Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan vänster stellat ganglionblockering i hjärtstillestånd utanför sjukhus på grund av refraktära ventrikulära arytmier (LIVE-studie) (LIVE)

11 augusti 2026 uppdaterad av: Simone Savastano, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Perkutan vänster stellat ganglionblock i hjärtstopp utanför sjukhus på grund av refraktära ventrikulära arytmier

En prospektiv okontrollerad studie för att verifiera genomförbarheten och genomförbarheten av perkutan stellate ganglionblockad (PSGB) hos patienter som lider av ett refraktärt hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) på grund av en chockbar rytm och den eventuella förekomsten av komplikationer relaterad till det. Studien kommer också att bedöma om hastigheten för återgång av spontan cirkulation (ROSC) fram till inläggning och överföring av vård till det mottagande sjukhuset är högre hos patienter som behandlas med PSGB jämfört med historiska kontroller.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv okontrollerad studie. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien. Emergency Medical System (EMS) räddningsteamets läkare (MD) kommer att bli ombedd att utföra PSGB efter alla de åtgärder som tillhandahålls i ACLS-algoritmen och som anses användbara i den kliniska situationen (intubation och ventilation, administrering av iv/io adrenalin, amiodaron eller lidokain, användning av mekanisk bröstkompression, etc.). PGSB kommer att utföras efter administrering av den 4:e chocken om den 3:e chocken misslyckades med att återställa en stabil perfusionsrytm, med beaktande av alla chocker som administrerats både av en AED eller av manuell defibrillator. Utvärderingen av effektiviteten av den 3:e chocken kommer att utföras i slutet av den två minuter långa cykeln efter chocktillförseln, enligt riktlinjerna. Om läkaren kommer till platsen efter leveransen av den tredje chocken, bör PSGB utföras så snart som möjligt efter att ha utfört alla de åtgärder som anses användbara i den kliniska situationen. Läkaren kan, baserat på sitt självförtroende, välja att använda den anatomiska tekniken eller den ekostyrda tekniken. Tekniken kommer att utföras i den prehospitala miljön. De patienter med refraktär OHCA som transporteras med pågående ACLS och som får den fjärde chocken en gång på akutmottagningen kommer också att beaktas. Tvärtom kommer patienter med prehospitalt ROSC som drabbas av ett nytt hjärtstopp en gång på akutmottagningen inte att beaktas i denna studie. Läkaren kommer att uppmanas att utvärdera förekomsten av anisokoria omedelbart före PSGB och 1-2 minuter efter PSGB. Vid frånvaro av anisocoria 2 minuter efter PSGB kan MD prova PSGB en annan gång. Bedövningsmedlet som kommer att användas för PSGB är lidokain 2%, som redan finns tillgängligt bland EMS-läkemedel. Efter evenemangets slut kommer läkaren att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär angående teknikens genomförbarhet i prehospitalmiljön, genomförbarheten av dess implementering jämfört med de vanliga procedurerna som utförs i prehospitalmiljön och eventuella problem påträffade. Svaren kommer att bedömas från 1 till 10 (1=perfekt genomförbarhet; 10=ingen genomförbarhet). Alla eventuella komplikationer i samband med PSGB kommer att registreras noggrant.

Effektiviteten av PSGB kommer att utvärderas om minst en stöt kommer att levereras efter exekvering av PSGB.

Uppgifterna kommer att jämföras med vår historiska kohort av patienter med samma OHCA-karakteristika (första chockbar rytm och som fick fler än 4 chocker) inskrivna i hjärtstilleståndsregistret i provinsen Pavia från 1 januari 2016 till 31 december 2017.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med OHCA inträffade i provinsen Pavia där den första rytmen var chockbar och med minst tre episoder av VT/VF under återupplivningen utanför sjukhuset

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med OHCA inträffade i provinsen Pavia där den första rytmen var chockbar

Exklusions kriterier:

  • Patienter där orsaken till hjärtstoppet är icke-medicinsk efter Utstein-stil 2014 (trauma, överdos, drunkning, elstöt, asfyxi)
  • Patienter som har en anisokoria vid ankomsten av läkare på platsen
  • Patienter vars hals bedöms vara olämpliga för PSGB av operatören (dvs. förekomst av stora ärr, sköldkörtelstruma, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PSGB-grupp
MD kommer att utföra PSGB med Lidocaine. PGSB kommer att utföras efter administrering av den 4:e chocken om den 3:e chocken misslyckades med att återställa en stabil perfusionsrytm, med beaktande av alla chocker som administrerats både av en AED eller av manuell defibrillator. PSGB kommer att utföras efter alla de åtgärder som tillhandahålls i ACLS-algoritmen och som anses användbara i den kliniska situationen (intubation och ventilation, administrering av iv/io adrenalin, amiodaron eller lidokain, användning av mekanisk bröstkompression, etc.).
Perkutant stellat ganglionblock: injektion av 10 mL lokalbedövningsmedel (lidokain 2%) på C6-nivå med den anatomiska tekniken eller den ekostyrda tekniken Bedövningsmedlet som kommer att användas för PSGB är lidokain.
Control group
Historical cohort of patients with the same OHCA characteristics (first shockable rhythm and more than 4 shocks) enrolled in the Out Of Hospital Cardiac Arrest Registry of the Province of Pavia ("Lombardia CARe").

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of ventricular fibrillation termination
Tidsram: From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
Primary electrocardiographic outcome: we will measure the rate of VF termination after L-PSGB, namely the number of patients no longer in VF after the procedure
From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Tidsram: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
To assess whether the rate of return of spontaneous circulation is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC) if anisocoria is present
Tidsram: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
To assess whether the rate of ROSC is higher in the patients treated with L-PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
Survived event
Tidsram: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
Survived event if anisocoria present
Tidsram: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
Survival at hospital discharge
Tidsram: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with L-PSGB.
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
Survival at hospital discharge if anisocoria present
Tidsram: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
Survival with good neurological outcome
Tidsram: 1 month after the cardiac arrest
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with L-PSGB
1 month after the cardiac arrest
Survival with good neurological outcome if anisocoria present
Tidsram: 1 month after the cardiac arrest
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB.
1 month after the cardiac arrest
Rate of rhythm conversion after first defibrillation
Tidsram: During resuscitation
The rate of rhythm conversion at the first defibrillation after the L-PSGB
During resuscitation
Rate of rhythm conversion after second defibrillation
Tidsram: During resuscitation
The rate of rhythm conversion at the second defibrillation after the L-PSGB
During resuscitation
Rate of complications
Tidsram: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
The occurrence of complications associated with PSGB in the pre-hospital setting
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
Feasibility of PSGB in the pre-hospital setting
Tidsram: Up to 24 hours after the event
The feasibility and practicability of L-PSGB in the pre-hospital setting based on a questionnaire filled out by the physician who performed the L-PSGB. Physicians who had performed L-PSGB were asked to complete a questionnaire regarding the feasibility of the technique in the prehospital setting, the practicality of its application compared with procedures routinely performed in the prehospital setting, and any complications encountered. Responses were rated on a 10-point Likert scale (1 = no feasibility; 10 = perfect feasibility).
Up to 24 hours after the event

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Simone Savastano, MD, Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia (Italy)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera