with L-PSGB
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1 month after the cardiac arrest
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Survival with good neurological outcome if anisocoria present
Periodo de tiempo: 1 month after the cardiac arrest
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To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB.
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1 month after the cardiac arrest
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Rate of rhythm conversion after first defibrillation
Periodo de tiempo: During resuscitation
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The rate of rhythm conversion at the first defibrillation after the L-PSGB
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During resuscitation
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Rate of rhythm conversion after second defibrillation
Periodo de tiempo: During resuscitation
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The rate of rhythm conversion at the second defibrillation after the L-PSGB
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During resuscitation
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Rate of complications
Periodo de tiempo: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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The occurrence of complications associated with PSGB in the pre-hospital setting
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Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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Feasibility of PSGB in the pre-hospital setting
Periodo de tiempo: Up to 24 hours after the event
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The feasibility and practicability of L-PSGB in the pre-hospital setting based on a questionnaire filled out by the physician who performed the L-PSGB.
Physicians who had performed L-PSGB were asked to complete a questionnaire regarding the feasibility of the technique in the prehospital setting, the practicality of its application compared with procedures routinely performed in the prehospital setting, and any complications encountered.
Responses were rated on a 10-point Likert scale (1 = no feasibility; 10 = perfect feasibility).
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Up to 24 hours after the event
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Savastano, MD, Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia (Italy)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIVE Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .