- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04169113
Directrices de prescripción de opiáceos después de la artroscopia de cadera
¿Cuántos opiáceos se deben prescribir para el dolor en pacientes sometidos a artroscopia de cadera?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo del dolor perioperatorio es un aspecto importante de la calidad de la atención al paciente. Los analgésicos opioides se usan cada vez más para controlar el dolor, y en los Estados Unidos se emiten más de 250 millones de recetas de analgésicos por año. El aumento del uso ha llevado a consecuencias negativas no deseadas para las personas y la sociedad. Se estima que 46 personas mueren cada día por una sobredosis de analgésicos recetados, y el uso individual puede conducir al desarrollo de tolerancia y peores resultados del tratamiento. Surgen más problemas cuando se abusa de los opioides, se estima que el uso no terapéutico se ha triplicado en los últimos años. Solo en los Estados Unidos en 2006, el costo total estimado del uso indebido de recetas de opioides fue de $53,400 millones, de los cuales $42,000 millones se atribuyeron a la pérdida de productividad, $8,200 millones al costo de la justicia penal y el resto al tratamiento por abuso de drogas y complicaciones médicas. El gobierno federal ha reconocido esta epidemia y ha hecho un llamado a los médicos para que receten analgésicos opiáceos de manera más responsable.
El uso de opiáceos ha aumentado en los últimos años, de 2000 a 2010, el uso de opiáceos en las visitas al consultorio casi se duplicó, del 11,3 % al 19,6 %, mientras que no hubo cambios en la prescripción de farmacoterapias no opiáceas. Además, cuando se analizan específicamente las nuevas visitas por dolor musculoesquelético, la mitad resultó en tratamiento farmacológico, y la prescripción de farmacoterapias no opioides disminuyó del 38 % al 29 % entre 2000 y 2010, respectivamente. El uso clínico de opioides para el control del dolor posoperatorio también se ha relacionado con la epidemia de opioides y el riesgo de abuso futuro. El uso legítimo de opioides antes de la graduación de la escuela secundaria se asocia de forma independiente con un riesgo 33 % mayor de uso indebido en el futuro después de la escuela secundaria.
Se ha estimado que los cirujanos ortopédicos prescriben el 7,7 % de todos los opioides en los Estados Unidos. Se debe prestar especial atención a la cantidad de analgésicos opioides que los cirujanos ortopédicos prescriben a los pacientes después de una cirugía ambulatoria, existe una variabilidad considerable entre el cirujano y el procedimiento con respecto a a la cantidad de opiáceos a prescribir con muchos pacientes que quedaron con un exceso de medicación sin usar. Un análisis de 250 pacientes que se sometieron a una cirugía ambulatoria de las extremidades superiores encontró que, en promedio, los pacientes consumieron 10 píldoras de opioides, con 19 píldoras sobrantes y un total de 4639 píldoras sin usar en la cohorte. Los opioides recetados sobrantes corren el riesgo de ser desviados a familiares y amigos para uso no médico. Se necesitan más estudios para cuantificar la cantidad de opioides a prescribir para procedimientos ortopédicos específicos para limitar el uso excesivo de narcóticos, el mal uso, el desvío y la contribución a la epidemia de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se presenten en el Northwestern Memorial Hospital (NMH) o en la clínica de un miembro de la facultad de cirugía ortopédica de Northwestern para someterse a una artroscopia de cadera
- 18 años o más
- Habilidad para leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
- Etiología oncológica
- Cirugía artroscópica de cadera que implica procedimientos distintos a la reparación del labrum, acetabuloplastia, plastia CAM, ventana de banda IT, alargamiento del iliopsoas
- Pacientes con indicación actual de consumo de estupefacientes
- Individuos incapaces de dar su consentimiento informado:
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
- Menores/Personas menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 - Artroscopia de Cadera
Se le recetarán 60 tabletas de opiáceos además de otros regímenes de medicación para el dolor postoperatorio de rutina.
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Se le recetarán 60 tabletas de opiáceos además de otros regímenes de medicación para el dolor postoperatorio de rutina.
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Comparador activo: Grupo 2 - Artroscopia de Cadera
Se le recetarán 30 tabletas de opiáceos además de otros regímenes de medicación para el dolor postoperatorio de rutina.
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Se le recetarán 30 tabletas de opiáceos además de otros regímenes de medicación para el dolor postoperatorio de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
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puntuación mínima: 0 = sin dolor, puntuación máxima: 10 = peor dolor imaginable; un valor más bajo indica menos dolor informado por el paciente
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Línea de base (preoperatorio)
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Puntuaciones de dolor de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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puntuación mínima: 0 = sin dolor, puntuación máxima: 10 = peor dolor imaginable; un valor más bajo indica menos dolor informado por el paciente
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2 horas postoperatorio
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Puntuaciones de dolor de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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puntuación mínima: 0 = sin dolor, puntuación máxima: 10 = peor dolor imaginable; un valor más bajo indica menos dolor informado por el paciente
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24 horas postoperatorio
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Puntuaciones de dolor de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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puntuación mínima: 0 = sin dolor, puntuación máxima: 10 = peor dolor imaginable; un valor más bajo indica menos dolor informado por el paciente
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48 horas postoperatorio
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Puntuaciones de dolor de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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puntuación mínima: 0 = sin dolor, puntuación máxima: 10 = peor dolor imaginable; un valor más bajo indica menos dolor informado por el paciente
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7 días postoperatorio
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Opiáceos tomados
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Número de píldoras narcóticas prescritas tomadas en el período de tiempo anterior
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24 horas postoperatorio
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Opiáceos tomados
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Número de tabletas de medicamentos narcóticos recetados que se tomaron en el período de tiempo anterior
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48 horas postoperatorio
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Opiáceos tomados
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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Número de tabletas de medicamentos narcóticos recetados que se tomaron en el período de tiempo anterior
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7 días postoperatorio
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Opiáceos tomados
Periodo de tiempo: 21 días postoperatorio
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Número de tabletas de medicamentos narcóticos recetados que se tomaron en el período de tiempo anterior
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21 días postoperatorio
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Opiáceos restantes
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Número de tabletas de medicamentos narcóticos prescritos restantes de la cantidad inicial prescrita
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24 horas postoperatorio
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Opiáceos restantes
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Número de tabletas de medicamentos narcóticos prescritos restantes de la cantidad inicial prescrita
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48 horas postoperatorio
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Opiáceos restantes
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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Número de tabletas de medicamentos narcóticos prescritos restantes de la cantidad inicial prescrita
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7 días postoperatorio
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Opiáceos restantes
Periodo de tiempo: 21 días postoperatorio
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Número de tabletas de medicamentos narcóticos prescritos restantes de la cantidad inicial prescrita
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21 días postoperatorio
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Fecha de la última toma de opiáceos
Periodo de tiempo: 21 días postoperatorio
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Días después de la cirugía en que se tomó la dosis más reciente de medicamento narcótico
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21 días postoperatorio
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Puntuaciones de dolor de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 21 días
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puntuación mínima: 0 = sin dolor, puntuación máxima: 10 = peor dolor imaginable; un valor más bajo indica menos dolor informado por el paciente
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21 días
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Número de participantes que informaron efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Según lo informado por el paciente.
Incluyendo: visión borrosa, confusión/niebla mental, estreñimiento, mareos, somnolencia, picazón, náuseas/vómitos
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24 horas después de la operación
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Número de participantes que informaron efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Según lo informado por el paciente.
Incluyendo: visión borrosa, confusión/niebla mental, estreñimiento, mareos, somnolencia, náuseas/vómitos
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48 horas después de la operación
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Número de participantes que informaron efectos secundarios
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Según lo informado por el paciente.
Incluyendo: visión borrosa, confusión/niebla mental, estreñimiento, mareos, somnolencia, náuseas/vómitos
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7 días después de la operación
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Número de participantes que informaron efectos secundarios
Periodo de tiempo: 21 días después de la operación
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Según lo informado por el paciente.
Incluyendo: visión borrosa, confusión/niebla mental, estreñimiento, mareos, somnolencia, náuseas/vómitos
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21 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00207356
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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