- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04169113
고관절 관절경술 후 아편제 처방 지침
고관절 관절경술을 받는 환자의 통증에 대해 얼마나 많은 아편제를 처방해야 합니까?
연구 개요
상세 설명
수술 전후 통증 관리는 양질의 환자 치료에서 중요한 측면입니다. 오피오이드 진통제는 통증 조절을 위해 점점 더 많이 사용되고 있으며, 미국에서는 연간 2억 5천만 건 이상의 진통제 처방전을 작성하고 있습니다. 사용량 증가는 개인과 사회에 의도하지 않은 부정적인 결과를 초래했습니다. 처방된 진통제의 과다복용으로 매일 46명이 사망하는 것으로 추정되며, 개별적인 사용은 내성 발달 및 치료 결과 악화로 이어질 수 있습니다. 오피오이드가 오용될 때 추가 문제가 발생하며, 최근 몇 년 동안 비치료적 사용이 3배 증가한 것으로 추정됩니다. 2006년 미국에서만 오피오이드 처방 오용으로 인한 추정 총 비용은 534억 달러였으며, 이 중 420억 달러는 생산성 손실, 82억 달러는 형사 사법 비용, 나머지는 약물 남용 치료 및 의료 합병증에 기인했습니다. 연방 정부는 이 전염병을 인식하고 임상의에게 아편성 진통제를 보다 책임감 있게 처방하도록 요구했습니다.
아편제 사용은 최근 몇 년 동안 증가하여 2000년에서 2010년까지 사무실 기반 방문에서 아편제 사용이 11.3%에서 19.6%로 거의 두 배 증가한 반면 비오피오이드 약물 요법의 처방에는 변화가 없었습니다. 또한, 새로운 근골격계 통증 방문을 구체적으로 살펴보면 절반은 약리학적 치료로 이어졌으며 비오피오이드 약물 요법 처방은 2000년에서 2010년 사이에 각각 38%에서 29%로 감소했습니다. 수술 후 통증 조절을 위한 오피오이드의 임상적 사용은 또한 오피오이드 유행 및 향후 남용의 위험과 관련이 있습니다. 고등학교 졸업 전에 합법적인 오피오이드 사용은 독립적으로 고등학교 졸업 후 향후 오용 위험이 33% 증가하는 것과 관련이 있습니다.
미국에서 정형외과 의사가 전체 오피오이드의 7.7%를 처방하는 것으로 추정됩니다. 외래 수술 후 정형외과 의사가 환자에게 처방하는 오피오이드 진통제의 양에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 외래 환자 상지 수술을 받는 250명의 환자를 분석한 결과 평균적으로 환자가 10개의 오피오이드 알약을 소비했으며 19개의 알약이 남았고 총 4,639개의 알약이 사용되지 않은 것으로 나타났습니다. 코호트. 남은 처방 오피오이드는 비의료용으로 가족과 친구에게 전용될 위험이 있습니다. 과도한 마약 사용, 오용, 전용 및 오피오이드 유행에 대한 기여를 제한하기 위해 특정 정형외과 절차에 대해 처방하기 위한 오피오이드의 양을 정량화하기 위한 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Northwestern Memorial Hospital(NMH) 또는 Northwestern 정형외과 교수진의 클리닉에서 고관절 관절경 검사를 받는 모든 환자
- 18세 이상
- 영어 읽기 및 말하기 능력
제외 기준:
- 재수술
- 종양학 병인
- 관절경 고관절 관절순 수리, 비구성형술, CAM-성형술, IT 밴드 윈도우잉, 장요근 연장 이외의 시술
- 현재 마약 사용 징후가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인:
- 죄수
- 임산부
- 미성년자/만 18세 미만 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 - 고관절 관절경
다른 일상적인 수술 후 진통제 처방 외에 60정의 아편제를 처방합니다.
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다른 일상적인 수술 후 진통제 처방 외에 60정의 아편제를 처방합니다.
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활성 비교기: 그룹 2 - 고관절 관절경
다른 일상적인 수술 후 진통제 처방 외에 30정의 아편제를 처방합니다.
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다른 일상적인 수술 후 진통제 처방 외에 30정의 아편제를 처방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NPRS) 통증 점수
기간: 기준선(수술 전)
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최소 점수: 0 = 통증 없음, 최대 점수: 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증; 낮은 값은 환자가 보고한 통증이 적음을 나타냅니다.
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기준선(수술 전)
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숫자 통증 평가 척도(NPRS) 통증 점수
기간: 수술 후 2시간
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최소 점수: 0 = 통증 없음, 최대 점수: 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증; 낮은 값은 환자가 보고한 통증이 적음을 나타냅니다.
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수술 후 2시간
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숫자 통증 평가 척도(NPRS) 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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최소 점수: 0 = 통증 없음, 최대 점수: 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증; 낮은 값은 환자가 보고한 통증이 적음을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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숫자 통증 평가 척도(NPRS) 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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최소 점수: 0 = 통증 없음, 최대 점수: 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증; 낮은 값은 환자가 보고한 통증이 적음을 나타냅니다.
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수술 후 48시간
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숫자 통증 평가 척도(NPRS) 통증 점수
기간: 수술 후 7일
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최소 점수: 0 = 통증 없음, 최대 점수: 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증; 낮은 값은 환자가 보고한 통증이 적음을 나타냅니다.
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수술 후 7일
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복용한 아편
기간: 수술 후 24시간
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이전 기간 동안 복용한 처방된 마약 알약의 수
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수술 후 24시간
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복용한 아편
기간: 수술 후 48시간
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이전 기간에 복용한 처방된 마약류 정제의 수
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수술 후 48시간
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복용한 아편
기간: 수술 후 7일
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이전 기간에 복용한 처방된 마약류 정제의 수
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수술 후 7일
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복용한 아편
기간: 수술 후 21일
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이전 기간에 복용한 처방된 마약류 정제의 수
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수술 후 21일
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남은 아편
기간: 수술 후 24시간
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초회처방량에서 남은 마약류정제 처방수
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수술 후 24시간
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남은 아편
기간: 수술 후 48시간
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초회처방량에서 남은 마약류정제 처방수
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수술 후 48시간
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남은 아편
기간: 수술 후 7일
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초회처방량에서 남은 마약류정제 처방수
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수술 후 7일
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남은 아편
기간: 수술 후 21일
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초회처방량에서 남은 마약류정제 처방수
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수술 후 21일
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마지막 아편 복용 날짜
기간: 수술 후 21일
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가장 최근에 마약을 복용한 수술 후 일수
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수술 후 21일
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숫자 통증 평가 척도(NPRS) 통증 점수
기간: 21일
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최소 점수: 0 = 통증 없음, 최대 점수: 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증; 낮은 값은 환자가 보고한 통증이 적음을 나타냅니다.
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21일
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부작용을 보고한 참가자 수
기간: 수술 후 24시간
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환자가 보고한 대로.
포함: 시야 흐림, 착란/정신 혼미, 변비, 현기증, 졸음, 가려움, 메스꺼움/구토
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수술 후 24시간
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부작용을 보고한 참가자 수
기간: 수술 후 48시간
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환자가 보고한 대로.
포함: 시야 흐림, 착란/혼미, 변비, 현기증, 졸음, 메스꺼움/구토
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수술 후 48시간
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부작용을 보고한 참가자 수
기간: 수술 후 7일
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환자가 보고한 대로.
포함: 시야 흐림, 착란/혼미, 변비, 현기증, 졸음, 메스꺼움/구토
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수술 후 7일
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부작용을 보고한 참가자 수
기간: 수술 후 21일
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환자가 보고한 대로.
포함: 시야 흐림, 착란/혼미, 변비, 현기증, 졸음, 메스꺼움/구토
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수술 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- STU00207356
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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