Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan venstre stellate ganglionblokk i hjertestans utenfor sykehus på grunn av refraktære ventrikulære arytmier (LIVE-studie) (LIVE)

7. mars 2024 oppdatert av: Simone Savastano, IRCCS Policlinico S. Matteo

Perkutan venstre stellate ganglionblokk i hjertestans utenfor sykehus på grunn av refraktære ventrikulære arytmier

En prospektiv ukontrollert studie for å verifisere gjennomførbarheten og gjennomførbarheten av perkutan stellate ganglionblokk (PSGB) hos pasienter som lider av en refraktær hjertestans utenom sykehus (OHCA) på grunn av en sjokkbar rytme og den eventuelle forekomsten av komplikasjoner relatert til den. Studien vil også vurdere om hastigheten for retur av spontan sirkulasjon (ROSC) frem til innleggelse og overføring av omsorg til mottakende sykehus er høyere hos pasientene behandlet med PSGB sammenlignet med historiske kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: PSGB

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv ukontrollert studie. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli fortløpende registrert i studien. Legen for redningsteamet i Emergency Medical System (EMS) vil bli bedt om å utføre PSGB etter alle handlingene gitt i ACLS-algoritmen og som anses som nyttige i den kliniske situasjonen (intubasjon og ventilasjon, administrering av iv/io adrenalin, amiodaron eller lidokain, bruk av mekanisk brystkompresjon, etc.). PGSB vil bli utført etter administrering av det 4. sjokket hvis det 3. sjokket ikke lyktes med å gjenopprette en stabil perfuseringsrytme, tatt i betraktning alle sjokkene administrert både av en AED eller av manuell defibrillator. Evalueringen av effektiviteten av det tredje støtet vil bli utført på slutten av den to-minutters syklusen etter støtlevering, som anbefalt av retningslinjene. Hvis MD kommer på stedet etter levering av det tredje sjokket, bør PSGB utføres så snart som mulig etter å ha utført alle handlingene som anses som nyttige i den kliniske situasjonen. Legen kan, basert på sin selvtillit, velge å bruke den anatomiske teknikken eller den ekko-guidede teknikken. Teknikken vil bli utført i prehospital setting. De pasientene med refraktær OHCA transportert med pågående ACLS som får det fjerde sjokket en gang på akuttmottaket vil også bli vurdert. Tvert imot vil ikke pasienter med prehospital ROSC som får ny hjertestans en gang på akuttmottaket bli vurdert i denne studien. Legen vil bli bedt om å vurdere tilstedeværelsen av anisocoria umiddelbart før PSGB og 1-2 minutter etter PSGB. Ved fravær av anisocoria 2 minutter etter PSGB, kan MD prøve PSGB en annen gang. Bedøvelsen som skal brukes til PSGB er lidokain 2 %, som allerede er tilgjengelig blant EMS-medisiner. Etter endt arrangement vil legen bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående gjennomførbarheten av teknikken i prehospital setting, gjennomførbarheten av implementeringen sammenlignet med de vanlige prosedyrene utført i prehospital setting og eventuelle problemer har møtt. Svarene vil bli scoret fra 1 til 10 (1=perfekt gjennomførbarhet; 10=ingen gjennomførbarhet). Alle eventuelle komplikasjoner knyttet til PSGB vil bli nøye registrert.

Effektiviteten til PSGB vil bli evaluert hvis minst ett sjokk vil bli levert etter utførelse av PSGB.

Dataene vil bli sammenlignet med vår historiske kohort av pasienter med samme OHCA-karakteristika (første sjokkbare rytme og som fikk mer enn 4 sjokk) registrert i hjertestansregisteret i provinsen Pavia fra 1. januar 2016 til 31. desember 2017.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Simone Savastano, MD
Telefonnummer: +39 0382501276
E-post: s.savastano@smatteo.pv.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Enrico Baldi, MD
E-post: enrico.baldi@unipv.it

Studiesteder

Italia
- - Pavia, Italia, 27100
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Underetterforsker:
      
      Guido Tavazzi, MD
    - Underetterforsker:
      
      Enrico Baldi, MD
    - Underetterforsker:
      
      Veronica Dusi, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Enrico Baldi, MD
      
      E-post: enrico.baldi@unipv.it
    - Ta kontakt med:
      
      Simone Savastano, MD
      
      E-post: s.savastano@smatteo.pv.it
    - Underetterforsker:
      
      Alessandra Palo, MD
    - Underetterforsker:
      
      Vito Sgromo, MD
    - Underetterforsker:
      
      Antonella Brancaglione, MD
    - Underetterforsker:
      
      Enrico Contri, MD
    - Underetterforsker:
      
      Gaetano Maria De Ferrari, MD
    - Underetterforsker:
      
      Luca Caneva, MD
    - Underetterforsker:
      
      Luca Civardi, MD
    - Underetterforsker:
      
      Andrea Comelli, MD
    - Underetterforsker:
      
      Sergio Cortesi, MD
    - Underetterforsker:
      
      Paolo Fumagalli, MD
    - Underetterforsker:
      
      Bruno Lusona, MD
    - Underetterforsker:
      
      Giuseppe Maggio, MD
    - Underetterforsker:
      
      Marco Pozzi, MD
    - Underetterforsker:
      
      Filippo Repossi, MD
    - Underetterforsker:
      
      Roberto Rizzardi, MD
    - Underetterforsker:
      
      Fabio Sciutti, MD
    - Underetterforsker:
      
      Anna Aliberti, MD
    - Underetterforsker:
      
      Stefania Brancati, MD
    - Underetterforsker:
      
      Marinella Fuardo, MD
    - Underetterforsker:
      
      Manuela Guerci, MD
    - Underetterforsker:
      
      Silvia Mongodi, MD
    - Underetterforsker:
      
      Anita Orlando, MD
    - Underetterforsker:
      
      Greta Pamploni, MD
    - Underetterforsker:
      
      Pietro Pettenazza, MD
    - Underetterforsker:
      
      Sara Richiusa, MD
    - Underetterforsker:
      
      Immacolata Romeo, MD
    - Underetterforsker:
      
      Debora Sportiello, MD
    - Underetterforsker:
      
      Monica Toscani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med OHCA oppsto i provinsen Pavia der den første rytmen var sjokkbar og med minst tre episoder med VT/VF under gjenoppliving utenfor sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter med OHCA oppstod i provinsen Pavia der den første rytmen var sjokkerende

Ekskluderingskriterier:

Pasienter der årsaken til hjertestansen er ikke-medisinsk etter Utstein-stil 2014 (traumer, overdose, drukning, elektrokusjon, asfyksi)
Pasienter som har en anisocoria ved ankomst av lege på stedet
Pasienter hvis nakke er dømt uegnet for PSGB av operatøren (dvs. tilstedeværelse av stort arr, skjoldbruskkjertelstruma, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
PSGB-gruppen MD vil utføre PSGB ved å bruke Lidocaine. PGSB vil bli utført etter administrering av det 4. sjokket hvis det 3. sjokket ikke lyktes med å gjenopprette en stabil perfuseringsrytme, tatt i betraktning alle sjokkene administrert både av en AED eller av manuell defibrillator. PSGB vil bli utført etter alle handlingene gitt i ACLS-algoritmen og som anses som nyttige i den kliniske situasjonen (intubasjon og ventilasjon, administrering av iv/io adrenalin, amiodaron eller lidokain, bruk av mekanisk brystkompresjon, etc.).	Fremgangsmåte: PSGB Perkutan stellate ganglionblokk: injeksjon av 10 mL lokalbedøvelse (lidokain 2%) på C6-nivå ved bruk av anatomisk teknikk eller ekko-veiledet teknikk Bedøvelsen som skal brukes for PSGB er lidokain.
Kontrollgruppe Historisk kohort av pasienter med de samme OHCA-karakteristikkene (første sjokkbare rytme og som fikk mer enn 4 sjokk) registrert i hjertestansregisteret i provinsen Pavia

Gruppe / Kohort

Intervensjon / Behandling

PSGB-gruppen

MD vil utføre PSGB ved å bruke Lidocaine. PGSB vil bli utført etter administrering av det 4. sjokket hvis det 3. sjokket ikke lyktes med å gjenopprette en stabil perfuseringsrytme, tatt i betraktning alle sjokkene administrert både av en AED eller av manuell defibrillator. PSGB vil bli utført etter alle handlingene gitt i ACLS-algoritmen og som anses som nyttige i den kliniske situasjonen (intubasjon og ventilasjon, administrering av iv/io adrenalin, amiodaron eller lidokain, bruk av mekanisk brystkompresjon, etc.).

Fremgangsmåte: PSGB

Perkutan stellate ganglionblokk: injeksjon av 10 mL lokalbedøvelse (lidokain 2%) på C6-nivå ved bruk av anatomisk teknikk eller ekko-veiledet teknikk Bedøvelsen som skal brukes for PSGB er lidokain.

Kontrollgruppe

Historisk kohort av pasienter med de samme OHCA-karakteristikkene (første sjokkbare rytme og som fikk mer enn 4 sjokk) registrert i hjertestansregisteret i provinsen Pavia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hyppighet av komplikasjoner Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 15 dager etter hendelsen)	Forekomsten av komplikasjoner forbundet med PSGB i prehospital setting	Opp til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 15 dager etter hendelsen)
Gjennomførbarhet av PSGB i prehospital setting Tidsramme: Inntil 24 timer etter arrangementet	Gjennomførbarheten og gjennomførbarheten av PSGB i prehospital setting basert på et spørreskjema fylt ut av legen som utførte PSGB	Inntil 24 timer etter arrangementet
Overlevde hendelsen Tidsramme: Frem til sykehusinnleggelse	For å vurdere om frekvensen av ROSC frem til innleggelse og overføring av omsorg til det mottakende sykehuset er høyere hos pasientene behandlet med PSGB sammenlignet med historiske kontroller.	Frem til sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Rate av rytmekonvertering etter første defibrillering Tidsramme: Under gjenoppliving	Raten for rytmekonvertering ved første defibrillering etter PSGB	Under gjenoppliving
Rate av rytmekonvertering etter andre defibrillering Tidsramme: Under gjenoppliving	Raten for rytmekonvertering ved andre defibrillering etter PSGB	Under gjenoppliving
Rate av ROSC hvis anisocoria er tilstede Tidsramme: Frem til sykehusinnleggelse	For å vurdere om ROSC-frekvensen er høyere hos pasienter behandlet med PSGB og hvor anisokoria er tilstede etter PSGB, men ikke før PSGB	Frem til sykehusinnleggelse
Sats på ROSC Tidsramme: Frem til sykehusinnleggelse	For å vurdere om ROSC-frekvensen er høyere hos pasienter behandlet med PSGB	Frem til sykehusinnleggelse
Overlevde hendelsen hvis anisocoria er tilstede Tidsramme: Frem til sykehusinnleggelse	For å vurdere om frekvensen av ROSC frem til innleggelse og overføring av omsorg til mottakende sykehus er høyere hos pasienter behandlet med PSGB og hvor anisokoria er tilstede etter PSGB, men ikke før PSGB	Frem til sykehusinnleggelse
Overlevelse ved utskrivning fra sykehus Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 15 dager etter hendelsen)	For å vurdere om overlevelsesraten ved utskrivning fra sykehus er høyere hos pasientene behandlet med PSGB.	Opp til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 15 dager etter hendelsen)
Overlevelse ved utskrivning fra sykehus hvis anisokoria er tilstede Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 15 dager etter hendelsen)	For å vurdere om overlevelsesraten ved utskrivning fra sykehus er høyere hos pasienter behandlet med PSGB og hvor anisokoria er tilstede etter PSGB, men ikke før PSGB	Opp til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 15 dager etter hendelsen)
Overlevelse med godt nevrologisk utfall Tidsramme: 1 måned etter hjertestansen	For å vurdere om overlevelsesraten med godt nevrologisk utfall (CPC 1 ore 2) 1 måned etter hendelsen er høyere hos pasientene behandlet med PSGB	1 måned etter hjertestansen
Overlevelse med godt nevrologisk resultat dersom anisokoria er tilstede Tidsramme: 1 måned etter hjertestansen	For å vurdere om overlevelsesraten med godt nevrologisk utfall (CPC 1 ore 2) ved 1 måned etter hendelsen er høyere hos pasienter behandlet med PSGB og hvor anisokoria er tilstede etter PSGB, men ikke før PSGB.	1 måned etter hjertestansen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Samarbeidspartnere

University of Pavia

Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

LIVE Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus

University of Aarhus

Fullført

Histoner og fritt plasma-DNA etter hjertestans

Hjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest Syndrome

Danmark
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Rekruttering

Orbital frakturregister (OFx)

Orbitale frakturer | Blow Out Fracture of Orbit

Sverige, Forente stater, Nederland, Romania, Spania, Tyskland, Pakistan, Qatar, Den russiske føderasjonen, Serbia, Sør-Afrika, Sveits
Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Rekruttering

Ledelse av intensivavdelingen etter hjertestans i Russland (ICAR-RUS)

Post Cardiac Arrest Syndrome

Den russiske føderasjonen
University of Aarhus

Ukjent

The Complement Lectin Pathway After Cardiac Arrest

Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome

Danmark
University Medical Center Groningen

Ukjent

Prehospital Post ROSC Care: Oppnår vi våre mål? (POP-ROC)

Akuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
University of Florence
Sandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnere

Rekruttering

Ekstrakorporal livsstøtte etter kirurgi (PC-ECLS)

Kardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest Syndrome

Italia
Christian Hassager

Fullført

Steroidbehandling etter gjenopplivet hjertestans utenfor sykehus (STEROHCA)

Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest Syndrome

Danmark

Kliniske studier på PSGB

IRCCS Policlinico S. Matteo

Rekruttering

Stellate Ganglion Block for arytmisk storm på sykehuset (STAR)

Arytmisk storm

Sveits, Italia
Yonsei University

Ukjent

Prospektiv randomisert klinisk studie for effekt av stellate ganglionblokk i medisinsk refraktær ventrikkeltakykardi

Refraktær ventrikulær takykardi

Korea, Republikken

Perkutan venstre stellate ganglionblokk i hjertestans utenfor sykehus på grunn av refraktære ventrikulære arytmier (LIVE-studie) (LIVE)