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고관절 관절경술 후 아편제 처방 지침

2020년 9월 9일 업데이트: Vehniah Tjong, Northwestern University

고관절 관절경술을 받는 환자의 통증에 대해 얼마나 많은 아편제를 처방해야 합니까?

이 연구의 목적은 외래 환자 수술에서 고관절 관절경술 후 적절한 진통을 달성하기 위해 아편제가 필요한지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 환자가 수술 후 필요한 것보다 더 많은 아편제를 자주 처방받음으로써 오용, 전환 및 오피오이드 유행에 기여할 위험이 있는 과도한 약물을 초래한다고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

수술 전후 통증 관리는 양질의 환자 치료에서 중요한 측면입니다. 오피오이드 진통제는 통증 조절을 위해 점점 더 많이 사용되고 있으며, 미국에서는 연간 2억 5천만 건 이상의 진통제 처방전을 작성하고 있습니다. 사용량 증가는 개인과 사회에 의도하지 않은 부정적인 결과를 초래했습니다. 처방된 진통제의 과다복용으로 매일 46명이 사망하는 것으로 추정되며, 개별적인 사용은 내성 발달 및 치료 결과 악화로 이어질 수 있습니다. 오피오이드가 오용될 때 추가 문제가 발생하며, 최근 몇 년 동안 비치료적 사용이 3배 증가한 것으로 추정됩니다. 2006년 미국에서만 오피오이드 처방 오용으로 인한 추정 총 비용은 534억 달러였으며, 이 중 420억 달러는 생산성 손실, 82억 달러는 형사 사법 비용, 나머지는 약물 남용 치료 및 의료 합병증에 기인했습니다. 연방 정부는 이 전염병을 인식하고 임상의에게 아편성 진통제를 보다 책임감 있게 처방하도록 요구했습니다.

아편제 사용은 최근 몇 년 동안 증가하여 2000년에서 2010년까지 사무실 기반 방문에서 아편제 사용이 11.3%에서 19.6%로 거의 두 배 증가한 반면 비오피오이드 약물 요법의 처방에는 변화가 없었습니다. 또한, 새로운 근골격계 통증 방문을 구체적으로 살펴보면 절반은 약리학적 치료로 이어졌으며 비오피오이드 약물 요법 처방은 2000년에서 2010년 사이에 각각 38%에서 29%로 감소했습니다. 수술 후 통증 조절을 위한 오피오이드의 임상적 사용은 또한 오피오이드 유행 및 향후 남용의 위험과 관련이 있습니다. 고등학교 졸업 전에 합법적인 오피오이드 사용은 독립적으로 고등학교 졸업 후 향후 오용 위험이 33% 증가하는 것과 관련이 있습니다.

미국에서 정형외과 의사가 전체 오피오이드의 7.7%를 처방하는 것으로 추정됩니다. 외래 수술 후 정형외과 의사가 환자에게 처방하는 오피오이드 진통제의 양에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 외래 환자 상지 수술을 받는 250명의 환자를 분석한 결과 평균적으로 환자가 10개의 오피오이드 알약을 소비했으며 19개의 알약이 남았고 총 4,639개의 알약이 사용되지 않은 것으로 나타났습니다. 코호트. 남은 처방 오피오이드는 비의료용으로 가족과 친구에게 전용될 위험이 있습니다. 과도한 마약 사용, 오용, 전용 및 오피오이드 유행에 대한 기여를 제한하기 위해 특정 정형외과 절차에 대해 처방하기 위한 오피오이드의 양을 정량화하기 위한 추가 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Northwestern Memorial Hospital(NMH) 또는 Northwestern 정형외과 교수진의 클리닉에서 고관절 관절경 검사를 받는 모든 환자
  • 18세 이상
  • 영어 읽기 및 말하기 능력

제외 기준:

  • 재수술
  • 종양학 병인
  • 관절경 고관절 관절순 수리, 비구성형술, CAM-성형술, IT 밴드 윈도우잉, 장요근 연장 이외의 시술
  • 현재 마약 사용 징후가 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인:
  • 죄수
  • 임산부
  • 미성년자/만 18세 미만 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 - 고관절 관절경
다른 일상적인 수술 후 진통제 처방 외에 60정의 아편제를 처방합니다.
다른 일상적인 수술 후 진통제 처방 외에 60정의 아편제를 처방합니다.
활성 비교기: 그룹 2 - 고관절 관절경
다른 일상적인 수술 후 진통제 처방 외에 30정의 아편제를 처방합니다.
다른 일상적인 수술 후 진통제 처방 외에 30정의 아편제를 처방합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도(NPRS) 통증 점수
기간: 기준선(수술 전)
최소 점수: 0 = 통증 없음, 최대 점수: 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증; 낮은 값은 환자가 보고한 통증이 적음을 나타냅니다.
기준선(수술 전)
숫자 통증 평가 척도(NPRS) 통증 점수
기간: 수술 후 2시간
최소 점수: 0 = 통증 없음, 최대 점수: 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증; 낮은 값은 환자가 보고한 통증이 적음을 나타냅니다.
수술 후 2시간
숫자 통증 평가 척도(NPRS) 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
최소 점수: 0 = 통증 없음, 최대 점수: 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증; 낮은 값은 환자가 보고한 통증이 적음을 나타냅니다.
수술 후 24시간
숫자 통증 평가 척도(NPRS) 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
최소 점수: 0 = 통증 없음, 최대 점수: 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증; 낮은 값은 환자가 보고한 통증이 적음을 나타냅니다.
수술 후 48시간
숫자 통증 평가 척도(NPRS) 통증 점수
기간: 수술 후 7일
최소 점수: 0 = 통증 없음, 최대 점수: 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증; 낮은 값은 환자가 보고한 통증이 적음을 나타냅니다.
수술 후 7일
복용한 아편
기간: 수술 후 24시간
이전 기간 동안 복용한 처방된 마약 알약의 수
수술 후 24시간
복용한 아편
기간: 수술 후 48시간
이전 기간에 복용한 처방된 마약류 정제의 수
수술 후 48시간
복용한 아편
기간: 수술 후 7일
이전 기간에 복용한 처방된 마약류 정제의 수
수술 후 7일
복용한 아편
기간: 수술 후 21일
이전 기간에 복용한 처방된 마약류 정제의 수
수술 후 21일
남은 아편
기간: 수술 후 24시간
초회처방량에서 남은 마약류정제 처방수
수술 후 24시간
남은 아편
기간: 수술 후 48시간
초회처방량에서 남은 마약류정제 처방수
수술 후 48시간
남은 아편
기간: 수술 후 7일
초회처방량에서 남은 마약류정제 처방수
수술 후 7일
남은 아편
기간: 수술 후 21일
초회처방량에서 남은 마약류정제 처방수
수술 후 21일
마지막 아편 복용 날짜
기간: 수술 후 21일
가장 최근에 마약을 복용한 수술 후 일수
수술 후 21일
숫자 통증 평가 척도(NPRS) 통증 점수
기간: 21일
최소 점수: 0 = 통증 없음, 최대 점수: 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증; 낮은 값은 환자가 보고한 통증이 적음을 나타냅니다.
21일
부작용을 보고한 참가자 수
기간: 수술 후 24시간
환자가 보고한 대로. 포함: 시야 흐림, 착란/정신 혼미, 변비, 현기증, 졸음, 가려움, 메스꺼움/구토
수술 후 24시간
부작용을 보고한 참가자 수
기간: 수술 후 48시간
환자가 보고한 대로. 포함: 시야 흐림, 착란/혼미, 변비, 현기증, 졸음, 메스꺼움/구토
수술 후 48시간
부작용을 보고한 참가자 수
기간: 수술 후 7일
환자가 보고한 대로. 포함: 시야 흐림, 착란/혼미, 변비, 현기증, 졸음, 메스꺼움/구토
수술 후 7일
부작용을 보고한 참가자 수
기간: 수술 후 21일
환자가 보고한 대로. 포함: 시야 흐림, 착란/혼미, 변비, 현기증, 졸음, 메스꺼움/구토
수술 후 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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고관절 부상에 대한 임상 시험

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