Perkutaaninen vasemman tähtikungliotukos sairaalan ulkopuolisessa sydämenpysähdyksessä refraktaaristen ventrikulaaristen rytmihäiriöiden vuoksi (LIVE-tutkimus) (LIVE)
Perkutaaninen vasemman tähtikungliotukos sairaalan ulkopuolisessa sydämenpysähdyksessä refraktaaristen ventrikulaaristen rytmihäiriöiden vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ennakoiva kontrolloimaton tutkimus. Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen. Emergency Medical Systemin (EMS) pelastusryhmän lääkäriä (MD) pyydetään suorittamaan PSGB kaikkien ACLS-algoritmin sisältämien ja kliinisessä tilanteessa hyödyllisiksi katsottujen toimenpiteiden jälkeen (intubaatio ja ventilaatio, iv/io-adrenaliinin antaminen, amiodaroni tai lidokaiini, mekaaninen rintapuristus jne.). PGSB suoritetaan 4. defibrillaattorin antamisen jälkeen, jos 3. isku ei onnistunut palauttamaan vakaata perfusointirytmiä, kun otetaan huomioon kaikki sekä AED:llä että manuaalisella defibrillaattorilla annetut iskut. Kolmannen iskun tehokkuuden arviointi suoritetaan kahden minuutin jakson lopussa iskun antamisen jälkeen ohjeiden mukaisesti. Jos lääkäri saapuu paikalle kolmannen shokin antamisen jälkeen, PSGB tulee suorittaa mahdollisimman pian sen jälkeen, kun kaikki kliinisessä tilanteessa hyödyllisiksi katsotut toimenpiteet on suoritettu. Lääkäri voi itseluottamuksensa perusteella käyttää anatomista tekniikkaa tai kaikuohjattua tekniikkaa. Tekniikka suoritetaan esisairaalaa edeltävässä tilassa. Myös ne potilaat, joilla on refraktaarinen OHCA, joita kuljetetaan jatkuvan ACLS:n kanssa ja jotka saavat neljännen shokin kerran ensiapuosastolla, otetaan huomioon. Päinvastoin, tässä tutkimuksessa ei oteta huomioon potilaita, joilla on sairaalaa edeltävä ROSC ja jotka saavat uuden sydämenpysähdyksen kerran ensiapuosastolla. Lääkäriä pyydetään arvioimaan anisokorian esiintyminen välittömästi ennen PSGB:tä ja 1–2 minuuttia PSGB:n jälkeen. Jos anisokoriaa ei esiinny 2 minuuttia PSGB:n jälkeen, MD voi kokeilla PSGB:tä toisen kerran. PSGB:ssä käytettävä anestesia on lidokaiini 2%, joka on jo saatavilla EMS-lääkkeistä. Tilaisuuden päätyttyä lääkäriä pyydetään täyttämään kysely tekniikan toteutettavuudesta esisairaalaympäristössä, sen toteuttamisen käytännöllisyydestä verrattuna tavallisiin esisairaalaympäristössä suoritettaviin toimenpiteisiin ja mahdollisista ongelmista kohdannut. Vastaukset pisteytetään 1–10 (1 = täydellinen toteutettavuus; 10 = ei toteutettavissa). Kaikki mahdolliset PSGB:hen liittyvät komplikaatiot tallennetaan huolellisesti.
PSGB:n tehokkuus arvioidaan, jos vähintään yksi shokki annetaan PSGB:n suorittamisen jälkeen.
Tietoja verrataan historialliseen kohorttiimme potilaista, joilla on samat OHCA-ominaisuudet (ensimmäinen sokkirytmi ja jotka saivat yli 4 sokkia), jotka on rekisteröity Pavian provinssin sydänpysähdysrekisteriin 1. tammikuuta 2016–31. joulukuuta 2017.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki OHCA:ta sairastavat potilaat esiintyivät Pavian maakunnassa, jolloin ensimmäinen rytmi oli järkyttävä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sydämenpysähdyksen syy ei ole lääketieteellinen Utstein-tyyliin 2014 (trauma, yliannostus, hukkuminen, sähköisku, asfyksia)
- Potilaat, joilla on anisokoria lääkärin saapuessa paikalle
- Potilaat, joiden kaula on operaattorin mielestä sopimaton PSGB:lle (esim. iso arpi, kilpirauhasen struuma jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PSGB ryhmä
MD suorittaa PSGB:n käyttämällä lidokaiinia.
PGSB suoritetaan 4. defibrillaattorin antamisen jälkeen, jos 3. isku ei onnistunut palauttamaan vakaata perfusointirytmiä, kun otetaan huomioon kaikki sekä AED:llä että manuaalisella defibrillaattorilla annetut iskut.
PSGB suoritetaan kaikkien kliinisessä tilanteessa hyödyllisiksi katsottujen ACLS-algoritmin toimenpiteiden jälkeen (intubaatio ja ventilaatio, iv/io-adrenaliinin, amiodaronin tai lidokaiinin antaminen, mekaanisen rintakehän puristuksen käyttö jne.).
|
Perkutaaninen tähti ganglionsalpaus: 10 ml:n injektio paikallispuudutetta (lidokaiini 2 %) C6-tasolla käyttäen anatomista tekniikkaa tai kaikuohjattua tekniikkaa. PSGB:ssä käytettävä anestesia on lidokaiini.
|
|
Control group
Historical cohort of patients with the same OHCA characteristics (first shockable rhythm and more than 4 shocks) enrolled in the Out Of Hospital Cardiac Arrest Registry of the Province of Pavia ("Lombardia CARe").
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of ventricular fibrillation termination
Aikaikkuna: From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
|
Primary electrocardiographic outcome: we will measure the rate of VF termination after L-PSGB, namely the number of patients no longer in VF after the procedure
|
From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Aikaikkuna: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of return of spontaneous circulation is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC) if anisocoria is present
Aikaikkuna: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC is higher in the patients treated with L-PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survived event
Aikaikkuna: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survived event if anisocoria present
Aikaikkuna: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survival at hospital discharge
Aikaikkuna: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with L-PSGB.
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Survival at hospital discharge if anisocoria present
Aikaikkuna: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Survival with good neurological outcome
Aikaikkuna: 1 month after the cardiac arrest
|
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with L-PSGB
|
1 month after the cardiac arrest
|
|
Survival with good neurological outcome if anisocoria present
Aikaikkuna: 1 month after the cardiac arrest
|
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB.
|
1 month after the cardiac arrest
|
|
Rate of rhythm conversion after first defibrillation
Aikaikkuna: During resuscitation
|
The rate of rhythm conversion at the first defibrillation after the L-PSGB
|
During resuscitation
|
|
Rate of rhythm conversion after second defibrillation
Aikaikkuna: During resuscitation
|
The rate of rhythm conversion at the second defibrillation after the L-PSGB
|
During resuscitation
|
|
Rate of complications
Aikaikkuna: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
The occurrence of complications associated with PSGB in the pre-hospital setting
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Feasibility of PSGB in the pre-hospital setting
Aikaikkuna: Up to 24 hours after the event
|
The feasibility and practicability of L-PSGB in the pre-hospital setting based on a questionnaire filled out by the physician who performed the L-PSGB.
Physicians who had performed L-PSGB were asked to complete a questionnaire regarding the feasibility of the technique in the prehospital setting, the practicality of its application compared with procedures routinely performed in the prehospital setting, and any complications encountered.
Responses were rated on a 10-point Likert scale (1 = no feasibility; 10 = perfect feasibility).
|
Up to 24 hours after the event
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Simone Savastano, MD, Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia (Italy)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIVE Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .