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Linee guida per la prescrizione di oppiacei dopo l'artroscopia dell'anca

9 settembre 2020 aggiornato da: Vehniah Tjong, Northwestern University

Quanti oppiacei dovrebbero essere prescritti per il dolore nei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca?

Lo scopo dello studio è determinare se gli oppiacei sono necessari per ottenere un'analgesia appropriata dopo l'artroscopia dell'anca in chirurgia ambulatoriale. I ricercatori ipotizzano che ai pazienti vengano spesso prescritti più oppiacei del necessario dopo l'intervento chirurgico, con conseguente eccesso di farmaci a rischio di uso improprio, diversione e contributo all'epidemia di oppioidi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore perioperatorio è un aspetto importante della cura di qualità del paziente. Gli antidolorifici oppioidi vengono sempre più utilizzati per il controllo del dolore, con gli Stati Uniti che scrivono oltre 250 milioni di prescrizioni per antidolorifici all'anno. L'aumento dell'utilizzo ha portato a conseguenze negative non intenzionali per gli individui e la società. Si stima che 46 persone muoiano ogni giorno a causa di un'overdose di antidolorifici prescritti e l'uso individuale può portare allo sviluppo di tolleranza e peggiori risultati del trattamento. Ulteriori problemi sorgono quando gli oppioidi vengono utilizzati in modo improprio, si stima che l'uso non terapeutico sia triplicato negli ultimi anni. Solo negli Stati Uniti nel 2006 il costo totale stimato dell'abuso di prescrizione di oppioidi era di $ 53,4 miliardi, di cui $ 42 miliardi sono stati attribuiti alla perdita di produttività, $ 8,2 miliardi al costo della giustizia penale e il resto al trattamento dell'abuso di droghe e alle complicazioni mediche. Il governo federale ha riconosciuto questa epidemia e ha lanciato un appello ai medici affinché prescrivano più responsabilmente antidolorifici da oppiacei

L'uso di oppiacei è aumentato negli ultimi anni, dal 2000 al 2010 l'uso di oppiacei nelle visite ambulatoriali è quasi raddoppiato dall'11,3% al 19,6%, mentre non vi è stato alcun cambiamento nella prescrizione di farmacoterapie non oppioidi. Inoltre, esaminando in modo specifico le nuove visite per il dolore muscoloscheletrico, la metà ha portato al trattamento farmacologico, con la prescrizione di farmacoterapie non oppioidi in diminuzione rispettivamente dal 38% al 29% dal 2000 al 2010. Anche l'uso clinico degli oppioidi per il controllo del dolore postoperatorio è stato collegato all'epidemia di oppioidi e al rischio di futuri abusi. L'uso legittimo di oppiacei prima del diploma di scuola superiore è indipendentemente associato a un aumento del rischio del 33% di abuso futuro dopo la scuola superiore.

È stato stimato che i chirurghi ortopedici prescrivono il 7,7% di tutti gli oppioidi negli Stati Uniti. È necessario prestare particolare attenzione alla quantità di antidolorifici oppioidi che i chirurghi ortopedici prescrivono ai pazienti dopo un intervento chirurgico ambulatoriale, vi è una notevole variabilità tra chirurgo e procedura per quanto riguarda alla quantità di oppioidi da prescrivere con molti pazienti lasciati con farmaci inutilizzati in eccesso. Un'analisi di 250 pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale degli arti superiori ha rilevato che in media i pazienti consumavano 10 pillole di oppioidi, con 19 pillole rimaste e un totale di 4.639 pillole inutilizzate in la coorte. Gli oppioidi da prescrizione rimanenti sono a rischio di dirottamento a familiari e amici per uso non medico. Sono necessari ulteriori studi per quantificare la quantità di oppioidi da prescrivere per specifiche procedure ortopediche per limitare l'uso eccessivo di stupefacenti, l'abuso, la diversione e il contributo all'epidemia di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Department of Orthopaedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si presentano al Northwestern Memorial Hospital (NMH) o alla clinica di un membro della facoltà di chirurgia ortopedica del Northwestern sottoposti ad artroscopia dell'anca
  • 18 anni o più
  • Capacità di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione
  • Eziologia oncologica
  • Chirurgia artroscopica dell'anca che comporta procedure diverse dalla riparazione del labbro, acetabuloplastica, plastica CAM, finestratura della banda IT, allungamento dell'ileopsoas
  • Pazienti con un'indicazione attuale di uso di stupefacenti
  • Soggetti incapaci di fornire il consenso informato:
  • Prigionieri
  • Donne incinte
  • Minori/Individui sotto i 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 - Artroscopia dell'anca
Verranno prescritte 60 compresse di oppiacei in aggiunta ad altri regimi antidolorifici postoperatori di routine.
Verranno prescritte 60 compresse di oppiacei in aggiunta ad altri regimi antidolorifici postoperatori di routine.
Comparatore attivo: Gruppo 2 - Artroscopia dell'anca
Verranno prescritte 30 compresse di oppiacei in aggiunta ad altri regimi antidolorifici postoperatori di routine.
Verranno prescritte 30 compresse di oppiacei in aggiunta ad altri regimi antidolorifici postoperatori di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio)
punteggio minimo: 0 = nessun dolore, punteggio massimo: 10 = peggior dolore immaginabile; un valore più basso indica meno dolore riferito dal paziente
Basale (preoperatorio)
Punteggi del dolore della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
punteggio minimo: 0 = nessun dolore, punteggio massimo: 10 = peggior dolore immaginabile; un valore più basso indica meno dolore riferito dal paziente
2 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio minimo: 0 = nessun dolore, punteggio massimo: 10 = peggior dolore immaginabile; un valore più basso indica meno dolore riferito dal paziente
24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
punteggio minimo: 0 = nessun dolore, punteggio massimo: 10 = peggior dolore immaginabile; un valore più basso indica meno dolore riferito dal paziente
48 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
punteggio minimo: 0 = nessun dolore, punteggio massimo: 10 = peggior dolore immaginabile; un valore più basso indica meno dolore riferito dal paziente
7 giorni dopo l'intervento
Oppiacei presi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero di pillole di stupefacenti prescritte assunte nel periodo di tempo precedente
24 ore dopo l'intervento
Oppiacei presi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Numero di compresse di stupefacenti prescritte assunte nel periodo di tempo precedente
48 ore dopo l'intervento
Oppiacei presi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Numero di compresse di stupefacenti prescritte assunte nel periodo di tempo precedente
7 giorni dopo l'intervento
Oppiacei presi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
Numero di compresse di stupefacenti prescritte assunte nel periodo di tempo precedente
21 giorni dopo l'intervento
Oppiacei rimanenti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero di compresse di stupefacenti prescritte restanti rispetto alla quantità iniziale prescritta
24 ore dopo l'intervento
Oppiacei rimanenti
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Numero di compresse di stupefacenti prescritte restanti rispetto alla quantità iniziale prescritta
48 ore dopo l'intervento
Oppiacei rimanenti
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Numero di compresse di stupefacenti prescritte restanti rispetto alla quantità iniziale prescritta
7 giorni dopo l'intervento
Oppiacei rimanenti
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
Numero di compresse di stupefacenti prescritte restanti rispetto alla quantità iniziale prescritta
21 giorni dopo l'intervento
Data dell'ultima assunzione di oppiacei
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
Giorni dopo l'intervento chirurgico in cui è stata assunta la dose più recente di stupefacenti
21 giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: 21 giorni
punteggio minimo: 0 = nessun dolore, punteggio massimo: 10 = peggior dolore immaginabile; un valore più basso indica meno dolore riferito dal paziente
21 giorni
Numero di partecipanti che hanno segnalato effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Come riportato dal paziente. Compresi: visione offuscata, confusione/nebbia mentale, costipazione, vertigini, sonnolenza, prurito, nausea/vomito
24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno segnalato effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Come riportato dal paziente. Compresi: visione offuscata, confusione/nebbia mentale, costipazione, vertigini, sonnolenza, nausea/vomito
48 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno segnalato effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Come riportato dal paziente. Compresi: visione offuscata, confusione/nebbia mentale, costipazione, vertigini, sonnolenza, nausea/vomito
7 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno segnalato effetti collaterali
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
Come riportato dal paziente. Compresi: visione offuscata, confusione/nebbia mentale, costipazione, vertigini, sonnolenza, nausea/vomito
21 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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