难治性室性心律失常引起的院外心脏骤停经皮左星状神经节阻滞（现场研究） (LIVE)
2026年8月11日 更新者：Simone Savastano、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
难治性室性心律失常院外心脏骤停经皮左星状神经节阻滞
一项前瞻性非对照研究，旨在验证经皮星状神经节阻滞 (PSGB) 治疗难治性院外心脏骤停 (OHCA) 患者的可行性和实用性，该患者可因可电击心律而最终发生与之相关的并发症。
该研究还将评估与历史对照相比，接受 PSGB 治疗的患者在入院和转移到接收医院之前的自主循环 (ROSC) 恢复率是否更高。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
这是一项前瞻性非对照研究。 所有符合纳入标准的患者将被连续纳入研究。 紧急医疗系统 (EMS) 救援队医生 (MD) 将被要求在执行 ACLS 算法中提供的所有操作后执行 PSGB，这些操作被认为在临床情况下有用（插管和通气、静脉注射/注射肾上腺素、胺碘酮或利多卡因，使用机械胸外按压等）。 如果第 3 次电击未能成功恢复稳定的灌注节律，则 PGSB 将在第 4 次电击后执行，考虑到所有电击均由 AED 或手动除颤器进行。 按照指南的建议，将在电击后两分钟周期结束时评估第 3 次电击的有效性。 如果 MD 在第 3 次电击后到达现场，则应在执行所有在临床情况下被认为有用的操作后尽快执行 PSGB。 MD 可以根据自己的信心选择使用解剖技术或超声引导技术。 该技术将在院前环境中进行。 还将考虑那些在急诊室接受过第四次电击并伴有持续 ACLS 的难治性 OHCA 患者。 相反，本研究不考虑在急诊室发生过一次新的心脏骤停的院前 ROSC 患者。 MD 将被要求在 PSGB 之前和 PSGB 之后 1-2 分钟评估瞳孔不等的存在。 如果 PSGB 后 2 分钟没有瞳孔不等，MD 可以再次尝试 PSGB。 将用于 PSGB 的麻醉剂是利多卡因 2%，这在 EMS 药物中已经可用。 活动结束后，MD 将被要求填写一份问卷，内容涉及该技术在院前环境中的可行性、与院前环境中执行的常规程序相比其实施的实用性以及任何问题遭遇。 答复将从 1 到 10 打分（1 = 完全可行；10 = 不可行）。 将仔细记录与 PSGB 相关的所有最终并发症。
如果在执行 PSGB 后至少会发出一次电击，则将评估 PSGB 的有效性。
这些数据将与我们在 2016 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间在帕维亚省心脏骤停登记处登记的具有相同 OHCA 特征（第一次可电击心律和接受超过 4 次电击）的患者的历史队列进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PV
-
Pavia、PV、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Pavia
-
Pavia、Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有 OHCA 患者均发生在帕维亚省，其中第一个节律是可电击节律，并且在院外复苏期间至少发生 3 次 VT/VF
描述
纳入标准：
- 所有 OHCA 患者都发生在帕维亚省，其中第一个节律是可电击节律
排除标准：
- 继 2014 年 Utstein 式（外伤、服药过量、溺水、触电、窒息）后心脏骤停原因非医学原因的患者
- 医生到场时瞳孔不等的患者
- 颈部被操作者判断为不适合PSGB的患者（即 有大疤痕、甲状腺肿大等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PSGB组
MD 将使用利多卡因执行 PSGB。
如果第 3 次电击未能成功恢复稳定的灌注节律，则 PGSB 将在第 4 次电击后执行，考虑到所有电击均由 AED 或手动除颤器进行。
PSGB 将在 ACLS 算法中提供的所有操作之后执行，这些操作被认为在临床情况下有用（插管和通气、静脉注射/注射肾上腺素、胺碘酮或利多卡因、使用机械胸外按压等）。
|
经皮星状神经节阻滞：使用解剖技术或回声引导技术在 C6 水平注射 10 mL 局部麻醉剂（利多卡因 2%） 用于 PSGB 的麻醉剂是利多卡因。
|
|
Control group
Historical cohort of patients with the same OHCA characteristics (first shockable rhythm and more than 4 shocks) enrolled in the Out Of Hospital Cardiac Arrest Registry of the Province of Pavia ("Lombardia CARe").
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Rate of ventricular fibrillation termination
大体时间：From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
|
Primary electrocardiographic outcome: we will measure the rate of VF termination after L-PSGB, namely the number of patients no longer in VF after the procedure
|
From L-PSGB execution to 10 minutes after the L-PSGB execution
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
大体时间：at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of return of spontaneous circulation is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC) if anisocoria is present
大体时间：at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC is higher in the patients treated with L-PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survived event
大体时间：at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with L-PSGB as compared to historical controls.
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survived event if anisocoria present
大体时间：at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
To assess whether the rate of ROSC until admission and transfer of care to the receiving hospital is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
at hospital admission (assessed within 24 hours after L-PSGB)
|
|
Survival at hospital discharge
大体时间：Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with L-PSGB.
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Survival at hospital discharge if anisocoria present
大体时间：Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
To assess whether the survival rate at hospital discharge is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Survival with good neurological outcome
大体时间：1 month after the cardiac arrest
|
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with L-PSGB
|
1 month after the cardiac arrest
|
|
Survival with good neurological outcome if anisocoria present
大体时间：1 month after the cardiac arrest
|
To assess whether the survival rate with good neurological outcome (CPC 1 or 2) at 1 month after the event is higher in the patients treated with PSGB and in which anisocoria is present after the L-PSGB, but not before L-PSGB.
|
1 month after the cardiac arrest
|
|
Rate of rhythm conversion after first defibrillation
大体时间：During resuscitation
|
The rate of rhythm conversion at the first defibrillation after the L-PSGB
|
During resuscitation
|
|
Rate of rhythm conversion after second defibrillation
大体时间：During resuscitation
|
The rate of rhythm conversion at the second defibrillation after the L-PSGB
|
During resuscitation
|
|
Rate of complications
大体时间：Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
The occurrence of complications associated with PSGB in the pre-hospital setting
|
Up to hospital discharge (estimated within 30 days after L-PSGB)
|
|
Feasibility of PSGB in the pre-hospital setting
大体时间：Up to 24 hours after the event
|
The feasibility and practicability of L-PSGB in the pre-hospital setting based on a questionnaire filled out by the physician who performed the L-PSGB.
Physicians who had performed L-PSGB were asked to complete a questionnaire regarding the feasibility of the technique in the prehospital setting, the practicality of its application compared with procedures routinely performed in the prehospital setting, and any complications encountered.
Responses were rated on a 10-point Likert scale (1 = no feasibility; 10 = perfect feasibility).
|
Up to 24 hours after the event
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simone Savastano, MD、Cardiology Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo of Pavia (Italy)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月12日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月16日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.