- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04169113
Diretrizes de prescrição de opiáceos após artroscopia do quadril
Quantos opiáceos devem ser prescritos para dor em pacientes submetidos à artroscopia do quadril?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O controle da dor perioperatória é um aspecto importante da assistência de qualidade ao paciente. Os analgésicos opioides estão sendo cada vez mais usados para o controle da dor, com os Estados Unidos registrando mais de 250 milhões de prescrições de analgésicos por ano. O aumento do uso levou a consequências negativas não intencionais para os indivíduos e para a sociedade. Estima-se que 46 pessoas morram todos os dias por overdose de analgésicos prescritos, e o uso individual pode levar ao desenvolvimento de tolerância e piores resultados do tratamento. Outras questões surgem quando os opioides são mal utilizados, estima-se que o uso não terapêutico tenha triplicado nos últimos anos. Somente nos Estados Unidos, em 2006, o custo total estimado do uso indevido de prescrição de opioides foi de US$ 53,4 bilhões, dos quais US$ 42 bilhões foram atribuídos à perda de produtividade, US$ 8,2 bilhões ao custo da justiça criminal e o restante ao tratamento de abuso de drogas e complicações médicas. O governo federal reconheceu essa epidemia e fez um apelo para que os médicos prescrevam medicamentos analgésicos opiáceos com mais responsabilidade
O uso de opiáceos aumentou nos últimos anos, de 2000 a 2010, o uso de opiáceos em consultas ambulatoriais quase dobrou de 11,3% para 19,6%, enquanto não houve mudança na prescrição de farmacoterapias não opióides. Além disso, ao olhar especificamente para novas consultas de dor musculoesquelética, metade resultou em tratamento farmacológico, com a prescrição de farmacoterapias não opioides diminuindo de 38% para 29% de 2000 a 2010, respectivamente. O uso clínico de opioides para controle da dor pós-operatória também tem sido associado à epidemia de opioides e ao risco de abuso futuro. O uso legítimo de opioides antes da formatura do ensino médio está independentemente associado a um aumento de 33% no risco de uso indevido futuro após o ensino médio.
Estima-se que os cirurgiões ortopédicos prescrevem 7,7% de todos os opióides nos Estados Unidos. Atenção especial deve ser dada à quantidade de analgésicos opióides que os cirurgiões ortopédicos prescrevem aos pacientes após cirurgia ambulatorial, há uma variabilidade considerável entre o cirurgião e o procedimento em relação à quantidade de opioides a serem prescritos, com muitos pacientes ficando com excesso de medicamentos não utilizados. a coorte. Sobras de opioides prescritos correm o risco de serem desviadas para familiares e amigos para uso não médico. Mais estudos são necessários para quantificar a quantidade de opioides a serem prescritos para procedimentos ortopédicos específicos para limitar o uso excessivo de narcóticos, uso indevido, desvio e contribuição para a epidemia de opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentam no Northwestern Memorial Hospital (NMH) ou na clínica de um membro do corpo docente de cirurgia ortopédica do Northwestern submetidos a artroscopia do quadril
- 18 anos ou mais
- Capacidade de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- cirurgia de revisão
- Etiologia oncológica
- Cirurgia artroscópica do quadril que envolve outros procedimentos além do reparo labial, acetabuloplastia, CAM-plastia, janelamento da banda IT, alongamento do iliopsoas
- Pacientes com indicação atual de uso de narcóticos
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado:
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
- Menores/Indivíduos com idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 - Artroscopia do quadril
Serão prescritos 60 comprimidos de opiáceos, além de outros regimes de medicação para dor pós-operatória de rotina.
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Serão prescritos 60 comprimidos de opiáceos, além de outros regimes de medicação para dor pós-operatória de rotina.
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Comparador Ativo: Grupo 2 - Artroscopia do quadril
Serão prescritos 30 comprimidos de opiáceos, além de outros regimes de medicação para dor pós-operatória de rotina.
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Serão prescritos 30 comprimidos de opiáceos, além de outros regimes de medicação para dor pós-operatória de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor da escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
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pontuação mínima: 0 = sem dor, pontuação máxima: 10 = pior dor imaginável; menor valor indica menos dor relatada pelo paciente
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Linha de base (pré-operatório)
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Pontuações de dor da escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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pontuação mínima: 0 = sem dor, pontuação máxima: 10 = pior dor imaginável; menor valor indica menos dor relatada pelo paciente
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2 horas de pós-operatório
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Pontuações de dor da escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: 24 horas pós operatório
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pontuação mínima: 0 = sem dor, pontuação máxima: 10 = pior dor imaginável; menor valor indica menos dor relatada pelo paciente
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24 horas pós operatório
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Pontuações de dor da escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: 48 horas pós operatório
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pontuação mínima: 0 = sem dor, pontuação máxima: 10 = pior dor imaginável; menor valor indica menos dor relatada pelo paciente
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48 horas pós operatório
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Pontuações de dor da escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: 7 dias pós operatório
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pontuação mínima: 0 = sem dor, pontuação máxima: 10 = pior dor imaginável; menor valor indica menos dor relatada pelo paciente
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7 dias pós operatório
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Opiáceos tomados
Prazo: 24 horas pós operatório
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Número de pílulas narcóticas prescritas tomadas no período de tempo anterior
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24 horas pós operatório
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Opiáceos tomados
Prazo: 48 horas pós operatório
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Número de comprimidos de medicamentos narcóticos prescritos tomados no período de tempo anterior
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48 horas pós operatório
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Opiáceos tomados
Prazo: 7 dias pós operatório
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Número de comprimidos de medicamentos narcóticos prescritos tomados no período de tempo anterior
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7 dias pós operatório
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Opiáceos tomados
Prazo: 21 dias pós-operatório
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Número de comprimidos de medicamentos narcóticos prescritos tomados no período de tempo anterior
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21 dias pós-operatório
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Opiáceos Restantes
Prazo: 24 horas pós operatório
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Número de comprimidos de narcóticos prescritos restantes da quantidade inicial prescrita
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24 horas pós operatório
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Opiáceos Restantes
Prazo: 48 horas pós operatório
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Número de comprimidos de narcóticos prescritos restantes da quantidade inicial prescrita
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48 horas pós operatório
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Opiáceos Restantes
Prazo: 7 dias pós operatório
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Número de comprimidos de narcóticos prescritos restantes da quantidade inicial prescrita
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7 dias pós operatório
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Opiáceos Restantes
Prazo: 21 dias pós-operatório
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Número de comprimidos de narcóticos prescritos restantes da quantidade inicial prescrita
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21 dias pós-operatório
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Data da última ingestão de opiáceos
Prazo: 21 dias pós-operatório
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Dias após a cirurgia em que a dose mais recente de medicamento narcótico foi tomada
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21 dias pós-operatório
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Pontuações de dor da escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: 21 dias
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pontuação mínima: 0 = sem dor, pontuação máxima: 10 = pior dor imaginável; menor valor indica menos dor relatada pelo paciente
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21 dias
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Número de participantes que relataram efeitos colaterais
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Conforme relato do paciente.
Incluindo: visão turva, confusão/nevoeiro mental, constipação, tontura, sonolência, coceira, náusea/vômito
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24 horas de pós-operatório
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Número de participantes que relataram efeitos colaterais
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Conforme relato do paciente.
Incluindo: visão turva, confusão/nevoeiro mental, constipação, tontura, sonolência, náusea/vômito
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48 horas de pós-operatório
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Número de participantes que relataram efeitos colaterais
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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Conforme relato do paciente.
Incluindo: visão turva, confusão/nevoeiro mental, constipação, tontura, sonolência, náusea/vômito
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7 dias de pós-operatório
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Número de participantes que relataram efeitos colaterais
Prazo: 21 dias de pós-operatório
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Conforme relato do paciente.
Incluindo: visão turva, confusão/nevoeiro mental, constipação, tontura, sonolência, náusea/vômito
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21 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00207356
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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