Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytyczne dotyczące przepisywania opiatów po artroskopii stawu biodrowego

9 września 2020 zaktualizowane przez: Vehniah Tjong, Northwestern University

Ile opiatów należy przepisać na ból u pacjentów poddawanych artroskopii stawu biodrowego?

Celem pracy jest określenie, czy opiaty są niezbędne do uzyskania odpowiedniej analgezji po artroskopii stawu biodrowego w warunkach ambulatoryjnych. Badacze stawiają hipotezę, że pacjentom często przepisuje się więcej opiatów niż jest to potrzebne po operacji, co skutkuje nadmiarem leków, które są narażone na niewłaściwe użycie, przekierowanie i przyczynienie się do epidemii opioidów

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie bólu okołooperacyjnego jest ważnym aspektem wysokiej jakości opieki nad pacjentem. Opioidowe leki przeciwbólowe są coraz częściej stosowane do kontroli bólu, a Stany Zjednoczone wypisują ponad 250 milionów recept na środki przeciwbólowe rocznie. Zwiększone użycie doprowadziło do niezamierzonych negatywnych konsekwencji dla jednostek i społeczeństwa. Szacuje się, że każdego dnia z powodu przedawkowania leków przeciwbólowych na receptę umiera 46 osób, a indywidualne stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji i gorszych wyników leczenia. Dalsze problemy pojawiają się, gdy opioidy są nadużywane. Szacuje się, że użycie nieterapeutyczne wzrosło trzykrotnie w ostatnich latach. W samych Stanach Zjednoczonych w 2006 roku szacowany całkowity koszt nadużywania opioidów na receptę wyniósł 53,4 miliarda dolarów, z czego 42 miliardy dolarów przypisano utracie produktywności, 8,2 miliarda dolarów kosztom wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, a pozostałą część leczenia uzależnień od narkotyków i komplikacjom medycznym. Rząd federalny uznał tę epidemię i wezwał klinicystów do bardziej odpowiedzialnego przepisywania opiatowych leków przeciwbólowych

Używanie opiatów wzrosło w ostatnich latach, w latach 2000-2010 użycie opiatów podczas wizyt w gabinetach lekarskich prawie podwoiło się z 11,3% do 19,6%, podczas gdy nie nastąpiła zmiana w przepisywaniu farmakoterapii nieopioidowej. Ponadto, patrząc konkretnie na nowe wizyty z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego, połowa z nich zakończyła się leczeniem farmakologicznym, przy czym przepisywanie farmakoterapii nieopioidowej spadło odpowiednio z 38% do 29% w latach 2000-2010. Kliniczne stosowanie opioidów do kontroli bólu pooperacyjnego zostało również powiązane z epidemią opioidów i ryzykiem przyszłego nadużywania. Uzasadnione używanie opioidów przed ukończeniem szkoły średniej jest niezależnie związane z 33% zwiększonym ryzykiem nadużywania w przyszłości po ukończeniu szkoły średniej.

Oszacowano, że chirurdzy ortopedzi przepisują 7,7% wszystkich opioidów w Stanach Zjednoczonych. Szczególną uwagę należy zwrócić na ilość opioidowych leków przeciwbólowych, które ortopedzi przepisują pacjentom po operacjach ambulatoryjnych, istnieje znaczna zmienność między chirurgami i procedurami w zakresie do ilości przepisanych opioidów, przy czym wielu pacjentów pozostało z nadmiarem niewykorzystanych leków. Analiza 250 pacjentów poddawanych ambulatoryjnym operacjom kończyn górnych wykazała, że ​​pacjenci spożywali średnio 10 tabletek opioidowych, pozostawiając 19 tabletek i łącznie 4639 tabletek niewykorzystanych kohorta. Resztki opioidów na receptę są zagrożone przekierowaniem do rodziny i przyjaciół do użytku niemedycznego. Potrzebne są dalsze badania w celu ilościowego określenia ilości opioidów, które należy przepisać w ramach określonych procedur ortopedycznych w celu ograniczenia nadmiernego używania, niewłaściwego używania, przekierowania i wkładu w epidemię opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zgłaszający się do Northwestern Memorial Hospital (NMH) lub do kliniki członka wydziału chirurgii ortopedycznej Northwestern w celu wykonania artroskopii stawu biodrowego
  • 18 lat lub więcej
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna
  • Etiologia onkologiczna
  • Artroskopowa operacja stawu biodrowego obejmująca zabiegi inne niż naprawa obrąbka, plastyka panewki, plastyka CAM, okienkowanie pasma IT, wydłużanie mięśnia biodrowo-lędźwiowego
  • Pacjenci z aktualnym wskazaniem do używania narkotyków
  • Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody:
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby niepełnoletnie/osoby poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 - Artroskopia stawu biodrowego
Zostanie przepisane 60 tabletek opiatów oprócz innych rutynowych schematów leczenia bólu pooperacyjnego.
Zostanie przepisane 60 tabletek opiatów oprócz innych rutynowych schematów leczenia bólu pooperacyjnego.
Aktywny komparator: Grupa 2 - Artroskopia stawu biodrowego
Zostanie przepisane 30 tabletek opiatów oprócz innych rutynowych schematów leczenia bólu pooperacyjnego.
Zostanie przepisane 30 tabletek opiatów oprócz innych rutynowych schematów leczenia bólu pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna)
minimalny wynik: 0 = brak bólu, maksymalny wynik: 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból; niższa wartość oznacza mniejszy ból zgłaszany przez pacjenta
Linia bazowa (przedoperacyjna)
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
minimalny wynik: 0 = brak bólu, maksymalny wynik: 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból; niższa wartość oznacza mniejszy ból zgłaszany przez pacjenta
2 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
minimalny wynik: 0 = brak bólu, maksymalny wynik: 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból; niższa wartość oznacza mniejszy ból zgłaszany przez pacjenta
24 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) Ocena bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
minimalny wynik: 0 = brak bólu, maksymalny wynik: 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból; niższa wartość oznacza mniejszy ból zgłaszany przez pacjenta
48 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) Ocena bólu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
minimalny wynik: 0 = brak bólu, maksymalny wynik: 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból; niższa wartość oznacza mniejszy ból zgłaszany przez pacjenta
7 dni po zabiegu
Zażyte opiaty
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba przepisanych pigułek odurzających przyjętych w poprzednim okresie
24 godziny po zabiegu
Zażyte opiaty
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Liczba przepisanych tabletek środków odurzających przyjętych w poprzednim okresie
48 godzin po zabiegu
Zażyte opiaty
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Liczba przepisanych tabletek środków odurzających przyjętych w poprzednim okresie
7 dni po zabiegu
Zażyte opiaty
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
Liczba przepisanych tabletek środków odurzających przyjętych w poprzednim okresie
21 dni po operacji
Pozostałości opiatów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba przepisanych tabletek środków odurzających pozostałych z początkowej przepisanej dawki
24 godziny po zabiegu
Pozostałości opiatów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Liczba przepisanych tabletek środków odurzających pozostałych z początkowej przepisanej dawki
48 godzin po zabiegu
Pozostałości opiatów
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Liczba przepisanych tabletek środków odurzających pozostałych z początkowej przepisanej dawki
7 dni po zabiegu
Pozostałości opiatów
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
Liczba przepisanych tabletek środków odurzających pozostałych z początkowej przepisanej dawki
21 dni po operacji
Data ostatniego zażycia opiatów
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
Liczba dni po operacji, w których przyjęto ostatnią dawkę środka odurzającego
21 dni po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) Ocena bólu
Ramy czasowe: 21 dni
minimalny wynik: 0 = brak bólu, maksymalny wynik: 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból; niższa wartość oznacza mniejszy ból zgłaszany przez pacjenta
21 dni
Liczba uczestników zgłaszających działania niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jak poinformował pacjent. W tym: niewyraźne widzenie, splątanie/zamglenie umysłowe, zaparcia, zawroty głowy, senność, swędzenie, nudności/wymioty
24 godziny po operacji
Liczba uczestników zgłaszających działania niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Jak poinformował pacjent. W tym: niewyraźne widzenie, splątanie/zamglenie umysłowe, zaparcia, zawroty głowy, senność, nudności/wymioty
48 godzin po operacji
Liczba uczestników zgłaszających działania niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Jak poinformował pacjent. W tym: niewyraźne widzenie, splątanie/zamglenie umysłowe, zaparcia, zawroty głowy, senność, nudności/wymioty
7 dni po operacji
Liczba uczestników zgłaszających działania niepożądane
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
Jak poinformował pacjent. W tym: niewyraźne widzenie, splątanie/zamglenie umysłowe, zaparcia, zawroty głowy, senność, nudności/wymioty
21 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj