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股関節鏡検査後のオピエート処方ガイドライン

2020年9月9日 更新者:Vehniah Tjong、Northwestern University

股関節鏡検査を受ける患者の痛みには、何回アヘン剤を処方する必要がありますか?

この研究の目的は、外来手術での股関節鏡検査後に適切な鎮痛を達成するためにアヘン剤が必要かどうかを判断することです。 研究者らは、患者は手術後に必要以上のアヘン剤を処方されることが多く、その結果、過剰な薬物が誤用、流用、オピオイド流行の一因となるリスクがあると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

周術期の疼痛管理は、質の高い患者ケアの重要な側面です。 オピオイド鎮痛薬は疼痛管理にますます使用されており、米国では年間 2 億 5000 万件を超える鎮痛剤の処方箋が作成されています。 使用量の増加は、個人や社会に意図しない悪影響をもたらしています。 処方鎮痛剤の過剰摂取により、毎日 46 人が死亡していると推定されており、個々の使用は耐性の発達と治療結果の悪化につながる可能性があります。 オピオイドが誤用されると、さらなる問題が生じます。近年、非治療的使用が 3 倍に増加したと推定されています。 2006 年の米国だけでも、オピオイド処方の誤用による推定総費用は 534 億ドルで、そのうち 420 億ドルは生産性の損失、82 億ドルは刑事裁判費用、残りは薬物乱用治療と医学的合併症によるものでした。 連邦政府はこの流行を認識し、臨床医に対し、より責任を持ってアヘン鎮痛薬を処方するよう呼びかけました。

アヘン剤の使用は近年増加しており、2000 年から 2010 年にかけて、オフィスベースの訪問でのアヘン剤の使用は 11.3% から 19.6% へとほぼ倍増しましたが、非オピオイド薬物療法の処方には変化がありませんでした。 さらに、特に筋骨格系の痛みの新規受診者を見ると、半数が薬理学的治療を受けており、非オピオイド薬物療法の処方は 2000 年から 2010 年にかけてそれぞれ 38% から 29% に減少しました。 術後疼痛管理のためのオピオイドの臨床使用は、オピオイドの流行と将来の乱用のリスクにも関連しています。 高校卒業前の合法的なオピオイド使用は、高校卒業後の将来の乱用リスクの 33% 増加と独立して関連しています。

整形外科医は、米国の全オピオイドの 7.7% を処方していると推定されています。外来手術後に整形外科医が患者に処方するオピオイド鎮痛薬の量には、特別な注意を払う必要があります。多くの患者が過剰な未使用の薬を残して処方するオピオイドの量に. 外来で上肢手術を受けている 250 人の患者を分析したところ、患者は平均して 10 個のオピオイド錠剤を消費し、19 個の錠剤が残り、合計 4,639 個の錠剤が未使用のままになっていることがわかりました.コホート。 残りの処方オピオイドは、家族や友人が非医療用に転用するリスクがあります。 過剰な麻薬使用、誤用、流用、およびオピオイド流行への寄与を制限するために、特定の整形外科手術で処方するオピオイドの量を定量化するには、さらなる研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ノースウェスタン記念病院(NMH)またはノースウェスタン整形外科の教員の診療所に来院しているすべての患者 股関節鏡検査を受けている
  • 18歳以上
  • 英語を読み、話す能力

除外基準:

  • 再手術
  • 腫瘍の病因
  • 関節唇修復、寛骨臼形成術、CAM 形成術、IT バンド ウィンドウイング、腸腰筋延長術以外の手順を含む関節鏡視下股関節手術
  • -現在麻薬使用の兆候がある患者
  • インフォームドコンセントを提供できない個人:
  • 囚人
  • 妊娠中の女性
  • 未成年者・18歳未満の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1 - 股関節鏡検査
他の通常の術後鎮痛レジメンに加えて、60 錠のアヘン剤が処方されます。
他の通常の術後鎮痛レジメンに加えて、60 錠のアヘン剤が処方されます。
アクティブコンパレータ:グループ 2 - 股関節鏡検査
他の通常の術後鎮痛レジメンに加えて、30 錠のアヘン剤が処方されます。
他の通常の術後鎮痛レジメンに加えて、30 錠のアヘン剤が処方されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度 (NPRS) 疼痛スコア
時間枠:ベースライン(術前)
最小スコア: 0 = 痛みなし、最大スコア: 10 = 想像できる最悪の痛み。値が低いほど、患者から報告された痛みが少ないことを示します
ベースライン(術前)
数値疼痛評価尺度 (NPRS) 疼痛スコア
時間枠:術後2時間
最小スコア: 0 = 痛みなし、最大スコア: 10 = 想像できる最悪の痛み。値が低いほど、患者から報告された痛みが少ないことを示します
術後2時間
数値疼痛評価尺度 (NPRS) 疼痛スコア
時間枠:術後24時間
最小スコア: 0 = 痛みなし、最大スコア: 10 = 想像できる最悪の痛み。値が低いほど、患者から報告された痛みが少ないことを示します
術後24時間
数値疼痛評価尺度 (NPRS) 疼痛スコア
時間枠:術後48時間
最小スコア: 0 = 痛みなし、最大スコア: 10 = 想像できる最悪の痛み。値が低いほど、患者から報告された痛みが少ないことを示します
術後48時間
数値疼痛評価尺度 (NPRS) 疼痛スコア
時間枠:術後7日
最小スコア: 0 = 痛みなし、最大スコア: 10 = 想像できる最悪の痛み。値が低いほど、患者から報告された痛みが少ないことを示します
術後7日
服用したアヘン剤
時間枠:術後24時間
直前の期間に服用した処方麻薬錠剤の数
術後24時間
服用したアヘン剤
時間枠:術後48時間
直前の期間に服用した処方麻薬錠剤の数
術後48時間
服用したアヘン剤
時間枠:術後7日
直前の期間に服用した処方麻薬錠剤の数
術後7日
服用したアヘン剤
時間枠:術後21日
直前の期間に服用した処方麻薬錠剤の数
術後21日
アヘン剤の残量
時間枠:術後24時間
初回処方量からの残りの処方麻薬錠剤数
術後24時間
アヘン剤の残量
時間枠:術後48時間
初回処方量からの残りの処方麻薬錠剤数
術後48時間
アヘン剤の残量
時間枠:術後7日
初回処方量からの残りの処方麻薬錠剤数
術後7日
アヘン剤の残量
時間枠:術後21日
初回処方量からの残りの処方麻薬錠剤数
術後21日
最後にアヘン剤を服用した日
時間枠:術後21日
麻酔薬の最新の投与量が服用された手術後の日数
術後21日
数値疼痛評価尺度 (NPRS) 疼痛スコア
時間枠:21日
最小スコア: 0 = 痛みなし、最大スコア: 10 = 想像できる最悪の痛み。値が低いほど、患者から報告された痛みが少ないことを示します
21日
副作用を報告している参加者の数
時間枠:術後24時間
患者の報告による。 含む: かすみ目、混乱/精神的な霧、便秘、めまい、眠気、かゆみ、吐き気/嘔吐
術後24時間
副作用を報告している参加者の数
時間枠:術後48時間
患者の報告による。 含む:かすみ目、混乱/精神的な霧、便秘、めまい、眠気、吐き気/嘔吐
術後48時間
副作用を報告している参加者の数
時間枠:術後7日
患者の報告による。 含む:かすみ目、混乱/精神的な霧、便秘、めまい、眠気、吐き気/嘔吐
術後7日
副作用を報告している参加者の数
時間枠:術後21日
患者の報告による。 含む:かすみ目、混乱/精神的な霧、便秘、めまい、眠気、吐き気/嘔吐
術後21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月12日

一次修了 (実際)

2020年2月21日

研究の完了 (実際)

2020年7月8日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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