- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04169113
Opiát-felírási irányelvek csípőartroszkópia után
Hány ópiátot kell felírni a fájdalom kezelésére csípőartroszkópián átesett betegeknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A perioperatív fájdalomkezelés a minőségi betegellátás fontos szempontja. Az opioid fájdalomcsillapítókat egyre gyakrabban használják fájdalomcsillapításra, az Egyesült Államokban évente több mint 250 millió fájdalomcsillapító receptet írnak fel. A fokozott használat nemkívánatos negatív következményekkel járt az egyénekre és a társadalomra nézve. Becslések szerint naponta 46 ember hal meg a vényköteles fájdalomcsillapítók túladagolásában, és az egyéni használat tolerancia kialakulásához és rosszabb kezelési eredményekhez vezethet. További problémák merülnek fel, ha az opioidokkal visszaélnek, a becslések szerint a nem terápiás célú felhasználás háromszorosára nőtt az elmúlt években. Csak az Egyesült Államokban 2006-ban az opioid vényköteles visszaélések becsült összköltsége 53,4 milliárd dollár volt, amelyből 42 milliárd dollárt a termelékenység elvesztése, 8,2 milliárd dollárt a büntető igazságszolgáltatás költségei, a fennmaradó rész pedig a kábítószerrel való visszaélés kezelésének és egészségügyi szövődményeinek tulajdonítható. A szövetségi kormány felismerte ezt a járványt, és felszólította a klinikusokat, hogy felelősségteljesebben írjanak fel opiát fájdalomcsillapítókat.
Az ópiáthasználat az elmúlt években nőtt, 2000-2010 között az ópiátok hivatali látogatások alkalmával való felhasználása közel megkétszereződött, 11,3%-ról 19,6%-ra, míg a nem opioidos gyógyszeres terápiák felírásában nem történt változás. Továbbá, ha kifejezetten az új mozgásszervi fájdalomlátogatásokat vizsgáljuk, az egyik fele gyógyszeres kezelést eredményezett, a nem opioid gyógyszeres terápiák felírása 2000-ről 2010-re 38%-ról 29%-ra csökkent. Az opioidok posztoperatív fájdalomcsillapításra való klinikai felhasználása az opioidjárványhoz és a jövőbeni visszaélés kockázatához is kapcsolódik. A középiskolai érettségi előtti jogos opioidhasználat függetlenül a középiskola utáni visszaélések kockázatának 33%-os növekedésével jár együtt.
Becslések szerint az ortopéd sebészek az összes opioid 7,7%-át írják fel az Egyesült Államokban. Különös figyelmet kell fordítani arra, hogy az ortopéd sebészek mennyi opioid fájdalomcsillapítót írnak fel a betegeknek ambuláns műtét után, jelentős eltérések vannak a sebészek és az eljárások között. a felírandó opioidok mennyiségére, ha sok betegnél többlet fel nem használt gyógyszer maradt. 250 ambuláns felső végtagi műtéten átesett beteg elemzése megállapította, hogy a betegek átlagosan 10 opioid tablettát fogyasztottak el, ebből 19 tabletta maradt, és összesen 4639 tabletta maradt kihasználatlanul a kohorsz. A megmaradt vényköteles opioidok fennáll annak a veszélye, hogy nem orvosi felhasználás céljából a családhoz és a barátokhoz kerülhetnek. További vizsgálatokra van szükség a specifikus ortopédiai eljárásokhoz felírandó opioidok mennyiségének számszerűsítéséhez a túlzott kábítószer-használat, a visszaélés, az eltérítés és az opioidjárványhoz való hozzájárulás korlátozása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, aki a Northwestern Memorial Hospital (NMH) vagy egy Northwestern ortopédiai sebészeti kar tagjának klinikáján jelentkezik csípőartroszkópián
- 18 éves vagy idősebb
- Tudjon olvasni és beszélni angolul
Kizárási kritériumok:
- Revíziós műtét
- Onkológiai etiológia
- Artroszkópos csípőműtét, amely a labrajavításon, az acetabuloplasztián, a CAM-plasztikán, az IT-szalag ablakozáson, az Iliopsoas meghosszabbításán kívül más eljárásokat is magában foglal
- Olyan betegek, akiknél jelenleg kábítószer-használatra utalnak
- Azok a személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni:
- Foglyok
- Terhes nők
- Kiskorúak/18 év alatti magánszemélyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport – csípőartroszkópia
60 opiát tablettát írnak fel a műtét utáni egyéb rutin fájdalomcsillapítók mellett.
|
60 opiát tablettát írnak fel a műtét utáni egyéb rutin fájdalomcsillapítók mellett.
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport – csípőartroszkópia
30 opiát tablettát írnak fel a műtét utáni egyéb rutin fájdalomcsillapítók mellett.
|
30 opiát tablettát írnak fel a műtét utáni egyéb rutin fájdalomcsillapítók mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fájdalompontszámok
Időkeret: Alapállapot (műtét előtti)
|
minimális pontszám: 0 = nincs fájdalom, maximális pontszám: 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom; az alacsonyabb érték azt jelzi, hogy a beteg kevesebb fájdalmat jelentett
|
Alapállapot (műtét előtti)
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fájdalompontszámok
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
minimális pontszám: 0 = nincs fájdalom, maximális pontszám: 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom; az alacsonyabb érték azt jelzi, hogy a beteg kevesebb fájdalmat jelentett
|
2 órával a műtét után
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fájdalompontszámok
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
minimális pontszám: 0 = nincs fájdalom, maximális pontszám: 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom; az alacsonyabb érték azt jelzi, hogy a beteg kevesebb fájdalmat jelentett
|
24 órával a műtét után
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fájdalompontszámok
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
minimális pontszám: 0 = nincs fájdalom, maximális pontszám: 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom; az alacsonyabb érték azt jelzi, hogy a beteg kevesebb fájdalmat jelentett
|
48 órával a műtét után
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fájdalompontszámok
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
minimális pontszám: 0 = nincs fájdalom, maximális pontszám: 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom; az alacsonyabb érték azt jelzi, hogy a beteg kevesebb fájdalmat jelentett
|
7 nappal a műtét után
|
Bevett opiátok
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az előző időszakban bevett, felírt kábítószer-tabletták száma
|
24 órával a műtét után
|
Bevett opiátok
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Az előző időszakban bevett, felírt kábítószeres tabletták száma
|
48 órával a műtét után
|
Bevett opiátok
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Az előző időszakban bevett, felírt kábítószeres tabletták száma
|
7 nappal a műtét után
|
Bevett opiátok
Időkeret: 21 nappal a műtét után
|
Az előző időszakban bevett, felírt kábítószeres tabletták száma
|
21 nappal a műtét után
|
Fennmaradó opiátok
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az eredetileg felírt mennyiségből fennmaradó felírt kábítószer-tabletták száma
|
24 órával a műtét után
|
Fennmaradó opiátok
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Az eredetileg felírt mennyiségből fennmaradó felírt kábítószer-tabletták száma
|
48 órával a műtét után
|
Fennmaradó opiátok
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Az eredetileg felírt mennyiségből fennmaradó felírt kábítószer-tabletták száma
|
7 nappal a műtét után
|
Fennmaradó opiátok
Időkeret: 21 nappal a műtét után
|
Az eredetileg felírt mennyiségből fennmaradó felírt kábítószer-tabletták száma
|
21 nappal a műtét után
|
Az utolsó ópiát felvétel dátuma
Időkeret: 21 nappal a műtét után
|
Napokkal a műtét után, amikor a legutóbbi adag kábítószert vették be
|
21 nappal a műtét után
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fájdalompontszámok
Időkeret: 21 nap
|
minimális pontszám: 0 = nincs fájdalom, maximális pontszám: 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom; az alacsonyabb érték azt jelzi, hogy a beteg kevesebb fájdalmat jelentett
|
21 nap
|
A mellékhatásokat jelentő résztvevők száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A páciens beszámolója szerint.
Beleértve: homályos látás, zavartság/mentális köd, székrekedés, szédülés, álmosság, viszketés, hányinger/hányás
|
24 órával a műtét után
|
A mellékhatásokat jelentő résztvevők száma
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A páciens beszámolója szerint.
Beleértve: homályos látás, zavartság/mentális köd, székrekedés, szédülés, álmosság, hányinger/hányás
|
48 órával a műtét után
|
A mellékhatásokat jelentő résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A páciens beszámolója szerint.
Beleértve: homályos látás, zavartság/mentális köd, székrekedés, szédülés, álmosság, hányinger/hányás
|
7 nappal a műtét után
|
A mellékhatásokat jelentő résztvevők száma
Időkeret: 21 nappal a műtét után
|
A páciens beszámolója szerint.
Beleértve: homályos látás, zavartság/mentális köd, székrekedés, szédülés, álmosság, hányinger/hányás
|
21 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00207356
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípősérülések
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok