- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04169113
Richtlijnen voor het voorschrijven van opiaten na heupartroscopie
Hoeveel opiaten moeten worden voorgeschreven voor pijn bij patiënten die heupartroscopie ondergaan?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatieve pijnbestrijding is een belangrijk aspect van kwaliteitsvolle patiëntenzorg. Opioïde pijnstillers worden steeds vaker gebruikt voor pijnbestrijding, waarbij de Verenigde Staten meer dan 250 miljoen recepten voor pijnstillers per jaar schrijven. Het toegenomen gebruik heeft geleid tot onbedoelde negatieve gevolgen voor individuen en de samenleving. Geschat wordt dat elke dag 46 mensen sterven aan een overdosis voorgeschreven pijnstillers, en individueel gebruik kan leiden tot de ontwikkeling van tolerantie en slechtere behandelresultaten. Andere problemen doen zich voor wanneer opioïden worden misbruikt: naar schatting is het niet-therapeutische gebruik de afgelopen jaren verdrievoudigd. Alleen al in de Verenigde Staten bedroegen in 2006 de geschatte totale kosten van misbruik van opioïdenrecepten $ 53,4 miljard, waarvan $ 42 miljard werd toegeschreven aan verloren productiviteit, $ 8,2 miljard aan strafrechtelijke kosten en de rest aan behandeling van drugsmisbruik en medische complicaties. De federale overheid heeft deze epidemie erkend en een oproep gedaan aan clinici om opiaatpijnstillers op een meer verantwoorde manier voor te schrijven
Het opiaatgebruik is de afgelopen jaren toegenomen, van 2000-2010 is het gebruik van opiaten bij kantoorbezoeken bijna verdubbeld van 11,3% naar 19,6%, terwijl er geen verandering was in het voorschrijven van niet-opioïde farmacotherapieën. Verder, specifiek gekeken naar nieuwe musculoskeletale pijnbezoeken, resulteerde de helft in farmacologische behandeling, waarbij het voorschrijven van niet-opioïde farmacotherapieën daalde van respectievelijk 38% naar 29% van 2000 tot 2010. Het klinische gebruik van opioïden voor postoperatieve pijnbestrijding is ook in verband gebracht met de opioïde-epidemie en het risico op toekomstig misbruik. Legitiem opioïdengebruik vóór het eindexamen van de middelbare school is onafhankelijk geassocieerd met een 33% verhoogd risico op toekomstig misbruik na de middelbare school.
Naar schatting schrijven orthopedisch chirurgen 7,7% van alle opioïden in de Verenigde Staten voor. Speciale aandacht moet worden besteed aan de hoeveelheid opioïde pijnstillers die orthopedisch chirurgen aan patiënten voorschrijven na ambulante chirurgie. aan de hoeveelheid opioïden die moeten worden voorgeschreven, waarbij veel patiënten achterblijven met overtollige ongebruikte medicatie. Uit een analyse van 250 patiënten die poliklinische operaties aan de bovenste ledematen ondergingen, bleek dat patiënten gemiddeld 10 opioïde pillen consumeerden, met 19 pillen over en in totaal 4.639 pillen die ongebruikt bleven in het cohort. Overgebleven opioïden op recept lopen het risico om voor niet-medisch gebruik naar familie en vrienden te gaan. Verdere studies zijn nodig om de hoeveelheid opioïden te kwantificeren die moet worden voorgeschreven voor specifieke orthopedische procedures om overmatig gebruik van verdovende middelen, misbruik, misbruik en bijdrage aan de opioïde-epidemie te beperken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zich presenteren in het Northwestern Memorial Hospital (NMH) of in de kliniek van een lid van de Northwestern Orthopedische Chirurgie die heupartroscopie ondergaan
- 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Revisie operatie
- Oncologische etiologie
- Arthroscopische heupoperatie waarbij andere procedures betrokken zijn dan labrumherstel, acetabuloplastiek, CAM-plastiek, IT-bandvenstering, Iliopsoas-verlenging
- Patiënten met een actuele indicatie van narcoticagebruik
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven:
- Gevangenen
- Zwangere vrouw
- Minderjarigen/individuen jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep 1 - Heupartroscopie
Krijgt 60 opiaattabletten voorgeschreven naast andere routinematige postoperatieve pijnstillers.
|
Krijgt 60 opiaattabletten voorgeschreven naast andere routinematige postoperatieve pijnstillers.
|
Actieve vergelijker: Groep 2 - Heupartroscopie
Krijgt 30 opiaattabletten voorgeschreven naast andere routinematige postoperatieve pijnstillers.
|
Krijgt 30 opiaattabletten voorgeschreven naast andere routinematige postoperatieve pijnstillers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
|
minimale score: 0 = geen pijn, maximale score: 10 = ergst denkbare pijn; lagere waarde geeft minder pijn aan die door de patiënt is gemeld
|
Basislijn (preoperatief)
|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) pijnscores
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
minimale score: 0 = geen pijn, maximale score: 10 = ergst denkbare pijn; lagere waarde geeft minder pijn aan die door de patiënt is gemeld
|
2 uur postoperatief
|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
minimale score: 0 = geen pijn, maximale score: 10 = ergst denkbare pijn; lagere waarde geeft minder pijn aan die door de patiënt is gemeld
|
24 uur postoperatief
|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
minimale score: 0 = geen pijn, maximale score: 10 = ergst denkbare pijn; lagere waarde geeft minder pijn aan die door de patiënt is gemeld
|
48 uur postoperatief
|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) pijnscores
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
minimale score: 0 = geen pijn, maximale score: 10 = ergst denkbare pijn; lagere waarde geeft minder pijn aan die door de patiënt is gemeld
|
7 dagen postoperatief
|
Opiaten genomen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Aantal voorgeschreven narcotische pillen ingenomen in de voorgaande periode
|
24 uur postoperatief
|
Opiaten genomen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Aantal voorgeschreven verdovende medicatietabletten ingenomen in de voorgaande periode
|
48 uur postoperatief
|
Opiaten genomen
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Aantal voorgeschreven verdovende medicatietabletten ingenomen in de voorgaande periode
|
7 dagen postoperatief
|
Opiaten genomen
Tijdsspanne: 21 dagen postoperatief
|
Aantal voorgeschreven verdovende medicatietabletten ingenomen in de voorgaande periode
|
21 dagen postoperatief
|
Opiaten overblijvend
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Aantal voorgeschreven narcotische medicatietabletten dat over is van de aanvankelijk voorgeschreven hoeveelheid
|
24 uur postoperatief
|
Opiaten overblijvend
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Aantal voorgeschreven narcotische medicatietabletten dat over is van de aanvankelijk voorgeschreven hoeveelheid
|
48 uur postoperatief
|
Opiaten overblijvend
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Aantal voorgeschreven narcotische medicatietabletten dat over is van de aanvankelijk voorgeschreven hoeveelheid
|
7 dagen postoperatief
|
Opiaten overblijvend
Tijdsspanne: 21 dagen postoperatief
|
Aantal voorgeschreven narcotische medicatietabletten dat over is van de aanvankelijk voorgeschreven hoeveelheid
|
21 dagen postoperatief
|
Datum van laatste opiaatgebruik
Tijdsspanne: 21 dagen postoperatief
|
Dagen na de operatie dat de meest recente dosis verdovende medicatie is ingenomen
|
21 dagen postoperatief
|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) pijnscores
Tijdsspanne: 21 dagen
|
minimale score: 0 = geen pijn, maximale score: 10 = ergst denkbare pijn; lagere waarde geeft minder pijn aan die door de patiënt is gemeld
|
21 dagen
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Zoals gemeld door patiënt.
Waaronder: wazig zien, verwardheid/mentale mist, constipatie, duizeligheid, slaperigheid, jeuk, misselijkheid/braken
|
24 uur postoperatief
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Zoals gemeld door patiënt.
Waaronder: wazig zien, verwardheid/mentale mist, constipatie, duizeligheid, slaperigheid, misselijkheid/braken
|
48 uur postoperatief
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Zoals gemeld door patiënt.
Waaronder: wazig zien, verwardheid/mentale mist, constipatie, duizeligheid, slaperigheid, misselijkheid/braken
|
7 dagen postoperatief
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: 21 dagen postoperatief
|
Zoals gemeld door patiënt.
Waaronder: wazig zien, verwardheid/mentale mist, constipatie, duizeligheid, slaperigheid, misselijkheid/braken
|
21 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00207356
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heup verwondingen
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Groep 1 - Opiaattabletten na heupartroscopie
-
Ohio State UniversityVidatak, LLCVoltooidKritieke ziekte | Non-verbale communicatieVerenigde Staten
-
RenJi HospitalOnbekendMyocardiaal letsel | BindweefselziektenChina