- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04168970
Perkutan vänster stellat ganglionblockering i hjärtstillestånd utanför sjukhus på grund av refraktära ventrikulära arytmier (LIVE-studie) (LIVE)
Perkutan vänster stellat ganglionblock i hjärtstopp utanför sjukhus på grund av refraktära ventrikulära arytmier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv okontrollerad studie. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien. Emergency Medical System (EMS) räddningsteamets läkare (MD) kommer att bli ombedd att utföra PSGB efter alla de åtgärder som tillhandahålls i ACLS-algoritmen och som anses användbara i den kliniska situationen (intubation och ventilation, administrering av iv/io adrenalin, amiodaron eller lidokain, användning av mekanisk bröstkompression, etc.). PGSB kommer att utföras efter administrering av den 4:e chocken om den 3:e chocken misslyckades med att återställa en stabil perfusionsrytm, med beaktande av alla chocker som administrerats både av en AED eller av manuell defibrillator. Utvärderingen av effektiviteten av den 3:e chocken kommer att utföras i slutet av den två minuter långa cykeln efter chocktillförseln, enligt riktlinjerna. Om läkaren kommer till platsen efter leveransen av den tredje chocken, bör PSGB utföras så snart som möjligt efter att ha utfört alla de åtgärder som anses användbara i den kliniska situationen. Läkaren kan, baserat på sitt självförtroende, välja att använda den anatomiska tekniken eller den ekostyrda tekniken. Tekniken kommer att utföras i den prehospitala miljön. De patienter med refraktär OHCA som transporteras med pågående ACLS och som får den fjärde chocken en gång på akutmottagningen kommer också att beaktas. Tvärtom kommer patienter med prehospitalt ROSC som drabbas av ett nytt hjärtstopp en gång på akutmottagningen inte att beaktas i denna studie. Läkaren kommer att uppmanas att utvärdera förekomsten av anisokoria omedelbart före PSGB och 1-2 minuter efter PSGB. Vid frånvaro av anisocoria 2 minuter efter PSGB kan MD prova PSGB en annan gång. Bedövningsmedlet som kommer att användas för PSGB är lidokain 2%, som redan finns tillgängligt bland EMS-läkemedel. Efter evenemangets slut kommer läkaren att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär angående teknikens genomförbarhet i prehospitalmiljön, genomförbarheten av dess implementering jämfört med de vanliga procedurerna som utförs i prehospitalmiljön och eventuella problem påträffade. Svaren kommer att bedömas från 1 till 10 (1=perfekt genomförbarhet; 10=ingen genomförbarhet). Alla eventuella komplikationer i samband med PSGB kommer att registreras noggrant.
Effektiviteten av PSGB kommer att utvärderas om minst en stöt kommer att levereras efter exekvering av PSGB.
Uppgifterna kommer att jämföras med vår historiska kohort av patienter med samma OHCA-karakteristika (första chockbar rytm och som fick fler än 4 chocker) inskrivna i hjärtstilleståndsregistret i provinsen Pavia från 1 januari 2016 till 31 december 2017.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med OHCA inträffade i provinsen Pavia där den första rytmen var chockbar
Exklusions kriterier:
- Patienter där orsaken till hjärtstoppet är icke-medicinsk efter Utstein-stil 2014 (trauma, överdos, drunkning, elstöt, asfyxi)
- Patienter som har en anisokoria vid ankomsten av läkare på platsen
- Patienter vars hals bedöms vara olämpliga för PSGB av operatören (dvs. förekomst av stora ärr, sköldkörtelstruma, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PSGB-grupp
MD kommer att utföra PSGB med Lidocaine.
PGSB kommer att utföras efter administrering av den 4:e chocken om den 3:e chocken misslyckades med att återställa en stabil perfusionsrytm, med beaktande av alla chocker som administrerats både av en AED eller av manuell defibrillator.
PSGB kommer att utföras efter alla de åtgärder som tillhandahålls i ACLS-algoritmen och som anses användbara i den kliniska situationen (intubation och ventilation, administrering av iv/io adrenalin, amiodaron eller lidokain, användning av mekanisk bröstkompression, etc.).
|
Perkutant stellat ganglionblock: injektion av 10 mL lokalbedövningsmedel (lidokain 2%) på C6-nivå med den anatomiska tekniken eller den ekostyrda tekniken Bedövningsmedlet som kommer att användas för PSGB är lidokain.
|
|
Control group
Historical cohort of patients with the same OHCA characteristics (first shockable rhythm and more than 4 shocks) enrolled in the Out Of Hospital Cardiac Arrest Registry of the Province of Pavia ("Lombardia CARe").
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of ventricular fibrillation termination
Tidsram: From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
|
Primary electrocardiographic outcome: we will measure the rate of VF termination after L-PSGB, namely the number of patients no longer in VF after the procedure
|
From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Tidsram: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of return of spontaneous circulation is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC) if anisocoria is present
Tidsram: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC is higher in the patients treated with L-PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survived event
Tidsram: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survived event if anisocoria present
Tidsram: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survival at hospital discharge
Tidsram: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with L-PSGB.
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Survival at hospital discharge if anisocoria present
Tidsram: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Survival with good neurological outcome
Tidsram: 1 month after the cardiac arrest
|
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with L-PSGB
|
1 month after the cardiac arrest
|
|
Survival with good neurological outcome if anisocoria present
Tidsram: 1 month after the cardiac arrest
|
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB.
|
1 month after the cardiac arrest
|
|
Rate of rhythm conversion after first defibrillation
Tidsram: During resuscitation
|
The rate of rhythm conversion at the first defibrillation after the L-PSGB
|
During resuscitation
|
|
Rate of rhythm conversion after second defibrillation
Tidsram: During resuscitation
|
The rate of rhythm conversion at the second defibrillation after the L-PSGB
|
During resuscitation
|
|
Rate of complications
Tidsram: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
The occurrence of complications associated with PSGB in the pre-hospital setting
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Feasibility of PSGB in the pre-hospital setting
Tidsram: Up to 24 hours after the event
|
The feasibility and practicability of L-PSGB in the pre-hospital setting based on a questionnaire filled out by the physician who performed the L-PSGB.
Physicians who had performed L-PSGB were asked to complete a questionnaire regarding the feasibility of the technique in the prehospital setting, the practicality of its application compared with procedures routinely performed in the prehospital setting, and any complications encountered.
Responses were rated on a 10-point Likert scale (1 = no feasibility; 10 = perfect feasibility).
|
Up to 24 hours after the event
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Simone Savastano, MD, Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia (Italy)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIVE Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .