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Directrices de prescripción de opiáceos después de la artroscopia de cadera

9 de septiembre de 2020 actualizado por: Vehniah Tjong, Northwestern University

¿Cuántos opiáceos se deben prescribir para el dolor en pacientes sometidos a artroscopia de cadera?

El propósito del estudio es determinar si se requieren opiáceos para lograr una analgesia adecuada después de la artroscopia de cadera en cirugía ambulatoria. Los investigadores plantean la hipótesis de que a los pacientes con frecuencia se les recetan más opiáceos de los que necesitan después de la cirugía, lo que da como resultado un exceso de medicamentos que corren el riesgo de mal uso, desvío y contribución a la epidemia de opiáceos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo del dolor perioperatorio es un aspecto importante de la calidad de la atención al paciente. Los analgésicos opioides se usan cada vez más para controlar el dolor, y en los Estados Unidos se emiten más de 250 millones de recetas de analgésicos por año. El aumento del uso ha llevado a consecuencias negativas no deseadas para las personas y la sociedad. Se estima que 46 personas mueren cada día por una sobredosis de analgésicos recetados, y el uso individual puede conducir al desarrollo de tolerancia y peores resultados del tratamiento. Surgen más problemas cuando se abusa de los opioides, se estima que el uso no terapéutico se ha triplicado en los últimos años. Solo en los Estados Unidos en 2006, el costo total estimado del uso indebido de recetas de opioides fue de $53,400 millones, de los cuales $42,000 millones se atribuyeron a la pérdida de productividad, $8,200 millones al costo de la justicia penal y el resto al tratamiento por abuso de drogas y complicaciones médicas. El gobierno federal ha reconocido esta epidemia y ha hecho un llamado a los médicos para que receten analgésicos opiáceos de manera más responsable.

El uso de opiáceos ha aumentado en los últimos años, de 2000 a 2010, el uso de opiáceos en las visitas al consultorio casi se duplicó, del 11,3 % al 19,6 %, mientras que no hubo cambios en la prescripción de farmacoterapias no opiáceas. Además, cuando se analizan específicamente las nuevas visitas por dolor musculoesquelético, la mitad resultó en tratamiento farmacológico, y la prescripción de farmacoterapias no opioides disminuyó del 38 % al 29 % entre 2000 y 2010, respectivamente. El uso clínico de opioides para el control del dolor posoperatorio también se ha relacionado con la epidemia de opioides y el riesgo de abuso futuro. El uso legítimo de opioides antes de la graduación de la escuela secundaria se asocia de forma independiente con un riesgo 33 % mayor de uso indebido en el futuro después de la escuela secundaria.

Se ha estimado que los cirujanos ortopédicos prescriben el 7,7 % de todos los opioides en los Estados Unidos. Se debe prestar especial atención a la cantidad de analgésicos opioides que los cirujanos ortopédicos prescriben a los pacientes después de una cirugía ambulatoria, existe una variabilidad considerable entre el cirujano y el procedimiento con respecto a a la cantidad de opiáceos a prescribir con muchos pacientes que quedaron con un exceso de medicación sin usar. Un análisis de 250 pacientes que se sometieron a una cirugía ambulatoria de las extremidades superiores encontró que, en promedio, los pacientes consumieron 10 píldoras de opioides, con 19 píldoras sobrantes y un total de 4639 píldoras sin usar en la cohorte. Los opioides recetados sobrantes corren el riesgo de ser desviados a familiares y amigos para uso no médico. Se necesitan más estudios para cuantificar la cantidad de opioides a prescribir para procedimientos ortopédicos específicos para limitar el uso excesivo de narcóticos, el mal uso, el desvío y la contribución a la epidemia de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se presenten en el Northwestern Memorial Hospital (NMH) o en la clínica de un miembro de la facultad de cirugía ortopédica de Northwestern para someterse a una artroscopia de cadera
  • 18 años o más
  • Habilidad para leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de revisión
  • Etiología oncológica
  • Cirugía artroscópica de cadera que implica procedimientos distintos a la reparación del labrum, acetabuloplastia, plastia CAM, ventana de banda IT, alargamiento del iliopsoas
  • Pacientes con indicación actual de consumo de estupefacientes
  • Individuos incapaces de dar su consentimiento informado:
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas
  • Menores/Personas menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 - Artroscopia de Cadera
Se le recetarán 60 tabletas de opiáceos además de otros regímenes de medicación para el dolor postoperatorio de rutina.
Se le recetarán 60 tabletas de opiáceos además de otros regímenes de medicación para el dolor postoperatorio de rutina.
Comparador activo: Grupo 2 - Artroscopia de Cadera
Se le recetarán 30 tabletas de opiáceos además de otros regímenes de medicación para el dolor postoperatorio de rutina.
Se le recetarán 30 tabletas de opiáceos además de otros regímenes de medicación para el dolor postoperatorio de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
puntuación mínima: 0 = sin dolor, puntuación máxima: 10 = peor dolor imaginable; un valor más bajo indica menos dolor informado por el paciente
Línea de base (preoperatorio)
Puntuaciones de dolor de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
puntuación mínima: 0 = sin dolor, puntuación máxima: 10 = peor dolor imaginable; un valor más bajo indica menos dolor informado por el paciente
2 horas postoperatorio
Puntuaciones de dolor de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
puntuación mínima: 0 = sin dolor, puntuación máxima: 10 = peor dolor imaginable; un valor más bajo indica menos dolor informado por el paciente
24 horas postoperatorio
Puntuaciones de dolor de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
puntuación mínima: 0 = sin dolor, puntuación máxima: 10 = peor dolor imaginable; un valor más bajo indica menos dolor informado por el paciente
48 horas postoperatorio
Puntuaciones de dolor de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
puntuación mínima: 0 = sin dolor, puntuación máxima: 10 = peor dolor imaginable; un valor más bajo indica menos dolor informado por el paciente
7 días postoperatorio
Opiáceos tomados
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Número de píldoras narcóticas prescritas tomadas en el período de tiempo anterior
24 horas postoperatorio
Opiáceos tomados
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
Número de tabletas de medicamentos narcóticos recetados que se tomaron en el período de tiempo anterior
48 horas postoperatorio
Opiáceos tomados
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
Número de tabletas de medicamentos narcóticos recetados que se tomaron en el período de tiempo anterior
7 días postoperatorio
Opiáceos tomados
Periodo de tiempo: 21 días postoperatorio
Número de tabletas de medicamentos narcóticos recetados que se tomaron en el período de tiempo anterior
21 días postoperatorio
Opiáceos restantes
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Número de tabletas de medicamentos narcóticos prescritos restantes de la cantidad inicial prescrita
24 horas postoperatorio
Opiáceos restantes
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
Número de tabletas de medicamentos narcóticos prescritos restantes de la cantidad inicial prescrita
48 horas postoperatorio
Opiáceos restantes
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
Número de tabletas de medicamentos narcóticos prescritos restantes de la cantidad inicial prescrita
7 días postoperatorio
Opiáceos restantes
Periodo de tiempo: 21 días postoperatorio
Número de tabletas de medicamentos narcóticos prescritos restantes de la cantidad inicial prescrita
21 días postoperatorio
Fecha de la última toma de opiáceos
Periodo de tiempo: 21 días postoperatorio
Días después de la cirugía en que se tomó la dosis más reciente de medicamento narcótico
21 días postoperatorio
Puntuaciones de dolor de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 21 días
puntuación mínima: 0 = sin dolor, puntuación máxima: 10 = peor dolor imaginable; un valor más bajo indica menos dolor informado por el paciente
21 días
Número de participantes que informaron efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Según lo informado por el paciente. Incluyendo: visión borrosa, confusión/niebla mental, estreñimiento, mareos, somnolencia, picazón, náuseas/vómitos
24 horas después de la operación
Número de participantes que informaron efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Según lo informado por el paciente. Incluyendo: visión borrosa, confusión/niebla mental, estreñimiento, mareos, somnolencia, náuseas/vómitos
48 horas después de la operación
Número de participantes que informaron efectos secundarios
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Según lo informado por el paciente. Incluyendo: visión borrosa, confusión/niebla mental, estreñimiento, mareos, somnolencia, náuseas/vómitos
7 días después de la operación
Número de participantes que informaron efectos secundarios
Periodo de tiempo: 21 días después de la operación
Según lo informado por el paciente. Incluyendo: visión borrosa, confusión/niebla mental, estreñimiento, mareos, somnolencia, náuseas/vómitos
21 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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