Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opiát-felírási irányelvek csípőartroszkópia után

2020. szeptember 9. frissítette: Vehniah Tjong, Northwestern University

Hány ópiátot kell felírni a fájdalom kezelésére csípőartroszkópián átesett betegeknél?

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy szükség van-e opiátokra a megfelelő fájdalomcsillapítás eléréséhez a csípőartroszkópia után ambuláns sebészetben. A kutatók azt feltételezik, hogy a műtét után a betegeknek gyakran több opiátot írnak fel, mint amennyire szükségük van, ami túl sok gyógyszert eredményez, ami veszélyezteti a visszaélést, az eltérítést és az opioidjárványhoz való hozzájárulást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perioperatív fájdalomkezelés a minőségi betegellátás fontos szempontja. Az opioid fájdalomcsillapítókat egyre gyakrabban használják fájdalomcsillapításra, az Egyesült Államokban évente több mint 250 millió fájdalomcsillapító receptet írnak fel. A fokozott használat nemkívánatos negatív következményekkel járt az egyénekre és a társadalomra nézve. Becslések szerint naponta 46 ember hal meg a vényköteles fájdalomcsillapítók túladagolásában, és az egyéni használat tolerancia kialakulásához és rosszabb kezelési eredményekhez vezethet. További problémák merülnek fel, ha az opioidokkal visszaélnek, a becslések szerint a nem terápiás célú felhasználás háromszorosára nőtt az elmúlt években. Csak az Egyesült Államokban 2006-ban az opioid vényköteles visszaélések becsült összköltsége 53,4 milliárd dollár volt, amelyből 42 milliárd dollárt a termelékenység elvesztése, 8,2 milliárd dollárt a büntető igazságszolgáltatás költségei, a fennmaradó rész pedig a kábítószerrel való visszaélés kezelésének és egészségügyi szövődményeinek tulajdonítható. A szövetségi kormány felismerte ezt a járványt, és felszólította a klinikusokat, hogy felelősségteljesebben írjanak fel opiát fájdalomcsillapítókat.

Az ópiáthasználat az elmúlt években nőtt, 2000-2010 között az ópiátok hivatali látogatások alkalmával való felhasználása közel megkétszereződött, 11,3%-ról 19,6%-ra, míg a nem opioidos gyógyszeres terápiák felírásában nem történt változás. Továbbá, ha kifejezetten az új mozgásszervi fájdalomlátogatásokat vizsgáljuk, az egyik fele gyógyszeres kezelést eredményezett, a nem opioid gyógyszeres terápiák felírása 2000-ről 2010-re 38%-ról 29%-ra csökkent. Az opioidok posztoperatív fájdalomcsillapításra való klinikai felhasználása az opioidjárványhoz és a jövőbeni visszaélés kockázatához is kapcsolódik. A középiskolai érettségi előtti jogos opioidhasználat függetlenül a középiskola utáni visszaélések kockázatának 33%-os növekedésével jár együtt.

Becslések szerint az ortopéd sebészek az összes opioid 7,7%-át írják fel az Egyesült Államokban. Különös figyelmet kell fordítani arra, hogy az ortopéd sebészek mennyi opioid fájdalomcsillapítót írnak fel a betegeknek ambuláns műtét után, jelentős eltérések vannak a sebészek és az eljárások között. a felírandó opioidok mennyiségére, ha sok betegnél többlet fel nem használt gyógyszer maradt. 250 ambuláns felső végtagi műtéten átesett beteg elemzése megállapította, hogy a betegek átlagosan 10 opioid tablettát fogyasztottak el, ebből 19 tabletta maradt, és összesen 4639 tabletta maradt kihasználatlanul a kohorsz. A megmaradt vényköteles opioidok fennáll annak a veszélye, hogy nem orvosi felhasználás céljából a családhoz és a barátokhoz kerülhetnek. További vizsgálatokra van szükség a specifikus ortopédiai eljárásokhoz felírandó opioidok mennyiségének számszerűsítéséhez a túlzott kábítószer-használat, a visszaélés, az eltérítés és az opioidjárványhoz való hozzájárulás korlátozása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, aki a Northwestern Memorial Hospital (NMH) vagy egy Northwestern ortopédiai sebészeti kar tagjának klinikáján jelentkezik csípőartroszkópián
  • 18 éves vagy idősebb
  • Tudjon olvasni és beszélni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós műtét
  • Onkológiai etiológia
  • Artroszkópos csípőműtét, amely a labrajavításon, az acetabuloplasztián, a CAM-plasztikán, az IT-szalag ablakozáson, az Iliopsoas meghosszabbításán kívül más eljárásokat is magában foglal
  • Olyan betegek, akiknél jelenleg kábítószer-használatra utalnak
  • Azok a személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni:
  • Foglyok
  • Terhes nők
  • Kiskorúak/18 év alatti magánszemélyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport – csípőartroszkópia
60 opiát tablettát írnak fel a műtét utáni egyéb rutin fájdalomcsillapítók mellett.
60 opiát tablettát írnak fel a műtét utáni egyéb rutin fájdalomcsillapítók mellett.
Aktív összehasonlító: 2. csoport – csípőartroszkópia
30 opiát tablettát írnak fel a műtét utáni egyéb rutin fájdalomcsillapítók mellett.
30 opiát tablettát írnak fel a műtét utáni egyéb rutin fájdalomcsillapítók mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fájdalompontszámok
Időkeret: Alapállapot (műtét előtti)
minimális pontszám: 0 = nincs fájdalom, maximális pontszám: 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom; az alacsonyabb érték azt jelzi, hogy a beteg kevesebb fájdalmat jelentett
Alapállapot (műtét előtti)
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fájdalompontszámok
Időkeret: 2 órával a műtét után
minimális pontszám: 0 = nincs fájdalom, maximális pontszám: 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom; az alacsonyabb érték azt jelzi, hogy a beteg kevesebb fájdalmat jelentett
2 órával a műtét után
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fájdalompontszámok
Időkeret: 24 órával a műtét után
minimális pontszám: 0 = nincs fájdalom, maximális pontszám: 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom; az alacsonyabb érték azt jelzi, hogy a beteg kevesebb fájdalmat jelentett
24 órával a műtét után
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fájdalompontszámok
Időkeret: 48 órával a műtét után
minimális pontszám: 0 = nincs fájdalom, maximális pontszám: 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom; az alacsonyabb érték azt jelzi, hogy a beteg kevesebb fájdalmat jelentett
48 órával a műtét után
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fájdalompontszámok
Időkeret: 7 nappal a műtét után
minimális pontszám: 0 = nincs fájdalom, maximális pontszám: 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom; az alacsonyabb érték azt jelzi, hogy a beteg kevesebb fájdalmat jelentett
7 nappal a műtét után
Bevett opiátok
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az előző időszakban bevett, felírt kábítószer-tabletták száma
24 órával a műtét után
Bevett opiátok
Időkeret: 48 órával a műtét után
Az előző időszakban bevett, felírt kábítószeres tabletták száma
48 órával a műtét után
Bevett opiátok
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Az előző időszakban bevett, felírt kábítószeres tabletták száma
7 nappal a műtét után
Bevett opiátok
Időkeret: 21 nappal a műtét után
Az előző időszakban bevett, felírt kábítószeres tabletták száma
21 nappal a műtét után
Fennmaradó opiátok
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az eredetileg felírt mennyiségből fennmaradó felírt kábítószer-tabletták száma
24 órával a műtét után
Fennmaradó opiátok
Időkeret: 48 órával a műtét után
Az eredetileg felírt mennyiségből fennmaradó felírt kábítószer-tabletták száma
48 órával a műtét után
Fennmaradó opiátok
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Az eredetileg felírt mennyiségből fennmaradó felírt kábítószer-tabletták száma
7 nappal a műtét után
Fennmaradó opiátok
Időkeret: 21 nappal a műtét után
Az eredetileg felírt mennyiségből fennmaradó felírt kábítószer-tabletták száma
21 nappal a műtét után
Az utolsó ópiát felvétel dátuma
Időkeret: 21 nappal a műtét után
Napokkal a műtét után, amikor a legutóbbi adag kábítószert vették be
21 nappal a műtét után
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fájdalompontszámok
Időkeret: 21 nap
minimális pontszám: 0 = nincs fájdalom, maximális pontszám: 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom; az alacsonyabb érték azt jelzi, hogy a beteg kevesebb fájdalmat jelentett
21 nap
A mellékhatásokat jelentő résztvevők száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
A páciens beszámolója szerint. Beleértve: homályos látás, zavartság/mentális köd, székrekedés, szédülés, álmosság, viszketés, hányinger/hányás
24 órával a műtét után
A mellékhatásokat jelentő résztvevők száma
Időkeret: 48 órával a műtét után
A páciens beszámolója szerint. Beleértve: homályos látás, zavartság/mentális köd, székrekedés, szédülés, álmosság, hányinger/hányás
48 órával a műtét után
A mellékhatásokat jelentő résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A páciens beszámolója szerint. Beleértve: homályos látás, zavartság/mentális köd, székrekedés, szédülés, álmosság, hányinger/hányás
7 nappal a műtét után
A mellékhatásokat jelentő résztvevők száma
Időkeret: 21 nappal a műtét után
A páciens beszámolója szerint. Beleértve: homályos látás, zavartság/mentális köd, székrekedés, szédülés, álmosság, hányinger/hányás
21 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípősérülések

3
Iratkozz fel