- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04168970
Bloqueo percutáneo del ganglio estrellado izquierdo en parada extrahospitalaria por arritmias ventriculares refractarias (estudio LIVE) (LIVE)
Bloqueo percutáneo del ganglio estrellado izquierdo en parada extrahospitalaria por arritmias ventriculares refractarias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo no controlado. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos consecutivamente en el estudio. Se solicitará al médico (MD) del equipo de rescate del Sistema Médico de Emergencias (EMS) que realice PSGB después de todas las acciones previstas en el algoritmo ACLS y que se consideren útiles en la situación clínica (intubación y ventilación, administración de adrenalina iv/io, amiodarona o lidocaína, uso de compresión torácica mecánica, etc.). El PGSB se realizará tras la administración de la 4.ª descarga si la 3.ª descarga no logró restablecer un ritmo de perfusión estable, considerando todas las descargas administradas tanto por DEA como por desfibrilador manual. La evaluación de la eficacia de la 3.ª descarga se llevará a cabo al final del ciclo de dos minutos después de la administración de la descarga, como recomiendan las directrices. Si el MD va a llegar a la escena después de la administración de la 3.ª descarga, la PSGB debe ejecutarse lo antes posible después de realizar todas las acciones que se consideren útiles en la situación clínica. El MD, en base a su confianza, puede optar por utilizar la técnica anatómica o la técnica ecoguiada. La técnica se realizará en el ámbito prehospitalario. También se considerarán aquellos pacientes con OHCA refractario transportados con ACLS en curso que reciben el cuarto choque una vez en el departamento de emergencias. Por el contrario, los pacientes con ROSC prehospitalario que sufren un nuevo paro cardíaco una vez en el servicio de urgencias no serán considerados en el presente estudio. Se le pedirá al médico que evalúe la presencia de anisocoria inmediatamente antes de la PSGB y 1-2 minutos después de la PSGB. En caso de ausencia de anisocoria 2 minutos después de PSGB, MD puede intentar PSGB en otro momento. El anestésico que se utilizará para PSGB es la lidocaína al 2%, que ya está disponible entre los medicamentos de EMS. Después del final del evento, se le pedirá al médico que complete un cuestionario sobre la viabilidad de la técnica en el entorno prehospitalario, la viabilidad de su implementación en comparación con los procedimientos habituales realizados en el entorno prehospitalario y cualquier problema. encontrado. Las respuestas se calificarán del 1 al 10 (1=perfecta factibilidad; 10=no factible). Todas las eventuales complicaciones asociadas con PSGB se registrarán cuidadosamente.
La eficacia del PSGB se evaluará si se entregará al menos una descarga después de la ejecución del PSGB.
Los datos se compararán con nuestra cohorte histórica de pacientes con las mismas características OHCA (primer ritmo desfibrilable y que recibieron más de 4 descargas) inscritos en el Registro de Paro Cardíaco de la Provincia de Pavía desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2017.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simone Savastano, MD
- Número de teléfono: +39 0382501276
- Correo electrónico: s.savastano@smatteo.pv.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrico Baldi, MD
- Correo electrónico: enrico.baldi@unipv.it
Ubicaciones de estudio
-
-
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
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Sub-Investigador:
- Guido Tavazzi, MD
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Sub-Investigador:
- Enrico Baldi, MD
-
Sub-Investigador:
- Veronica Dusi, MD
-
Contacto:
- Enrico Baldi, MD
- Correo electrónico: enrico.baldi@unipv.it
-
Contacto:
- Simone Savastano, MD
- Correo electrónico: s.savastano@smatteo.pv.it
-
Sub-Investigador:
- Alessandra Palo, MD
-
Sub-Investigador:
- Vito Sgromo, MD
-
Sub-Investigador:
- Antonella Brancaglione, MD
-
Sub-Investigador:
- Enrico Contri, MD
-
Sub-Investigador:
- Gaetano Maria De Ferrari, MD
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Sub-Investigador:
- Luca Caneva, MD
-
Sub-Investigador:
- Luca Civardi, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrea Comelli, MD
-
Sub-Investigador:
- Sergio Cortesi, MD
-
Sub-Investigador:
- Paolo Fumagalli, MD
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Sub-Investigador:
- Bruno Lusona, MD
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Sub-Investigador:
- Giuseppe Maggio, MD
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Sub-Investigador:
- Marco Pozzi, MD
-
Sub-Investigador:
- Filippo Repossi, MD
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Sub-Investigador:
- Roberto Rizzardi, MD
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Sub-Investigador:
- Fabio Sciutti, MD
-
Sub-Investigador:
- Anna Aliberti, MD
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Sub-Investigador:
- Stefania Brancati, MD
-
Sub-Investigador:
- Marinella Fuardo, MD
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Sub-Investigador:
- Manuela Guerci, MD
-
Sub-Investigador:
- Silvia Mongodi, MD
-
Sub-Investigador:
- Anita Orlando, MD
-
Sub-Investigador:
- Greta Pamploni, MD
-
Sub-Investigador:
- Pietro Pettenazza, MD
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Sub-Investigador:
- Sara Richiusa, MD
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Sub-Investigador:
- Immacolata Romeo, MD
-
Sub-Investigador:
- Debora Sportiello, MD
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Sub-Investigador:
- Monica Toscani, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con OHCA ocurrieron en la provincia de Pavía en los que el primer ritmo fue desfibrilable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que la causa de la parada cardiaca no es médica siguiendo el estilo Utstein 2014 (trauma, sobredosis, ahogamiento, electrocución, asfixia)
- Pacientes que tienen anisocoria a la llegada del médico a la escena
- Pacientes cuyo cuello es considerado inadecuado para PSGB por el operador (es decir, presencia de gran cicatriz, bocio tiroideo, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo PSGB
MD realizará PSGB usando lidocaína.
El PGSB se realizará tras la administración de la 4.ª descarga si la 3.ª descarga no logró restablecer un ritmo de perfusión estable, considerando todas las descargas administradas tanto por DEA como por desfibrilador manual.
La PSGB se realizará tras todas las acciones previstas en el algoritmo ACLS y que se consideren útiles en la situación clínica (intubación y ventilación, administración de adrenalina, amiodarona o lidocaína iv/io, uso de compresiones torácicas mecánicas, etc.).
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Bloqueo percutáneo del ganglio estrellado: inyección de 10 mL de anestésico local (lidocaína al 2%) a nivel de C6 mediante técnica anatómica o técnica ecoguiada El anestésico que se utilizará para la PSGB es la lidocaína.
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Grupo de control
Cohorte histórica de pacientes con las mismas características OHCA (primer ritmo desfibrilable y que recibieron más de 4 descargas) inscritos en el Registro de Paro Cardíaco de la Provincia de Pavía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (en promedio 15 días después del evento)
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La ocurrencia de complicaciones asociadas a PSGB en el ámbito prehospitalario
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Hasta el alta hospitalaria (en promedio 15 días después del evento)
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Viabilidad de la PSGB en el ámbito prehospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del evento
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La viabilidad y practicabilidad de la PSGB en el entorno prehospitalario según un cuestionario completado por el médico que realizó la PSGB
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Hasta 24 horas después del evento
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Evento sobrevivido
Periodo de tiempo: Hasta ingreso hospitalario
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Evaluar si la tasa de ROSC hasta el ingreso y traslado al hospital receptor es mayor en los pacientes tratados con PSGB en comparación con los controles históricos.
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Hasta ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión del ritmo después de la primera desfibrilación
Periodo de tiempo: Durante la reanimación
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La tasa de conversión del ritmo en la primera desfibrilación después del PSGB
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Durante la reanimación
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Tasa de conversión del ritmo después de la segunda desfibrilación
Periodo de tiempo: Durante la reanimación
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La tasa de conversión del ritmo en la segunda desfibrilación después del PSGB
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Durante la reanimación
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Tasa de ROSC si hay anisocoria
Periodo de tiempo: Hasta ingreso hospitalario
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Evaluar si la tasa de ROSC es mayor en los pacientes tratados con PSGB y en los que la anisocoria está presente después de la PSGB, pero no antes de la PSGB
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Hasta ingreso hospitalario
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Tasa de ROSC
Periodo de tiempo: Hasta ingreso hospitalario
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Evaluar si la tasa de ROSC es mayor en los pacientes tratados con PSGB
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Hasta ingreso hospitalario
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Evento sobrevivido si anisocoria presente
Periodo de tiempo: Hasta ingreso hospitalario
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Evaluar si la tasa de ROSC hasta el ingreso y traslado al hospital receptor es mayor en los pacientes tratados con PSGB y en los que la anisocoria está presente después de la PSGB, pero no antes de la PSGB
|
Hasta ingreso hospitalario
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Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (en promedio 15 días después del evento)
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Evaluar si la tasa de supervivencia al alta hospitalaria es mayor en los pacientes tratados con PSGB.
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Hasta el alta hospitalaria (en promedio 15 días después del evento)
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Supervivencia al alta hospitalaria si presenta anisocoria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (en promedio 15 días después del evento)
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Valorar si la supervivencia al alta hospitalaria es mayor en los pacientes tratados con PSGB y en los que la anisocoria está presente tras la PSGB, pero no antes de la PSGB
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Hasta el alta hospitalaria (en promedio 15 días después del evento)
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Supervivencia con buen resultado neurológico
Periodo de tiempo: 1 mes después del paro cardíaco
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Evaluar si la tasa de supervivencia con buen resultado neurológico (CPC 1 o 2) al mes del evento es mayor en los pacientes tratados con PSGB
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1 mes después del paro cardíaco
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Supervivencia con buen resultado neurológico si se presenta anisocoria
Periodo de tiempo: 1 mes después del paro cardíaco
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Evaluar si la tasa de supervivencia con buen resultado neurológico (CPC 1 o 2) al mes del evento es mayor en los pacientes tratados con PSGB y en los que la anisocoria está presente después de la PSGB, pero no antes de la PSGB.
|
1 mes después del paro cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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