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Richtlinien zur Verschreibung von Opiaten nach Hüftarthroskopie

9. September 2020 aktualisiert von: Vehniah Tjong, Northwestern University

Wie viele Opiate sollten bei Schmerzen bei Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen, verschrieben werden?

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Opiate erforderlich sind, um eine angemessene Analgesie nach einer Hüftarthroskopie bei ambulanten Operationen zu erreichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten häufig mehr Opiate verschrieben werden, als nach der Operation benötigt werden, was zu einer Überdosierung von Medikamenten führt, die dem Risiko von Missbrauch, Abzweigung und Beitrag zur Opioid-Epidemie ausgesetzt sind

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative Schmerztherapie ist ein wichtiger Aspekt einer qualitativ hochwertigen Patientenversorgung. Opioid-Schmerzmittel werden zunehmend zur Schmerzkontrolle eingesetzt, wobei die Vereinigten Staaten jährlich über 250 Millionen Rezepte für Schmerzmittel ausstellen. Die zunehmende Nutzung hat zu unbeabsichtigten negativen Folgen für den Einzelnen und die Gesellschaft geführt. Es wird geschätzt, dass jeden Tag 46 Menschen an einer Überdosis verschreibungspflichtiger Schmerzmittel sterben, und die individuelle Anwendung kann zu einer Toleranzentwicklung und schlechteren Behandlungsergebnissen führen. Weitere Probleme treten auf, wenn Opioide missbraucht werden. Es wird geschätzt, dass der nichttherapeutische Gebrauch in den letzten Jahren um das Dreifache zugenommen hat. Allein in den Vereinigten Staaten beliefen sich die geschätzten Gesamtkosten des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Opioide im Jahr 2006 auf 53,4 Milliarden US-Dollar, von denen 42 Milliarden US-Dollar auf Produktivitätsverluste, 8,2 Milliarden US-Dollar auf Kosten der Strafjustiz und der Rest auf die Behandlung von Drogenmissbrauch und medizinische Komplikationen zurückzuführen waren. Die Bundesregierung hat diese Epidemie erkannt und Kliniker aufgefordert, Opiat-Schmerzmittel verantwortungsvoller zu verschreiben

Der Konsum von Opiaten hat in den letzten Jahren zugenommen, von 2000 bis 2010 hat sich der Konsum von Opiaten bei Arztbesuchen von 11,3 % auf 19,6 % fast verdoppelt, während es keine Änderung bei der Verschreibung von Nicht-Opioid-Pharmakotherapien gab. Bei spezieller Betrachtung neuer Arztbesuche bei muskuloskelettalen Schmerzen führte die Hälfte zu einer pharmakologischen Behandlung, wobei die Verschreibung von Nicht-Opioid-Pharmakotherapien von 38 % auf 29 % zwischen 2000 und 2010 zurückging. Die klinische Verwendung von Opioiden zur postoperativen Schmerzkontrolle wurde auch mit der Opioid-Epidemie und dem Risiko eines zukünftigen Missbrauchs in Verbindung gebracht. Der legitime Opioidkonsum vor dem Abitur ist unabhängig mit einem um 33 % erhöhten Risiko für zukünftigen Missbrauch nach dem Abitur verbunden.

Es wurde geschätzt, dass orthopädische Chirurgen 7,7 % aller Opioide in den Vereinigten Staaten verschreiben. Besondere Aufmerksamkeit muss der Menge an Opioid-Schmerzmitteln geschenkt werden, die orthopädische Chirurgen Patienten nach einer ambulanten Operation verschreiben, da es erhebliche Unterschiede zwischen Chirurg und Verfahren gibt auf die Menge an Opioiden, die verschrieben werden müssen, wobei viele Patienten mit einem Überschuss an unbenutzten Medikamenten zurückbleiben die Kohorte. Übrig gebliebene verschreibungspflichtige Opioide laufen Gefahr, an Familie und Freunde zur nichtmedizinischen Verwendung weitergegeben zu werden. Weitere Studien sind erforderlich, um die Menge an Opioiden zu quantifizieren, die für bestimmte orthopädische Verfahren verschrieben werden müssen, um den übermäßigen Gebrauch von Betäubungsmitteln, den Missbrauch, die Abzweigung und den Beitrag zur Opioid-Epidemie zu begrenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich im Northwestern Memorial Hospital (NMH) oder in der Klinik eines Fakultätsmitglieds für orthopädische Chirurgie des Northwestern vorstellen und sich einer Hüftarthroskopie unterziehen
  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie
  • Onkologische Ätiologie
  • Arthroskopische Hüftchirurgie, die andere Verfahren als Labrumreparatur, Azetabuloplastik, CAM-Plastik, IT-Band-Fensterung, Iliopsoas-Verlängerung umfasst
  • Patienten mit aktueller Indikation zum Drogenkonsum
  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können:
  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Minderjährige/Personen unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Hüftarthroskopie
Zusätzlich zu anderen routinemäßigen postoperativen Schmerzmedikamenten werden 60 Opiattabletten verschrieben.
Zusätzlich zu anderen routinemäßigen postoperativen Schmerzmedikamenten werden 60 Opiattabletten verschrieben.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Hüftarthroskopie
Zusätzlich zu anderen routinemäßigen postoperativen Schmerzmedikamenten werden 30 Opiattabletten verschrieben.
Zusätzlich zu anderen routinemäßigen postoperativen Schmerzmedikamenten werden 30 Opiattabletten verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)
Minimalwert: 0 = kein Schmerz, Maximalwert: 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; ein niedrigerer Wert zeigt weniger vom Patienten berichtete Schmerzen an
Baseline (präoperativ)
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Minimalwert: 0 = kein Schmerz, Maximalwert: 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; ein niedrigerer Wert zeigt weniger vom Patienten berichtete Schmerzen an
2 Stunden postoperativ
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Minimalwert: 0 = kein Schmerz, Maximalwert: 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; ein niedrigerer Wert zeigt weniger vom Patienten berichtete Schmerzen an
24 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Minimalwert: 0 = kein Schmerz, Maximalwert: 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; ein niedrigerer Wert zeigt weniger vom Patienten berichtete Schmerzen an
48 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Minimalwert: 0 = kein Schmerz, Maximalwert: 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; ein niedrigerer Wert zeigt weniger vom Patienten berichtete Schmerzen an
7 Tage postoperativ
Opiate eingenommen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der verschriebenen Betäubungsmittel, die im vorangegangenen Zeitraum eingenommen wurden
24 Stunden nach der Operation
Opiate eingenommen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der verschriebenen Betäubungsmitteltabletten, die im vorangegangenen Zeitraum eingenommen wurden
48 Stunden nach der Operation
Opiate eingenommen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Anzahl der verschriebenen Betäubungsmitteltabletten, die im vorangegangenen Zeitraum eingenommen wurden
7 Tage postoperativ
Opiate eingenommen
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ
Anzahl der verschriebenen Betäubungsmitteltabletten, die im vorangegangenen Zeitraum eingenommen wurden
21 Tage postoperativ
Verbleibende Opiate
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der verschriebenen Betäubungsmitteltabletten, die von der ursprünglich verschriebenen Menge übrig bleiben
24 Stunden nach der Operation
Verbleibende Opiate
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der verschriebenen Betäubungsmitteltabletten, die von der ursprünglich verschriebenen Menge übrig bleiben
48 Stunden nach der Operation
Verbleibende Opiate
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Anzahl der verschriebenen Betäubungsmitteltabletten, die von der ursprünglich verschriebenen Menge übrig bleiben
7 Tage postoperativ
Verbleibende Opiate
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ
Anzahl der verschriebenen Betäubungsmitteltabletten, die von der ursprünglich verschriebenen Menge übrig bleiben
21 Tage postoperativ
Datum der letzten Einnahme von Opiat
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ
Tage nach der Operation, an denen die letzte Dosis des Betäubungsmittels eingenommen wurde
21 Tage postoperativ
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 21 Tage
Minimalwert: 0 = kein Schmerz, Maximalwert: 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; ein niedrigerer Wert zeigt weniger vom Patienten berichtete Schmerzen an
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen gemeldet haben
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Wie vom Patienten berichtet. Einschließlich: verschwommenes Sehen, Verwirrtheit/geistiger Nebel, Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit, Juckreiz, Übelkeit/Erbrechen
24 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen gemeldet haben
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Wie vom Patienten berichtet. Einschließlich: verschwommenes Sehen, Verwirrtheit/geistiger Nebel, Verstopfung, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit/Erbrechen
48 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen gemeldet haben
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Wie vom Patienten berichtet. Einschließlich: verschwommenes Sehen, Verwirrtheit/geistiger Nebel, Verstopfung, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit/Erbrechen
7 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen gemeldet haben
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ
Wie vom Patienten berichtet. Einschließlich: verschwommenes Sehen, Verwirrtheit/geistiger Nebel, Verstopfung, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit/Erbrechen
21 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftverletzungen

Klinische Studien zur Gruppe 1 – Opiattabletten nach Hüftarthroskopie

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