Blocco percutaneo del ganglio stellato sinistro in arresto cardiaco extraospedaliero dovuto ad aritmie ventricolari refrattarie (studio LIVE) (LIVE)
Blocco percutaneo del ganglio stellato sinistro in arresto cardiaco extraospedaliero dovuto ad aritmie ventricolari refrattarie
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico non controllato. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati consecutivamente nello studio. Al medico (MD) della squadra di soccorso del Sistema Medico di Emergenza (EMS) sarà richiesto di eseguire il PSGB dopo tutte le azioni previste dall'algoritmo ACLS e ritenute utili nella situazione clinica (intubazione e ventilazione, somministrazione di adrenalina ev/io, amiodarone o lidocaina, uso di compressioni toraciche meccaniche, ecc.). Il PGSB verrà eseguito dopo la somministrazione del 4° shock se il 3° shock non è riuscito a ripristinare un ritmo di perfusione stabile, considerando tutti gli shock somministrati sia da DAE che da defibrillatore manuale. La valutazione dell'efficacia della 3a scarica sarà effettuata alla fine del ciclo di due minuti dopo l'erogazione della scarica, come raccomandato dalle linee guida. Se il medico arriverà sulla scena dopo l'erogazione della 3a scarica, il PSGB dovrebbe essere eseguito il prima possibile dopo aver eseguito tutte le azioni ritenute utili nella situazione clinica. Il medico, in base alla sua sicurezza, può scegliere di utilizzare la tecnica anatomica o la tecnica ecoguidata. La tecnica verrà eseguita in ambito pre-ospedaliero. Saranno presi in considerazione anche quei pazienti con OHCA refrattario trasportati con ACLS in corso che ricevono il quarto shock una volta nel pronto soccorso. Al contrario, i pazienti con ROSC preospedaliero che subiscono un nuovo arresto cardiaco una volta al pronto soccorso non saranno considerati nel presente studio. L'AD dovrà valutare la presenza di anisocoria immediatamente prima del PSGB e 1-2 minuti dopo il PSGB. In caso di assenza di anisocoria 2 minuti dopo PSGB, MD può provare PSGB un'altra volta. L'anestetico che verrà utilizzato per PSGB è la lidocaina 2%, che è già disponibile tra i farmaci EMS. Al termine dell'evento verrà richiesto al medico di compilare un questionario riguardante la fattibilità della tecnica in ambito preospedaliero, la fattibilità della sua attuazione rispetto alle consuete procedure eseguite in ambito preospedaliero ed eventuali problematiche incontrato. Alle risposte verrà assegnato un punteggio da 1 a 10 (1=perfetta fattibilità; 10=nessuna fattibilità). Tutte le eventuali complicazioni associate al PSGB saranno accuratamente registrate.
L'efficacia del PSGB sarà valutata se verrà erogato almeno uno shock dopo l'esecuzione del PSGB.
I dati saranno confrontati con la nostra coorte storica di pazienti con le stesse caratteristiche di OHCA (primo ritmo defibrillabile e che hanno ricevuto più di 4 scariche) arruolati nel Registro degli arresti cardiaci della Provincia di Pavia dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simone Savastano, MD
- Numero di telefono: +39 0382501276
- Email: s.savastano@smatteo.pv.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Enrico Baldi, MD
- Email: enrico.baldi@unipv.it
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Sub-investigatore:
- Guido Tavazzi, MD
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Sub-investigatore:
- Enrico Baldi, MD
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Sub-investigatore:
- Veronica Dusi, MD
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Contatto:
- Enrico Baldi, MD
- Email: enrico.baldi@unipv.it
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Contatto:
- Simone Savastano, MD
- Email: s.savastano@smatteo.pv.it
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Sub-investigatore:
- Alessandra Palo, MD
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Sub-investigatore:
- Vito Sgromo, MD
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Sub-investigatore:
- Antonella Brancaglione, MD
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Sub-investigatore:
- Enrico Contri, MD
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Sub-investigatore:
- Gaetano Maria De Ferrari, MD
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Sub-investigatore:
- Luca Caneva, MD
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Sub-investigatore:
- Luca Civardi, MD
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Sub-investigatore:
- Andrea Comelli, MD
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Sub-investigatore:
- Sergio Cortesi, MD
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Sub-investigatore:
- Paolo Fumagalli, MD
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Sub-investigatore:
- Bruno Lusona, MD
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Sub-investigatore:
- Giuseppe Maggio, MD
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Sub-investigatore:
- Marco Pozzi, MD
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Sub-investigatore:
- Filippo Repossi, MD
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Sub-investigatore:
- Roberto Rizzardi, MD
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Sub-investigatore:
- Fabio Sciutti, MD
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Sub-investigatore:
- Anna Aliberti, MD
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Sub-investigatore:
- Stefania Brancati, MD
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Sub-investigatore:
- Marinella Fuardo, MD
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Sub-investigatore:
- Manuela Guerci, MD
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Sub-investigatore:
- Silvia Mongodi, MD
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Sub-investigatore:
- Anita Orlando, MD
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Sub-investigatore:
- Greta Pamploni, MD
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Sub-investigatore:
- Pietro Pettenazza, MD
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Sub-investigatore:
- Sara Richiusa, MD
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Sub-investigatore:
- Immacolata Romeo, MD
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Sub-investigatore:
- Debora Sportiello, MD
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Sub-investigatore:
- Monica Toscani, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con OHCA si sono verificati nella provincia di Pavia in cui il primo ritmo era defibrillabile
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui la causa dell'arresto cardiaco non è medica seguendo lo stile Utstein del 2014 (trauma, overdose, annegamento, folgorazione, asfissia)
- Pazienti con anisocoria all'arrivo del medico sul posto
- Pazienti il cui collo è giudicato inadatto al PSGB dall'operatore (es. presenza di grossa cicatrice, gozzo tiroideo, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo PSGB
MD eseguirà il PSGB usando la lidocaina.
Il PGSB verrà eseguito dopo la somministrazione del 4° shock se il 3° shock non è riuscito a ripristinare un ritmo di perfusione stabile, considerando tutti gli shock somministrati sia da DAE che da defibrillatore manuale.
Il PSGB verrà eseguito dopo tutte le azioni previste dall'algoritmo ACLS e ritenute utili nella situazione clinica (intubazione e ventilazione, somministrazione di adrenalina ev/io, amiodarone o lidocaina, uso di compressioni toraciche meccaniche, ecc.).
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Blocco del ganglio stellato percutaneo: iniezione di 10 mL di anestetico locale (lidocaina 2%) a livello C6 utilizzando la tecnica anatomica o la tecnica ecoguidata L'anestetico che verrà utilizzato per il PSGB è la lidocaina.
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Gruppo di controllo
Coorte storica di pazienti con le stesse caratteristiche di OHCA (primo ritmo defibrillabile e che hanno ricevuto più di 4 scariche) arruolati nel Registro degli arresti cardiaci della Provincia di Pavia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo l'evento)
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Il verificarsi di complicanze associate al PSGB in ambito preospedaliero
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Fino alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo l'evento)
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Fattibilità del PSGB in ambito preospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'evento
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La fattibilità e praticabilità del PSGB in ambito preospedaliero sulla base di un questionario compilato dal medico che ha eseguito il PSGB
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Fino a 24 ore dopo l'evento
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Evento sopravvissuto
Lasso di tempo: Fino al ricovero in ospedale
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Valutare se il tasso di ROSC fino al ricovero e al trasferimento delle cure all'ospedale ricevente è più alto nei pazienti trattati con PSGB rispetto ai controlli storici.
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Fino al ricovero in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di conversione del ritmo dopo la prima defibrillazione
Lasso di tempo: Durante la rianimazione
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La velocità di conversione del ritmo alla prima defibrillazione dopo il PSGB
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Durante la rianimazione
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Tasso di conversione del ritmo dopo la seconda defibrillazione
Lasso di tempo: Durante la rianimazione
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La velocità di conversione del ritmo alla seconda defibrillazione dopo il PSGB
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Durante la rianimazione
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Tasso di ROSC se è presente anisocoria
Lasso di tempo: Fino al ricovero in ospedale
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Valutare se il tasso di ROSC è più alto nei pazienti trattati con PSGB e in cui l'anisocoria è presente dopo il PSGB, ma non prima del PSGB
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Fino al ricovero in ospedale
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Tasso di ROSC
Lasso di tempo: Fino al ricovero in ospedale
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Valutare se il tasso di ROSC è più alto nei pazienti trattati con PSGB
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Fino al ricovero in ospedale
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Evento sopravvissuto se è presente anisocoria
Lasso di tempo: Fino al ricovero in ospedale
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Valutare se il tasso di ROSC fino al ricovero e al trasferimento delle cure all'ospedale ricevente è più alto nei pazienti trattati con PSGB e in cui l'anisocoria è presente dopo il PSGB, ma non prima del PSGB
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Fino al ricovero in ospedale
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Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo l'evento)
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Valutare se il tasso di sopravvivenza alla dimissione ospedaliera è maggiore nei pazienti trattati con PSGB.
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Fino alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo l'evento)
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Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale se è presente anisocoria
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo l'evento)
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Valutare se il tasso di sopravvivenza alla dimissione ospedaliera è maggiore nei pazienti trattati con PSGB e in cui l'anisocoria è presente dopo il PSGB, ma non prima del PSGB
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Fino alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo l'evento)
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Sopravvivenza con buon esito neurologico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'arresto cardiaco
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Valutare se il tasso di sopravvivenza con buon esito neurologico (CPC 1 o 2) a 1 mese dall'evento è maggiore nei pazienti trattati con PSGB
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1 mese dopo l'arresto cardiaco
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Sopravvivenza con buon esito neurologico se presente anisocoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'arresto cardiaco
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Valutare se il tasso di sopravvivenza con buon esito neurologico (CPC 1 ore 2) a 1 mese dall'evento è maggiore nei pazienti trattati con PSGB e nei quali l'anisocoria è presente dopo il PSGB, ma non prima del PSGB.
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1 mese dopo l'arresto cardiaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIVE Study
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Prove cliniche su PSGB
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