- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04169113
Linee guida per la prescrizione di oppiacei dopo l'artroscopia dell'anca
Quanti oppiacei dovrebbero essere prescritti per il dolore nei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore perioperatorio è un aspetto importante della cura di qualità del paziente. Gli antidolorifici oppioidi vengono sempre più utilizzati per il controllo del dolore, con gli Stati Uniti che scrivono oltre 250 milioni di prescrizioni per antidolorifici all'anno. L'aumento dell'utilizzo ha portato a conseguenze negative non intenzionali per gli individui e la società. Si stima che 46 persone muoiano ogni giorno a causa di un'overdose di antidolorifici prescritti e l'uso individuale può portare allo sviluppo di tolleranza e peggiori risultati del trattamento. Ulteriori problemi sorgono quando gli oppioidi vengono utilizzati in modo improprio, si stima che l'uso non terapeutico sia triplicato negli ultimi anni. Solo negli Stati Uniti nel 2006 il costo totale stimato dell'abuso di prescrizione di oppioidi era di $ 53,4 miliardi, di cui $ 42 miliardi sono stati attribuiti alla perdita di produttività, $ 8,2 miliardi al costo della giustizia penale e il resto al trattamento dell'abuso di droghe e alle complicazioni mediche. Il governo federale ha riconosciuto questa epidemia e ha lanciato un appello ai medici affinché prescrivano più responsabilmente antidolorifici da oppiacei
L'uso di oppiacei è aumentato negli ultimi anni, dal 2000 al 2010 l'uso di oppiacei nelle visite ambulatoriali è quasi raddoppiato dall'11,3% al 19,6%, mentre non vi è stato alcun cambiamento nella prescrizione di farmacoterapie non oppioidi. Inoltre, esaminando in modo specifico le nuove visite per il dolore muscoloscheletrico, la metà ha portato al trattamento farmacologico, con la prescrizione di farmacoterapie non oppioidi in diminuzione rispettivamente dal 38% al 29% dal 2000 al 2010. Anche l'uso clinico degli oppioidi per il controllo del dolore postoperatorio è stato collegato all'epidemia di oppioidi e al rischio di futuri abusi. L'uso legittimo di oppiacei prima del diploma di scuola superiore è indipendentemente associato a un aumento del rischio del 33% di abuso futuro dopo la scuola superiore.
È stato stimato che i chirurghi ortopedici prescrivono il 7,7% di tutti gli oppioidi negli Stati Uniti. È necessario prestare particolare attenzione alla quantità di antidolorifici oppioidi che i chirurghi ortopedici prescrivono ai pazienti dopo un intervento chirurgico ambulatoriale, vi è una notevole variabilità tra chirurgo e procedura per quanto riguarda alla quantità di oppioidi da prescrivere con molti pazienti lasciati con farmaci inutilizzati in eccesso. Un'analisi di 250 pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale degli arti superiori ha rilevato che in media i pazienti consumavano 10 pillole di oppioidi, con 19 pillole rimaste e un totale di 4.639 pillole inutilizzate in la coorte. Gli oppioidi da prescrizione rimanenti sono a rischio di dirottamento a familiari e amici per uso non medico. Sono necessari ulteriori studi per quantificare la quantità di oppioidi da prescrivere per specifiche procedure ortopediche per limitare l'uso eccessivo di stupefacenti, l'abuso, la diversione e il contributo all'epidemia di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che si presentano al Northwestern Memorial Hospital (NMH) o alla clinica di un membro della facoltà di chirurgia ortopedica del Northwestern sottoposti ad artroscopia dell'anca
- 18 anni o più
- Capacità di leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di revisione
- Eziologia oncologica
- Chirurgia artroscopica dell'anca che comporta procedure diverse dalla riparazione del labbro, acetabuloplastica, plastica CAM, finestratura della banda IT, allungamento dell'ileopsoas
- Pazienti con un'indicazione attuale di uso di stupefacenti
- Soggetti incapaci di fornire il consenso informato:
- Prigionieri
- Donne incinte
- Minori/Individui sotto i 18 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1 - Artroscopia dell'anca
Verranno prescritte 60 compresse di oppiacei in aggiunta ad altri regimi antidolorifici postoperatori di routine.
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Verranno prescritte 60 compresse di oppiacei in aggiunta ad altri regimi antidolorifici postoperatori di routine.
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Comparatore attivo: Gruppo 2 - Artroscopia dell'anca
Verranno prescritte 30 compresse di oppiacei in aggiunta ad altri regimi antidolorifici postoperatori di routine.
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Verranno prescritte 30 compresse di oppiacei in aggiunta ad altri regimi antidolorifici postoperatori di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio)
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punteggio minimo: 0 = nessun dolore, punteggio massimo: 10 = peggior dolore immaginabile; un valore più basso indica meno dolore riferito dal paziente
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Basale (preoperatorio)
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Punteggi del dolore della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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punteggio minimo: 0 = nessun dolore, punteggio massimo: 10 = peggior dolore immaginabile; un valore più basso indica meno dolore riferito dal paziente
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2 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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punteggio minimo: 0 = nessun dolore, punteggio massimo: 10 = peggior dolore immaginabile; un valore più basso indica meno dolore riferito dal paziente
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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punteggio minimo: 0 = nessun dolore, punteggio massimo: 10 = peggior dolore immaginabile; un valore più basso indica meno dolore riferito dal paziente
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48 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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punteggio minimo: 0 = nessun dolore, punteggio massimo: 10 = peggior dolore immaginabile; un valore più basso indica meno dolore riferito dal paziente
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7 giorni dopo l'intervento
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Oppiacei presi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Numero di pillole di stupefacenti prescritte assunte nel periodo di tempo precedente
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24 ore dopo l'intervento
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Oppiacei presi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Numero di compresse di stupefacenti prescritte assunte nel periodo di tempo precedente
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48 ore dopo l'intervento
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Oppiacei presi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Numero di compresse di stupefacenti prescritte assunte nel periodo di tempo precedente
|
7 giorni dopo l'intervento
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Oppiacei presi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
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Numero di compresse di stupefacenti prescritte assunte nel periodo di tempo precedente
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21 giorni dopo l'intervento
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Oppiacei rimanenti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Numero di compresse di stupefacenti prescritte restanti rispetto alla quantità iniziale prescritta
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24 ore dopo l'intervento
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Oppiacei rimanenti
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Numero di compresse di stupefacenti prescritte restanti rispetto alla quantità iniziale prescritta
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48 ore dopo l'intervento
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Oppiacei rimanenti
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Numero di compresse di stupefacenti prescritte restanti rispetto alla quantità iniziale prescritta
|
7 giorni dopo l'intervento
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Oppiacei rimanenti
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
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Numero di compresse di stupefacenti prescritte restanti rispetto alla quantità iniziale prescritta
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21 giorni dopo l'intervento
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Data dell'ultima assunzione di oppiacei
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
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Giorni dopo l'intervento chirurgico in cui è stata assunta la dose più recente di stupefacenti
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21 giorni dopo l'intervento
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Punteggi del dolore della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: 21 giorni
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punteggio minimo: 0 = nessun dolore, punteggio massimo: 10 = peggior dolore immaginabile; un valore più basso indica meno dolore riferito dal paziente
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21 giorni
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Numero di partecipanti che hanno segnalato effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Come riportato dal paziente.
Compresi: visione offuscata, confusione/nebbia mentale, costipazione, vertigini, sonnolenza, prurito, nausea/vomito
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24 ore dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che hanno segnalato effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Come riportato dal paziente.
Compresi: visione offuscata, confusione/nebbia mentale, costipazione, vertigini, sonnolenza, nausea/vomito
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48 ore dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che hanno segnalato effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Come riportato dal paziente.
Compresi: visione offuscata, confusione/nebbia mentale, costipazione, vertigini, sonnolenza, nausea/vomito
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7 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che hanno segnalato effetti collaterali
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
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Come riportato dal paziente.
Compresi: visione offuscata, confusione/nebbia mentale, costipazione, vertigini, sonnolenza, nausea/vomito
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21 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00207356
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