- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04169113
Richtlinien zur Verschreibung von Opiaten nach Hüftarthroskopie
Wie viele Opiate sollten bei Schmerzen bei Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen, verschrieben werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die perioperative Schmerztherapie ist ein wichtiger Aspekt einer qualitativ hochwertigen Patientenversorgung. Opioid-Schmerzmittel werden zunehmend zur Schmerzkontrolle eingesetzt, wobei die Vereinigten Staaten jährlich über 250 Millionen Rezepte für Schmerzmittel ausstellen. Die zunehmende Nutzung hat zu unbeabsichtigten negativen Folgen für den Einzelnen und die Gesellschaft geführt. Es wird geschätzt, dass jeden Tag 46 Menschen an einer Überdosis verschreibungspflichtiger Schmerzmittel sterben, und die individuelle Anwendung kann zu einer Toleranzentwicklung und schlechteren Behandlungsergebnissen führen. Weitere Probleme treten auf, wenn Opioide missbraucht werden. Es wird geschätzt, dass der nichttherapeutische Gebrauch in den letzten Jahren um das Dreifache zugenommen hat. Allein in den Vereinigten Staaten beliefen sich die geschätzten Gesamtkosten des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Opioide im Jahr 2006 auf 53,4 Milliarden US-Dollar, von denen 42 Milliarden US-Dollar auf Produktivitätsverluste, 8,2 Milliarden US-Dollar auf Kosten der Strafjustiz und der Rest auf die Behandlung von Drogenmissbrauch und medizinische Komplikationen zurückzuführen waren. Die Bundesregierung hat diese Epidemie erkannt und Kliniker aufgefordert, Opiat-Schmerzmittel verantwortungsvoller zu verschreiben
Der Konsum von Opiaten hat in den letzten Jahren zugenommen, von 2000 bis 2010 hat sich der Konsum von Opiaten bei Arztbesuchen von 11,3 % auf 19,6 % fast verdoppelt, während es keine Änderung bei der Verschreibung von Nicht-Opioid-Pharmakotherapien gab. Bei spezieller Betrachtung neuer Arztbesuche bei muskuloskelettalen Schmerzen führte die Hälfte zu einer pharmakologischen Behandlung, wobei die Verschreibung von Nicht-Opioid-Pharmakotherapien von 38 % auf 29 % zwischen 2000 und 2010 zurückging. Die klinische Verwendung von Opioiden zur postoperativen Schmerzkontrolle wurde auch mit der Opioid-Epidemie und dem Risiko eines zukünftigen Missbrauchs in Verbindung gebracht. Der legitime Opioidkonsum vor dem Abitur ist unabhängig mit einem um 33 % erhöhten Risiko für zukünftigen Missbrauch nach dem Abitur verbunden.
Es wurde geschätzt, dass orthopädische Chirurgen 7,7 % aller Opioide in den Vereinigten Staaten verschreiben. Besondere Aufmerksamkeit muss der Menge an Opioid-Schmerzmitteln geschenkt werden, die orthopädische Chirurgen Patienten nach einer ambulanten Operation verschreiben, da es erhebliche Unterschiede zwischen Chirurg und Verfahren gibt auf die Menge an Opioiden, die verschrieben werden müssen, wobei viele Patienten mit einem Überschuss an unbenutzten Medikamenten zurückbleiben die Kohorte. Übrig gebliebene verschreibungspflichtige Opioide laufen Gefahr, an Familie und Freunde zur nichtmedizinischen Verwendung weitergegeben zu werden. Weitere Studien sind erforderlich, um die Menge an Opioiden zu quantifizieren, die für bestimmte orthopädische Verfahren verschrieben werden müssen, um den übermäßigen Gebrauch von Betäubungsmitteln, den Missbrauch, die Abzweigung und den Beitrag zur Opioid-Epidemie zu begrenzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich im Northwestern Memorial Hospital (NMH) oder in der Klinik eines Fakultätsmitglieds für orthopädische Chirurgie des Northwestern vorstellen und sich einer Hüftarthroskopie unterziehen
- 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Revisionschirurgie
- Onkologische Ätiologie
- Arthroskopische Hüftchirurgie, die andere Verfahren als Labrumreparatur, Azetabuloplastik, CAM-Plastik, IT-Band-Fensterung, Iliopsoas-Verlängerung umfasst
- Patienten mit aktueller Indikation zum Drogenkonsum
- Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können:
- Gefangene
- Schwangere Frau
- Minderjährige/Personen unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Hüftarthroskopie
Zusätzlich zu anderen routinemäßigen postoperativen Schmerzmedikamenten werden 60 Opiattabletten verschrieben.
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Zusätzlich zu anderen routinemäßigen postoperativen Schmerzmedikamenten werden 60 Opiattabletten verschrieben.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Hüftarthroskopie
Zusätzlich zu anderen routinemäßigen postoperativen Schmerzmedikamenten werden 30 Opiattabletten verschrieben.
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Zusätzlich zu anderen routinemäßigen postoperativen Schmerzmedikamenten werden 30 Opiattabletten verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)
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Minimalwert: 0 = kein Schmerz, Maximalwert: 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; ein niedrigerer Wert zeigt weniger vom Patienten berichtete Schmerzen an
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Baseline (präoperativ)
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Minimalwert: 0 = kein Schmerz, Maximalwert: 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; ein niedrigerer Wert zeigt weniger vom Patienten berichtete Schmerzen an
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2 Stunden postoperativ
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Minimalwert: 0 = kein Schmerz, Maximalwert: 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; ein niedrigerer Wert zeigt weniger vom Patienten berichtete Schmerzen an
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24 Stunden nach der Operation
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Minimalwert: 0 = kein Schmerz, Maximalwert: 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; ein niedrigerer Wert zeigt weniger vom Patienten berichtete Schmerzen an
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48 Stunden nach der Operation
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Minimalwert: 0 = kein Schmerz, Maximalwert: 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; ein niedrigerer Wert zeigt weniger vom Patienten berichtete Schmerzen an
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7 Tage postoperativ
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Opiate eingenommen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der verschriebenen Betäubungsmittel, die im vorangegangenen Zeitraum eingenommen wurden
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24 Stunden nach der Operation
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Opiate eingenommen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der verschriebenen Betäubungsmitteltabletten, die im vorangegangenen Zeitraum eingenommen wurden
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Opiate eingenommen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
|
Anzahl der verschriebenen Betäubungsmitteltabletten, die im vorangegangenen Zeitraum eingenommen wurden
|
7 Tage postoperativ
|
|
Opiate eingenommen
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ
|
Anzahl der verschriebenen Betäubungsmitteltabletten, die im vorangegangenen Zeitraum eingenommen wurden
|
21 Tage postoperativ
|
|
Verbleibende Opiate
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der verschriebenen Betäubungsmitteltabletten, die von der ursprünglich verschriebenen Menge übrig bleiben
|
24 Stunden nach der Operation
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|
Verbleibende Opiate
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Anzahl der verschriebenen Betäubungsmitteltabletten, die von der ursprünglich verschriebenen Menge übrig bleiben
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Verbleibende Opiate
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
|
Anzahl der verschriebenen Betäubungsmitteltabletten, die von der ursprünglich verschriebenen Menge übrig bleiben
|
7 Tage postoperativ
|
|
Verbleibende Opiate
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ
|
Anzahl der verschriebenen Betäubungsmitteltabletten, die von der ursprünglich verschriebenen Menge übrig bleiben
|
21 Tage postoperativ
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|
Datum der letzten Einnahme von Opiat
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ
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Tage nach der Operation, an denen die letzte Dosis des Betäubungsmittels eingenommen wurde
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21 Tage postoperativ
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 21 Tage
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Minimalwert: 0 = kein Schmerz, Maximalwert: 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; ein niedrigerer Wert zeigt weniger vom Patienten berichtete Schmerzen an
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21 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen gemeldet haben
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Wie vom Patienten berichtet.
Einschließlich: verschwommenes Sehen, Verwirrtheit/geistiger Nebel, Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit, Juckreiz, Übelkeit/Erbrechen
|
24 Stunden postoperativ
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|
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen gemeldet haben
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Wie vom Patienten berichtet.
Einschließlich: verschwommenes Sehen, Verwirrtheit/geistiger Nebel, Verstopfung, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit/Erbrechen
|
48 Stunden postoperativ
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen gemeldet haben
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
|
Wie vom Patienten berichtet.
Einschließlich: verschwommenes Sehen, Verwirrtheit/geistiger Nebel, Verstopfung, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit/Erbrechen
|
7 Tage postoperativ
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen gemeldet haben
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ
|
Wie vom Patienten berichtet.
Einschließlich: verschwommenes Sehen, Verwirrtheit/geistiger Nebel, Verstopfung, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit/Erbrechen
|
21 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00207356
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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