- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04169113
Рекомендации по назначению опиатов после артроскопии тазобедренного сустава
Сколько опиатов следует назначать при болях у пациентов, перенесших артроскопию тазобедренного сустава?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Периоперационное обезболивание является важным аспектом качественного лечения пациентов. Опиоидные обезболивающие препараты все чаще используются для контроля боли: в Соединенных Штатах ежегодно выписывается более 250 миллионов рецептов на обезболивающие. Более широкое использование привело к непреднамеренным негативным последствиям для отдельных лиц и общества. Подсчитано, что 46 человек умирают каждый день от передозировки отпускаемых по рецепту обезболивающих, а индивидуальное использование может привести к развитию толерантности и ухудшению результатов лечения. Дополнительные проблемы возникают при злоупотреблении опиоидами. По оценкам, нетерапевтическое использование за последние годы увеличилось в три раза. Только в Соединенных Штатах в 2006 году предполагаемая общая стоимость неправильного использования опиоидов, отпускаемых по рецепту, составила 53,4 миллиарда долларов, из которых 42 миллиарда долларов были связаны с потерей производительности, 8,2 миллиарда долларов - с расходами на уголовное правосудие, а остальная часть - лечением наркомании и медицинскими осложнениями. Федеральное правительство признало эту эпидемию и призвало клиницистов более ответственно назначать опиоидные обезболивающие.
Употребление опиатов увеличилось в последние годы, с 2000 по 2010 год использование опиатов во время визитов в офис почти удвоилось с 11,3% до 19,6%, в то время как назначение неопиоидной фармакотерапии не изменилось. Кроме того, при специальном рассмотрении новых посещений по поводу скелетно-мышечной боли половина из них приводила к фармакологическому лечению, при этом назначение неопиоидной фармакотерапии снизилось с 38% до 29% с 2000 по 2010 год соответственно. Клиническое использование опиоидов для послеоперационного обезболивания также было связано с опиоидной эпидемией и риском злоупотребления ими в будущем. Законное употребление опиоидов до окончания средней школы независимо связано с повышенным на 33% риском злоупотребления в будущем после окончания средней школы.
Было подсчитано, что хирурги-ортопеды назначают 7,7% всех опиоидов в Соединенных Штатах. Особое внимание необходимо уделять количеству опиоидных обезболивающих, которые хирурги-ортопеды назначают пациентам после амбулаторной хирургии. к количеству опиоидов, которые нужно назначать, у многих пациентов остается избыточное количество неиспользованных лекарств. Анализ 250 пациентов, перенесших амбулаторную операцию на верхних конечностях, показал, что в среднем пациенты потребляли 10 опиоидных таблеток, при этом 19 таблеток оставались неиспользованными, а в общей сложности 4639 таблеток оставались неиспользованными. когорта. Остатки опиоидов, отпускаемых по рецепту, могут быть переданы семье и друзьям для немедицинского использования. Необходимы дальнейшие исследования для количественной оценки количества опиоидов, назначаемых для конкретных ортопедических процедур, чтобы ограничить чрезмерное употребление наркотиков, злоупотребление наркотиками, утечку и вклад в опиоидную эпидемию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в Северо-Западную мемориальную больницу (NMH) или в клинику профессора ортопедической хирургии Северо-Запада, подвергающиеся артроскопии тазобедренного сустава.
- 18 лет или старше
- Способность читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Ревизионная хирургия
- Онкологическая этиология
- Артроскопическая хирургия тазобедренного сустава, которая включает в себя другие процедуры, кроме пластики губ, пластики вертлужной впадины, CAM-пластики, окна подвздошно-большеберцового тракта, удлинение подвздошно-поясничной мышцы
- Пациенты с текущими показаниями к употреблению наркотиков
- Лица, которые не могут дать информированное согласие:
- Заключенные
- Беременные женщины
- Несовершеннолетние/лица до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа 1 - Артроскопия тазобедренного сустава
Будет назначено 60 таблеток опиатов в дополнение к другим обычным схемам обезболивания после операции.
|
Будет назначено 60 таблеток опиатов в дополнение к другим обычным схемам обезболивания после операции.
|
Активный компаратор: Группа 2 - Артроскопия тазобедренного сустава
Будет назначено 30 таблеток опиатов в дополнение к другим обычным схемам обезболивания после операции.
|
Будет назначено 30 таблеток опиатов в дополнение к другим обычным схемам обезболивания после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) Баллы боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
минимальная оценка: 0 = отсутствие боли, максимальная оценка: 10 = сильная вообразимая боль; более низкое значение указывает на меньшую боль, о которой сообщает пациент
|
Исходный уровень (до операции)
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) Баллы боли
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
минимальная оценка: 0 = отсутствие боли, максимальная оценка: 10 = сильная вообразимая боль; более низкое значение указывает на меньшую боль, о которой сообщает пациент
|
Через 2 часа после операции
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) Баллы боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
минимальная оценка: 0 = отсутствие боли, максимальная оценка: 10 = сильная вообразимая боль; более низкое значение указывает на меньшую боль, о которой сообщает пациент
|
24 часа после операции
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) Баллы боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
минимальная оценка: 0 = отсутствие боли, максимальная оценка: 10 = сильная вообразимая боль; более низкое значение указывает на меньшую боль, о которой сообщает пациент
|
48 часов после операции
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) Баллы боли
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
минимальная оценка: 0 = отсутствие боли, максимальная оценка: 10 = сильная вообразимая боль; более низкое значение указывает на меньшую боль, о которой сообщает пациент
|
7 дней после операции
|
Принятие опиатов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество прописанных наркотических таблеток, принятых за предшествующий период времени
|
24 часа после операции
|
Принятие опиатов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Количество прописанных таблеток наркотических средств, принятых за предшествующий период времени
|
48 часов после операции
|
Принятие опиатов
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Количество прописанных таблеток наркотических средств, принятых за предшествующий период времени
|
7 дней после операции
|
Принятие опиатов
Временное ограничение: 21 день после операции
|
Количество прописанных таблеток наркотических средств, принятых за предшествующий период времени
|
21 день после операции
|
Оставшиеся опиаты
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество выписанных таблеток наркотических средств, оставшееся от первоначально выписанного количества
|
24 часа после операции
|
Оставшиеся опиаты
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Количество выписанных таблеток наркотических средств, оставшееся от первоначально выписанного количества
|
48 часов после операции
|
Оставшиеся опиаты
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Количество выписанных таблеток наркотических средств, оставшееся от первоначально выписанного количества
|
7 дней после операции
|
Оставшиеся опиаты
Временное ограничение: 21 день после операции
|
Количество выписанных таблеток наркотических средств, оставшееся от первоначально выписанного количества
|
21 день после операции
|
Дата последнего приема опиата
Временное ограничение: 21 день после операции
|
Дни после операции, когда была принята последняя доза наркотических средств
|
21 день после операции
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) Баллы боли
Временное ограничение: 21 день
|
минимальная оценка: 0 = отсутствие боли, максимальная оценка: 10 = сильная вообразимая боль; более низкое значение указывает на меньшую боль, о которой сообщает пациент
|
21 день
|
Количество участников, сообщивших о побочных эффектах
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Как сообщает пациент.
В том числе: нечеткость зрения, спутанность сознания/мысленный туман, запор, головокружение, сонливость, зуд, тошнота/рвота
|
24 часа после операции
|
Количество участников, сообщивших о побочных эффектах
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Как сообщает пациент.
В том числе: затуманенное зрение, спутанность сознания/мысленный туман, запор, головокружение, сонливость, тошнота/рвота
|
48 часов после операции
|
Количество участников, сообщивших о побочных эффектах
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Как сообщает пациент.
В том числе: затуманенное зрение, спутанность сознания/мысленный туман, запор, головокружение, сонливость, тошнота/рвота
|
7 дней после операции
|
Количество участников, сообщивших о побочных эффектах
Временное ограничение: 21 день после операции
|
Как сообщает пациент.
В том числе: затуманенное зрение, спутанность сознания/мысленный туман, запор, головокружение, сонливость, тошнота/рвота
|
21 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00207356
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .