Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokyny pro předepisování opiátů po artroskopii kyčle

9. září 2020 aktualizováno: Vehniah Tjong, Northwestern University

Kolik opiátů by mělo být předepsáno na bolest u pacientů podstupujících artroskopii kyčle?

Účelem studie je zjistit, zda jsou k dosažení vhodné analgezie po artroskopii kyčelního kloubu v ambulantní chirurgii nutné opiáty. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacientům je po operaci často předepisováno více opiátů, než je potřeba, což vede k nadměrnému užívání léků, které jsou vystaveny riziku zneužití, zneužití a přispění k epidemii opiátů.

Přehled studie

Detailní popis

Peroperační léčba bolesti je důležitým aspektem kvalitní péče o pacienta. Opioidní léky proti bolesti se stále častěji používají k potlačení bolesti, přičemž Spojené státy ročně předepisují více než 250 milionů receptů na léky proti bolesti. Zvýšené používání vedlo k nezamýšleným negativním důsledkům pro jednotlivce a společnost. Odhaduje se, že každý den zemře 46 lidí na předávkování léky proti bolesti na předpis a individuální užívání může vést k rozvoji tolerance a horším výsledkům léčby. Další problémy vznikají při zneužívání opioidů, odhaduje se, že neterapeutické použití se v posledních letech zvýšilo trojnásobně. Jen ve Spojených státech činily v roce 2006 odhadované celkové náklady na zneužití předpisu opioidů 53,4 miliardy USD, z čehož 42 miliard USD připadalo na ztrátu produktivity, 8,2 miliardy USD na náklady na trestní soudnictví a zbytek na léčbu zneužívání drog a zdravotní komplikace. Federální vláda uznala tuto epidemii a vyzvala lékaře, aby zodpovědněji předepisovali opiátové léky proti bolesti

Užívání opiátů se v posledních letech zvýšilo, v letech 2000–2010 se užívání opiátů při návštěvách v ordinaci téměř zdvojnásobilo z 11,3 % na 19,6 %, zatímco v předepisování neopioidních farmakoterapií nedošlo k žádné změně. Dále, když se konkrétně podíváme na nové návštěvy muskuloskeletálních bolestí, jedna polovina vedla k farmakologické léčbě, přičemž předepisování neopioidních farmakoterapií se od roku 2000 do roku 2010 snížilo z 38 % na 29 %. Klinické použití opioidů pro kontrolu pooperační bolesti je také spojeno s epidemií opioidů a rizikem budoucího zneužívání. Legitimní užívání opiátů před absolvováním střední školy je nezávisle spojeno s 33% zvýšeným rizikem budoucího zneužití po střední škole.

Odhaduje se, že ortopedičtí chirurgové předepisují 7,7 % všech opioidů ve Spojených státech. Zvláštní pozornost je třeba věnovat množství opioidních léků proti bolesti, které ortopedi předepisují pacientům po ambulantních operacích, existuje značná variabilita mezi chirurgy a postupy, pokud jde o na množství opioidů k ​​předepsání u mnoha pacientů, kteří zůstali s přebytkem nepoužitých léků. Analýza 250 pacientů podstupujících ambulantní operaci horních končetin zjistila, že pacienti v průměru spotřebovali 10 pilulek opioidů, přičemž 19 pilulek zbylo a celkem 4 639 pilulek zůstalo nevyužito v kohorta. Zbytky opioidů na předpis jsou vystaveny riziku zneužití k rodině a přátelům k nelékařskému použití. Jsou zapotřebí další studie ke kvantifikaci množství opioidů předepisovaných pro specifické ortopedické postupy, aby se omezilo nadměrné užívání narkotik, zneužití, zneužívání a příspěvek k epidemii opiátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přicházející do nemocnice Northwestern Memorial Hospital (NMH) nebo na kliniku člena fakulty ortopedické chirurgie Northwestern podstupující artroskopii kyčle
  • 18 let nebo více
  • Schopnost číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Revizní operace
  • Onkologická etiologie
  • Artroskopická operace kyčle, která zahrnuje postupy jiné než labrální opravu, acetabuloplastiku, CAM-plastiku, IT band windowing, prodlužování Iliopsoas
  • Pacienti se současnou indikací užívání narkotik
  • Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas:
  • Vězni
  • Těhotná žena
  • Nezletilí/jednotlivci mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 - Artroskopie kyčle
Bude předepsáno 60 tablet opiátů navíc k dalším rutinním režimům pooperačních léků proti bolesti.
Bude předepsáno 60 tablet opiátů navíc k dalším rutinním režimům pooperačních léků proti bolesti.
Aktivní komparátor: Skupina 2 - Artroskopie kyčle
Bude předepsáno 30 tablet opiátů navíc k dalším rutinním režimům pooperačních léků proti bolesti.
Bude předepsáno 30 tablet opiátů navíc k dalším rutinním režimům pooperačních léků proti bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) Skóre bolesti
Časové okno: Základní (předoperační)
minimální skóre: 0 = žádná bolest, maximální skóre: 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší hodnota znamená menší bolest udávanou pacientem
Základní (předoperační)
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) Skóre bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
minimální skóre: 0 = žádná bolest, maximální skóre: 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší hodnota znamená menší bolest udávanou pacientem
2 hodiny po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
minimální skóre: 0 = žádná bolest, maximální skóre: 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší hodnota znamená menší bolest udávanou pacientem
24 hodin po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
minimální skóre: 0 = žádná bolest, maximální skóre: 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší hodnota znamená menší bolest udávanou pacientem
48 hodin po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) Skóre bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
minimální skóre: 0 = žádná bolest, maximální skóre: 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší hodnota znamená menší bolest udávanou pacientem
7 dní po operaci
Odebrané opiáty
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet předepsaných narkotických pilulek požitých v předchozím časovém období
24 hodin po operaci
Odebrané opiáty
Časové okno: 48 hodin po operaci
Počet předepsaných tablet narkotik požitých v předchozím časovém období
48 hodin po operaci
Odebrané opiáty
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet předepsaných tablet narkotik požitých v předchozím časovém období
7 dní po operaci
Odebrané opiáty
Časové okno: 21 dní po operaci
Počet předepsaných tablet narkotik požitých v předchozím časovém období
21 dní po operaci
Zbývající opiáty
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet předepsaných tablet narkotik zbývajících z původního předepsaného množství
24 hodin po operaci
Zbývající opiáty
Časové okno: 48 hodin po operaci
Počet předepsaných tablet narkotik zbývajících z původního předepsaného množství
48 hodin po operaci
Zbývající opiáty
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet předepsaných tablet narkotik zbývajících z původního předepsaného množství
7 dní po operaci
Zbývající opiáty
Časové okno: 21 dní po operaci
Počet předepsaných tablet narkotik zbývajících z původního předepsaného množství
21 dní po operaci
Datum posledního odběru opiátu
Časové okno: 21 dní po operaci
Dny po operaci, kdy byla podána poslední dávka narkotik
21 dní po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) Skóre bolesti
Časové okno: 21 dní
minimální skóre: 0 = žádná bolest, maximální skóre: 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší hodnota znamená menší bolest udávanou pacientem
21 dní
Počet účastníků hlásících vedlejší účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
Jak uvedl pacient. Zahrnuje: rozmazané vidění, zmatenost/mentální mlhu, zácpu, závratě, ospalost, svědění, nevolnost/zvracení
24 hodin po operaci
Počet účastníků hlásících vedlejší účinky
Časové okno: 48 hodin po operaci
Jak uvedl pacient. Zahrnuje: rozmazané vidění, zmatenost/mentální mlhu, zácpu, závratě, ospalost, nevolnost/zvracení
48 hodin po operaci
Počet účastníků hlásících vedlejší účinky
Časové okno: 7 dní po operaci
Jak uvedl pacient. Zahrnuje: rozmazané vidění, zmatenost/mentální mlhu, zácpu, závratě, ospalost, nevolnost/zvracení
7 dní po operaci
Počet účastníků hlásících vedlejší účinky
Časové okno: 21 dní po operaci
Jak uvedl pacient. Zahrnuje: rozmazané vidění, zmatenost/mentální mlhu, zácpu, závratě, ospalost, nevolnost/zvracení
21 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění kyčle

Klinické studie na Skupina 1 - Opiátové tablety po artroskopii kyčle

Předplatit