Чрескожная блокада левого звездчатого ганглия при внебольничной остановке сердца из-за рефрактерных вентрикулярных аритмий (исследование LIVE) (LIVE)
Чрескожная блокада левого звездчатого ганглия при внебольничной остановке сердца вследствие рефрактерных вентрикулярных аритмий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное неконтролируемое исследование. Все пациенты, отвечающие критериям включения, будут последовательно включены в исследование. Врачу (MD) спасательной бригады системы экстренной медицинской помощи (EMS) будет предложено выполнить PSGB после всех действий, предусмотренных в алгоритме ACLS и которые считаются полезными в клинической ситуации (интубация и вентиляция легких, внутривенное введение адреналина, амиодарон или лидокаин, применение механической компрессии грудной клетки и др.). PGSB будет выполняться после 4-го разряда, если 3-й разряд не помог восстановить стабильный ритм перфузии, учитывая все разряды, проведенные как с помощью AED, так и с помощью ручного дефибриллятора. Оценка эффективности 3-го разряда будет проводиться в конце двухминутного цикла после нанесения разряда, как это рекомендовано руководством. Если МД прибудет на место происшествия после нанесения 3-го разряда, ПСГБ следует выполнить как можно скорее после выполнения всех действий, которые считаются полезными в клинической ситуации. Врач, исходя из своей уверенности, может выбрать анатомическую технику или технику под эхо-контролем. Методика будет выполняться на догоспитальном этапе. Те пациенты с рефрактерной ВГОК, транспортированные с продолжающейся ACLS, которые получили четвертый разряд один раз в отделении неотложной помощи, также будут рассматриваться. Напротив, в настоящем исследовании не будут рассматриваться пациенты с догоспитальным ROSC, перенесшие новую остановку сердца в отделении неотложной помощи. Медицинскому работнику будет предложено оценить наличие анизокории непосредственно перед ПСГБ и через 1-2 минуты после ПСГБ. В случае отсутствия анизокории через 2 минуты после ПСГБ, МД может попробовать ПСГБ еще раз. Анестетиком, который будет использоваться для ПСГБ, является лидокаин 2%, который уже доступен среди препаратов скорой помощи. После окончания мероприятия доктору медицины будет предложено заполнить анкету, касающуюся осуществимости техники на догоспитальном этапе, целесообразности ее применения по сравнению с обычными процедурами, выполняемыми на догоспитальном этапе, и любых проблем. столкнулся. Ответы будут оцениваться от 1 до 10 (1 = идеальная возможность; 10 = отсутствие возможности). Все возможные осложнения, связанные с PSGB, будут тщательно регистрироваться.
Эффективность PSGB будет оцениваться, если после выполнения PSGB будет нанесен хотя бы один разряд.
Данные будут сравниваться с нашей исторической когортой пациентов с такими же характеристиками OHCA (первый ритм, требующий разряда и получившими более 4 разрядов), зарегистрированных в регистре остановки сердца провинции Павия с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с ВГОК были зарегистрированы в провинции Павия, где первым ритмом был ритм, требующий разряда.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых причина остановки сердца немедицинская по методу Утштейна 2014 (травма, передозировка, утопление, поражение электрическим током, асфиксия)
- Больные с анизокорией на момент прибытия врача на место происшествия
- Пациенты, чья шея признана оператором непригодной для ПСГБ (т. наличие большого рубца, зоба щитовидной железы и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ПСГБ
MD выполнит PSGB с использованием лидокаина.
PGSB будет выполняться после 4-го разряда, если 3-й разряд не помог восстановить стабильный ритм перфузии, учитывая все разряды, проведенные как с помощью AED, так и с помощью ручного дефибриллятора.
ПСГБ будет выполняться после всех действий, предусмотренных алгоритмом ACLS и признанных целесообразными в клинической ситуации (интубация и вентиляция легких, внутривенное введение адреналина, амиодарона или лидокаина, применение механической компрессии грудной клетки и др.).
|
Чрескожная блокада звездчатого ганглия: инъекция 10 мл местного анестетика (лидокаин 2%) на уровне С6 с использованием анатомической техники или техники под эхоконтролем. Анестезией, которая будет использоваться для ПСГБ, является лидокаин.
|
|
Control group
Historical cohort of patients with the same OHCA characteristics (first shockable rhythm and more than 4 shocks) enrolled in the Out Of Hospital Cardiac Arrest Registry of the Province of Pavia ("Lombardia CARe").
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of ventricular fibrillation termination
Временное ограничение: From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
|
Primary electrocardiographic outcome: we will measure the rate of VF termination after L-PSGB, namely the number of patients no longer in VF after the procedure
|
From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Временное ограничение: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of return of spontaneous circulation is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC) if anisocoria is present
Временное ограничение: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC is higher in the patients treated with L-PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survived event
Временное ограничение: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survived event if anisocoria present
Временное ограничение: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survival at hospital discharge
Временное ограничение: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with L-PSGB.
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Survival at hospital discharge if anisocoria present
Временное ограничение: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Survival with good neurological outcome
Временное ограничение: 1 month after the cardiac arrest
|
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with L-PSGB
|
1 month after the cardiac arrest
|
|
Survival with good neurological outcome if anisocoria present
Временное ограничение: 1 month after the cardiac arrest
|
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB.
|
1 month after the cardiac arrest
|
|
Rate of rhythm conversion after first defibrillation
Временное ограничение: During resuscitation
|
The rate of rhythm conversion at the first defibrillation after the L-PSGB
|
During resuscitation
|
|
Rate of rhythm conversion after second defibrillation
Временное ограничение: During resuscitation
|
The rate of rhythm conversion at the second defibrillation after the L-PSGB
|
During resuscitation
|
|
Rate of complications
Временное ограничение: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
The occurrence of complications associated with PSGB in the pre-hospital setting
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Feasibility of PSGB in the pre-hospital setting
Временное ограничение: Up to 24 hours after the event
|
The feasibility and practicability of L-PSGB in the pre-hospital setting based on a questionnaire filled out by the physician who performed the L-PSGB.
Physicians who had performed L-PSGB were asked to complete a questionnaire regarding the feasibility of the technique in the prehospital setting, the practicality of its application compared with procedures routinely performed in the prehospital setting, and any complications encountered.
Responses were rated on a 10-point Likert scale (1 = no feasibility; 10 = perfect feasibility).
|
Up to 24 hours after the event
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simone Savastano, MD, Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia (Italy)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIVE Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .