- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04169113
Pokyny pro předepisování opiátů po artroskopii kyčle
Kolik opiátů by mělo být předepsáno na bolest u pacientů podstupujících artroskopii kyčle?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Peroperační léčba bolesti je důležitým aspektem kvalitní péče o pacienta. Opioidní léky proti bolesti se stále častěji používají k potlačení bolesti, přičemž Spojené státy ročně předepisují více než 250 milionů receptů na léky proti bolesti. Zvýšené používání vedlo k nezamýšleným negativním důsledkům pro jednotlivce a společnost. Odhaduje se, že každý den zemře 46 lidí na předávkování léky proti bolesti na předpis a individuální užívání může vést k rozvoji tolerance a horším výsledkům léčby. Další problémy vznikají při zneužívání opioidů, odhaduje se, že neterapeutické použití se v posledních letech zvýšilo trojnásobně. Jen ve Spojených státech činily v roce 2006 odhadované celkové náklady na zneužití předpisu opioidů 53,4 miliardy USD, z čehož 42 miliard USD připadalo na ztrátu produktivity, 8,2 miliardy USD na náklady na trestní soudnictví a zbytek na léčbu zneužívání drog a zdravotní komplikace. Federální vláda uznala tuto epidemii a vyzvala lékaře, aby zodpovědněji předepisovali opiátové léky proti bolesti
Užívání opiátů se v posledních letech zvýšilo, v letech 2000–2010 se užívání opiátů při návštěvách v ordinaci téměř zdvojnásobilo z 11,3 % na 19,6 %, zatímco v předepisování neopioidních farmakoterapií nedošlo k žádné změně. Dále, když se konkrétně podíváme na nové návštěvy muskuloskeletálních bolestí, jedna polovina vedla k farmakologické léčbě, přičemž předepisování neopioidních farmakoterapií se od roku 2000 do roku 2010 snížilo z 38 % na 29 %. Klinické použití opioidů pro kontrolu pooperační bolesti je také spojeno s epidemií opioidů a rizikem budoucího zneužívání. Legitimní užívání opiátů před absolvováním střední školy je nezávisle spojeno s 33% zvýšeným rizikem budoucího zneužití po střední škole.
Odhaduje se, že ortopedičtí chirurgové předepisují 7,7 % všech opioidů ve Spojených státech. Zvláštní pozornost je třeba věnovat množství opioidních léků proti bolesti, které ortopedi předepisují pacientům po ambulantních operacích, existuje značná variabilita mezi chirurgy a postupy, pokud jde o na množství opioidů k předepsání u mnoha pacientů, kteří zůstali s přebytkem nepoužitých léků. Analýza 250 pacientů podstupujících ambulantní operaci horních končetin zjistila, že pacienti v průměru spotřebovali 10 pilulek opioidů, přičemž 19 pilulek zbylo a celkem 4 639 pilulek zůstalo nevyužito v kohorta. Zbytky opioidů na předpis jsou vystaveny riziku zneužití k rodině a přátelům k nelékařskému použití. Jsou zapotřebí další studie ke kvantifikaci množství opioidů předepisovaných pro specifické ortopedické postupy, aby se omezilo nadměrné užívání narkotik, zneužití, zneužívání a příspěvek k epidemii opiátů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přicházející do nemocnice Northwestern Memorial Hospital (NMH) nebo na kliniku člena fakulty ortopedické chirurgie Northwestern podstupující artroskopii kyčle
- 18 let nebo více
- Schopnost číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace
- Onkologická etiologie
- Artroskopická operace kyčle, která zahrnuje postupy jiné než labrální opravu, acetabuloplastiku, CAM-plastiku, IT band windowing, prodlužování Iliopsoas
- Pacienti se současnou indikací užívání narkotik
- Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas:
- Vězni
- Těhotná žena
- Nezletilí/jednotlivci mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 - Artroskopie kyčle
Bude předepsáno 60 tablet opiátů navíc k dalším rutinním režimům pooperačních léků proti bolesti.
|
Bude předepsáno 60 tablet opiátů navíc k dalším rutinním režimům pooperačních léků proti bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 - Artroskopie kyčle
Bude předepsáno 30 tablet opiátů navíc k dalším rutinním režimům pooperačních léků proti bolesti.
|
Bude předepsáno 30 tablet opiátů navíc k dalším rutinním režimům pooperačních léků proti bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) Skóre bolesti
Časové okno: Základní (předoperační)
|
minimální skóre: 0 = žádná bolest, maximální skóre: 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší hodnota znamená menší bolest udávanou pacientem
|
Základní (předoperační)
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) Skóre bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
minimální skóre: 0 = žádná bolest, maximální skóre: 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší hodnota znamená menší bolest udávanou pacientem
|
2 hodiny po operaci
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
minimální skóre: 0 = žádná bolest, maximální skóre: 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší hodnota znamená menší bolest udávanou pacientem
|
24 hodin po operaci
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
minimální skóre: 0 = žádná bolest, maximální skóre: 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší hodnota znamená menší bolest udávanou pacientem
|
48 hodin po operaci
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) Skóre bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
|
minimální skóre: 0 = žádná bolest, maximální skóre: 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší hodnota znamená menší bolest udávanou pacientem
|
7 dní po operaci
|
|
Odebrané opiáty
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet předepsaných narkotických pilulek požitých v předchozím časovém období
|
24 hodin po operaci
|
|
Odebrané opiáty
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Počet předepsaných tablet narkotik požitých v předchozím časovém období
|
48 hodin po operaci
|
|
Odebrané opiáty
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Počet předepsaných tablet narkotik požitých v předchozím časovém období
|
7 dní po operaci
|
|
Odebrané opiáty
Časové okno: 21 dní po operaci
|
Počet předepsaných tablet narkotik požitých v předchozím časovém období
|
21 dní po operaci
|
|
Zbývající opiáty
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet předepsaných tablet narkotik zbývajících z původního předepsaného množství
|
24 hodin po operaci
|
|
Zbývající opiáty
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Počet předepsaných tablet narkotik zbývajících z původního předepsaného množství
|
48 hodin po operaci
|
|
Zbývající opiáty
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Počet předepsaných tablet narkotik zbývajících z původního předepsaného množství
|
7 dní po operaci
|
|
Zbývající opiáty
Časové okno: 21 dní po operaci
|
Počet předepsaných tablet narkotik zbývajících z původního předepsaného množství
|
21 dní po operaci
|
|
Datum posledního odběru opiátu
Časové okno: 21 dní po operaci
|
Dny po operaci, kdy byla podána poslední dávka narkotik
|
21 dní po operaci
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) Skóre bolesti
Časové okno: 21 dní
|
minimální skóre: 0 = žádná bolest, maximální skóre: 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší hodnota znamená menší bolest udávanou pacientem
|
21 dní
|
|
Počet účastníků hlásících vedlejší účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Jak uvedl pacient.
Zahrnuje: rozmazané vidění, zmatenost/mentální mlhu, zácpu, závratě, ospalost, svědění, nevolnost/zvracení
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků hlásících vedlejší účinky
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Jak uvedl pacient.
Zahrnuje: rozmazané vidění, zmatenost/mentální mlhu, zácpu, závratě, ospalost, nevolnost/zvracení
|
48 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků hlásících vedlejší účinky
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Jak uvedl pacient.
Zahrnuje: rozmazané vidění, zmatenost/mentální mlhu, zácpu, závratě, ospalost, nevolnost/zvracení
|
7 dní po operaci
|
|
Počet účastníků hlásících vedlejší účinky
Časové okno: 21 dní po operaci
|
Jak uvedl pacient.
Zahrnuje: rozmazané vidění, zmatenost/mentální mlhu, zácpu, závratě, ospalost, nevolnost/zvracení
|
21 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00207356
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
Klinické studie na Skupina 1 - Opiátové tablety po artroskopii kyčle
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitNáborKontakt kůže na kůžiTurecko (Türkiye)