- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04169113
Wytyczne dotyczące przepisywania opiatów po artroskopii stawu biodrowego
Ile opiatów należy przepisać na ból u pacjentów poddawanych artroskopii stawu biodrowego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie bólu okołooperacyjnego jest ważnym aspektem wysokiej jakości opieki nad pacjentem. Opioidowe leki przeciwbólowe są coraz częściej stosowane do kontroli bólu, a Stany Zjednoczone wypisują ponad 250 milionów recept na środki przeciwbólowe rocznie. Zwiększone użycie doprowadziło do niezamierzonych negatywnych konsekwencji dla jednostek i społeczeństwa. Szacuje się, że każdego dnia z powodu przedawkowania leków przeciwbólowych na receptę umiera 46 osób, a indywidualne stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji i gorszych wyników leczenia. Dalsze problemy pojawiają się, gdy opioidy są nadużywane. Szacuje się, że użycie nieterapeutyczne wzrosło trzykrotnie w ostatnich latach. W samych Stanach Zjednoczonych w 2006 roku szacowany całkowity koszt nadużywania opioidów na receptę wyniósł 53,4 miliarda dolarów, z czego 42 miliardy dolarów przypisano utracie produktywności, 8,2 miliarda dolarów kosztom wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, a pozostałą część leczenia uzależnień od narkotyków i komplikacjom medycznym. Rząd federalny uznał tę epidemię i wezwał klinicystów do bardziej odpowiedzialnego przepisywania opiatowych leków przeciwbólowych
Używanie opiatów wzrosło w ostatnich latach, w latach 2000-2010 użycie opiatów podczas wizyt w gabinetach lekarskich prawie podwoiło się z 11,3% do 19,6%, podczas gdy nie nastąpiła zmiana w przepisywaniu farmakoterapii nieopioidowej. Ponadto, patrząc konkretnie na nowe wizyty z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego, połowa z nich zakończyła się leczeniem farmakologicznym, przy czym przepisywanie farmakoterapii nieopioidowej spadło odpowiednio z 38% do 29% w latach 2000-2010. Kliniczne stosowanie opioidów do kontroli bólu pooperacyjnego zostało również powiązane z epidemią opioidów i ryzykiem przyszłego nadużywania. Uzasadnione używanie opioidów przed ukończeniem szkoły średniej jest niezależnie związane z 33% zwiększonym ryzykiem nadużywania w przyszłości po ukończeniu szkoły średniej.
Oszacowano, że chirurdzy ortopedzi przepisują 7,7% wszystkich opioidów w Stanach Zjednoczonych. Szczególną uwagę należy zwrócić na ilość opioidowych leków przeciwbólowych, które ortopedzi przepisują pacjentom po operacjach ambulatoryjnych, istnieje znaczna zmienność między chirurgami i procedurami w zakresie do ilości przepisanych opioidów, przy czym wielu pacjentów pozostało z nadmiarem niewykorzystanych leków. Analiza 250 pacjentów poddawanych ambulatoryjnym operacjom kończyn górnych wykazała, że pacjenci spożywali średnio 10 tabletek opioidowych, pozostawiając 19 tabletek i łącznie 4639 tabletek niewykorzystanych kohorta. Resztki opioidów na receptę są zagrożone przekierowaniem do rodziny i przyjaciół do użytku niemedycznego. Potrzebne są dalsze badania w celu ilościowego określenia ilości opioidów, które należy przepisać w ramach określonych procedur ortopedycznych w celu ograniczenia nadmiernego używania, niewłaściwego używania, przekierowania i wkładu w epidemię opioidów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się do Northwestern Memorial Hospital (NMH) lub do kliniki członka wydziału chirurgii ortopedycznej Northwestern w celu wykonania artroskopii stawu biodrowego
- 18 lat lub więcej
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Operacja rewizyjna
- Etiologia onkologiczna
- Artroskopowa operacja stawu biodrowego obejmująca zabiegi inne niż naprawa obrąbka, plastyka panewki, plastyka CAM, okienkowanie pasma IT, wydłużanie mięśnia biodrowo-lędźwiowego
- Pacjenci z aktualnym wskazaniem do używania narkotyków
- Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody:
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
- Osoby niepełnoletnie/osoby poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 - Artroskopia stawu biodrowego
Zostanie przepisane 60 tabletek opiatów oprócz innych rutynowych schematów leczenia bólu pooperacyjnego.
|
Zostanie przepisane 60 tabletek opiatów oprócz innych rutynowych schematów leczenia bólu pooperacyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 - Artroskopia stawu biodrowego
Zostanie przepisane 30 tabletek opiatów oprócz innych rutynowych schematów leczenia bólu pooperacyjnego.
|
Zostanie przepisane 30 tabletek opiatów oprócz innych rutynowych schematów leczenia bólu pooperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna)
|
minimalny wynik: 0 = brak bólu, maksymalny wynik: 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból; niższa wartość oznacza mniejszy ból zgłaszany przez pacjenta
|
Linia bazowa (przedoperacyjna)
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
minimalny wynik: 0 = brak bólu, maksymalny wynik: 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból; niższa wartość oznacza mniejszy ból zgłaszany przez pacjenta
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
minimalny wynik: 0 = brak bólu, maksymalny wynik: 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból; niższa wartość oznacza mniejszy ból zgłaszany przez pacjenta
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) Ocena bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
minimalny wynik: 0 = brak bólu, maksymalny wynik: 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból; niższa wartość oznacza mniejszy ból zgłaszany przez pacjenta
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) Ocena bólu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
minimalny wynik: 0 = brak bólu, maksymalny wynik: 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból; niższa wartość oznacza mniejszy ból zgłaszany przez pacjenta
|
7 dni po zabiegu
|
|
Zażyte opiaty
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Liczba przepisanych pigułek odurzających przyjętych w poprzednim okresie
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zażyte opiaty
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Liczba przepisanych tabletek środków odurzających przyjętych w poprzednim okresie
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Zażyte opiaty
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Liczba przepisanych tabletek środków odurzających przyjętych w poprzednim okresie
|
7 dni po zabiegu
|
|
Zażyte opiaty
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
|
Liczba przepisanych tabletek środków odurzających przyjętych w poprzednim okresie
|
21 dni po operacji
|
|
Pozostałości opiatów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Liczba przepisanych tabletek środków odurzających pozostałych z początkowej przepisanej dawki
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Pozostałości opiatów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Liczba przepisanych tabletek środków odurzających pozostałych z początkowej przepisanej dawki
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Pozostałości opiatów
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Liczba przepisanych tabletek środków odurzających pozostałych z początkowej przepisanej dawki
|
7 dni po zabiegu
|
|
Pozostałości opiatów
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
|
Liczba przepisanych tabletek środków odurzających pozostałych z początkowej przepisanej dawki
|
21 dni po operacji
|
|
Data ostatniego zażycia opiatów
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
|
Liczba dni po operacji, w których przyjęto ostatnią dawkę środka odurzającego
|
21 dni po operacji
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) Ocena bólu
Ramy czasowe: 21 dni
|
minimalny wynik: 0 = brak bólu, maksymalny wynik: 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból; niższa wartość oznacza mniejszy ból zgłaszany przez pacjenta
|
21 dni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających działania niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Jak poinformował pacjent.
W tym: niewyraźne widzenie, splątanie/zamglenie umysłowe, zaparcia, zawroty głowy, senność, swędzenie, nudności/wymioty
|
24 godziny po operacji
|
|
Liczba uczestników zgłaszających działania niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Jak poinformował pacjent.
W tym: niewyraźne widzenie, splątanie/zamglenie umysłowe, zaparcia, zawroty głowy, senność, nudności/wymioty
|
48 godzin po operacji
|
|
Liczba uczestników zgłaszających działania niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Jak poinformował pacjent.
W tym: niewyraźne widzenie, splątanie/zamglenie umysłowe, zaparcia, zawroty głowy, senność, nudności/wymioty
|
7 dni po operacji
|
|
Liczba uczestników zgłaszających działania niepożądane
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
|
Jak poinformował pacjent.
W tym: niewyraźne widzenie, splątanie/zamglenie umysłowe, zaparcia, zawroty głowy, senność, nudności/wymioty
|
21 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00207356
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .