Blocco percutaneo del ganglio stellato sinistro in arresto cardiaco extraospedaliero dovuto ad aritmie ventricolari refrattarie (studio LIVE) (LIVE)
Blocco percutaneo del ganglio stellato sinistro in arresto cardiaco extraospedaliero dovuto ad aritmie ventricolari refrattarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico non controllato. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati consecutivamente nello studio. Al medico (MD) della squadra di soccorso del Sistema Medico di Emergenza (EMS) sarà richiesto di eseguire il PSGB dopo tutte le azioni previste dall'algoritmo ACLS e ritenute utili nella situazione clinica (intubazione e ventilazione, somministrazione di adrenalina ev/io, amiodarone o lidocaina, uso di compressioni toraciche meccaniche, ecc.). Il PGSB verrà eseguito dopo la somministrazione del 4° shock se il 3° shock non è riuscito a ripristinare un ritmo di perfusione stabile, considerando tutti gli shock somministrati sia da DAE che da defibrillatore manuale. La valutazione dell'efficacia della 3a scarica sarà effettuata alla fine del ciclo di due minuti dopo l'erogazione della scarica, come raccomandato dalle linee guida. Se il medico arriverà sulla scena dopo l'erogazione della 3a scarica, il PSGB dovrebbe essere eseguito il prima possibile dopo aver eseguito tutte le azioni ritenute utili nella situazione clinica. Il medico, in base alla sua sicurezza, può scegliere di utilizzare la tecnica anatomica o la tecnica ecoguidata. La tecnica verrà eseguita in ambito pre-ospedaliero. Saranno presi in considerazione anche quei pazienti con OHCA refrattario trasportati con ACLS in corso che ricevono il quarto shock una volta nel pronto soccorso. Al contrario, i pazienti con ROSC preospedaliero che subiscono un nuovo arresto cardiaco una volta al pronto soccorso non saranno considerati nel presente studio. L'AD dovrà valutare la presenza di anisocoria immediatamente prima del PSGB e 1-2 minuti dopo il PSGB. In caso di assenza di anisocoria 2 minuti dopo PSGB, MD può provare PSGB un'altra volta. L'anestetico che verrà utilizzato per PSGB è la lidocaina 2%, che è già disponibile tra i farmaci EMS. Al termine dell'evento verrà richiesto al medico di compilare un questionario riguardante la fattibilità della tecnica in ambito preospedaliero, la fattibilità della sua attuazione rispetto alle consuete procedure eseguite in ambito preospedaliero ed eventuali problematiche incontrato. Alle risposte verrà assegnato un punteggio da 1 a 10 (1=perfetta fattibilità; 10=nessuna fattibilità). Tutte le eventuali complicazioni associate al PSGB saranno accuratamente registrate.
L'efficacia del PSGB sarà valutata se verrà erogato almeno uno shock dopo l'esecuzione del PSGB.
I dati saranno confrontati con la nostra coorte storica di pazienti con le stesse caratteristiche di OHCA (primo ritmo defibrillabile e che hanno ricevuto più di 4 scariche) arruolati nel Registro degli arresti cardiaci della Provincia di Pavia dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con OHCA si sono verificati nella provincia di Pavia in cui il primo ritmo era defibrillabile
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui la causa dell'arresto cardiaco non è medica seguendo lo stile Utstein del 2014 (trauma, overdose, annegamento, folgorazione, asfissia)
- Pazienti con anisocoria all'arrivo del medico sul posto
- Pazienti il cui collo è giudicato inadatto al PSGB dall'operatore (es. presenza di grossa cicatrice, gozzo tiroideo, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo PSGB
MD eseguirà il PSGB usando la lidocaina.
Il PGSB verrà eseguito dopo la somministrazione del 4° shock se il 3° shock non è riuscito a ripristinare un ritmo di perfusione stabile, considerando tutti gli shock somministrati sia da DAE che da defibrillatore manuale.
Il PSGB verrà eseguito dopo tutte le azioni previste dall'algoritmo ACLS e ritenute utili nella situazione clinica (intubazione e ventilazione, somministrazione di adrenalina ev/io, amiodarone o lidocaina, uso di compressioni toraciche meccaniche, ecc.).
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Blocco del ganglio stellato percutaneo: iniezione di 10 mL di anestetico locale (lidocaina 2%) a livello C6 utilizzando la tecnica anatomica o la tecnica ecoguidata L'anestetico che verrà utilizzato per il PSGB è la lidocaina.
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Control group
Historical cohort of patients with the same OHCA characteristics (first shockable rhythm and more than 4 shocks) enrolled in the Out Of Hospital Cardiac Arrest Registry of the Province of Pavia ("Lombardia CARe").
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rate of ventricular fibrillation termination
Lasso di tempo: From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
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Primary electrocardiographic outcome: we will measure the rate of VF termination after L-PSGB, namely the number of patients no longer in VF after the procedure
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From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Lasso di tempo: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of return of spontaneous circulation is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Rate of return of spontaneous circulation (ROSC) if anisocoria is present
Lasso di tempo: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of ROSC is higher in the patients treated with L-PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Survived event
Lasso di tempo: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Survived event if anisocoria present
Lasso di tempo: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
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at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
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Survival at hospital discharge
Lasso di tempo: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with L-PSGB.
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Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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Survival at hospital discharge if anisocoria present
Lasso di tempo: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
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Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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Survival with good neurological outcome
Lasso di tempo: 1 month after the cardiac arrest
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To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with L-PSGB
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1 month after the cardiac arrest
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Survival with good neurological outcome if anisocoria present
Lasso di tempo: 1 month after the cardiac arrest
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To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB.
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1 month after the cardiac arrest
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Rate of rhythm conversion after first defibrillation
Lasso di tempo: During resuscitation
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The rate of rhythm conversion at the first defibrillation after the L-PSGB
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During resuscitation
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Rate of rhythm conversion after second defibrillation
Lasso di tempo: During resuscitation
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The rate of rhythm conversion at the second defibrillation after the L-PSGB
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During resuscitation
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Rate of complications
Lasso di tempo: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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The occurrence of complications associated with PSGB in the pre-hospital setting
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Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
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Feasibility of PSGB in the pre-hospital setting
Lasso di tempo: Up to 24 hours after the event
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The feasibility and practicability of L-PSGB in the pre-hospital setting based on a questionnaire filled out by the physician who performed the L-PSGB.
Physicians who had performed L-PSGB were asked to complete a questionnaire regarding the feasibility of the technique in the prehospital setting, the practicality of its application compared with procedures routinely performed in the prehospital setting, and any complications encountered.
Responses were rated on a 10-point Likert scale (1 = no feasibility; 10 = perfect feasibility).
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Up to 24 hours after the event
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simone Savastano, MD, Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia (Italy)
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIVE Study
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