Perkutan venstre stellate ganglionblokk i hjertestans utenfor sykehus på grunn av refraktære ventrikulære arytmier (LIVE-studie) (LIVE)
Perkutan venstre stellate ganglionblokk i hjertestans utenfor sykehus på grunn av refraktære ventrikulære arytmier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv ukontrollert studie. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli fortløpende registrert i studien. Legen for redningsteamet i Emergency Medical System (EMS) vil bli bedt om å utføre PSGB etter alle handlingene gitt i ACLS-algoritmen og som anses som nyttige i den kliniske situasjonen (intubasjon og ventilasjon, administrering av iv/io adrenalin, amiodaron eller lidokain, bruk av mekanisk brystkompresjon, etc.). PGSB vil bli utført etter administrering av det 4. sjokket hvis det 3. sjokket ikke lyktes med å gjenopprette en stabil perfuseringsrytme, tatt i betraktning alle sjokkene administrert både av en AED eller av manuell defibrillator. Evalueringen av effektiviteten av det tredje støtet vil bli utført på slutten av den to-minutters syklusen etter støtlevering, som anbefalt av retningslinjene. Hvis MD kommer på stedet etter levering av det tredje sjokket, bør PSGB utføres så snart som mulig etter å ha utført alle handlingene som anses som nyttige i den kliniske situasjonen. Legen kan, basert på sin selvtillit, velge å bruke den anatomiske teknikken eller den ekko-guidede teknikken. Teknikken vil bli utført i prehospital setting. De pasientene med refraktær OHCA transportert med pågående ACLS som får det fjerde sjokket en gang på akuttmottaket vil også bli vurdert. Tvert imot vil ikke pasienter med prehospital ROSC som får ny hjertestans en gang på akuttmottaket bli vurdert i denne studien. Legen vil bli bedt om å vurdere tilstedeværelsen av anisocoria umiddelbart før PSGB og 1-2 minutter etter PSGB. Ved fravær av anisocoria 2 minutter etter PSGB, kan MD prøve PSGB en annen gang. Bedøvelsen som skal brukes til PSGB er lidokain 2 %, som allerede er tilgjengelig blant EMS-medisiner. Etter endt arrangement vil legen bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående gjennomførbarheten av teknikken i prehospital setting, gjennomførbarheten av implementeringen sammenlignet med de vanlige prosedyrene utført i prehospital setting og eventuelle problemer har møtt. Svarene vil bli scoret fra 1 til 10 (1=perfekt gjennomførbarhet; 10=ingen gjennomførbarhet). Alle eventuelle komplikasjoner knyttet til PSGB vil bli nøye registrert.
Effektiviteten til PSGB vil bli evaluert hvis minst ett sjokk vil bli levert etter utførelse av PSGB.
Dataene vil bli sammenlignet med vår historiske kohort av pasienter med samme OHCA-karakteristika (første sjokkbare rytme og som fikk mer enn 4 sjokk) registrert i hjertestansregisteret i provinsen Pavia fra 1. januar 2016 til 31. desember 2017.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med OHCA oppstod i provinsen Pavia der den første rytmen var sjokkerende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der årsaken til hjertestansen er ikke-medisinsk etter Utstein-stil 2014 (traumer, overdose, drukning, elektrokusjon, asfyksi)
- Pasienter som har en anisocoria ved ankomst av lege på stedet
- Pasienter hvis nakke er dømt uegnet for PSGB av operatøren (dvs. tilstedeværelse av stort arr, skjoldbruskkjertelstruma, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PSGB-gruppen
MD vil utføre PSGB ved å bruke Lidocaine.
PGSB vil bli utført etter administrering av det 4. sjokket hvis det 3. sjokket ikke lyktes med å gjenopprette en stabil perfuseringsrytme, tatt i betraktning alle sjokkene administrert både av en AED eller av manuell defibrillator.
PSGB vil bli utført etter alle handlingene gitt i ACLS-algoritmen og som anses som nyttige i den kliniske situasjonen (intubasjon og ventilasjon, administrering av iv/io adrenalin, amiodaron eller lidokain, bruk av mekanisk brystkompresjon, etc.).
|
Perkutan stellate ganglionblokk: injeksjon av 10 mL lokalbedøvelse (lidokain 2%) på C6-nivå ved bruk av anatomisk teknikk eller ekko-veiledet teknikk Bedøvelsen som skal brukes for PSGB er lidokain.
|
|
Control group
Historical cohort of patients with the same OHCA characteristics (first shockable rhythm and more than 4 shocks) enrolled in the Out Of Hospital Cardiac Arrest Registry of the Province of Pavia ("Lombardia CARe").
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of ventricular fibrillation termination
Tidsramme: From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
|
Primary electrocardiographic outcome: we will measure the rate of VF termination after L-PSGB, namely the number of patients no longer in VF after the procedure
|
From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Tidsramme: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of return of spontaneous circulation is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC) if anisocoria is present
Tidsramme: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC is higher in the patients treated with L-PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survived event
Tidsramme: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survived event if anisocoria present
Tidsramme: at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survival at hospital discharge
Tidsramme: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with L-PSGB.
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Survival at hospital discharge if anisocoria present
Tidsramme: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Survival with good neurological outcome
Tidsramme: 1 month after the cardiac arrest
|
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with L-PSGB
|
1 month after the cardiac arrest
|
|
Survival with good neurological outcome if anisocoria present
Tidsramme: 1 month after the cardiac arrest
|
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB.
|
1 month after the cardiac arrest
|
|
Rate of rhythm conversion after first defibrillation
Tidsramme: During resuscitation
|
The rate of rhythm conversion at the first defibrillation after the L-PSGB
|
During resuscitation
|
|
Rate of rhythm conversion after second defibrillation
Tidsramme: During resuscitation
|
The rate of rhythm conversion at the second defibrillation after the L-PSGB
|
During resuscitation
|
|
Rate of complications
Tidsramme: Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
The occurrence of complications associated with PSGB in the pre-hospital setting
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Feasibility of PSGB in the pre-hospital setting
Tidsramme: Up to 24 hours after the event
|
The feasibility and practicability of L-PSGB in the pre-hospital setting based on a questionnaire filled out by the physician who performed the L-PSGB.
Physicians who had performed L-PSGB were asked to complete a questionnaire regarding the feasibility of the technique in the prehospital setting, the practicality of its application compared with procedures routinely performed in the prehospital setting, and any complications encountered.
Responses were rated on a 10-point Likert scale (1 = no feasibility; 10 = perfect feasibility).
|
Up to 24 hours after the event
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone Savastano, MD, Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia (Italy)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIVE Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .